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Effet de la gestion communautaire de la dépression et du développement de l'enfant

Effet de la gestion communautaire de la dépression et de l'intervention de stimulation psychosociale sur la santé mentale de la mère et le développement de l'enfant : un essai contrôlé randomisé

Les investissements dans les programmes de développement de la petite enfance (DPE) produisent un rendement économique plus élevé en maximisant le potentiel humain. Dans les pays en développement, plus de 200 millions d'enfants n'atteignent pas leur potentiel de développement. Un soutien nutritionnel précoce et une stimulation psychosociale sont essentiels pour un développement optimal des enfants. Les mères sont généralement les principaux fournisseurs de soins aux enfants.

La dépression est signalée comme l'une des principales causes de la charge de morbidité chez les femmes et la santé mentale maternelle est identifiée comme l'un des principaux prédicteurs du développement de l'enfant.

Au Bangladesh, près de 60 % des enfants risquent de mal se développer en raison de la forte prévalence du faible poids à la naissance (22 %), de la sous-nutrition (41 %), de la pauvreté et d'une stimulation sous-optimale. Environ un tiers des mères bangladaises souffrent de dépression. Les interventions de stimulation précoce au Bangladesh ont montré des améliorations modérées du développement des enfants. Cela indique qu'il existe encore des lacunes dans le cheminement vers la livraison. Il est donc d'une importance cruciale d'aborder la santé mentale maternelle avec toute intervention de développement de la petite enfance au niveau communautaire pour obtenir un impact plus important.

Au Bangladesh, les mères présentant des symptômes dépressifs sous-cliniques ne recherchent souvent pas de traitement en raison de la stigmatisation qui y est attachée. Les mères déprimées qui ne reçoivent pas de traitement échouent souvent à fournir une stimulation et des soins suffisants à leurs enfants et compromettent ainsi les avantages des programmes de stimulation précoce. Rahman et ses collègues (2008) ont testé un modèle innovant de gestion communautaire de la dépression à l'aide de la thérapie cognitivo-comportementale au Pakistan et ont signalé une amélioration de la dépression maternelle 6 mois après l'accouchement.

L'étude prévoit de combiner le traitement de la dépression ci-dessus avec un programme de développement de la petite enfance fondé sur des preuves pour obtenir un maximum d'avantages sur la réduction des symptômes dépressifs maternels ainsi que sur l'amélioration du développement global des enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude propose de mener l'étude dans les zones rurales couvertes par les services des cliniques communautaires (CC) et utilisera leur personnel communautaire pour réaliser l'intervention. Chaque clinique communautaire est établie au niveau local et fournit un centre de services à guichet unique pour les soins de santé primaires pendant env. 6000 habitants. Il existe plus de 12 000 cliniques communautaires au Bangladesh. Nous avons choisi cette population car près de 75 % des personnes vivent dans des zones rurales et elles formeront un échantillon représentatif pour la mise à l'échelle à l'avenir. Il y aura 2 groupes dans l'étude i) groupe d'intervention (thérapie cognitivo-comportementale + stimulation par le jeu) et ii) groupe témoin (sans aucun).

Des études antérieures ont rapporté des avantages modérés avec le programme de stimulation psychosociale à domicile et en centre au Bangladesh. Cependant, dans la plupart des régions, nous avons constaté une faible estime de soi chez les mères, ce qui a nécessité beaucoup d'efforts pour les amener à la tâche. Il est donc supposé que le modèle communautaire de thérapie cognitivo-comportementale proposé (Rahman et al 2008) pour la gestion des symptômes dépressifs sera une approche durable unique pour maximiser l'effet de l'intervention de stimulation psycho-sociale. L'étude visait à fournir l'intervention en utilisant l'infrastructure de santé du gouvernement. L'étude évaluera la charge de travail de 2 membres du personnel existants - l'assistant de santé (HA) et l'assistant de bien-être familial (FWA) dans chaque clinique communautaire qui effectuent régulièrement des visites à domicile et les formera à l'intervention. L'étude peut nécessiter la formation d'une personne supplémentaire de la même communauté pour aider l'assistant de santé ou l'assistant de bien-être familial à dispenser l'intervention. Le succès global du projet sera en mesure de proposer un modèle qui pourra être utilisé par d'autres cliniques communautaires pour le mettre à l'échelle.

