Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние управления депрессией на уровне сообщества и развития ребенка

20 марта 2016 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Влияние лечения депрессии на уровне сообщества и психосоциальной стимуляции на психическое здоровье матери и развитие ребенка: рандомизированное контролируемое исследование

Инвестиции в программы развития детей младшего возраста (РДРВ) обеспечивают более высокую экономическую отдачу за счет максимального использования человеческого потенциала. В развивающихся странах более 200 миллионов детей не достигают своего потенциала развития. Ранняя нутритивная поддержка и психосоциальная стимуляция необходимы для оптимального развития детей. Матери обычно являются основными поставщиками услуг по уходу за детьми.

Сообщается, что депрессия является основной причиной бремени болезней у женщин, а психическое здоровье матери считается одним из основных предикторов развития ребенка.

В Бангладеш почти 60% детей подвержены риску плохого развития из-за высокой распространенности низкого веса при рождении (22%), недостаточного питания (41%), бедности и неоптимальной стимуляции. Около трети матерей в Бангладеш страдают депрессией. Вмешательства по раннему стимулированию в Бангладеш показали умеренное улучшение развития детей. Это указывает на то, что на пути к родоразрешению все еще существуют некоторые пробелы. Таким образом, крайне важно заниматься вопросами психического здоровья матерей вместе с любым вмешательством в развитие детей раннего возраста на уровне сообщества, чтобы добиться большего эффекта.

В Бангладеш матери с субклиническими депрессивными симптомами часто не обращаются за лечением из-за стигматизации. Матери, страдающие депрессией, которые не получают лечения, часто не могут обеспечить достаточную стимуляцию и заботу о своих детях, что, в свою очередь, ставит под угрозу преимущества программ ранней стимуляции. Рахман и его коллеги (2008) протестировали инновационную модель лечения депрессии по месту жительства с использованием когнитивно-поведенческой терапии в Пакистане и сообщили об улучшении материнской депрессии через 6 месяцев после родов.

В исследовании планируется объединить описанное выше лечение депрессии с научно обоснованной программой развития детей раннего возраста для достижения максимальных преимуществ в снижении симптомов депрессии у матери, а также в улучшении общего развития детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование предлагает провести исследование в сельских районах, охваченных услугами общинных клиник (CC), и будет использовать их персонал на уровне сообщества для проведения вмешательства. Каждая общественная клиника создается на низовом уровне и обеспечивает единый центр первичной медико-санитарной помощи в течение прибл. 6000 населения. В Бангладеш действует более 12 000 общественных клиник. Мы выбрали эту популяцию, так как почти 75% людей проживает в сельской местности, и они составят репрезентативную выборку для масштабирования в будущем. В исследовании будет 2 группы: i) группа вмешательства (когнитивно-поведенческая терапия + игровая стимуляция) и ii) контрольная группа (без нее).

В предыдущих исследованиях сообщалось об умеренной пользе программы психосоциальной стимуляции как на дому, так и в центре в Бангладеш. Однако в большинстве случаев мы обнаружили низкую самооценку у матерей, что требовало значительных усилий, чтобы привлечь их к выполнению задачи. Таким образом, предполагается, что предлагаемая модель когнитивно-поведенческой терапии на основе сообщества (Rahman et al 2008) для лечения депрессивных симптомов будет уникальным устойчивым подходом для получения максимального эффекта психосоциальной стимуляции. Исследование было направлено на проведение вмешательства с использованием государственной инфраструктуры здравоохранения. В ходе исследования будет оценена рабочая нагрузка двух существующих сотрудников – помощника по вопросам здоровья (HA) и помощника по вопросам семейного благополучия (FWA) в каждой общественной клинике, которые регулярно посещают дома и будут обучать их вмешательству. В рамках исследования может потребоваться обучение еще одного человека из той же общины для оказания помощи фельдшеру или ассистенту по вопросам семейного благосостояния в проведении вмешательства. Общий успех проекта позволит разработать модель, которую могут использовать другие общественные клиники для масштабирования.

