Libro de trabajo de rehabilitación después de una fractura de muñeca.

Participantes

Se incluirán en el estudio un total de 140 participantes mayores de 18 años con fracturas de radio distal.

Tamaño de la muestra El resultado principal utilizado para calcular el tamaño de la muestra fue la puntuación DASH (Disability of Arm Shoulder and Hand). En un estudio piloto de sesenta pacientes con fractura de radio distal que fueron evaluados 8 semanas después de la fractura, la puntuación DASH media fue de 29 y la desviación estándar fue de 19. Por lo tanto, un tamaño de muestra de 126 proporcionaría poder (90 %) para identificar la verdadera superioridad del libro de trabajo de intervención sobre la práctica actual con una diferencia entre las medias igual a 10 (diferencia clínicamente significativa mínima reconocida en DASH) como significativa al nivel del 5 % (usando una prueba unilateral). Anticipamos una tasa de abandono del 10% y, por lo tanto, intentaremos inscribir a 140 pacientes en el estudio. (70 en cada brazo).

Descripción general del tratamiento y la rehabilitación Todos los pacientes serán dados de alta de forma rutinaria del Departamento de Emergencias luego de la aplicación de un yeso o la manipulación y aplicación de un yeso y se les dará seguimiento en la clínica ambulatoria de ortopedia. Serán tratados quirúrgicamente o enyesados ​​durante 6 semanas (esta decisión de tratamiento la tomará el cirujano ortopédico especialista en traumatología responsable de la atención del paciente sobre una base clínica) antes de comenzar la movilización. Todos los tipos de tratamiento se incluirán en el estudio ya que no se observaron diferencias significativas entre los grupos en términos de resultados informados por los pacientes o puntajes psicológicos en el estudio piloto de 60 pacientes. El reclutamiento y la aleatorización se realizarán en el departamento de pacientes ambulatorios 2 semanas después de la lesión. En esta etapa, a los pacientes se les entregará uno de los libros de trabajo y se les indicará cómo debe usarse. Los pacientes no serán remitidos de forma rutinaria a fisioterapia, pero si los pacientes individuales desarrollan una complicación para la cual la fisioterapia está clínicamente indicada, serán remitidos en esta etapa. Los pacientes serán seguidos a las 6 semanas y 6 meses después de la lesión. La única desviación de la práctica normal en este ensayo será la administración de los libros de trabajo que los pacientes completarán en su propio tiempo en casa. En la práctica habitual, algunos pacientes serían seguidos hasta 6 meses, en este ensayo todos los pacientes lo serán.

Reclutamiento

Los participantes serán reclutados del Departamento de Ortopedia Royal Infirmary Edinburgh. El manejo inicial de los pacientes en el Departamento de Emergencias y por los servicios ortopédicos será de rutina y lo determinará el personal clínico que no participe en el ensayo. Figura 2.

El primer contacto potencial con el personal del sendero será en la primera cita ambulatoria ortopédica dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión. En este momento, todos los pacientes con fracturas de radio distal serán evaluados clínicamente y con radiografías por el equipo clínico tratante. Una vez que se haya establecido que cumplen con los criterios de inclusión del ensayo, se notificará a un miembro del equipo de investigación y se le explicará el ensayo al paciente. Se les entregará una hoja de información del participante y, si están dispuestos a participar, el asistente de investigación les dará su consentimiento para participar en el ensayo. Se registrará el número de pacientes abordados como parte del ensayo, el número que está de acuerdo y el número que se niega y por qué motivo, estos datos se anonimizarán en el momento del registro. Luego, los pacientes reclutados se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: intervención con libro de trabajo basado en terapia o intervención con libro de trabajo de placebo. Todas las demás decisiones de tratamiento seguirán siendo tomadas por el equipo clínico tratante.

Asignación al azar Los participantes serán asignados al azar al grupo de libro de trabajo de rehabilitación de rutina más intervención psicológica (basada en terapia) o rehabilitación de rutina más libro de trabajo de placebo (basado en información). La aleatorización se estratificará en función de la edad, el sexo y el tratamiento quirúrgico/no quirúrgico. Los pacientes serán asignados a un grupo (A-H) en función de estos factores. Ver diagrama de flujo Fig 1. En cada bloque de grupo, la aleatorización se llevará a cabo mediante una secuencia generada por ordenador. El tamaño del bloque será aleatorio (2, 4 o 6) y la secuencia del bloque también será aleatoria.

A los participantes ciegos se les dirá que estamos comparando dos libros de trabajo de rehabilitación diferentes, pero solo verán el libro de trabajo que deben usar. No se les dará ningún detalle del otro libro de trabajo. Ambos cuadernos tendrán el mismo formato y portada. Los miembros del equipo de investigación involucrados en la toma de medidas en la clínica también no sabrán qué libro de trabajo está completando el participante.

Intervención psicológica/placebo Los pacientes completarán un libro de trabajo durante su rehabilitación. Esto comenzará después de la cita de seguimiento de 2 semanas. Un brazo completará el 'Cuaderno de ejercicios de intervención psicológica basada en terapia'. Proporcionará información sobre su lesión, tratamiento y expectativas. Abordará los conceptos erróneos comunes, las percepciones negativas de la enfermedad y las técnicas de afrontamiento deficientes y tendrá como objetivo mejorar la autoeficacia. Esto ha sido desarrollado en colaboración con un estudiante de doctorado en Psicología de la Salud en la Universidad de Strathclyde y aprobado para su uso en este ensayo. Esto ha sido revisado en un grupo focal de pacientes con fracturas de radio distal. El consenso fue que el libro de trabajo era útil e informativo. No se plantearon objeciones contra el libro de trabajo. El otro brazo completará un 'Libro de trabajo de placebo'. Esto contendrá ejercicios de estiramiento, pero no ejercicios basados ​​en terapia o ejercicios destinados a abordar las percepciones de enfermedades o técnicas de afrontamiento. Este libro de trabajo de placebo representa el estándar actual de atención en el Departamento de Ortopedia, Royal Infirmary Edinburgh.

Información inicial A las 2 semanas de seguimiento: información sobre la edad del paciente, el sexo, el código postal, la fecha de la lesión, el historial de fracturas previas, el tipo de lesión, las lesiones asociadas, la lesión neurovascular, la lesión abierta, el nivel de dolor (escala Likert de 11 puntos 0- 10 de menor a mayor), antecedentes médicos y psiquiátricos anteriores, medicación actual, estado de tabaquismo y alcohol, solicitud de compensación por lesiones, dependientes, estado de conducción, estado laboral, estado de educación y nivel de actividad deportiva. Todos los pacientes completarán una puntuación DASH previa a la lesión y un SF-12. Línea de base Puntaje de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), Puntaje de catastrofización del dolor (PCS), Puntaje de autoeficacia general (SES), Locus de control de recuperación (RLoC) y Cuestionario de percepción de la enfermedad - revisado (IPQ- R), las imágenes en esta etapa incluirán radiografías de película simple estandarizadas que incluyen vistas anteroposterior y lateral de la muñeca. (Estas radiografías son de rutina en esta etapa del tratamiento para pacientes fuera del ensayo).