Après sélection des sites d'étude dans 30 cliniques communautaires, une randomisation sera effectuée. L'étude organisera plusieurs discussions en petits groupes avec des mères vivant dans ces communautés pour connaître leur mode de vie, les terminologies locales des symptômes dépressifs, leur vision des symptômes dépressifs, les pratiques d'éducation des enfants et les stratégies d'adaptation. Ensuite, les assistants de santé et les assistants de protection familiale de 15 cliniques communautaires d'intervention seront identifiés et recevront une formation par lots. Dans la prochaine étape, après avoir obtenu le consentement, le dépistage sera effectué dans la communauté auprès des mères d'enfants de 9 à 12 mois par des psychologues formés. Considérant les cliniques communautaires comme un centre, les collecteurs de données commenceront le dépistage du centre à la périphérie de la communauté jusqu'à ce que nous obtenions 10 mères présentant des symptômes dépressifs. Les mères, qui rempliront les critères d'inscription à l'étude, se verront proposer de rejoindre l'étude et seront invitées au centre de test pour une évaluation de base (de la dyade mère-enfant). Nous mettrons en place des centres de test temporaires dans les villages sous chaque clinique communautaire, en utilisant un espace dans les cliniques communautaires (à condition qu'il y ait de l'espace disponible) ou des chambres dans les écoles ou des chambres louées pratiques dans la résidence de la population locale. Deux équipes de testeurs et d'enquêteurs passeront d'une clinique communautaire à une autre après avoir terminé le dépistage et les évaluations psychologiques de base dans les zones relevant de cette clinique communautaire, ce qui prendrait en moyenne 2 à 3 jours. Il est prévu que l'évaluation de base sera couverte par 2 mois. Peu de temps après l'évaluation de base dans une clinique communautaire, l'intervention dans les villages relevant de cette clinique communautaire sera lancée par l'assistant de santé/assistant de protection de la famille formé affecté à cette clinique communautaire. Au milieu de l'étude, l'étude mènera des entretiens approfondis avec deux mères dans chaque clinique communautaire pour connaître la perception et les commentaires des mères sur l'intervention pour une modification ultérieure du programme. L'étude mènera également des discussions en petits groupes avec l'assistant de santé et l'assistant de bien-être familial sur l'intervention lors de réunions mensuelles avec eux pour connaître leur point de vue sur le programme. Après 12 mois d'intervention, l'évaluation finale se fera selon la même procédure"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mère avec symptôme dépressif (EPDS ≥10) avec enfant âgé de 6 à 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Mère atteinte de maladies chroniques graves connues
  • Enfants atteints de maladies chroniques graves connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation
Thérapie cognitivo-comportementale pour la mère et stimulation par le jeu pour les enfants de 6 à 12 mois

R : La thérapie cognitivo-comportementale se concentre spécifiquement sur "l'évolution du style de pensée vers le positif" et n'est associée à aucun médicament. La TCC s'est avérée efficace pour gérer ou traiter non seulement la dépression, mais également une variété d'autres conditions, par ex. humeur, personnalité, stress, habitudes alimentaires, tic, etc.

B : La stimulation psychosociale suivra un ensemble de programmes culturellement appropriés, semi-structurés et adaptés à l'âge de l'enfant.

