Zeszyt ćwiczeń rehabilitacyjnych po złamaniu nadgarstka.

Uczestnicy

Do badania zostanie włączonych łącznie 140 uczestników w wieku powyżej 18 lat ze złamaniami dystalnej kości promieniowej.

Wielkość próby Podstawowym wynikiem wykorzystanym do obliczenia wielkości próby był wynik Disability of Arm Shoulder and Hand (DASH). W pilotażowym badaniu sześćdziesięciu pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej, których oceniano 8 tygodni po złamaniu, średni wynik DASH wyniósł 29, a odchylenie standardowe 19. Wielkość próby 126 dałaby zatem moc (90%) do zidentyfikowania prawdziwej wyższości skoroszytu interwencji nad obecną praktyką z różnicą między średnimi równą 10 (uznana minimalna klinicznie istotna różnica w DASH) jako istotną na poziomie 5% (przy użyciu test jednostronny). Przewidujemy, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 10% i dlatego będziemy dążyć do włączenia do badania 140 pacjentów. (70 na każde ramię).

Przegląd leczenia i rehabilitacji Wszyscy pacjenci będą rutynowo wypisywani z Oddziału Ratunkowego po założeniu gipsu lub manipulacji i założeniu gipsu, a następnie będą monitorowani w ambulatorium ortopedycznym. Będą oni leczeni operacyjnie lub w gipsie przez 6 tygodni (decyzja o leczeniu zostanie podjęta na podstawie klinicznej przez wyznaczonego konsultanta ortopedy urazowego odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem) przed rozpoczęciem mobilizacji. Wszystkie rodzaje leczenia zostaną uwzględnione w badaniu, ponieważ nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami pod względem wyników zgłaszanych przez pacjentów lub wyników psychologicznych w badaniu pilotażowym z udziałem 60 pacjentów. Rekrutacja i randomizacja będą miały miejsce w oddziale ambulatoryjnym po 2 tygodniach od urazu. Na tym etapie pacjenci otrzymają jeden z zeszytów ćwiczeń i zostaną poinstruowani, jak należy z niego korzystać. Pacjenci nie będą rutynowo kierowani na fizjoterapię, ale jeśli u poszczególnych pacjentów wystąpi powikłanie, dla którego fizjoterapia jest klinicznie wskazana, zostaną skierowani na tym etapie. Pacjenci będą obserwowani po 6 tygodniach i 6 miesiącach od urazu. Jedynym odstępstwem od normalnej praktyki w tym badaniu będzie podawanie zeszytów ćwiczeń, które pacjenci będą wypełniać we własnym czasie w domu. W rutynowej praktyce niektórzy pacjenci byliby obserwowani do 6 miesięcy, w tym badaniu wszyscy pacjenci będą.

Rekrutacja

Uczestnicy będą rekrutowani z Wydziału Ortopedii Royal Infirmary w Edynburgu. Wstępne postępowanie z pacjentami na oddziale ratunkowym i przez służby ortopedyczne będzie rutynowe i określone przez personel kliniczny niezaangażowany w badanie. Ryc. 2.

Pierwszy potencjalny kontakt z personelem szlaku będzie miał miejsce podczas pierwszej ambulatoryjnej wizyty ortopedycznej za 2 tygodnie od urazu. W tym czasie wszyscy pacjenci ze złamaniami dystalnej kości promieniowej zostaną poddani ocenie klinicznej i radiogramom przez leczący zespół kliniczny. Po ustaleniu, że spełniają kryteria włączenia do badania, członek zespołu badawczego zostanie o tym powiadomiony, a badanie zostanie wyjaśnione pacjentowi. Otrzymają oni kartę informacyjną uczestnika, a jeśli wyrażą chęć udziału, asystent naukowy wyrazi zgodę na udział w badaniu. Liczba pacjentów, do których zgłoszono się w ramach badania, liczba, która się zgodziła i liczba, która się zmniejszyła, oraz powód, dla którego zostaną zarejestrowane, dane te zostaną zanonimizowane w momencie rejestracji. Zrekrutowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencji ze skoroszytu opartej na terapii lub interwencji ze skoroszytu placebo. Wszystkie inne decyzje dotyczące leczenia będą nadal podejmowane przez leczący zespół kliniczny.

Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rutynowej rehabilitacji z książką ćwiczeń z interwencją psychologiczną (opartą na terapii) lub rutynowej rehabilitacji z książką ćwiczeń z placebo (opartą na informacjach). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od wieku, płci i leczenia operacyjnego/nieoperacyjnego. Pacjenci zostaną przypisani do grupy (A-H) na podstawie tych czynników. Patrz schemat blokowy Ryc. 1. W każdej grupie zostanie przeprowadzona randomizacja bloków przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo. Rozmiar bloku będzie losowy (2, 4 lub 6), a kolejność bloku również będzie losowa.

Zaślepienie Uczestnicy zostaną poinformowani, że porównujemy dwa różne zeszyty ćwiczeń rehabilitacyjnych, ale zobaczą tylko ten zeszyt ćwiczeń, z którego mają korzystać. Nie otrzymają żadnych szczegółów dotyczących drugiego zeszytu ćwiczeń. Oba skoroszyty będą miały ten sam format i okładkę. Członkowie zespołu badawczego zaangażowani w dokonywanie pomiarów w klinice również nie będą wiedzieli, który zeszyt ćwiczeń wypełnia uczestnik.

Interwencja psychologiczna / placebo Pacjenci będą wypełniać zeszyt ćwiczeń podczas rehabilitacji. Rozpocznie się to po 2-tygodniowym spotkaniu kontrolnym. Jedno ramię wypełni „Podręcznik interwencji psychologicznej opartej na terapii”. Dostarczy informacji na temat ich kontuzji, leczenia i oczekiwań. Odniesie się do powszechnych błędnych przekonań, negatywnego postrzegania choroby i złych technik radzenia sobie oraz ma na celu poprawę własnej skuteczności. Zostało to opracowane we współpracy z doktorantem psychologii zdrowia na Uniwersytecie Strathclyde i uzgodnione do wykorzystania w tym badaniu. Zostało to poddane przeglądowi w grupie fokusowej pacjentów ze złamaniami dystalnej kości promieniowej. Konsensus był taki, że skoroszyt był użyteczny i zawierał wiele informacji. Do skoroszytu nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń. Drugie ramię wypełni „Zeszyt ćwiczeń placebo”. Będzie to obejmować ćwiczenia rozciągające, ale nie będzie żadnych ćwiczeń opartych na terapii ani ćwiczeń mających na celu zajęcie się postrzeganiem choroby lub technikami radzenia sobie. Ten zeszyt ćwiczeń dotyczący placebo przedstawia obecny standard opieki w Departamencie Ortopedii Royal Infirmary w Edynburgu.

Informacje wyjściowe Po 2 tygodniach obserwacji: Informacje dotyczące wieku pacjenta, płci, kodu pocztowego, daty urazu, historii wcześniejszych złamań, rodzaju urazu, powiązanych urazów, urazu nerwowo-naczyniowego, otwartego urazu, poziomu bólu (11-punktowa skala Likerta 0- 10 od niskiego do wysokiego), przeszłą historię medyczną i psychiatryczną, aktualne leki, palenie i stan pod wpływem alkoholu, wniosek o odszkodowanie za obrażenia, osoby pozostające na utrzymaniu, status prowadzenia pojazdu, status zatrudnienia, status wykształcenia i poziom aktywności sportowej. Wszyscy pacjenci wypełnią punktację DASH przed urazem i SF-12. Wyjściowa skala lęku i depresji szpitalnej (HADS), skala Tampa dla kinezjofobii (TSK), skala bólu katastrofalnego (PCS), ogólna ocena własnej skuteczności (SES), umiejscowienie kontroli powrotu do zdrowia (RLoC) i kwestionariusz percepcji choroby – poprawiony (IPQ- R), obrazowanie na tym etapie będzie obejmowało standardowe zdjęcia rentgenowskie, w tym projekcje przednio-tylne i boczne nadgarstka. (Te zdjęcia rentgenowskie są rutynowe na tym etapie leczenia pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu).