Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fellesskapsbasert depresjonshåndtering og barns utvikling

Effekt av fellesskapsbasert depresjonsbehandling og psykososial stimuleringsintervensjon på mødres mentale helse og barns utvikling: en randomisert kontrollert prøvelse

Investeringer i programmer for tidlig barndomsutvikling (ECD) gir høyere økonomisk avkastning gjennom å maksimere det menneskelige potensialet. I utviklingsland oppnår ikke over 200 millioner barn sitt utviklingspotensial. Tidlig ernæringsstøtte og psykososial stimulering er avgjørende for optimal utvikling av barn. Mødre er vanligvis de viktigste leverandørene av barnepass.

Depresjon er rapportert som en ledende årsak til sykdomsbyrde for kvinner, og mødres mentale helse er identifisert som en av de viktigste prediktorene for barns utvikling.

I Bangladesh er nesten 60 % barn utsatt for dårlig utvikling på grunn av høy forekomst av lav fødselsvekt (22 %), under ernæring (41 %), fattigdom og suboptimal stimulering. Omtrent en tredjedel av bangladeshiske mødre lider av depresjon. Tidlige stimuleringsintervensjoner i Bangladesh har vist moderate forbedringer i barns utvikling. Dette indikerer at det fortsatt er noen hull i veien til levering. Så, det er avgjørende viktig å ta opp mødres mentale helse sammen med enhver intervensjon for tidlig barndomsutvikling på samfunnsnivå for å få større innvirkning.

I Bangladesh søker mødre med subkliniske depressive symptomer ofte ikke behandling på grunn av stigmaet knyttet til det. Deprimerte mødre som ikke mottar behandling klarer ofte ikke å gi tilstrekkelig stimulering og omsorg for barna sine og i sin tur kompromittere fordelene med tidlige stimuleringsprogrammer. Rahman og kolleger (2008) testet en innovativ modell for fellesskapsbasert depresjonsbehandling ved bruk av kognitiv atferdsterapi i Pakistan og rapporterte bedring i mors depresjon 6 måneder etter fødselen.

Studien planlegger å kombinere den ovennevnte behandlingen av depresjon med et bevisbasert tidlig barndomsutviklingsprogram for å oppnå maksimale fordeler ved å redusere mødres depressive symptomer samt forbedre barns generelle utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien foreslår å gjennomføre studien i landlige områder som dekkes av kommunale klinikker (CC) tjenester og vil bruke deres lokalsamfunnsbaserte ansatte til å levere intervensjonen. Hver samfunnsklinikk er etablert på grasrotnivå og tilbyr et servicesenter for primærhelsetjeneste i ca. 6000 innbyggere. Det er over 12000 samfunnsklinikker som opererer i Bangladesh. Vi valgte denne populasjonen ettersom nesten 75 % av menneskene bor på landsbygda og de vil utgjøre et representativt utvalg for skalering i fremtiden. Det vil være 2 grupper i studien i) Intervensjonsgruppe (Kognitiv atferdsterapi + lekstimulering) og ii) kontrollgruppe (med ingen).

Tidligere studier rapporterte moderat nytte med både hjemme- og senterbasert psykososial stimuleringsprogram i Bangladesh. Men i de fleste deler fant vi lav selvtillit blant mødrene som krevde ganske mye innsats for å få dem inn i oppgaven. Så det antas at den foreslåtte fellesskapsbaserte kognitive atferdsterapimodellen (Rahman et al 2008) for håndtering av depressive symptomer, vil være en unik bærekraftig tilnærming for å få maksimal effekt psykososial stimuleringsintervensjon. Studien hadde som mål å levere intervensjonen ved hjelp av statlig helseinfrastruktur. Studien vil evaluere arbeidsmengden til eksisterende 2 ansatte - Helseassistent (HA) og Familievernassistent (FWA) ved hver samfunnsklinikk som regelmessig går på hjemmebesøk og vil trene dem til intervensjon. Studien må kanskje trene en ekstra person fra samme fellesskap for å hjelpe helseassistent eller familievernassistent med å levere intervensjonen. Prosjektets samlede suksess vil kunne komme opp med en modell som kan brukes av andre samfunnsklinikker for å ta den i skala.

