Arbeidsbok for rehabilitering etter håndleddsbrudd.

Deltakere

Totalt 140 deltakere over 18 år med distale radiusfrakturer vil bli inkludert i studien.

Prøvestørrelse Det primære resultatet som ble brukt til å beregne en prøvestørrelse var Score for funksjonshemming av arm og hånd (DASH). I en pilotstudie av seksti pasienter med distal radiusfraktur som ble evaluert 8 uker etter fraktur, var gjennomsnittlig DASH-score 29 og standardavviket var 19. En prøvestørrelse på 126 vil derfor gi kraft (90 %) til å identifisere reell overlegenhet av intervensjonsarbeidsbok i forhold til gjeldende praksis med en forskjell mellom gjennomsnittene lik 10 (anerkjent minimal klinisk signifikant forskjell i DASH) som signifikant på 5 %-nivået (ved å bruke en ensidig test). Vi forventer et frafall på 10 % og vil derfor ta sikte på å melde 140 pasienter inn i studien. (70 i hver arm).

Behandling og rehabiliteringsoversikt Alle pasienter vil rutinemessig skrives ut fra legevakten etter påføring av gips eller manipulering og påføring av gips og følges opp i ortopedisk poliklinikk. De vil bli behandlet operativt eller i gips i 6 uker (denne behandlingsavgjørelsen vil bli tatt på klinisk grunnlag av den navngitte konsulenten ortopedisk traumekirurg som er ansvarlig for pasientens omsorg) før mobilisering starter. Alle behandlingstyper vil bli inkludert i studien da det ikke ble sett signifikante forskjeller mellom gruppene når det gjelder pasientrapportert resultat eller psykologisk skår i pilotstudie av 60 pasienter. Rekruttering og randomisering vil skje i poliklinisk avdeling 2 uker etter skade. På dette stadiet vil pasientene få utdelt en av arbeidsbøkene og instruert om hvordan den skal brukes. Pasienter vil ikke rutinemessig bli henvist til fysioterapi, men dersom individuelle pasienter utvikler en komplikasjon som fysioterapi er klinisk indisert for, vil de bli henvist på dette stadiet. Pasienter vil bli fulgt opp 6 uker og 6 måneder etter skade. Det eneste avviket fra normal praksis i dette forsøket vil være administrasjonen av arbeidsbøkene som pasientene skal fylle ut i sin egen tid hjemme. I rutinepraksis vil noen pasienter bli fulgt opp til 6 måneder, i denne studien vil alle pasienter bli fulgt.

Rekruttering

Deltakerne vil bli rekruttert fra The Department of Orthopetics Royal Infirmary Edinburgh. Innledende behandling av pasienter i akuttmottaket og ved ortopediske tjenester vil være rutinemessig og bestemt av klinisk personale som ikke er involvert i forsøket. Fig 2.

Den første potensielle kontakten med løypepersonell vil være ved første ortopedisk poliklinisk avtale med om 2 uker med skade. På dette tidspunktet vil alle pasienter med distale radiusfrakturer bli vurdert klinisk og med røntgenbilder av det behandlende kliniske teamet. Når det er fastslått at de oppfyller inklusjonskriteriene for forsøket, vil et medlem av forskerteamet bli varslet og forsøket vil bli forklart til pasienten. De vil få et deltakerinformasjonsark, og hvis de er villige til å delta, vil forskningsassistenten gi dem samtykke til å delta i forsøket. Antallet pasienter som henvendes som en del av studien, antallet som er enig og antallet som går ned og av hvilken grunn vil alle bli registrert, disse dataene vil bli anonymisert ved registreringstidspunktet. Rekrutterte pasienter vil deretter bli randomisert til en av to armer: terapibasert arbeidsbokintervensjon eller placeboarbeidsbokintervensjon. Alle andre behandlingsbeslutninger vil fortsatt bli tatt av det behandlende kliniske teamet.

Randomisering Deltakerne vil bli randomisert til rutinemessig rehabilitering pluss psykologisk (terapibasert) intervensjonsarbeidsbok eller rutinerehabilitering pluss placebo (informasjonsbasert) arbeidsbokgruppe. Randomisering vil bli stratifisert basert på alder, kjønn og operativ/ikke-operativ behandling. Pasienter vil bli tildelt en gruppe (A-H) basert på disse faktorene. Se flytskjema Fig 1. I hver gruppeblokk vil randomisering bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens. Blokkstørrelsen vil være tilfeldig (2, 4 eller 6) og rekkefølgen til blokken vil også være tilfeldig.

Blinding Deltakerne vil bli fortalt at vi sammenligner to forskjellige rehabiliteringsarbeidsbøker, men vil bare se arbeidsboken de skal bruke. De vil ikke få noen detaljer om den andre arbeidsboken. Begge arbeidsbøkene vil ha samme format og forside. Forskerteammedlemmer som er involvert i å ta målinger i klinikken vil også bli blindet for hvilken arbeidsbok deltakeren fyller ut.

Psykologisk / placebo intervensjon Pasienter vil fylle ut en arbeidsbok under rehabiliteringen. Dette vil begynne etter 2 ukers oppfølgingsavtale. En arm vil fullføre 'Terapibasert psykologisk intervensjonsarbeidsbok'. Den vil gi informasjon om deres skade, behandling og forventninger. Den vil ta for seg vanlige misoppfatninger, negative sykdomsoppfatninger og dårlige mestringsteknikker og ta sikte på å forbedre selveffektiviteten. Dette er utviklet i samarbeid med en PhD-student i helsepsykologi ved University of Strathclyde og avtalt for bruk i denne utprøvingen. Dette er gjennomgått i en fokusgruppe av pasienter med distale radiusfrakturer. Konsensus var at arbeidsboka var nyttig og informativ. Det ble ikke reist innvendinger mot arbeidsboken. Den andre armen vil fullføre en 'Placebo Workbook'. Dette vil inneholde tøyningsøvelser, men ingen terapibaserte øvelser eller øvelser som tar sikte på å adressere sykdomsoppfatninger eller mestringsteknikker. Denne placebo-arbeidsboken representerer gjeldende standard for omsorg ved Institutt for ortopedi, Royal Infirmary Edinburgh.

Grunnlinjeinformasjon Ved 2 ukers oppfølging: Informasjon om pasientens alder, kjønn, postnummer, skadedato, historie med tidligere frakturer, skademåte, assosierte skader, nevrovaskulær skade, åpen skade, smertenivå (11 punkts Likert-skala 0- 10 lav til høy), tidligere medisinsk og psykiatrisk historie, nåværende medisinering, røyke- og alkoholstatus, søknad om skadeerstatning, forsørgere, kjørestatus, arbeidsstatus, utdanningsstatus og sportslig aktivitetsnivå vil bli samlet inn. Alle pasienter vil fullføre en DASH-score før skade og SF-12. Baseline Sykehusangst og depresjonsscore (HADS), Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), Pain Catastrophising Score (PCS), General Self Efficacy-score (SES), Recovery Locus of Control (RLoC) og Spørreskjema for sykdomsoppfatning – revidert (IPQ- R), Avbildning på dette stadiet vil inkludere standardiserte røntgenbilder med vanlig film, inkludert antero posterior og lateral visning av håndleddet. (Disse røntgenbildene er rutinemessig på dette stadiet av behandlingen for pasienter som er ute med forsøket).