Рабочая тетрадь по реабилитации после перелома запястья.

Участники

Всего в исследование будет включено 140 участников в возрасте старше 18 лет с переломами дистального отдела лучевой кости.

Размер выборки Первичным результатом, используемым для расчета размера выборки, была оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH). В пилотном исследовании шестидесяти пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости, которые были обследованы через 8 недель после перелома, средний балл по шкале DASH составил 29, а стандартное отклонение — 19. Таким образом, размер выборки 126 обеспечит мощность (90%) для определения истинного превосходства рабочей тетради по вмешательствам над текущей практикой с разницей между средними, равными 10 (признанная минимальная клинически значимая разница в DASH), как значимой на уровне 5% (с использованием односторонний тест). Мы ожидаем, что показатель отсева составит 10%, и поэтому постараемся включить в исследование 140 пациентов. (по 70 в каждой руке).

Обзор лечения и реабилитации Всех пациентов будут регулярно выписывать из отделения неотложной помощи после наложения гипсовой повязки или манипуляций и наложения гипсовой повязки и наблюдать в ортопедической амбулаторной клинике. Их будут лечить оперативно или в гипсовой повязке в течение 6 недель (это решение о лечении будет принято на клинической основе назначенным хирургом-ортопедом-травматологом, ответственным за уход за пациентом) перед началом мобилизации. В исследование будут включены все виды лечения, поскольку в пилотном исследовании с участием 60 пациентов между группами не наблюдалось существенных различий с точки зрения результатов, о которых сообщают пациенты, или психологических показателей. Набор и рандомизация будут проводиться в амбулаторном отделении через 2 недели после травмы. На этом этапе пациентам будет выдана одна из рабочих тетрадей и проинструктированы, как ею пользоваться. Пациентов обычно не направляют на физиотерапию, но если у отдельных пациентов разовьется осложнение, для которого физиотерапия клинически показана, их направят на этом этапе. Пациенты будут наблюдаться через 6 недель и 6 месяцев после травмы. Единственным отклонением от обычной практики в этом испытании будет введение рабочих тетрадей, которые пациенты будут заполнять в свободное время дома. В обычной практике некоторые пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев, в этом испытании все пациенты будут находиться под наблюдением.

Набор персонала

Участники будут набраны из отделения ортопедии Королевской больницы Эдинбурга. Первоначальное ведение пациентов в отделении неотложной помощи и в ортопедических службах будет обычным и будет определяться клиническим персоналом, не участвующим в исследовании. Рис 2.

Первый потенциальный контакт с персоналом следа будет на первом амбулаторном приеме у ортопеда через 2 недели после травмы. В это время все пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости будут оцениваться клинически и с помощью рентгенограмм лечащей клинической бригадой. После того, как будет установлено, что они соответствуют критериям включения в исследование, член исследовательской группы будет уведомлен об этом, и пациенту будет объяснен ход исследования. Им будет предоставлен информационный лист участника, и, если они захотят принять участие, научный сотрудник даст им согласие на участие в испытании. Количество пациентов, к которым подошли в рамках исследования, число, которые согласились, и количество, которые отказались, и по какой причине будут записаны, эти данные будут анонимными во время записи. Затем набранные пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: вмешательство в рабочую тетрадь на основе терапии или вмешательство в рабочую тетрадь плацебо. Все остальные решения о лечении будут по-прежнему приниматься лечащей клинической бригадой.

Рандомизация Участники будут рандомизированы в рабочую тетрадь для обычной реабилитации плюс психологическое (основанное на терапии) вмешательство или рабочую тетрадь для обычной реабилитации плюс плацебо (основанную на информации). Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от возраста, пола и оперативного/неоперативного лечения. Пациенты будут отнесены к группе (A-H) на основе этих факторов. См. блок-схему Рис. 1. В каждом групповом блоке рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Размер блока будет случайным (2, 4 или 6), и последовательность блоков также будет случайной.

Ослепление Участникам будет сказано, что мы сравниваем две разные рабочие тетради по реабилитации, но они увидят только ту рабочую тетрадь, которую они должны использовать. Им не будет предоставлена ​​никакая информация о другой рабочей тетради. Обе рабочие тетради будут иметь одинаковый формат и переднюю обложку. Члены исследовательской группы, участвующие в проведении измерений в клинике, также не будут знать, какую рабочую тетрадь заполняет участник.

Психологическое/плацебо вмешательство Пациенты заполняют трудовую книжку во время реабилитации. Это начнется после 2-недельной последующей встречи. Одна рука заполнит «Рабочую тетрадь по психологическому вмешательству на основе терапии». Он предоставит информацию об их травмах, лечении и ожиданиях. Он расскажет о распространенных заблуждениях, негативном восприятии болезней и неэффективных методах преодоления трудностей и будет направлен на повышение самоэффективности. Это было разработано в сотрудничестве с аспирантом психологии здоровья в Университете Стратклайда и согласовано для использования в этом испытании. Это было рассмотрено в фокус-группе пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости. По общему мнению, рабочая тетрадь была полезной и информативной. Возражений против трудовой книжки не поступало. Другая рука заполнит «Рабочую тетрадь плацебо». Он будет содержать упражнения на растяжку, но не упражнения, основанные на терапии, или упражнения, направленные на устранение восприятия болезни или методы преодоления. Эта рабочая тетрадь с плацебо представляет текущий стандарт медицинской помощи в отделении ортопедии Королевской больницы Эдинбурга.

Исходная информация Через 2 недели наблюдения: информация о возрасте пациента, поле, почтовом индексе, дате травмы, предыдущих переломах в анамнезе, типе травмы, сопутствующих травмах, нервно-сосудистых травмах, открытой травме, уровне боли (11-балльная шкала Лайкерта 0- 10 от низкого к высокому), предыдущая медицинская и психиатрическая история, текущие лекарства, статус курения и алкоголя, заявление на компенсацию травмы, иждивенцы, статус вождения, статус занятости, статус образования и уровень спортивной активности. Все пациенты заполнят шкалу DASH до травмы и SF-12. Исходный уровень Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), шкала Тампа для кинезиофобии (TSK), шкала катастрофизации боли (PCS), общая шкала самоэффективности (SES), локус контроля восстановления (RLoC) и опросник восприятия болезни - пересмотренный (IPQ- R), Визуализация на этом этапе будет включать стандартизированные рентгенограммы на простой пленке, включая передне-заднюю и боковую проекции запястья. (Эти рентгенограммы являются рутинными на данном этапе лечения пациентов, не участвующих в исследовании).