Revalidatiewerkboek na polsbreuk.

Deelnemers

In het onderzoek zullen in totaal 140 deelnemers ouder dan 18 jaar met distale radiusfracturen worden opgenomen.

Steekproefomvang De primaire uitkomst die werd gebruikt om een ​​steekproefomvang te berekenen, was de Disability of Arm Shoulder and Hand (DASH)-score. In een pilootstudie van zestig patiënten met een distale radiusfractuur die 8 weken na de fractuur werden geëvalueerd, was de gemiddelde DASH-score 29 en de standaarddeviatie 19. Een steekproefomvang van 126 zou daarom power (90%) opleveren om de werkelijke superioriteit van het interventiewerkboek ten opzichte van de huidige praktijk te identificeren met een verschil tussen de gemiddelden gelijk aan 10 (erkend minimaal klinisch significant verschil in DASH) als significant op het 5%-niveau (met behulp van een eenzijdige test). We verwachten een uitval van 10% en streven er daarom naar om 140 patiënten in de studie op te nemen. (70 in elke arm).

Overzicht van behandeling en revalidatie Alle patiënten worden routinematig ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp na het aanbrengen van een gipsverband of manipulatie en aanbrengen van een gipsverband en worden opgevolgd in de orthopedische polikliniek. Ze zullen gedurende 6 weken operatief of in het gips worden behandeld (deze behandelingsbeslissing zal op klinische basis worden genomen door de benoemde orthopedisch traumachirurg die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt) voordat met de mobilisatie wordt begonnen. Alle behandelingstypes zullen in de studie worden opgenomen, aangezien er geen significante verschillen werden waargenomen tussen groepen in termen van door de patiënt gerapporteerde uitkomst of psychologische scores in pilotstudie van 60 patiënten. Werving en randomisatie vinden plaats op de polikliniek 2 weken na het letsel. In dit stadium krijgen patiënten een van de werkboeken en instructies over het gebruik ervan. Patiënten zullen niet routinematig worden doorverwezen naar fysiotherapie, maar als individuele patiënten een complicatie ontwikkelen waarvoor fysiotherapie klinisch geïndiceerd is, zullen ze in dit stadium worden doorverwezen. Patiënten worden 6 weken en 6 maanden na het letsel gevolgd. De enige afwijking van de normale praktijk in deze studie is de administratie van de werkboeken die patiënten in hun eigen tijd thuis zullen invullen. In de dagelijkse praktijk zouden sommige patiënten tot 6 maanden worden gevolgd, in dit onderzoek zullen alle patiënten dat zijn.

Werving

Deelnemers zullen worden geworven bij de Afdeling Orthopedie Royal Infirmary Edinburgh. De eerste behandeling van patiënten op de afdeling spoedeisende hulp en door orthopedische diensten zal als routine worden uitgevoerd en wordt bepaald door klinisch personeel dat niet bij het onderzoek betrokken is. Fig. 2.

Het eerste potentiële contact met het trailpersoneel is bij de eerste orthopedische polikliniekafspraak binnen 2 weken na een blessure. Op dit moment zullen alle patiënten met distale radiusfracturen klinisch en met röntgenfoto's worden beoordeeld door het behandelende klinische team. Zodra is vastgesteld dat ze voldoen aan de opnamecriteria voor de studie, wordt een lid van het onderzoeksteam op de hoogte gebracht en wordt de studie aan de patiënt uitgelegd. Ze krijgen een deelnemersinformatieblad en als ze bereid zijn om deel te nemen, zal de onderzoeksassistent hen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Het aantal patiënten dat in het kader van het onderzoek is benaderd, het aantal dat akkoord gaat en het aantal dat weigert en om welke reden worden allemaal geregistreerd, deze gegevens worden geanonimiseerd op het moment van registratie. Gerekruteerde patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee armen: op therapie gebaseerde werkboekinterventie of placebo-werkboekinterventie. Alle andere behandelbeslissingen worden genomen door het behandelend klinisch team.

Randomisatie De deelnemers worden gerandomiseerd naar routinematige revalidatie plus psychologische (op therapie gebaseerde) interventiewerkmap of routinematige revalidatie plus placebo (op informatie gebaseerde) werkboekgroep. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van leeftijd, geslacht en operatieve/niet-operatieve behandeling. Op basis van deze factoren worden patiënten ingedeeld in een groep (A-H). Zie stroomdiagram Fig 1. In elke groep zal randomisatie worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde volgorde. De blokgrootte is willekeurig (2, 4 of 6) en de volgorde van het blok is ook willekeurig.

Verblindend De deelnemers krijgen te horen dat we twee verschillende revalidatiewerkboeken vergelijken, maar zien alleen het werkboek dat ze moeten gebruiken. Ze krijgen geen details van de andere werkmap. Beide werkmappen hebben hetzelfde formaat en dezelfde vooromslag. Leden van het onderzoeksteam die betrokken zijn bij het uitvoeren van metingen in de kliniek zullen ook niet weten welk werkboek de deelnemer aan het invullen is.

Psychologische / placebo-interventie Patiënten vullen tijdens hun revalidatie een werkboek in. Dit begint na de controleafspraak van 2 weken. Eén arm zal het 'Therapy Based Psychological Intervention Workbook' invullen. Het geeft informatie over hun letsel, behandeling en verwachtingen. Het zal algemene misvattingen, negatieve ziektepercepties en slechte coping-technieken aanpakken en gericht zijn op het verbeteren van de zelfeffectiviteit. Dit is ontwikkeld in samenwerking met een PhD-student Gezondheidspsychologie aan de Universiteit van Strathclyde en overeengekomen voor gebruik in dit onderzoek. Dit is beoordeeld in een focusgroep van patiënten met distale radiusfracturen. De consensus was dat het werkboek nuttig en informatief was. Er waren geen bezwaren tegen het werkboek. De andere arm zal een 'Placebo-werkboek' invullen. Deze bevat rek- en strekoefeningen, maar geen therapiegebaseerde oefeningen of oefeningen gericht op ziektepercepties of copingtechnieken. Dit placebo-werkboek vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard in de afdeling Orthopedie, Royal Infirmary Edinburgh.

Baseline-informatie Na 2 weken follow-up: informatie over leeftijd, geslacht, postcode, datum van letsel, voorgeschiedenis van eerdere fracturen, type letsel, bijbehorende letsels, neurovasculair letsel, open letsel, mate van pijn (11-punts Likert-schaal 0- 10 laag naar hoog), medische en psychiatrische voorgeschiedenis, huidige medicatie, rook- en alcoholstatus, aanvraag voor letselschadevergoeding, personen ten laste, rijstatus, werkstatus, opleidingsniveau en niveau van sportactiviteit worden verzameld. Alle patiënten zullen een pre-blessure DASH-score en SF-12 invullen. Basislijn Ziekenhuisangst- en depressiescore (HADS), Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), Pain Catastrophising Score (PCS), General Self Efficacy-score (SES), Recovery Locus of Control (RLoC) en vragenlijst over ziekteperceptie - herzien (IPQ- R) zal de beeldvorming in dit stadium gestandaardiseerde gewone film-röntgenfoto's omvatten, inclusief antero-posterieure en laterale weergaven van de pols. (Deze röntgenfoto's zijn routine in dit stadium van de behandeling voor patiënten die de proef niet hebben doorstaan).