Arbetsbok för rehabilitering efter handledsfraktur.

Deltagare

Totalt 140 deltagare över 18 år med distala radiefrakturer kommer att inkluderas i studien.

Provstorlek Det primära resultatet som användes för att beräkna en urvalsstorlek var Score för funktionshinder i arm och hand (DASH). I en pilotstudie av sextio patienter med distal radiusfraktur som utvärderades 8 veckor efter fraktur var medelvärdet för DASH 29 och standardavvikelsen 19. En urvalsstorlek på 126 skulle därför ge kraft (90 %) att identifiera verklig överlägsenhet för interventionsarbetsboken över nuvarande praxis med en skillnad mellan medelvärdena lika med 10 (erkänd minimal kliniskt signifikant skillnad i DASH) som signifikant på 5 %-nivån (med hjälp av ett ensidigt test). Vi räknar med en bortfallsfrekvens på 10 % och kommer därför att sikta på att registrera 140 patienter i studien. (70 i varje arm).

Behandling och rehabilitering Översikt Alla patienter kommer rutinmässigt att skrivas ut från akutmottagningen efter applicering av gips eller manipulation och applicering av gips och följas upp på ortopediska polikliniken. De kommer att behandlas operativt eller i gips i 6 veckor (detta behandlingsbeslut kommer att fattas på klinisk basis av den utnämnda överläkaren som ansvarar för patientens vård) innan mobilisering påbörjas. Alla behandlingstyper kommer att inkluderas i studien eftersom inga signifikanta skillnader sågs mellan grupper vad gäller patientrapporterat resultat eller psykologiska poäng i pilotstudie med 60 patienter. Rekrytering och randomisering kommer att ske på öppenvårdsavdelningen 2 veckor efter skada. I detta skede kommer patienterna att få en av arbetsböckerna och instrueras om hur den ska användas. Patienter kommer inte rutinmässigt att remitteras till sjukgymnastik men om enskilda patienter utvecklar en komplikation för vilken fysioterapi är kliniskt indicerad kommer de att remitteras i detta skede. Patienterna kommer att följas upp 6 veckor och 6 månader efter skadan. Den enda avvikelsen från normal praxis i detta försök kommer att vara administrationen av arbetsböckerna som patienterna kommer att fylla i på sin egen tid hemma. I rutinpraxis skulle vissa patienter följas upp till 6 månader, i denna studie kommer alla patienter att bli det.

Rekrytering

Deltagare kommer att rekryteras från The Department of Orthopedic Royal Infirmary Edinburgh. Inledande hantering av patienter på akutmottagningen och av ortopediska tjänster kommer att vara rutinmässigt och bestäms av klinisk personal som inte är involverad i prövningen. Fig 2.

Den första potentiella kontakten med spårpersonal kommer att vara vid den första ortopediska poliklinikbesöket med om 2 veckors skada. Vid denna tidpunkt kommer alla patienter med distala radiusfrakturer att bedömas kliniskt och med röntgenbilder av det behandlande kliniska teamet. När det har fastställts att de uppfyller inklusionskriterierna för prövningen kommer en medlem av forskargruppen att meddelas och prövningen kommer att förklaras för patienten. De kommer att få ett informationsblad för deltagarna och om de är villiga att delta kommer forskarassistenten att medge att de deltar i försöket. Antalet patienter som kontaktats som en del av studien, antalet som överensstämmer och antalet som avtar och av vilken anledning kommer alla att registreras, dessa uppgifter kommer att anonymiseras vid inspelningstillfället. Rekryterade patienter kommer sedan att randomiseras till en av två armar: terapibaserad arbetsboksintervention eller placebo-arbetsboksintervention. Alla andra behandlingsbeslut kommer även fortsättningsvis att fattas av det behandlande kliniska teamet.

Randomisering Deltagarna kommer att randomiseras till arbetsboken rutinmässig rehabilitering plus psykologisk (terapibaserad) interventionsarbetsbok eller rutinmässig rehabilitering plus placebo (informationsbaserad) arbetsbokgrupp. Randomisering kommer att stratifieras utifrån ålder, kön och operativ/icke-operativ behandling. Patienterna kommer att tilldelas en grupp (A-H) baserat på dessa faktorer. Se flödesdiagram Fig 1. I varje gruppblock kommer randomisering att utföras med hjälp av en datorgenererad sekvens. Blockstorleken kommer att vara slumpmässig (2, 4 eller 6) och blockets sekvens kommer också att vara slumpmässig.

Blindande Deltagarna kommer att få veta att vi jämför två olika rehabiliteringsarbetsböcker men kommer bara att se arbetsboken de ska använda. De kommer inte att ges några detaljer om den andra arbetsboken. Båda arbetsböckerna kommer att ha samma format och framsida. Medlemmar av forskargruppen som är involverade i att göra mätningar på kliniken kommer också att bli blinda för vilken arbetsbok deltagaren fyller i.

Psykologisk/placebointervention Patienter kommer att fylla i en arbetsbok under sin rehabilitering. Detta kommer att börja efter det 2 veckor långa uppföljningsmötet. En arm kommer att slutföra 'Therapy Based Psychological Intervention Workbook'. Den kommer att ge information om deras skada, behandling och förväntningar. Den kommer att ta itu med vanliga missuppfattningar, negativa sjukdomsuppfattningar och dåliga copingtekniker och syfta till att förbättra själveffektiviteten. Detta har utvecklats i samarbete med en doktorand i hälsopsykologi vid University of Strathclyde och kommit överens om att användas i denna studie. Detta har granskats i en fokusgrupp av patienter med distala radiusfrakturer. Konsensus var att arbetsboken var användbar och informativ. Inga invändningar gjordes mot arbetsboken. Den andra armen kommer att slutföra en 'Placebo Workbook'. Detta kommer att innehålla stretchövningar men inga terapibaserade övningar eller övningar som syftar till att hantera sjukdomsuppfattningar eller coping-tekniker. Den här placebo-arbetsboken representerar den nuvarande standarden för vård vid avdelningen för ortopedi, Royal Infirmary Edinburgh.

Baslinjeinformation Vid 2 veckors uppföljning: Information om patientens ålder, kön, postnummer, datum för skadan, historia av tidigare frakturer, skadesätt, associerade skador, neurovaskulär skada, öppen skada, smärtnivå (11 poäng Likert-skala 0- 10 låg till hög), tidigare medicinsk och psykiatrisk historia, aktuell medicinering, rökning och alkoholstatus, ansökan om skadeersättning, anhöriga, körstatus, anställningsstatus, utbildningsstatus och idrottsaktivitetsnivå kommer att samlas in. Alla patienter kommer att slutföra en DASH-poäng före skadan och SF-12. Baslinje Sjukhusångest- och depressionspoäng (HADS), Tampa-skala för kinesiofobi (TSK), Pain Catastrophising Score (PCS), General Self Efficacy-poäng (SES), Recovery Locus of Control (RLoC) och frågeformulär för sjukdomsuppfattning - reviderat (IPQ- R), Avbildning i detta skede kommer att omfatta standardiserade röntgenbilder med vanlig film inklusive antero posterior och lateral vy av handleden. (Dessa röntgenbilder är rutinmässiga i detta behandlingsstadium för patienter som är ute i prövningen).