Rehabilitationsarbeitsbuch nach Handgelenksfraktur.

Teilnehmer

Insgesamt werden 140 Teilnehmer über 18 Jahre mit distalen Radiusfrakturen in die Studie einbezogen.

Stichprobengröße Das primäre Ergebnis zur Berechnung der Stichprobengröße war der DASH-Score (Disability of Arm Shoulder and Hand). In einer Pilotstudie mit 60 Patienten mit distaler Radiusfraktur, die acht Wochen nach der Fraktur untersucht wurden, betrug der mittlere DASH-Score 29 und die Standardabweichung 19. Eine Stichprobengröße von 126 würde daher eine Aussagekraft (90 %) bieten, um die tatsächliche Überlegenheit des Interventionsarbeitsbuchs gegenüber der aktuellen Praxis zu identifizieren, wobei eine Differenz zwischen den Mittelwerten gleich 10 (anerkannter minimaler klinisch signifikanter Unterschied in DASH) als signifikant auf dem 5 %-Niveau (unter Verwendung von) gilt ein einseitiger Test). Wir rechnen mit einer Abbrecherquote von 10 % und streben daher die Aufnahme von 140 Patienten in die Studie an. (70 in jedem Arm).

Behandlungs- und Rehabilitationsübersicht Alle Patienten werden routinemäßig nach dem Anlegen eines Gipsverbandes oder der Manipulation und Anlegen eines Gipsverbandes aus der Notaufnahme entlassen und in der orthopädischen Ambulanz nachuntersucht. Sie werden vor Beginn der Mobilisierung 6 Wochen lang operativ oder im Gips behandelt (diese Behandlungsentscheidung wird auf klinischer Basis von dem benannten beratenden orthopädischen Unfallchirurgen getroffen, der für die Pflege des Patienten verantwortlich ist). Alle Behandlungsarten werden in die Studie einbezogen, da in der Pilotstudie mit 60 Patienten keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des vom Patienten berichteten Ergebnisses oder der psychologischen Ergebnisse festgestellt wurden. Die Rekrutierung und Randomisierung erfolgt 2 Wochen nach der Verletzung in der Ambulanz. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Patienten eines der Arbeitsbücher und werden in die Verwendung eingewiesen. Patienten werden nicht routinemäßig zur Physiotherapie überwiesen. Sollten jedoch einzelne Patienten eine Komplikation entwickeln, für die eine Physiotherapie klinisch indiziert ist, werden sie zu diesem Zeitpunkt überwiesen. Die Patienten werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Verletzung nachuntersucht. Die einzige Abweichung von der normalen Praxis in dieser Studie wird die Verwaltung der Arbeitsbücher sein, die die Patienten in ihrer Freizeit zu Hause ausfüllen. In der Routinepraxis würden einige Patienten bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet, in dieser Studie werden es alle Patienten sein.

Rekrutierung

Die Teilnehmer werden von der Abteilung für Orthopädie des Royal Infirmary Edinburgh rekrutiert. Die anfängliche Behandlung der Patienten in der Notaufnahme und durch orthopädische Dienste erfolgt routinemäßig und wird vom klinischen Personal, das nicht an der Studie beteiligt ist, festgelegt. Abb. 2.

Der erste mögliche Kontakt mit dem Trail-Personal wird beim ersten orthopädischen ambulanten Termin innerhalb von zwei Wochen nach der Verletzung stattfinden. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Patienten mit Frakturen des distalen Radius vom behandelnden klinischen Team klinisch und anhand von Röntgenbildern untersucht. Sobald festgestellt wurde, dass sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, wird ein Mitglied des Forschungsteams benachrichtigt und dem Patienten die Studie erklärt. Sie erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und wenn sie zur Teilnahme bereit sind, erteilt der wissenschaftliche Mitarbeiter ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die Anzahl der im Rahmen der Studie angesprochenen Patienten, die Anzahl der Zustimmungen und die Anzahl der Ablehnungen sowie der Grund werden erfasst. Diese Daten werden zum Zeitpunkt der Aufzeichnung anonymisiert. Rekrutierte Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: therapiebasierte Arbeitsbuchintervention oder Placebo-Arbeitsbuchintervention. Alle anderen Behandlungsentscheidungen werden weiterhin vom behandelnden klinischen Team getroffen.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe „Routine-Rehabilitation plus psychologische (therapiebasierte) Intervention“ oder „Routine-Rehabilitation plus Placebo-Arbeitsmappe“ (informationsbasiert) eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter, Geschlecht und operativer/nichtoperativer Behandlung. Basierend auf diesen Faktoren werden die Patienten einer Gruppe (A-H) zugeordnet. Siehe Flussdiagramm Abb. 1. In jedem Gruppenblock wird eine Randomisierung mithilfe einer computergenerierten Sequenz durchgeführt. Die Blockgröße ist zufällig (2, 4 oder 6) und die Reihenfolge des Blocks ist ebenfalls zufällig.