После выбора исследовательских центров в рамках 30 общественных клиник будет проведена рандомизация. В рамках исследования будет проведено несколько бесед в малых группах с матерями, живущими в этих общинах, чтобы узнать об их образе жизни, местной терминологии депрессивных симптомов, взглядах на депрессивные симптомы, методах воспитания детей и стратегиях выживания. Затем будут определены ассистенты по вопросам здравоохранения и ассистенты по благополучию семьи из 15 местных поликлиник, которые будут проходить обучение группами. На следующем этапе, после получения согласия, будет проведен скрининг по месту жительства среди матерей детей 9-12 месяцев подготовленными психологами. Рассматривая общественные клиники как центр, сборщики данных начнут проводить скрининг от центра к периферии в сообществе, пока мы не получим 10 матерей с симптомами депрессии. Матерям, которые будут соответствовать критериям включения в исследование, будет предложено присоединиться к исследованию и они будут приглашены в тестовый центр для базовой оценки (диады мать-ребенок). Мы создадим временные центры тестирования в селах при каждой Общинной поликлинике, используя помещения в Общинных поликлиниках (при наличии свободных мест) или комнаты в школах или удобные арендованные комнаты в местах проживания местных жителей. Две группы тестировщиков и интервьюеров будут переведены из одной общественной клиники в другую после завершения скрининга и базовой психологической оценки в районах, находящихся в ведении этой общественной клиники, что в среднем займет 2-3 дня. Ожидается, что базовая оценка будет выполнена за 2 месяца. Вскоре после исходной оценки в одной из амбулаторных клиник, работа в деревнях, находящихся в ведении этой амбулатории, будет начата обученным фельдшером/помощником по семейному благополучию, назначенным в эту клинику. В середине исследования будет проведено подробное интервью с двумя матерями в каждой общественной клинике, чтобы узнать о восприятии матерей и комментариях о вмешательстве для дальнейшей модификации программы. В рамках исследования также будут проводиться обсуждения в небольших группах с помощником по вопросам здоровья и помощником по благополучию семьи о вмешательстве во время ежемесячных встреч с ними, чтобы узнать их мнение о программе. После 12-месячного вмешательства окончательная оценка будет проводиться по той же процедуре».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мать с депрессивным симптомом (EPDS ≥10) с ребенком в возрасте от 6 до 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Мать с известными тяжелыми хроническими заболеваниями
  • Дети с известными тяжелыми хроническими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стимуляция
Когнитивно-поведенческая терапия для матери и игровая стимуляция для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев

О: Когнитивно-поведенческая терапия специально направлена ​​на «изменение стиля мышления в сторону позитивного» и не связана с какими-либо лекарствами. КПТ оказалась эффективной в управлении или лечении не только депрессии, но и множества других состояний, например. настроение, личность, стресс, привычка в еде, тик и т. д.

B: Психосоциальная стимуляция будет проводиться в соответствии с набором культурно приемлемых, полуструктурированных программ, соответствующих возрасту ребенка.

