- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02719054
Vliv komunitního zvládání deprese a vývoj dítěte
Vliv komunitního zvládání deprese a psychosociální stimulační intervence na duševní zdraví matek a vývoj dítěte: Randomizovaná kontrolovaná studie
Investice do programů rozvoje v raném dětství (ECD) přinášejí vyšší ekonomickou návratnost díky maximalizaci lidského potenciálu. V rozvojových zemích více než 200 milionů dětí nedosahuje svého vývojového potenciálu. Včasná nutriční podpora a psychosociální stimulace jsou nezbytné pro optimální vývoj dětí. Matky jsou obvykle klíčovými poskytovateli péče o děti.
Deprese je uváděna jako hlavní příčina nemocí u žen a duševní zdraví matek je identifikováno jako jeden z hlavních prediktorů vývoje dítěte.
V Bangladéši je téměř 60 % dětí ohroženo špatným vývojem kvůli vysoké prevalenci nízké porodní hmotnosti (22 %), podvýživě (41 %), chudobě a suboptimální stimulaci. Asi jedna třetina bangladéšských matek trpí depresemi. Včasné stimulační intervence v Bangladéši ukázaly mírné zlepšení vývoje dětí. To naznačuje, že na cestě k doručení stále existují určité mezery. Je tedy nesmírně důležité zabývat se duševním zdravím matek spolu s jakoukoli intervencí v oblasti rozvoje raného dětství na úrovni komunity, aby byl dopad větší.
V Bangladéši matky se subklinickými depresivními symptomy často nevyhledávají léčbu kvůli stigmatu, které je s ní spojeno. Depresivní matky, které se neléčí, často nedokážou poskytnout dostatečnou stimulaci a péči o své děti, a následně kompromitují výhody programů včasné stimulace. Rahman a kolegové (2008) testovali inovativní model komunitního zvládání deprese pomocí kognitivní behaviorální terapie v Pákistánu a hlásili zlepšení mateřské deprese 6 měsíců po porodu.
Studie plánuje zkombinovat výše uvedenou léčbu deprese s prokázaným programem rozvoje v raném dětství, aby se dosáhlo maximálních přínosů při zmírňování příznaků deprese u matky a také při zlepšování celkového vývoje dětí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie navrhuje provést studii ve venkovských oblastech pokrytých službami komunitní kliniky (CC) a k provedení intervence bude využívat jejich komunitní personál. Každá komunitní klinika je zřízena na místní úrovni a poskytuje jedno zastávkové servisní středisko pro primární zdravotní péči po dobu cca. 6000 obyvatel. V Bangladéši působí více než 12 000 komunitních klinik. Tuto populaci jsme vybrali, protože téměř 75 % lidí žije ve venkovských oblastech a budou tvořit reprezentativní vzorek pro budoucí škálování. Ve studii budou 2 skupiny i) intervenční skupina (kognitivně behaviorální terapie + stimulace hrou) a ii) kontrolní skupina (bez žádné).
Předchozí studie uváděly mírný přínos jak z domácího, tak z centra psychosociálního stimulačního programu v Bangladéši. Ve většině případů jsme však mezi matkami našli nízké sebevědomí, což vyžadovalo značné úsilí, aby je přivedly do tohoto úkolu. Předpokládá se tedy, že navrhovaný komunitně založený model kognitivně-behaviorální terapie (Rahman et al 2008) pro zvládání symptomů deprese bude jedinečným udržitelným přístupem k maximalizaci účinku psychosociální stimulační intervence. Cílem studie bylo poskytnout intervenci s využitím vládní zdravotnické infrastruktury. Studie vyhodnotí pracovní vytížení stávajících 2 zaměstnanců – zdravotního asistenta (HA) a asistenta péče o rodinu (FWA) na každé komunitní klinice, kteří pravidelně docházejí na domácí návštěvy a školí je k intervenci. Studie může potřebovat vyškolit jednu další osobu ze stejné komunity, aby pomáhala zdravotnímu asistentovi nebo asistentovi péče o rodinu při provádění intervence. Celkový úspěch projektu bude schopen přijít s modelem, který mohou použít další komunitní kliniky k jeho převedení do měřítka.