Etter valg av studiesteder under 30 samfunnsklinikker, vil randomisering bli gjort. Studien vil gjennomføre flere små gruppediskusjoner med mødre som bor i disse samfunnene for å vite om deres livsstil, lokale terminologier for depressive symptomer, syn på depressive symptomer, barneoppdragelsespraksis og mestringsstrategier. Deretter vil helseassistenter og familievernassistenter ved 15 intervensjonssamfunnsklinikker bli identifisert og vil få opplæring i grupper. I neste trinn, etter å ha samtykket, vil det bli utført screening i samfunnet blant mødre til 9-12 måneder gamle barn av utdannede psykologer. Med tanke på Samfunnsklinikkene som et senter, vil datainnsamlere begynne å screene fra senter til periferi i samfunnet til vi får 10 mødre med depressive symptomer. Mødre, som vil oppfylle studieregistreringskriteriene, vil bli tilbudt å bli med i studiet og vil bli invitert til testsenteret for grunnlinjevurdering (av mor-barn-dyade). Vi vil sette opp midlertidige testsentre i landsbyer under hver samfunnsklinikk, ved å bruke en plass i samfunnsklinikker (forutsatt at det er ledig plass) eller rom på skoler eller praktiske leid rom i boligen til lokalbefolkningen. To team med testere og intervjuere vil bli rotert fra en fellesskapsklinikk til en annen etter å ha fullført screening og baseline psykologiske vurderinger i områder under den samfunnsklinikken som i gjennomsnitt vil ta 2-3 dager. Det forventes at grunnvurderingen dekkes med 2 måneder. Kort tid etter baseline-vurdering i en samfunnsklinikk, vil intervensjon i landsbyer under denne samfunnsklinikken bli startet av den utdannede helseassistenten/familievelferdsassistenten som er tildelt den samfunnsklinikken. I midten av studien vil studien gjennomføre dybdeintervju med to mødre under hver samfunnsklinikk for å vite om mødres oppfatning og kommentarer om intervensjonen for videre modifisering av programmet. Studien vil også gjennomføre små gruppediskusjoner med helseassistenten og familievernassistenten om intervensjonen under månedlige møter med dem – for å få vite deres syn på programmet. Etter 12 måneders intervensjon vil den endelige vurderingen gjøres etter samme prosedyre."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor med depressivt symptom (EPDS ≥10) med barn i alderen 6 til 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mor med kjente alvorlige kroniske sykdommer
  • Barn med kjente alvorlige kroniske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stimulering
Kognitiv atferdsterapi for mor og lekstimulering for barn i alderen 6 til 12 måneder

A: Kognitiv atferdsterapi fokuserte spesifikt på "endre tenkestil mot positiv" og ikke assosiert med noen medisiner. CBT viste seg å være effektiv i å håndtere eller behandle ikke bare depresjon, også en rekke andre tilstander, f.eks. humør, personlighet, stress, spisevaner, tic mm.

B: Psykososial stimulering vil følge et sett med kulturelt passende, semi-strukturert, barnets alder passende læreplan.