Другие имена:
  • ЗБТ и ПС
Без вмешательства: Диада мать-ребенок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная, моторная, языковая и поведенческая оценка ребенка (результат развития)
Временное ограничение: На исходном уровне и изменение исхода развития после одного года вмешательства на конечной линии
Когнитивная, двигательная и языковая оценка ребенка с использованием Бейли-III и поведенческая оценка во время теста с использованием шкалы оценки поведения Вольке. Шкала Wolke's Behavior Rating используется путем наблюдения во время теста Бейли. Тест Бейли включает в себя когнитивное, моторное и языковое развитие. Все результаты будут иметь количественные оценки, а результаты будут суммироваться.
На исходном уровне и изменение исхода развития после одного года вмешательства на конечной линии
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение симптоматического исхода депрессии после одного года вмешательства в конечной точке
Оценки депрессии с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) в начале исследования (во время скрининга дома) и в конце. Результат будет сделан добавлением оценки каждого вопроса.
Исходный уровень и изменение симптоматического исхода депрессии после одного года вмешательства в конечной точке
Самооценка матери
Временное ограничение: На исходном уровне и изменение состояния самооценки матери после одного года вмешательства на конечной линии
Это будет оцениваться с использованием адаптированной версии шкалы самооценки Розенберга, наиболее широко используемой меры самооценки в исследовательских целях. Наша команда ранее использовала его в Бангладеш в качестве действительного инструмента.
На исходном уровне и изменение состояния самооценки матери после одного года вмешательства на конечной линии
Показатели семейного ухода
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение показателя семейного ухода после одного года вмешательства в конечной точке
Это будет использоваться для измерения качества стимуляции, которую ребенок получил дома. FCI ранее использовался в Бангладеш и показал хорошую надежность.
Исходный уровень и изменение показателя семейного ухода после одного года вмешательства в конечной точке
Знания и практика ухода за детьми
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение знаний и практики опекуна по уходу за ребенком после одного года вмешательства на конечном этапе
Модифицированный вопросник, основанный на наших предыдущих исследованиях (Hamadani et al. 2006; Nahar et al. 2012), будет предоставлен матерям для оценки методов ухода за детьми.
Исходный уровень и изменение знаний и практики опекуна по уходу за ребенком после одного года вмешательства на конечном этапе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский рост
Временное ограничение: Исходная линия и изменение роста детей после одного года вмешательства на конечной линии.
Рост детей на исходном уровне и в конце в испытательном центре. Как у детей контрольной, так и у интервенционной группы могут быть проблемы со здоровьем. Так как проблемы есть у обеих групп, результаты исследования не будут сильно различаться.
Исходная линия и изменение роста детей после одного года вмешательства на конечной линии.
Детский вес
Временное ограничение: На исходном уровне и изменение веса детей после одного года вмешательства на конечной линии.
Вес детей на исходном уровне и в конце в испытательном центре. Как у детей контрольной, так и у интервенционной группы могут быть проблемы со здоровьем. Так как проблемы есть у обеих групп, результаты исследования не будут сильно различаться.
На исходном уровне и изменение веса детей после одного года вмешательства на конечной линии.
Окружность середины плеча у детей (MUAC)
Временное ограничение: На исходном уровне и изменение веса детей после одного года вмешательства на конечной линии.
Окружность середины плеча у детей (MUAC) на исходном уровне и в конце в испытательном центре. Как у детей контрольной, так и у интервенционной группы могут быть проблемы со здоровьем. Так как проблемы есть у обеих групп, результаты исследования не будут сильно различаться.
На исходном уровне и изменение веса детей после одного года вмешательства на конечной линии.
Затылочно-лобная окружность у детей
Временное ограничение: Исходная линия и изменение затылочно-лобной окружности у детей после одного года вмешательства на конечной линии.
Детская затылочная лобная окружность на исходном уровне и в конце в испытательном центре. Как у детей контрольной, так и у интервенционной группы могут быть проблемы со здоровьем. Так как проблемы есть у обеих групп, результаты исследования не будут сильно различаться.
Исходная линия и изменение затылочно-лобной окружности у детей после одного года вмешательства на конечной линии.
Рост матери
Временное ограничение: Исходная линия и изменение роста матери после одного года вмешательства на конечной линии.
Рост матери на исходном уровне и в конце в испытательном центре. Как у матерей контрольной, так и у интервенционной группы могут быть проблемы со здоровьем. Так как проблемы есть у обеих групп, результаты исследования не будут сильно различаться.
Исходная линия и изменение роста матери после одного года вмешательства на конечной линии.
Рост матери
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение веса матери после одного года вмешательства на конечной линии.
Вес матери на исходном уровне и в конце исследования в испытательном центре. Как у матерей контрольной, так и у интервенционной группы могут быть проблемы со здоровьем. Так как проблемы есть у обеих групп, результаты исследования не будут сильно различаться.
Исходный уровень и изменение веса матери после одного года вмешательства на конечной линии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-13066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся данными с нашими сотрудниками

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться