Rehabilitační sešit po zlomenině zápěstí.

Účastníci

Do studie bude zahrnuto celkem 140 účastníků ve věku nad 18 let se zlomeninami distálního radia.

Velikost vzorku Primárním výsledkem použitým k výpočtu velikosti vzorku bylo skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH). V pilotní studii šedesáti pacientů se zlomeninou distálního radia, kteří byli hodnoceni 8 týdnů po zlomenině, bylo průměrné skóre DASH 29 a standardní odchylka 19. Velikost vzorku 126 by tedy poskytla sílu (90 %) k identifikaci skutečné převahy intervenčního sešitu nad současnou praxí s rozdílem mezi průměry rovnými 10 (rozpoznaný minimální klinicky významný rozdíl v DASH) jako významné na 5% úrovni (s použitím jednostranný test). Očekáváme 10% míru opuštění, a proto se budeme snažit do studie zapsat 140 pacientů. (70 v každé paži).

Přehled léčby a rehabilitace Všichni pacienti budou rutinně propouštěni z oddělení urgentního příjmu po aplikaci sádry nebo manipulaci a aplikaci sádry a sledováni v ortopedické ambulanci. Před zahájením mobilizace budou léčeni operativně nebo v sádře po dobu 6 týdnů (toto rozhodnutí o léčbě provede na klinickém základě jmenovaný konzultant ortopedický úrazový chirurg odpovědný za péči o pacienta). Do studie budou zahrnuty všechny typy léčby, protože nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi skupinami, pokud jde o výsledky hlášené pacienty nebo psychologické skóre v pilotní studii 60 pacientů. Nábor a randomizace bude probíhat na ambulanci 2 týdny po úrazu. V této fázi pacienti dostanou jeden z pracovních sešitů a budou poučeni, jak by se měl používat. Pacienti nebudou běžně odesíláni na fyzioterapii, ale pokud se u jednotlivých pacientů rozvine komplikace, pro kterou je fyzioterapie klinicky indikována, budou v této fázi odesláni. Pacienti budou sledováni 6 týdnů a 6 měsíců po úrazu. Jedinou odchylkou od běžné praxe v této studii bude administrace pracovních sešitů, které budou pacienti vyplňovat ve svém volném čase doma. V běžné praxi by někteří pacienti byli sledováni až 6 měsíců, v této studii budou všichni pacienti.

Nábor

Účastníci budou rekrutováni z oddělení ortopedie Royal Infirmary Edinburgh. Počáteční péče o pacienty na oddělení urgentního příjmu a ortopedickými službami bude běžná a určí ji klinický personál, který není zapojen do studie. Obr. 2

První potenciální kontakt s pracovníky stezky bude při první ortopedické ambulantní schůzce za 2 týdny od úrazu. V této době budou všichni pacienti se zlomeninami distálního radia vyšetřeni klinicky a pomocí rentgenových snímků ošetřujícím klinickým týmem. Jakmile bude zjištěno, že splňují kritéria pro zařazení do studie, člen výzkumného týmu bude informován a studie bude vysvětlena pacientovi. Dostanou informační list pro účastníky, a pokud jsou ochotni se zúčastnit, výzkumný asistent jim dá souhlas k účasti ve studii. Počet pacientů oslovených v rámci studie, počet, který souhlasí, a počet pacientů, kteří klesají az jakého důvodu budou zaznamenávány, tato data budou v době záznamu anonymizována. Rekrutovaní pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou větví: intervence podle sešitu terapie nebo intervence v sešitu s placebem. Všechna další rozhodnutí o léčbě bude nadále činit ošetřující klinický tým.

Randomizace Účastníci budou randomizováni do skupiny sešitů pro rutinní rehabilitaci plus psychologické (založené na terapii) intervence nebo rutinní rehabilitace plus placebo (založené na informacích). Randomizace bude stratifikována na základě věku, pohlaví a operační/neoperační léčby. Pacienti budou zařazeni do skupiny (A-H) na základě těchto faktorů. Viz vývojový diagram obr. 1. V každém bloku skupiny bude randomizace provedena pomocí počítačem generované sekvence. Velikost bloku bude náhodná (2, 4 nebo 6) a pořadí bloku bude také náhodné.

Slepým účastníkům bude řečeno, že porovnáváme dva různé rehabilitační sešity, ale uvidí pouze ten sešit, který mají použít. Nebudou jim poskytnuty žádné podrobnosti o druhém sešitu. Oba sešity budou mít stejný formát a přední obálku. Členům výzkumného týmu, kteří se podílejí na měření na klinice, bude také zaslepeno, který sešit účastník vyplňuje.

Psychologická / placebo intervence Pacienti během rehabilitace vyplní pracovní sešit. To začne po 2týdenní následné schůzce. Jedna paže dokončí „Sešit psychologické intervence založené na terapii“. Poskytne informace o jejich zranění, léčbě a očekávání. Zaměří se na běžné mylné představy, negativní vnímání nemocí a špatné techniky zvládání a zaměří se na zlepšení vlastní účinnosti. Toto bylo vyvinuto ve spolupráci s doktorandem zdravotní psychologie na University of Strathclyde a dohodnuto pro použití v této studii. Toto bylo přezkoumáno v ohniskové skupině pacientů se zlomeninami distálního radia. Shodli jsme se na tom, že sešit byl užitečný a informativní. Proti sešitu nebyly vzneseny žádné námitky. Druhá ruka dokončí „Placebo Workbook“. To bude obsahovat protahovací cvičení, ale žádná cvičení založená na terapii nebo cvičení zaměřená na vnímání nemoci nebo techniky zvládání. Tento sešit s placebem představuje současný standard péče na oddělení ortopedie, Royal Infirmary Edinburgh.

Základní informace Po 2 týdnech sledování: Informace týkající se věku pacienta, pohlaví, PSČ, data poranění, historie předchozích zlomenin, způsob poranění, přidružená poranění, neurovaskulární poranění, otevřené poranění, úroveň bolesti (11bodová Likertova škála 0- 10 od nejnižší k nejvyšší), bude shromažďována minulá lékařská a psychiatrická anamnéza, současná léčba, kouření a alkohol, žádost o odškodnění, závislé osoby, stav řízení, stav zaměstnání, stav vzdělání a úroveň sportovní aktivity. Všichni pacienti vyplní před zraněním skóre DASH a SF-12. Základní skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS), Tampa škála pro kinesiofobii (TSK), skóre katastrofické bolesti (PCS), obecné skóre vlastní účinnosti (SES), zotavovací místo kontroly (RLoC) a dotazník vnímání nemoci – revidováno (IPQ- R), Zobrazování v této fázi bude zahrnovat standardizované rentgenové snímky s prostým filmem včetně antero posteriorních a laterálních pohledů na zápěstí. (Tyto rentgenové snímky jsou v této fázi léčby pro pacienty mimo studii rutinní).