Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komunitního zvládání deprese a vývoj dítěte

Vliv komunitního zvládání deprese a psychosociální stimulační intervence na duševní zdraví matek a vývoj dítěte: Randomizovaná kontrolovaná studie

Investice do programů rozvoje v raném dětství (ECD) přinášejí vyšší ekonomickou návratnost díky maximalizaci lidského potenciálu. V rozvojových zemích více než 200 milionů dětí nedosahuje svého vývojového potenciálu. Včasná nutriční podpora a psychosociální stimulace jsou nezbytné pro optimální vývoj dětí. Matky jsou obvykle klíčovými poskytovateli péče o děti.

Deprese je uváděna jako hlavní příčina nemocí u žen a duševní zdraví matek je identifikováno jako jeden z hlavních prediktorů vývoje dítěte.

V Bangladéši je téměř 60 % dětí ohroženo špatným vývojem kvůli vysoké prevalenci nízké porodní hmotnosti (22 %), podvýživě (41 %), chudobě a suboptimální stimulaci. Asi jedna třetina bangladéšských matek trpí depresemi. Včasné stimulační intervence v Bangladéši ukázaly mírné zlepšení vývoje dětí. To naznačuje, že na cestě k doručení stále existují určité mezery. Je tedy nesmírně důležité zabývat se duševním zdravím matek spolu s jakoukoli intervencí v oblasti rozvoje raného dětství na úrovni komunity, aby byl dopad větší.

V Bangladéši matky se subklinickými depresivními symptomy často nevyhledávají léčbu kvůli stigmatu, které je s ní spojeno. Depresivní matky, které se neléčí, často nedokážou poskytnout dostatečnou stimulaci a péči o své děti, a následně kompromitují výhody programů včasné stimulace. Rahman a kolegové (2008) testovali inovativní model komunitního zvládání deprese pomocí kognitivní behaviorální terapie v Pákistánu a hlásili zlepšení mateřské deprese 6 měsíců po porodu.

Studie plánuje zkombinovat výše uvedenou léčbu deprese s prokázaným programem rozvoje v raném dětství, aby se dosáhlo maximálních přínosů při zmírňování příznaků deprese u matky a také při zlepšování celkového vývoje dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie navrhuje provést studii ve venkovských oblastech pokrytých službami komunitní kliniky (CC) a k provedení intervence bude využívat jejich komunitní personál. Každá komunitní klinika je zřízena na místní úrovni a poskytuje jedno zastávkové servisní středisko pro primární zdravotní péči po dobu cca. 6000 obyvatel. V Bangladéši působí více než 12 000 komunitních klinik. Tuto populaci jsme vybrali, protože téměř 75 % lidí žije ve venkovských oblastech a budou tvořit reprezentativní vzorek pro budoucí škálování. Ve studii budou 2 skupiny i) intervenční skupina (kognitivně behaviorální terapie + stimulace hrou) a ii) kontrolní skupina (bez žádné).

Předchozí studie uváděly mírný přínos jak z domácího, tak z centra psychosociálního stimulačního programu v Bangladéši. Ve většině případů jsme však mezi matkami našli nízké sebevědomí, což vyžadovalo značné úsilí, aby je přivedly do tohoto úkolu. Předpokládá se tedy, že navrhovaný komunitně založený model kognitivně-behaviorální terapie (Rahman et al 2008) pro zvládání symptomů deprese bude jedinečným udržitelným přístupem k maximalizaci účinku psychosociální stimulační intervence. Cílem studie bylo poskytnout intervenci s využitím vládní zdravotnické infrastruktury. Studie vyhodnotí pracovní vytížení stávajících 2 zaměstnanců – zdravotního asistenta (HA) a asistenta péče o rodinu (FWA) na každé komunitní klinice, kteří pravidelně docházejí na domácí návštěvy a školí je k intervenci. Studie může potřebovat vyškolit jednu další osobu ze stejné komunity, aby pomáhala zdravotnímu asistentovi nebo asistentovi péče o rodinu při provádění intervence. Celkový úspěch projektu bude schopen přijít s modelem, který mohou použít další komunitní kliniky k jeho převedení do měřítka.

Po výběru studijních míst pod 30 komunitními klinikami bude provedena randomizace. Studie provede několik diskusí v malých skupinách s matkami žijícími v těchto komunitách, aby se dozvěděly o jejich životním stylu, místní terminologii symptomů deprese, pohledu na symptomy deprese, postupech výchovy dětí a strategiích zvládání. Poté budou identifikováni zdravotní asistenti a asistenti péče o rodinu z 15 intervenčních komunitních klinik, kteří projdou školením v dávkách. Dalším krokem, po získání souhlasu, bude screening v komunitě mezi matkami dětí ve věku 9-12 měsíců vyškolenými psychology. Vzhledem k tomu, že komunitní kliniky jsou centrem, sběrači dat začnou provádět screening od centra k periferii v komunitě, dokud nezískáme 10 matek s depresivními příznaky. Matkám, které splní kritéria pro zápis do studie, bude nabídnuto, aby se připojily ke studii, a budou pozvány do testovacího centra k základnímu posouzení (dyáda matka-dítě). Zřídíme provizorní testovací centra ve vesnicích pod každou komunitní klinikou s využitím prostor v komunitních klinikách (pokud jsou volné prostory) nebo místností ve školách nebo výhodných pronajatých místností v rezidencích místních lidí. Dva týmy testerů a tazatelů se vystřídají z jedné komunitní kliniky na druhou po dokončení screeningu a základního psychologického hodnocení v oblastech pod touto komunitní klinikou, což by v průměru trvalo 2–3 dny. Očekává se, že základní hodnocení bude pokryto 2 měsíce. Brzy po základním hodnocení na jedné Komunitní klinice zahájí zásah ve vesnicích pod touto Komunitní klinikou vyškolený zdravotní asistent/asistent pro rodinnou péči přidělený této komunitní klinice. Uprostřed studie provede studie hloubkový rozhovor se dvěma matkami pod každou komunitní klinikou, aby se dozvěděli o vnímání matek a komentářích k intervenci pro další modifikaci programu. Studie bude také vést malé skupinové diskuse se zdravotním asistentem a asistentem péče o rodinu o intervenci během měsíčních schůzek s nimi – s cílem znát jejich názory na program. Po 12 měsících zásahu bude provedeno konečné hodnocení podle stejného postupu."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka s příznaky deprese (EPDS ≥10) s dítětem ve věku 6 až 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Matka se známými závažnými chronickými chorobami
  • Děti se známými závažnými chronickými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace
Kognitivně behaviorální terapie pro matku a stimulace hrou pro děti ve věku od 6 do 12 měsíců

Odpověď: Kognitivně behaviorální terapie specificky zaměřená na "změnu stylu myšlení směrem k pozitivnímu" a není spojena s žádnými léky. Bylo zjištěno, že CBT je účinná při zvládání nebo léčbě nejen deprese, ale také řady dalších stavů-např. nálada, osobnost, stres, stravovací návyky, tik atd.

B: Psychosociální stimulace se bude řídit souborem kulturně vhodných, polostrukturovaných osnov přizpůsobených věku dítěte.

Ostatní jména:
  • CBT a PS
Žádný zásah: Matka dítě dyáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní, motorické, jazykové a behaviorální hodnocení dítěte (vývojový výstup)
Časové okno: Na základní linii a změna vývojového výsledku po jednom roce intervence na konci
Kognitivní, motorické a jazykové hodnocení dítěte pomocí Bayley-III a hodnocení chování během testu pomocí Wolkeovy hodnotící škály chování. Wolkeova stupnice chování se používá při pozorování během Bayleyova testu. Bayleyův test zahrnuje kognitivní, motorický a jazykový vývoj. Všechny výsledky budou mít kvantitativní skóre a výsledky budou provedeny sečtením skóre.
Na základní linii a změna vývojového výsledku po jednom roce intervence na konci
Depresivní příznaky
Časové okno: Na začátku a změna depresivního symptomatického výsledku po jednom roce intervence na konci
Skóre deprese pomocí Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) na začátku (během screeningu doma) a na konci. Výsledek bude proveden sečtením skóre každé otázky.
Na začátku a změna depresivního symptomatického výsledku po jednom roce intervence na konci
Sebevědomí matky
Časové okno: Na základní linii a změna stavu sebevědomí matky po roce intervence na konci
To bude hodnoceno pomocí upravené verze Rosenbergovy škály sebeúcty, nejrozšířenějšího měřítka sebeúcty pro výzkumné účely. V Bangladéši jej náš tým dříve používal jako platný nástroj.
Na základní linii a změna stavu sebevědomí matky po roce intervence na konci
Indikátory rodinné péče
Časové okno: Na základní linii a změna indikátoru rodinné péče po jednom roce intervence na konci
To bude použito k měření kvality stimulace, kterou dítě dostalo doma. FCI byl v Bangladéši používán již dříve a vykazoval dobrou spolehlivost
Na základní linii a změna indikátoru rodinné péče po jednom roce intervence na konci
Znalosti a postupy péče o děti
Časové okno: Na základní linii a změně znalostí a praxe pečovatele o péči o dítě po jednom roce intervence na konci
Upravený dotazník založený na našich předchozích studiích (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) bude poskytnut matkám k posouzení postupů péče o dítě.
Na základní linii a změně znalostí a praxe pečovatele o péči o dítě po jednom roce intervence na konci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška dětí
Časové okno: Na základní linii a změna výšky dětí po jednom roce intervence na koncové linii.
Výška dětí na základní čáře a na konci v testovacím centru. Jak děti z kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy. Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
Na základní linii a změna výšky dětí po jednom roce intervence na koncové linii.
Hmotnost dětí
Časové okno: Na základní linii a změna hmotnosti dětí po jednom roce intervence na konci.
Hmotnost dětí na základní linii a na konci v testovacím centru. Jak děti z kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy. Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
Na základní linii a změna hmotnosti dětí po jednom roce intervence na konci.
Obvod střední části paže pro děti (MUAC)
Časové okno: Na základní linii a změna hmotnosti dětí po jednom roce intervence na konci.
Dětský obvod střední části paže (MUAC) na základní linii a na konci v testovacím centru. Jak děti z kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy. Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
Na základní linii a změna hmotnosti dětí po jednom roce intervence na konci.
Dětský týlní obvod přední strany
Časové okno: Na základní linii a změna dětského okcipitálního frontálního obvodu po jednom roce intervence na koncové linii.
Dětský okcipitální frontální obvod na základní linii a na konci v testovacím centru. Jak děti z kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy. Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
Na základní linii a změna dětského okcipitálního frontálního obvodu po jednom roce intervence na koncové linii.
Výška matky
Časové okno: Na základní linii a změna výšky matky po jednom roce intervence na konci linie.
Výška matky na základní linii a na konci v testovacím centru. Jak matky kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy. Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
Na základní linii a změna výšky matky po jednom roce intervence na konci linie.
Výška matky
Časové okno: Na základní linii a změna hmotnosti matky po jednom roce intervence na konci.
Hmotnost matky na začátku a na konci v testovacím centru. Jak matky kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy. Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
Na základní linii a změna hmotnosti matky po jednom roce intervence na konci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-13066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet s našimi spolupracovníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit