手首骨折後のリハビリテーション ワークブック。

参加者

橈骨遠位端骨折のある18歳以上の参加者計140人が研究に参加する。

サンプル サイズ サンプル サイズの計算に使用された主な結果は、腕肩と手の障害 (DASH) スコアでした。 橈骨遠位端骨折患者60人を対象としたパイロット研究では、骨折後8週間で評価が行われ、平均DASHスコアは29、標準偏差は19でした。 したがって、サンプルサイズ 126 は、平均値間の差が 10 に等しい（DASH における最小の臨床有意差が認められる）場合、現在の実践に対する介入ワークブックの真の優位性を 5% レベルで有意であると特定する検出力（90%）を提供します（使用法を使用）。一方的なテスト）。 私たちは脱落率が 10% であると予想しているため、140 人の患者をこの研究に登録することを目指します。 (各腕で 70)。

治療とリハビリテーションの概要 すべての患者は、ギプスの適用または操作とギプスの適用後に救急外来から定期的に退院し、整形外科外来で経過観察されます。 彼らは、動員を開始する前に、6週間手術またはギブス固定で治療されます（この治療の決定は、患者のケアを担当する指定された顧問整形外傷外科医によって臨床ベースで行われます）。 60人の患者を対象としたパイロット研究では、患者報告の転帰や心理スコアに関して群間で有意差が見られなかったため、すべての治療タイプが研究に含まれる。 募集とランダム化は、受傷後 2 週間後に外来部門で行われます。 この段階で、患者にはワークブックの 1 冊が渡され、その使用方法が指示されます。 患者は定期的に理学療法に紹介されるわけではありませんが、個々の患者が理学療法が臨床的に必要とされる合併症を発症した場合には、この段階で紹介されます。 患者は損傷後6週間と6か月後に追跡調査されます。 この試験における通常の診療からの唯一の逸脱は、患者が自宅で自分の時間に完了するワークブックの管理です。 通常の診療では一部の患者は最長6カ月追跡されるが、この試験ではすべての患者が追跡されることになる。

募集

参加者はエディンバラ王立整形外科部門から募集されます。 救急部門および整形外科サービスによる患者の初期管理は通常どおり行われ、治験に関与していない臨床スタッフによって決定されます。 図2。

トレイルスタッフと最初に接触する可能性があるのは、負傷から 2 週間後の最初の整形外科の外来診察時となります。 現時点では、橈骨遠位端骨折を患っているすべての患者は、治療臨床チームによって臨床的および X 線写真で評価されます。 治験参加基準を満たしていることが確認されたら、研究チームのメンバーに通知され、治験について患者に説明されます。 彼らには参加者情報シートが渡され、参加する意思がある場合、研究助手は彼らが治験に参加することに同意します。 治験の一環としてアプローチした患者の数、同意した数と辞退した数、およびその理由がすべて記録され、このデータは記録時に匿名化されます。 採用された患者は、治療ベースのワークブック介入またはプラセボ ワークブック介入の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 その他すべての治療に関する決定は、引き続き治療臨床チームによって行われます。

ランダム化 参加者は、日常的なリハビリテーションと心理的 (療法ベースの) 介入ワークブックのグループ、または日常的なリハビリテーションとプラセボ (情報ベースの) ワークブックのグループにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、年齢、性別、手術/非手術治療に基づいて階層化されます。 患者は、これらの要因に基づいてグループ (A ～ H) に割り当てられます。 フロー図図 1 を参照してください。 各グループでは、コンピューターで生成されたシーケンスを使用してブロックのランダム化が実行されます。 ブロックのサイズはランダム (2、4、または 6) になり、ブロックの順序もランダムになります。

盲検参加者には、2 つの異なるリハビリテーション ワークブックを比較していることが伝えられますが、使用するワークブックのみが表示されます。 他のワークブックの詳細は提供されません。 どちらのワークブックも同じ形式と表紙になります。 クリニックでの測定に携わる研究チームのメンバーも、参加者がどのワークブックを完了しているのかを知らされません。

心理学的/プラセボ介入 患者はリハビリテーション中にワークブックを完了します。 これは2週間後のフォローアップ予約後に開始されます。 片方の腕で「療法に基づく心理的介入ワークブック」を完了します。 彼らの怪我、治療法、期待に関する情報を提供します。 よくある誤解、否定的な病気の認識、不十分な対処法に対処し、自己効力感を向上させることを目指します。 これはストラスクライド大学の健康心理学の博士課程の学生と共同で開発され、この試験で使用することに同意しました。 これは橈骨遠位端骨折患者の焦点グループで検討されました。 このワークブックは有益で有益であるということで意見が一致しました。 ワークブックに対して異議は出されませんでした。 もう一方の腕は「プラセボ ワークブック」を完成させます。 これにはストレッチ運動が含まれますが、治療に基づいた運動や、病気の認識や対処法に対処することを目的とした運動は含まれません。 このプラセボ ワークブックは、エディンバラ王立診療所の整形外科における現在の標準治療を表しています。

ベースライン情報 2 週間の追跡調査時: 患者の年齢、性別、郵便番号、受傷日、過去の骨折歴、受傷様式、関連する受傷、神経血管損傷、開放性損傷、疼痛のレベル (11 点リッカート スケール 0-) に関する情報。低位から高位までの 10 段階）、過去の病歴、精神病歴、現在の投薬状況、喫煙とアルコールの状況、傷害補償の申請、扶養家族、運転状況、雇用状況、教育状況、スポーツ活動のレベルが収集されます。 すべての患者は、損傷前の DASH スコアと SF-12 を完了します。 ベースラインの病院不安およびうつ病スコア (HADS)、運動恐怖症のタンパスケール (TSK)、疼痛激化スコア (PCS)、一般的自己効力感スコア (SES)、回復目標管理 (RLoC)、および病気認識アンケート - 改訂版 (IPQ-) R)、この段階での画像撮影には、手首の前後面および側面図を含む標準化された単純なフィルム X 線写真が含まれます。 (これらの X 線写真は、治験を中止した患者に対する治療のこの段階では日常的に行われます)。