Po výběru studijních míst pod 30 komunitními klinikami bude provedena randomizace. Studie provede několik diskusí v malých skupinách s matkami žijícími v těchto komunitách, aby se dozvěděly o jejich životním stylu, místní terminologii symptomů deprese, pohledu na symptomy deprese, postupech výchovy dětí a strategiích zvládání. Poté budou identifikováni zdravotní asistenti a asistenti péče o rodinu z 15 intervenčních komunitních klinik, kteří projdou školením v dávkách. Dalším krokem, po získání souhlasu, bude screening v komunitě mezi matkami dětí ve věku 9-12 měsíců vyškolenými psychology. Vzhledem k tomu, že komunitní kliniky jsou centrem, sběrači dat začnou provádět screening od centra k periferii v komunitě, dokud nezískáme 10 matek s depresivními příznaky. Matkám, které splní kritéria pro zápis do studie, bude nabídnuto, aby se připojily ke studii, a budou pozvány do testovacího centra k základnímu posouzení (dyáda matka-dítě). Zřídíme provizorní testovací centra ve vesnicích pod každou komunitní klinikou s využitím prostor v komunitních klinikách (pokud jsou volné prostory) nebo místností ve školách nebo výhodných pronajatých místností v rezidencích místních lidí. Dva týmy testerů a tazatelů se vystřídají z jedné komunitní kliniky na druhou po dokončení screeningu a základního psychologického hodnocení v oblastech pod touto komunitní klinikou, což by v průměru trvalo 2–3 dny. Očekává se, že základní hodnocení bude pokryto 2 měsíce. Brzy po základním hodnocení na jedné Komunitní klinice zahájí zásah ve vesnicích pod touto Komunitní klinikou vyškolený zdravotní asistent/asistent pro rodinnou péči přidělený této komunitní klinice. Uprostřed studie provede studie hloubkový rozhovor se dvěma matkami pod každou komunitní klinikou, aby se dozvěděli o vnímání matek a komentářích k intervenci pro další modifikaci programu. Studie bude také vést malé skupinové diskuse se zdravotním asistentem a asistentem péče o rodinu o intervenci během měsíčních schůzek s nimi – s cílem znát jejich názory na program. Po 12 měsících zásahu bude provedeno konečné hodnocení podle stejného postupu."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka s příznaky deprese (EPDS ≥10) s dítětem ve věku 6 až 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Matka se známými závažnými chronickými chorobami
- Děti se známými závažnými chronickými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace
Kognitivně behaviorální terapie pro matku a stimulace hrou pro děti ve věku od 6 do 12 měsíců
|
Odpověď: Kognitivně behaviorální terapie specificky zaměřená na "změnu stylu myšlení směrem k pozitivnímu" a není spojena s žádnými léky. Bylo zjištěno, že CBT je účinná při zvládání nebo léčbě nejen deprese, ale také řady dalších stavů-např. nálada, osobnost, stres, stravovací návyky, tik atd. B: Psychosociální stimulace se bude řídit souborem kulturně vhodných, polostrukturovaných osnov přizpůsobených věku dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Matka dítě dyáda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní, motorické, jazykové a behaviorální hodnocení dítěte (vývojový výstup)
Časové okno: Na základní linii a změna vývojového výsledku po jednom roce intervence na konci
|
Kognitivní, motorické a jazykové hodnocení dítěte pomocí Bayley-III a hodnocení chování během testu pomocí Wolkeovy hodnotící škály chování.
Wolkeova stupnice chování se používá při pozorování během Bayleyova testu.
Bayleyův test zahrnuje kognitivní, motorický a jazykový vývoj.
Všechny výsledky budou mít kvantitativní skóre a výsledky budou provedeny sečtením skóre.
|
Na základní linii a změna vývojového výsledku po jednom roce intervence na konci
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Na začátku a změna depresivního symptomatického výsledku po jednom roce intervence na konci
|
Skóre deprese pomocí Edinburghské škály poporodní deprese (EPDS) na začátku (během screeningu doma) a na konci.