Andre navn:
  • CBT og PS
Ingen inngripen: Mor barn dyade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns kognitive, motoriske og språklige og atferdsmessige vurdering (utviklingsresultat)
Tidsramme: Ved basislinje og endring av utviklingsresultat etter ett års intervensjon ved sluttlinje
Barns kognitive, motoriske og språklige vurdering ved bruk av Bayley-III og atferdsvurdering under test ved bruk av Wolke's Behavior Rating Scale. Wolke's Behavior Rating-skala brukes gjennom observasjon under Bayley-testen. Bayley-testen inkluderer kognitiv, motorisk og språklig utvikling. Alle utfall vil ha kvantitative poengsummer og resultater vil bli laget ved å legge til poengsummene.
Ved basislinje og endring av utviklingsresultat etter ett års intervensjon ved sluttlinje
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline og endring av depressiv symptomatisk utfall etter ett års intervensjon ved sluttlinje
Depresjonsscore ved bruk av Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) ved baseline (under screening hjemme) og på slutten. Resultatet vil bli laget ved å legge til poengsum for hvert spørsmål.
Ved baseline og endring av depressiv symptomatisk utfall etter ett års intervensjon ved sluttlinje
Mors selvtillit
Tidsramme: Ved baseline og endring av tilstanden til mors selvtillit etter ett års intervensjon ved sluttlinjen
Dette vil bli vurdert ved hjelp av tilpasset versjon av Rosenberg Self Esteem Scale, det mest brukte målet for selvfølelse for forskningsformål. Den har tidligere blitt brukt i Bangladesh av teamet vårt som et gyldig instrument.
Ved baseline og endring av tilstanden til mors selvtillit etter ett års intervensjon ved sluttlinjen
Indikatorer for familieomsorg
Tidsramme: Ved basislinje og endring av familieomsorgsindikator etter ett års intervensjon ved sluttlinje
Dette skal brukes til å måle kvaliteten på stimuleringen barnet fikk hjemme. FCI har vært brukt i Bangladesh tidligere og viste gode påliteligheter
Ved basislinje og endring av familieomsorgsindikator etter ett års intervensjon ved sluttlinje
Barneomsorg kunnskap og praksis
Tidsramme: Ved grunnlinje og endring av omsorgsgivers barneomsorg kunnskap og praksis etter ett års intervensjon ved sluttlinje
Et modifisert spørreskjema basert på våre tidligere studier (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012) vil bli gitt til mødre for å vurdere barneomsorgspraksis.
Ved grunnlinje og endring av omsorgsgivers barneomsorg kunnskap og praksis etter ett års intervensjon ved sluttlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas høyde
Tidsramme: Ved grunnlinje og endring av barns høyde etter ett års intervensjon ved endelinje.
Barns høyde ved baseline og på slutten i testsenter. Både kontrollbarna og intervensjonsgruppen kan ha noen medisinske problemer. Så siden problemene er for begge gruppene, vil studieresultatene ikke være mye varierte.
Ved grunnlinje og endring av barns høyde etter ett års intervensjon ved endelinje.
Barnas vekt
Tidsramme: Ved grunnlinje og endring av barns vekt etter ett års intervensjon ved sluttlinje.
Barns vekt ved baseline og på slutten i testsenter. Både kontrollbarna og intervensjonsgruppen kan ha noen medisinske problemer. Så siden problemene er for begge gruppene, vil studieresultatene ikke være mye varierte.
Ved grunnlinje og endring av barns vekt etter ett års intervensjon ved sluttlinje.
Barns midtoverarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: Ved grunnlinje og endring av barns vekt etter ett års intervensjon ved sluttlinje.
Children's Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ved baseline og på slutten i testsenteret. Både kontrollbarna og intervensjonsgruppen kan ha noen medisinske problemer. Så siden problemene er for begge gruppene, vil studieresultatene ikke være mye varierte.
Ved grunnlinje og endring av barns vekt etter ett års intervensjon ved sluttlinje.
Barns oksipitale frontalomkrets
Tidsramme: Ved basislinje og endring av barns Occipital Frontal Circumference etter ett års intervensjon ved endelinje.
Barns oksipitale frontalomkrets ved baseline og på slutten i testsenteret. Både kontrollbarna og intervensjonsgruppen kan ha noen medisinske problemer. Så siden problemene er for begge gruppene, vil studieresultatene ikke være mye varierte.
Ved basislinje og endring av barns Occipital Frontal Circumference etter ett års intervensjon ved endelinje.
Mors høyde
Tidsramme: Ved grunnlinje og endring av mors høyde etter ett års intervensjon ved endelinje.
Mors høyde ved baseline og på slutten i testsenter. Både kontrollmødrene og intervensjonsgruppen kan ha noen medisinske problemer. Så siden problemene er for begge gruppene, vil studieresultatene ikke være mye varierte.
Ved grunnlinje og endring av mors høyde etter ett års intervensjon ved endelinje.
Mors høyde
Tidsramme: Ved baseline og endring av mors vekt etter ett års intervensjon ved sluttlinje.
Mors vekt ved baseline og på slutten i testsenteret. Både kontrollmødrene og intervensjonsgruppen kan ha noen medisinske problemer. Så siden problemene er for begge gruppene, vil studieresultatene ikke være mye varierte.
Ved baseline og endring av mors vekt etter ett års intervensjon ved sluttlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-13066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data med våre samarbeidspartnere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere