Manuel de rééducation après une fracture du poignet.

Intervenants

Un total de 140 participants âgés de plus de 18 ans avec des fractures du radius distal seront inclus dans l'étude.

Taille de l'échantillon Le résultat principal utilisé pour calculer la taille de l'échantillon était le score DASH (Disability of Arm Shoulder and Hand). Dans une étude pilote de soixante patients avec une fracture du radius distal qui ont été évalués 8 semaines après la fracture, le score DASH moyen était de 29 et l'écart type était de 19. Une taille d'échantillon de 126 fournirait donc la puissance (90 %) pour identifier la véritable supériorité du manuel d'intervention sur la pratique actuelle avec une différence entre les moyennes égales à 10 (différence cliniquement significative minimale reconnue dans le DASH) comme significatives au niveau de 5 % (en utilisant un test unilatéral). Nous prévoyons un taux d'abandon de 10 % et visons donc à recruter 140 patients dans l'étude. (70 dans chaque bras).

Aperçu du traitement et de la réadaptation Tous les patients sortiront systématiquement du service des urgences après l'application d'un plâtre ou la manipulation et l'application d'un plâtre et seront suivis à la clinique externe d'orthopédie. Ils seront traités opératoirement ou plâtrés pendant 6 semaines (cette décision de traitement sera prise cliniquement par le chirurgien orthopédiste consultant désigné responsable de la prise en charge du patient) avant de commencer la mobilisation. Tous les types de traitement seront inclus dans l'étude car aucune différence significative n'a été observée entre les groupes en termes de résultats rapportés par les patients ou de scores psychologiques dans l'étude pilote de 60 patients. Le recrutement et la randomisation auront lieu dans le service ambulatoire à 2 semaines après la blessure. À ce stade, les patients recevront l'un des manuels et des instructions sur la manière de l'utiliser. Les patients ne seront pas systématiquement référés à la physiothérapie, mais si des patients individuels développent une complication pour laquelle la physiothérapie est cliniquement indiquée, ils seront référés à ce stade. Les patients seront suivis 6 semaines et 6 mois après la blessure. Le seul écart par rapport à la pratique normale dans cet essai sera l'administration des cahiers de travail que les patients rempliront pendant leur temps libre à la maison. Dans la pratique courante, certains patients seraient suivis jusqu'à 6 mois, dans cet essai, tous les patients le seront.

Recrutement

Les participants seront recrutés au sein du Département d'orthopédie Royal Infirmary Edinburgh. La prise en charge initiale des patients au service des urgences et par les services orthopédiques sera aussi courante et déterminée par le personnel clinique non impliqué dans l'essai. Figue 2.

Le premier contact potentiel avec le personnel du sentier se fera lors du premier rendez-vous orthopédique ambulatoire dans les 2 semaines suivant la blessure. À ce stade, tous les patients présentant des fractures du radius distal seront évalués cliniquement et par radiographies par l'équipe clinique traitante. Une fois qu'il a été établi qu'ils remplissent les critères d'inclusion de l'essai, un membre de l'équipe de recherche sera informé et l'essai sera expliqué au patient. Ils recevront une fiche d'information sur les participants et s'ils acceptent de participer, l'assistant de recherche les autorisera à participer à l'essai. Le nombre de patients approchés dans le cadre de l'essai, le nombre qui acceptent et le nombre qui refusent et pour quelle raison seront tous enregistrés, ces données seront anonymisées au moment de l'enregistrement. Les patients recrutés seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras : intervention basée sur la thérapie ou intervention sur le manuel placebo. Toutes les autres décisions de traitement continueront d'être prises par l'équipe clinique traitante.

Randomisation Les participants seront randomisés dans un groupe de travail sur la réadaptation de routine plus un manuel d'intervention psychologique (basé sur la thérapie) ou dans le groupe de travail sur la réadaptation de routine plus un placebo (basé sur l'information). La randomisation sera stratifiée en fonction de l'âge, du sexe et du traitement opératoire/non opératoire. Les patients seront affectés à un groupe (A-H) en fonction de ces facteurs. Voir le diagramme de flux Fig 1. Dans chaque bloc de groupe, la randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La taille du bloc sera aléatoire (2, 4 ou 6) et la séquence du bloc sera également aléatoire.

Les participants en aveugle seront informés que nous comparons deux manuels de réadaptation différents, mais ne verront que le manuel qu'ils doivent utiliser. Ils ne recevront aucun détail sur l'autre classeur. Les deux classeurs auront le même format et la même couverture. Les membres de l'équipe de recherche impliqués dans la prise de mesures en clinique ne sauront pas non plus quel cahier de travail le participant est en train de remplir.

Intervention psychologique / placebo Les patients rempliront un cahier de travail au cours de leur rééducation. Cela commencera après le rendez-vous de suivi de 2 semaines. Un bras complétera le « Manuel d'intervention psychologique basé sur la thérapie ». Il fournira des informations sur leur blessure, leur traitement et leurs attentes. Il abordera les idées fausses courantes, les perceptions négatives de la maladie et les mauvaises techniques d'adaptation et visera à améliorer l'auto-efficacité. Cela a été développé en collaboration avec un étudiant au doctorat en psychologie de la santé à l'Université de Strathclyde et convenu pour être utilisé dans cet essai. Cela a été examiné dans un groupe de discussion de patients présentant des fractures du radius distal. Le consensus était que le manuel était utile et informatif. Aucune objection n'a été soulevée contre le manuel. L'autre bras remplira un 'Classebo Placebo'. Cela contiendra des exercices d'étirement, mais pas d'exercices basés sur la thérapie ou d'exercices visant à aborder les perceptions de la maladie ou les techniques d'adaptation. Ce cahier de travail sur les placebos représente la norme de soins actuelle du département d'orthopédie de la Royal Infirmary Edinburgh.

Informations de base Au suivi de 2 semaines : Informations concernant l'âge du patient, le sexe, le code postal, la date de la blessure, l'historique des fractures précédentes, le mode de blessure, les blessures associées, la blessure neurovasculaire, la blessure ouverte, le niveau de douleur (échelle de Likert à 11 points 0- 10 bas à élevé), les antécédents médicaux et psychiatriques, les médicaments actuels, le tabagisme et l'état d'alcool, la demande d'indemnisation des blessures, les personnes à charge, le statut de conducteur, le statut d'emploi, le niveau d'éducation et le niveau d'activité sportive seront collectés. Tous les patients rempliront un score DASH pré-blessure et SF-12. Score initial d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS), échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), score de catastrophisation de la douleur (PCS), score général d'auto-efficacité (SES), locus de contrôle de récupération (RLoC) et questionnaire de perception de la maladie - révisé (IPQ- R), l'imagerie à ce stade comprendra des radiographies standard standardisées comprenant des vues antéro-postérieures et latérales du poignet. (Ces radiographies sont de routine à ce stade du traitement pour les patients sortis de l'essai).