Blinden Teilnehmern wird mitgeteilt, dass wir zwei verschiedene Rehabilitations-Arbeitsmappen vergleichen, sie sehen jedoch nur die Arbeitsmappe, die sie verwenden sollen. Einzelheiten zum anderen Arbeitsbuch werden ihnen nicht mitgeteilt. Beide Arbeitsmappen haben das gleiche Format und die gleiche Titelseite. Den Mitgliedern des Forschungsteams, die an Messungen in der Klinik beteiligt sind, ist außerdem nicht bekannt, welches Arbeitsbuch der Teilnehmer ausfüllt.

Psychologische/Placebo-Intervention Patienten werden während ihrer Rehabilitation ein Arbeitsbuch ausfüllen. Dies beginnt nach dem zweiwöchigen Folgetermin. Ein Arm wird das „Arbeitsbuch zur therapiebasierten psychologischen Intervention“ ausfüllen. Es bietet Informationen über ihre Verletzung, Behandlung und Erwartungen. Es befasst sich mit häufigen Missverständnissen, negativen Krankheitswahrnehmungen und schlechten Bewältigungstechniken und zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit zu verbessern. Dies wurde in Zusammenarbeit mit einem Doktoranden der Gesundheitspsychologie an der University of Strathclyde entwickelt und für die Verwendung in dieser Studie vereinbart. Dies wurde in einer Fokusgruppe von Patienten mit Frakturen des distalen Radius überprüft. Man war sich einig, dass das Arbeitsbuch nützlich und informativ sei. Gegen das Arbeitsbuch wurden keine Einwendungen erhoben. Der andere Arm wird ein „Placebo-Arbeitsbuch“ ausfüllen. Dies beinhaltet Dehnübungen, jedoch keine therapiebasierten Übungen oder Übungen, die darauf abzielen, Krankheitswahrnehmungen oder Bewältigungstechniken anzusprechen. Dieses Placebo-Arbeitsbuch stellt den aktuellen Versorgungsstandard in der Abteilung für Orthopädie des Royal Infirmary Edinburgh dar.

Basisinformationen Bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen: Informationen zu Alter des Patienten, Geschlecht, Postleitzahl, Datum der Verletzung, Vorgeschichte früherer Frakturen, Art der Verletzung, damit verbundene Verletzungen, neurovaskuläre Verletzung, offene Verletzung, Schmerzniveau (11-Punkte-Likert-Skala 0- 10 niedrig bis hoch), medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, aktuelle Medikamente, Raucher- und Alkoholstatus, Antrag auf Schadensersatz bei Verletzungen, Angehörige, Fahrstatus, Beschäftigungsstatus, Bildungsstatus und Grad der sportlichen Aktivität werden erfasst. Alle Patienten absolvieren einen DASH-Score vor der Verletzung und einen SF-12. Basiswert: Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), Pain Catastrophising Score (PCS), General Self Efficacy Score (SES), Recovery Locus of Control (RLoC) und Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung – überarbeitet (IPQ- R) Die Bildgebung in dieser Phase umfasst standardisierte Normalfilm-Röntgenaufnahmen, einschließlich antero-posteriorer und lateraler Ansichten des Handgelenks. (Diese Röntgenaufnahmen sind in diesem Stadium der Behandlung für Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen, Routine).