Autres noms:
  • TCC et SP
Aucune intervention: Dyade mère enfant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive, motrice, langagière et comportementale de l'enfant (résultat développemental)
Délai: À la ligne de base et changement des résultats développementaux après un an d'intervention à la ligne de fin
Évaluation cognitive, motrice et linguistique de l'enfant à l'aide de Bayley-III et évaluation comportementale pendant le test à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Wolke. L'échelle d'évaluation du comportement de Wolke est utilisée par l'observation lors du test de Bayley. Le test de Bayley comprend le développement cognitif, moteur et linguistique. Tous les résultats auront des scores quantitatifs et les résultats seront obtenus en ajoutant les scores.
À la ligne de base et changement des résultats développementaux après un an d'intervention à la ligne de fin
Symptômes dépressifs
Délai: À la ligne de base et changement des résultats symptomatiques dépressifs après un an d'intervention à la ligne de fin
Scores de dépression à l'aide de l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg (EPDS) au départ (pendant le dépistage à domicile) et à la fin. Le résultat sera fait en ajoutant le score de chaque question.
À la ligne de base et changement des résultats symptomatiques dépressifs après un an d'intervention à la ligne de fin
L'estime de soi de la mère
Délai: Au départ et changement d'état d'estime de soi de la mère après un an d'intervention à la fin
Cela sera évalué à l'aide d'une version adaptée de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg, la mesure de l'estime de soi la plus largement utilisée à des fins de recherche. Il a déjà été utilisé au Bangladesh par notre équipe comme un instrument valable.
Au départ et changement d'état d'estime de soi de la mère après un an d'intervention à la fin
Indicateurs de soins familiaux
Délai: À la ligne de base et changement de l'indicateur de soins familiaux après un an d'intervention à la ligne de fin
Ceci sera utilisé pour mesurer la qualité de la stimulation que l'enfant a reçue à la maison. FCI a déjà été utilisé au Bangladesh et a montré de bonnes fiabilités
À la ligne de base et changement de l'indicateur de soins familiaux après un an d'intervention à la ligne de fin
Connaissances et pratiques en matière de garde d'enfants
Délai: À la ligne de base et changement des connaissances et de la pratique de la garde d'enfants après un an d'intervention à la ligne de fin
Un questionnaire modifié basé sur nos études précédentes (Hamadani et al. 2006 ; Nahar et al. 2012) sera remis aux mères pour évaluer les pratiques de garde des enfants.
À la ligne de base et changement des connaissances et de la pratique de la garde d'enfants après un an d'intervention à la ligne de fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des enfants
Délai: À la ligne de base et changement de taille des enfants après un an d'intervention à la ligne de fin.
Taille des enfants au départ et à la fin du centre de test. Les enfants du groupe témoin et du groupe d'intervention peuvent avoir des problèmes médicaux. Ainsi, comme les problèmes concernent les deux groupes, les résultats de l'étude ne seront pas très variés.
À la ligne de base et changement de taille des enfants après un an d'intervention à la ligne de fin.
Poids des enfants
Délai: À la ligne de base et changement du poids des enfants après un an d'intervention à la ligne de fin.
Poids des enfants au départ et à la fin du centre de test. Les enfants du groupe témoin et du groupe d'intervention peuvent avoir des problèmes médicaux. Ainsi, comme les problèmes concernent les deux groupes, les résultats de l'étude ne seront pas très variés.
À la ligne de base et changement du poids des enfants après un an d'intervention à la ligne de fin.
Circonférence de la partie supérieure du bras des enfants (MUAC)
Délai: À la ligne de base et changement du poids des enfants après un an d'intervention à la ligne de fin.
Circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) des enfants au départ et à la fin dans le centre de test. Les enfants du groupe témoin et du groupe d'intervention peuvent avoir des problèmes médicaux. Ainsi, comme les problèmes concernent les deux groupes, les résultats de l'étude ne seront pas très variés.
À la ligne de base et changement du poids des enfants après un an d'intervention à la ligne de fin.
Circonférence frontale occipitale des enfants
Délai: À la ligne de base et changement de la circonférence frontale occipitale des enfants après un an d'intervention à la ligne de fin.
Circonférence frontale occipitale des enfants au départ et à la fin dans le centre de test. Les enfants du groupe témoin et du groupe d'intervention peuvent avoir des problèmes médicaux. Ainsi, comme les problèmes concernent les deux groupes, les résultats de l'étude ne seront pas très variés.
À la ligne de base et changement de la circonférence frontale occipitale des enfants après un an d'intervention à la ligne de fin.
La taille de la mère
Délai: À la ligne de base et changement de la taille de la mère après un an d'intervention à la ligne de fin.
Taille de la mère au départ et à la fin du centre de test. Les mères du groupe témoin et du groupe d'intervention peuvent avoir des problèmes médicaux. Ainsi, comme les problèmes concernent les deux groupes, les résultats de l'étude ne seront pas très variés.
À la ligne de base et changement de la taille de la mère après un an d'intervention à la ligne de fin.
La taille de la mère
Délai: À la ligne de base et changement du poids de la mère après un an d'intervention à la ligne de fin.
Poids de la mère au départ et à la fin du centre de test. Les mères du groupe témoin et du groupe d'intervention peuvent avoir des problèmes médicaux. Ainsi, comme les problèmes concernent les deux groupes, les résultats de l'étude ne seront pas très variés.
À la ligne de base et changement du poids de la mère après un an d'intervention à la ligne de fin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-13066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Nous partagerons les données avec nos collaborateurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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