Manuale di riabilitazione dopo la frattura del polso.

Partecipanti

Nello studio saranno inclusi un totale di 140 partecipanti di età superiore ai 18 anni con fratture del radio distale.

Dimensione del campione L'esito primario utilizzato per calcolare la dimensione del campione era il punteggio DASH (Disability of Arm Shoulder and Hand). In uno studio pilota su sessanta pazienti con frattura del radio distale che sono stati valutati 8 settimane dopo la frattura, il punteggio DASH medio era 29 e la deviazione standard era 19. Una dimensione del campione di 126 fornirebbe quindi il potere (90%) per identificare la vera superiorità della cartella di lavoro di intervento rispetto alla pratica corrente con una differenza tra le medie pari a 10 (differenza minima clinicamente significativa riconosciuta in DASH) come significativa al livello del 5% (utilizzando una prova unilaterale). Prevediamo un tasso di abbandono del 10% e mireremo quindi ad arruolare 140 pazienti nello studio. (70 per braccio).

Panoramica del trattamento e della riabilitazione Tutti i pazienti verranno regolarmente dimessi dal pronto soccorso dopo l'applicazione di un gesso o manipolazione e applicazione di un gesso e seguiti nell'ambulatorio ortopedico. Saranno trattati operativamente o in gesso per 6 settimane (questa decisione terapeutica sarà presa su base clinica dal chirurgo ortopedico traumatologo nominato responsabile della cura del paziente) prima di iniziare la mobilizzazione. Tutti i tipi di trattamento saranno inclusi nello studio poiché non sono state osservate differenze significative tra i gruppi in termini di risultati riportati dai pazienti o punteggi psicologici nello studio pilota di 60 pazienti. Il reclutamento e la randomizzazione avverranno nel reparto ambulatoriale a 2 settimane dopo l'infortunio. In questa fase i pazienti riceveranno una delle cartelle di lavoro e saranno istruiti su come dovrebbe essere utilizzata. I pazienti non verranno indirizzati di routine alla fisioterapia, ma se i singoli pazienti sviluppano una complicanza per la quale la fisioterapia è clinicamente indicata, verranno indirizzati in questa fase. I pazienti saranno seguiti a 6 settimane e 6 mesi dopo l'infortunio. L'unica deviazione dalla normale pratica in questo studio sarà la somministrazione delle cartelle di lavoro che i pazienti completeranno nel loro tempo libero a casa. Nella pratica di routine alcuni pazienti sarebbero seguiti fino a 6 mesi, in questo studio lo saranno tutti i pazienti.

Reclutamento

I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Ortopedia Royal Infirmary Edinburgh. La gestione iniziale dei pazienti nel Pronto Soccorso e da parte dei servizi ortopedici sarà di routine e determinata dal personale clinico non coinvolto nella sperimentazione. Figura 2.

Il primo potenziale contatto con il personale di pista sarà al primo appuntamento ambulatoriale ortopedico entro 2 settimane dall'infortunio. In questo momento tutti i pazienti con fratture del radio distale saranno valutati clinicamente e con radiografie dal team clinico curante. Una volta stabilito che soddisfano i criteri di inclusione della sperimentazione, un membro del gruppo di ricerca verrà informato e la sperimentazione verrà spiegata al paziente. Riceveranno una scheda informativa sui partecipanti e, se sono disposti a partecipare, l'assistente di ricerca acconsentirà loro a partecipare alla sperimentazione. Il numero di pazienti contattati nell'ambito della sperimentazione, il numero di quelli che accettano e il numero che rifiutano e per quale motivo verranno tutti registrati, questi dati saranno resi anonimi al momento della registrazione. I pazienti reclutati verranno quindi randomizzati a uno dei due bracci: intervento sulla cartella di lavoro basato sulla terapia o intervento sulla cartella di lavoro con placebo. Tutte le altre decisioni terapeutiche continueranno a essere prese dal team clinico curante.

Randomizzazione I partecipanti saranno randomizzati alla riabilitazione di routine più la cartella di lavoro di intervento psicologico (basata sulla terapia) o la riabilitazione di routine più il gruppo di cartelle di lavoro con placebo (basato sulle informazioni). La randomizzazione sarà stratificata in base all'età, al sesso e al trattamento operativo/non chirurgico. I pazienti verranno assegnati a un gruppo (A-H) in base a questi fattori. Vedere diagramma di flusso Fig 1. In ogni gruppo la randomizzazione a blocchi sarà effettuata utilizzando una sequenza generata dal computer. La dimensione del blocco sarà casuale (2, 4 o 6) e anche la sequenza del blocco sarà casuale.

Accecamento Ai partecipanti verrà detto che stiamo confrontando due diverse cartelle di lavoro riabilitative, ma vedranno solo la cartella di lavoro che devono utilizzare. Non verranno forniti dettagli dell'altra cartella di lavoro. Entrambe le cartelle di lavoro avranno lo stesso formato e copertina anteriore. Anche i membri del team di ricerca coinvolti nell'effettuazione delle misurazioni in clinica saranno all'oscuro di quale cartella di lavoro il partecipante sta completando.

Intervento psicologico / placebo I pazienti completeranno un libro di lavoro durante la loro riabilitazione. Questo inizierà dopo l'appuntamento di follow-up di 2 settimane. Un braccio completerà la "Cartella di lavoro sull'intervento psicologico basato sulla terapia". Fornirà informazioni sul loro infortunio, trattamento e aspettative. Affronterà le idee sbagliate comuni, le percezioni negative della malattia e le scarse tecniche di coping e mirerà a migliorare l'autoefficacia. Questo è stato sviluppato in collaborazione con uno studente di dottorato in psicologia della salute presso l'Università di Strathclyde e concordato per l'uso in questo studio. Questo è stato rivisto in un focus group di pazienti con fratture del radio distale. Il consenso è stato che la cartella di lavoro era utile e istruttiva. Nessuna obiezione è stata sollevata contro la cartella di lavoro. L'altro braccio completerà una "cartella di lavoro Placebo". Questo conterrà esercizi di stretching ma non esercizi basati sulla terapia o esercizi volti ad affrontare le percezioni della malattia o le tecniche di coping. Questa cartella di lavoro sul placebo rappresenta l'attuale standard di cura nel Dipartimento di ortopedia, Royal Infirmary Edinburgh.

Informazioni basali Al follow-up a 2 settimane: informazioni relative all'età del paziente, sesso, codice postale, data della lesione, anamnesi di precedenti fratture, modalità della lesione, lesioni associate, lesione neurovascolare, lesione aperta, livello di dolore (scala Likert a 11 punti 0- 10 da basso ad alto), storia medica e psichiatrica passata, farmaci attuali, stato di fumo e alcol, domanda di risarcimento per infortunio, persone a carico, stato di guida, stato lavorativo, stato di istruzione e livello di attività sportiva. Tutti i pazienti completeranno un punteggio DASH pre-infortunio e SF-12. Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS) di base, scala di Tampa per Kinesiofobia (TSK), punteggio di catastrofizzazione del dolore (PCS), punteggio generale di autoefficacia (SES), questionario sulla percezione del locus di recupero (RLoC) e sulla percezione della malattia - rivisto (IPQ- R), L'imaging in questa fase includerà radiografie standardizzate su pellicola normale comprese le viste antero-posteriore e laterale del polso. (Queste radiografie sono di routine in questa fase del trattamento per i pazienti fuori dallo studio).