손목 골절 후 재활 워크북.

참가자들

원위 요골 골절이 있는 18세 이상의 총 140명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.

샘플 크기 샘플 크기를 계산하는 데 사용된 주요 결과는 Disability of Arm Shoulder and Hand(DASH) 점수였습니다. 골절 8주 후에 평가된 원위 요골 골절 환자 60명을 대상으로 한 파일럿 연구에서 평균 DASH 점수는 29점, 표준 편차는 19점이었습니다. 따라서 126개의 표본 크기는 5% 수준(사용 일방적 인 테스트). 우리는 10%의 탈락률을 예상하므로 140명의 환자를 연구에 등록하는 것을 목표로 할 것입니다. (각 팔에 70).

치료 및 재활 개요 모든 환자는 깁스 적용 또는 캐스트 조작 및 적용 후 일상적으로 응급실에서 퇴원하고 정형외과 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 동원을 시작하기 전에 6주 동안 수술적 또는 깁스로 치료를 받을 것입니다(이 치료 결정은 환자 치료를 담당하는 지정 컨설턴트 정형외과 외상 외과 의사가 임상 기반으로 내림). 60명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 환자가 보고한 결과 또는 심리적 점수 측면에서 그룹 간에 유의미한 차이가 없었기 때문에 모든 치료 유형이 연구에 포함될 것입니다. 부상 후 2주에 외래환자 부서에서 모집 및 무작위 배정이 이루어집니다. 이 단계에서 환자는 워크북 중 하나를 받고 사용 방법에 대해 지시를 받습니다. 환자는 일상적으로 물리 치료에 의뢰되지 않지만 개별 환자에게 물리 치료가 임상적으로 필요한 합병증이 발생하는 경우 이 단계에서 의뢰됩니다. 환자는 손상 후 6주 및 6개월에 후속 조치를 취할 것입니다. 이 시험에서 일반적인 관행과의 유일한 편차는 환자가 집에서 자신의 시간에 완료할 워크북의 관리입니다. 일상적인 실습에서 일부 환자는 최대 6개월까지 추적될 것이며, 이 시험에서는 모든 환자가 추적될 것입니다.

신병 모집

참가자는 The Department of Orthopaedic Royal Infirmary Edinburgh에서 모집합니다. 응급실 및 정형외과 서비스에 의한 환자의 초기 관리는 임상시험에 참여하지 않은 임상 직원에 의해 일상적이고 결정됩니다. 그림 2.

트레일 직원과의 첫 잠재적 접촉은 부상 2주 후의 첫 번째 정형외과 외래 진료 약속입니다. 이때 원위 요골 골절이 있는 모든 환자는 치료 임상 팀에 의해 임상 및 방사선 사진으로 평가됩니다. 임상시험 포함 기준을 충족하는 것으로 확인되면 연구팀 구성원에게 통보되고 임상시험이 환자에게 설명됩니다. 참가자 정보 시트가 제공되며 참여 의사가 있는 경우 연구 보조원이 임상시험 참여에 동의합니다. 임상시험의 일환으로 접근한 환자 수, 동의한 수와 거부한 수, 그리고 어떤 이유로 기록될지 이 데이터는 기록 시 익명으로 처리됩니다. 그런 다음 모집된 환자는 치료 기반 워크북 개입 또는 위약 워크북 개입의 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 다른 모든 치료 결정은 계속해서 치료 임상 팀이 내립니다.

무작위화 참가자는 일상 재활 + 심리적(치료 기반) 개입 워크북 또는 일상 재활 + 위약(정보 기반) 워크북 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 연령, 성별, 수술적/비수술적 치료에 따라 계층화됩니다. 환자는 이러한 요인에 따라 그룹(A-H)에 배정됩니다. 흐름도 그림 1을 참조하십시오. 각 그룹에서 블록 무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 블록 크기는 무작위(2, 4 또는 6)이며 블록의 순서도 무작위입니다.

블라인드 참가자는 두 개의 다른 재활 워크북을 비교하고 있지만 사용할 워크북만 볼 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 다른 통합 문서에 대한 세부 정보는 제공되지 않습니다. 두 통합 문서의 형식과 앞 표지는 동일합니다. 클리닉에서 측정을 수행하는 연구팀 구성원도 참가자가 완료하는 통합 문서에 대해 눈이 멀게 됩니다.

심리적 / 위약 개입 환자는 재활 기간 동안 워크북을 완성하게 됩니다. 이것은 2주 후속 약속 이후에 시작됩니다. 한 팔은 '치료 기반 심리 개입 워크북'을 완성하게 됩니다. 그것은 그들의 부상, 치료 및 기대에 대한 정보를 제공할 것입니다. 그것은 일반적인 오해, 부정적인 질병 인식 및 잘못된 대처 기술을 다루고 자기 효능감을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이것은 Strathclyde 대학의 건강 심리학 박사 과정 학생과 공동으로 개발되었으며 이 시험에서 사용하기로 합의했습니다. 이것은 원위 요골 골절이 있는 환자의 포커스 그룹에서 검토되었습니다. 워크북이 유용하고 유익하다는 데 의견이 일치했습니다. 통합 문서에 대해 이의가 제기되지 않았습니다. 다른 쪽 팔은 '플라시보 워크북'을 완성합니다. 여기에는 스트레칭 운동이 포함되지만 치료 기반 운동이나 질병 인식 또는 대처 기술을 다루기 위한 운동은 포함되지 않습니다. 이 플라시보 워크북은 에든버러 왕립병원 정형외과의 현재 치료 표준을 나타냅니다.

기본 정보 2주 추적 시: 환자 연령, 성별, 우편번호, 부상 날짜, 이전 골절 병력, 부상 방식, 관련 부상, 신경혈관 손상, 개방 손상, 통증 수준(11점 리커트 척도 0- 10 낮음에서 높음), 과거 병력 및 정신과 병력, 현재 약물, 흡연 및 음주 상태, 상해 보상 신청, 피부양자, 운전 상태, 고용 상태, 교육 상태 및 스포츠 활동 수준이 수집됩니다. 모든 환자는 손상 전 DASH 점수와 SF-12를 작성합니다. 기본 병원 불안 및 우울증 점수(HADS), 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK), 통증 격변 점수(PCS), 일반 자기 효능감 점수(SES), 회복 통제 위치(RLoC) 및 질병 인식 설문지 - 수정됨(IPQ- R), 이 단계에서의 이미징에는 손목의 전방 후방 및 측면 보기를 포함하는 표준화된 일반 필름 방사선 사진이 포함됩니다. (이러한 방사선 사진은 임상시험을 거치지 않은 환자를 위한 치료의 이 단계에서 일상적입니다).