Výsledek bude proveden sečtením skóre každé otázky.
|
Na začátku a změna depresivního symptomatického výsledku po jednom roce intervence na konci
|
|
Sebevědomí matky
Časové okno: Na základní linii a změna stavu sebevědomí matky po roce intervence na konci
|
To bude hodnoceno pomocí upravené verze Rosenbergovy škály sebeúcty, nejrozšířenějšího měřítka sebeúcty pro výzkumné účely.
V Bangladéši jej náš tým dříve používal jako platný nástroj.
|
Na základní linii a změna stavu sebevědomí matky po roce intervence na konci
|
|
Indikátory rodinné péče
Časové okno: Na základní linii a změna indikátoru rodinné péče po jednom roce intervence na konci
|
To bude použito k měření kvality stimulace, kterou dítě dostalo doma.
FCI byl v Bangladéši používán již dříve a vykazoval dobrou spolehlivost
|
Na základní linii a změna indikátoru rodinné péče po jednom roce intervence na konci
|
|
Znalosti a postupy péče o děti
Časové okno: Na základní linii a změně znalostí a praxe pečovatele o péči o dítě po jednom roce intervence na konci
|
Upravený dotazník založený na našich předchozích studiích (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) bude poskytnut matkám k posouzení postupů péče o dítě.
|
Na základní linii a změně znalostí a praxe pečovatele o péči o dítě po jednom roce intervence na konci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dětí
Časové okno: Na základní linii a změna výšky dětí po jednom roce intervence na koncové linii.
|
Výška dětí na základní čáře a na konci v testovacím centru.
Jak děti z kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy.
Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
|
Na základní linii a změna výšky dětí po jednom roce intervence na koncové linii.
|
|
Hmotnost dětí
Časové okno: Na základní linii a změna hmotnosti dětí po jednom roce intervence na konci.
|
Hmotnost dětí na základní linii a na konci v testovacím centru.
Jak děti z kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy.
Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
|
Na základní linii a změna hmotnosti dětí po jednom roce intervence na konci.
|
|
Obvod střední části paže pro děti (MUAC)
Časové okno: Na základní linii a změna hmotnosti dětí po jednom roce intervence na konci.
|
Dětský obvod střední části paže (MUAC) na základní linii a na konci v testovacím centru.
Jak děti z kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy.
Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
|
Na základní linii a změna hmotnosti dětí po jednom roce intervence na konci.
|
|
Dětský týlní obvod přední strany
Časové okno: Na základní linii a změna dětského okcipitálního frontálního obvodu po jednom roce intervence na koncové linii.
|
Dětský okcipitální frontální obvod na základní linii a na konci v testovacím centru.
Jak děti z kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy.
Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
|
Na základní linii a změna dětského okcipitálního frontálního obvodu po jednom roce intervence na koncové linii.
|
|
Výška matky
Časové okno: Na základní linii a změna výšky matky po jednom roce intervence na konci linie.
|
Výška matky na základní linii a na konci v testovacím centru.
Jak matky kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy.
Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
|
Na základní linii a změna výšky matky po jednom roce intervence na konci linie.
|
|
Výška matky
Časové okno: Na základní linii a změna hmotnosti matky po jednom roce intervence na konci.
|
Hmotnost matky na začátku a na konci v testovacím centru.
Jak matky kontrolní, tak intervenční skupiny mohou mít nějaké zdravotní problémy.
Vzhledem k tomu, že problémy jsou pro obě skupiny, výsledky studie se nebudou příliš lišit.
|
Na základní linii a změna hmotnosti matky po jednom roce intervence na konci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black MM, Baqui AH, Zaman K, McNary SW, Le K, Arifeen SE, Hamadani JD, Parveen M, Yunus M, Black RE. Depressive symptoms among rural Bangladeshi mothers: implications for infant development. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):764-72. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01752.x.
- Engle PL, Fernald LC, Alderman H, Behrman J, O'Gara C, Yousafzai A, de Mello MC, Hidrobo M, Ulkuer N, Ertem I, Iltus S; Global Child Development Steering Group. Strategies for reducing inequalities and improving developmental outcomes for young children in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Oct 8;378(9799):1339-53. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60889-1. Epub 2011 Sep 22.
