手腕骨折后康复手册。

参加者

该研究将包括总共 140 名 18 岁以上患有桡骨远端骨折的参与者。

样本量 用于计算样本量的主要结果是手臂肩部和手部残疾 (DASH) 评分。 在一项对 60 名桡骨远端骨折患者进行的初步研究中，他们在骨折后 8 周接受了评估，平均 DASH 评分为 29 分，标准差为 19 分。 因此，样本量为 126 将提供能力 (90%) 来确定干预工作簿相对于当前实践的真正优势，平均值之间的差异等于 10（DASH 中公认的最小临床显着差异）在 5% 水平（使用单边测试）。 我们预计退出率为 10%，因此我们的目标是招募 140 名患者参与研究。 （每只手臂 70 个）。

治疗和康复概述 所有患者将在应用石膏或操纵和应用石膏后从急诊室常规出院，并在骨科门诊接受随访。 在开始动员之前，他们将接受手术或石膏治疗 6 周（该治疗决定将由负责患者护理的指定顾问骨科创伤外科医生根据临床情况做出）。 所有治疗类型都将包括在研究中，因为在 60 名患者的初步研究中，在患者报告的结果或心理评分方面，各组之间没有显着差异。 招募和随机化将在受伤后 2 周在门诊部进行。 在此阶段，患者将获得其中一本工作手册并指导如何使用。 患者通常不会被转介到物理治疗，但如果个别患者出现临床上需要物理治疗的并发症，他们将在这个阶段被转介。 患者将在受伤后 6 周和 6 个月时接受随访。 在该试验中，与正常做法唯一不同的是患者将在家中自行完成的工作簿的管理。 在常规实践中，一些患者将被随访长达 6 个月，在本试验中，所有患者都将被随访。

招聘

参与者将从爱丁堡皇家医院骨科招募。 急诊科和骨科服务对患者的初步管理将作为常规，由未参与试验的临床人员决定。 图 2。

与 trail 工作人员的第一次潜在接触将是在受伤 2 周内的第一次骨科门诊预约时。 此时，治疗临床团队将对所有桡骨远端骨折患者进行临床评估和 X 光片检查。 一旦确定他们满足试验纳入标准，将通知研究团队的一名成员，并向患者解释试验。 他们将获得参与者信息表，如果他们愿意参加，研究助理将同意他们参加试验。 作为试验的一部分接洽的患者人数、同意的人数和拒绝的人数以及出于什么原因都将被记录下来，这些数据在记录时将被匿名化。 然后，招募的患者将被随机分配到两个组之一：基于治疗的工作簿干预或安慰剂工作簿干预。 所有其他治疗决定将继续由治疗临床团队做出。

随机化参与者将被随机分配到常规康复加心理（基于治疗）干预工作簿或常规康复加安慰剂（基于信息）工作簿组。 将根据年龄、性别和手术/非手术治疗对随机化进行分层。 将根据这些因素将患者分配到一个组 (A-H)。 参见流程图图 1。 在每个组中，块随机化将使用计算机生成的序列进行。 块大小将是随机的（2、4 或 6），块的顺序也将是随机的。

盲法参与者将被告知我们正在比较两个不同的康复工作簿，但只会看到他们要使用的工作簿。 他们不会得到其他工作簿的任何详细信息。 两本工作簿将具有相同的格式和封面。 参与在诊所进行测量的研究团队成员也将不知道参与者正在完成的工作簿。

心理/安慰剂干预 患者将在康复期间完成一本工作簿。 这将在 2 周的跟进预约后开始。 一只手臂将完成“基于治疗的心理干预手册”。 它将提供有关他们受伤、治疗和期望的信息。 它将解决常见的误解、消极的疾病认知和不良的应对技巧，旨在提高自我效能。 这是与斯特拉斯克莱德大学健康心理学博士生合作开发的，并同意用于本试验。 这已经在桡骨远端骨折患者的焦点小组中进行了审查。 一致认为该工作簿有用且内容丰富。 没有人对工作手册提出异议。 另一只手臂将完成“安慰剂工作簿”。 这将包含伸展运动，但不包含基于治疗的练习或旨在解决疾病认知或应对技巧的练习。 这本安慰剂工作手册代表了爱丁堡皇家医院骨科的当前护理标准。

基线信息 2 周随访时：关于患者年龄、性别、邮政编码、受伤日期、既往骨折史、受伤方式、合并伤、神经血管损伤、开放性损伤、疼痛程度的信息（11 分李克特量表 0- 10 从低到高），过去的医疗和精神病史，目前的药物治疗，吸烟和饮酒状况，伤害赔偿申请，家属，驾驶状况，就业状况，教育状况和体育活动水平将被收集。 所有患者都将完成受伤前 DASH 评分和 SF-12。 基线医院焦虑和抑郁评分 (HADS)、运动恐惧症坦帕量表 (TSK)、疼痛灾难化评分 (PCS)、一般自我效能评分 (SES)、恢复控制点 (RLoC) 和疾病感知问卷 - 修订版 (IPQ- R)，此阶段的成像将包括标准化的平片 X 光片，包括手腕的前后视图和侧视图。 （对于退出试验的患者，这些射线照片在治疗的这个阶段是常规的）。