- Gausia K, Hamadani JD, Islam MM, Ali M, Algin S, Yunus M, Fisher C, Oosthuizen J. Bangla translation, adaptation and piloting of Edinburgh Postnatal Depression Scale. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2007 Dec;33(3):81-7. doi: 10.3329/bmrcb.v33i3.1138.
- Grantham-McGregor SM, Lira PI, Ashworth A, Morris SS, Assuncao AM. The development of low birth weight term infants and the effects of the environment in northeast Brazil. J Pediatr. 1998 Apr;132(4):661-6. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70357-9.
- Grantham-McGregor S; International Child Development Committee. Early child development in developing countries. Lancet. 2007 Mar 10;369(9564):824. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60404-8. No abstract available.
- Hamadani JD, Fuchs GJ, Osendarp SJ, Khatun F, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Randomized controlled trial of the effect of zinc supplementation on the mental development of Bangladeshi infants. Am J Clin Nutr. 2001 Sep;74(3):381-6. doi: 10.1093/ajcn/74.3.381.
- Hamadani JD, Fuchs GJ, Osendarp SJ, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation during pregnancy and effects on mental development and behaviour of infants: a follow-up study. Lancet. 2002 Jul 27;360(9329):290-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09551-X.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Idjradinata P, Pollitt E. Reversal of developmental delays in iron-deficient anaemic infants treated with iron. Lancet. 1993 Jan 2;341(8836):1-4. doi: 10.1016/0140-6736(93)92477-b.
- Karasz A. Cultural differences in conceptual models of depression. Soc Sci Med. 2005 Apr;60(7):1625-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.08.011.
- Khan MM, Reza H. The pattern of suicide in Pakistan. Crisis. 2000;21(1):31-5. doi: 10.1027//0227-5910.21.1.31.
- Khan MM, Reza H. Gender differences in nonfatal suicidal behavior in Pakistan: significance of sociocultural factors. Suicide Life Threat Behav. 1998 Spring;28(1):62-8.
- Kumar V. Poisoning deaths in married women. J Clin Forensic Med. 2004 Feb;11(1):2-5. doi: 10.1016/j.jcfm.2003.10.010.
- Lawrence V, Murray J, Banerjee S, Turner S, Sangha K, Byng R, Bhugra D, Huxley P, Tylee A, Macdonald A. Concepts and causation of depression: a cross-cultural study of the beliefs of older adults. Gerontologist. 2006 Feb;46(1):23-32. doi: 10.1093/geront/46.1.23.
- Lind T, Lonnerdal B, Stenlund H, Gamayanti IL, Ismail D, Seswandhana R, Persson LA. A community-based randomized controlled trial of iron and zinc supplementation in Indonesian infants: effects on growth and development. Am J Clin Nutr. 2004 Sep;80(3):729-36. doi: 10.1093/ajcn/80.3.729.
- Lovejoy MC, Graczyk PA, O'Hare E, Neuman G. Maternal depression and parenting behavior: a meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2000 Aug;20(5):561-92. doi: 10.1016/s0272-7358(98)00100-7.
- Murray L, Cooper P. Effects of postnatal depression on infant development. Arch Dis Child. 1997 Aug;77(2):99-101. doi: 10.1136/adc.77.2.99. No abstract available.
- Nahar B, Hamadani JD, Ahmed T, Tofail F, Rahman A, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in a nutrition unit in Bangladesh. Eur J Clin Nutr. 2009 Jun;63(6):725-31. doi: 10.1038/ejcn.2008.44. Epub 2008 Sep 3.
- Nahar B, Hossain MI, Hamadani JD, Ahmed T, Huda SN, Grantham-McGregor SM, Persson LA. Effects of a community-based approach of food and psychosocial stimulation on growth and development of severely malnourished children in Bangladesh: a randomised trial. Eur J Clin Nutr. 2012 Jun;66(6):701-9. doi: 10.1038/ejcn.2012.13. Epub 2012 Feb 22.
- Nahar B, Hossain MI, Hamadani JD, Ahmed T, Grantham-McGregor S, Persson LA. Effects of psychosocial stimulation on improving home environment and child-rearing practices: results from a community-based trial among severely malnourished children in Bangladesh. BMC Public Health. 2012 Aug 7;12:622. doi: 10.1186/1471-2458-12-622.
- Nasreen HE, Kabir ZN, Forsell Y, Edhborg M. Prevalence and associated factors of depressive and anxiety symptoms during pregnancy: a population based study in rural Bangladesh. BMC Womens Health. 2011 Jun 2;11:22. doi: 10.1186/1472-6874-11-22.
- Najman JM, Andersen MJ, Bor W, O'Callaghan MJ, Williams GM. Postnatal depression-myth and reality: maternal depression before and after the birth of a child. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Jan;35(1):19-27. doi: 10.1007/s001270050004.
- Patel V, Araya R, Bolton P. Treating depression in the developing world. Trop Med Int Health. 2004 May;9(5):539-41. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01243.x. No abstract available.
- Patel V, Rahman A, Jacob KS, Hughes M. Effect of maternal mental health on infant growth in low income countries: new evidence from South Asia. BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):820-3. doi: 10.1136/bmj.328.7443.820.
- Pollitt E, Saco-Pollitt C, Jahari A, Husaini MA, Huang J. Effects of an energy and micronutrient supplement on mental development and behavior under natural conditions in undernourished children in Indonesia. Eur J Clin Nutr. 2000 May;54 Suppl 2:S80-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601009.
- Rahman A, Iqbal Z, Harrington R. Life events, social support and depression in childbirth: perspectives from a rural community in the developing world. Psychol Med. 2003 Oct;33(7):1161-7. doi: 10.1017/s0033291703008286.
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Raj A, Silverman JG. Intimate partner violence against South Asian women in greater Boston. J Am Med Womens Assoc (1972). 2002 Spring;57(2):111-4.
- Schellenberg JA, Victora CG, Mushi A, de Savigny D, Schellenberg D, Mshinda H, Bryce J; Tanzania Integrated Management of Childhood Illness MCE Baseline Household Survey Study Group. Inequities among the very poor: health care for children in rural southern Tanzania. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):561-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12515-9.
- Segre LS, Stasik SM, O'Hara MW, Arndt S. Listening visits: an evaluation of the effectiveness and acceptability of a home-based depression treatment. Psychother Res. 2010 Nov;20(6):712-21. doi: 10.1080/10503307.2010.518636.
- Teissedre F, Chabrol H. Detecting women at risk for postnatal depression using the Edinburgh Postnatal Depression Scale at 2 to 3 days postpartum. Can J Psychiatry. 2004 Jan;49(1):51-4. doi: 10.1177/070674370404900108.
- Tofail F, Kabir I, Hamadani JD, Chowdhury F, Yesmin S, Mehreen F, Huda SN. Supplementation of fish-oil and soy-oil during pregnancy and psychomotor development of infants. J Health Popul Nutr. 2006 Mar;24(1):48-56.
- Tofail F, Persson LA, El Arifeen S, Hamadani JD, Mehrin F, Ridout D, Ekstrom EC, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Effects of prenatal food and micronutrient supplementation on infant development: a randomized trial from the Maternal and Infant Nutrition Interventions, Matlab (MINIMat) study. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):704-11. doi: 10.1093/ajcn/87.3.704.
- Tofail F, Hamadani JD, Mehrin F, Ridout DA, Huda SN, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation benefits development in nonanemic children but not in anemic, iron-deficient children. J Nutr. 2013 Jun;143(6):885-93. doi: 10.3945/jn.112.160473. Epub 2013 Apr 24.
- Walker SP, Wachs TD, Grantham-McGregor S, Black MM, Nelson CA, Huffman SL, Baker-Henningham H, Chang SM, Hamadani JD, Lozoff B, Gardner JM, Powell CA, Rahman A, Richter L. Inequality in early childhood: risk and protective factors for early child development. Lancet. 2011 Oct 8;378(9799):1325-38. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60555-2. Epub 2011 Sep 22.
- Wolke D, Skuse D, Mathisen B. Behavioral style in failure-to-thrive infants: a preliminary communication. J Pediatr Psychol. 1990 Apr;15(2):237-54. doi: 10.1093/jpepsy/15.2.237.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-13066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .