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HIV에 감염되지 않은 남성과 남성과 성관계를 가진 트랜스젠더 여성의 PrEP에 대해 TDF/FTC와 비교한 주사 가능한 카보테그라비르

2026년 3월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에 감염되지 않은 남성과 남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 여성의 노출 전 예방을 위해 일일 경구 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈과 비교한 주사용 카보테그라비르의 2b/3상 이중 맹검 안전성 및 효능 연구

이 연구는 HIV에 감염되지 않은 시스젠더 남성과 남성과 성관계를 가진 트랜스젠더 여성(MSM 및 TGW)의 노출 전 예방(PrEP)을 위한 주사용 약물 카보테그라비르(CAB LA)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 시스젠더 남성과 남성과 성관계를 갖는 트랜스젠더 여성(MSM 및 TGW)의 노출 전 예방(PrEP)을 위한 주사용 약물 카보테그라비르(CAB LA)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 HIV에 감염될 위험이 있는 HIV에 감염되지 않은 MSM 및 TGW를 등록할 것입니다. 참가자는 총 4년 동안 추적됩니다.

이 연구는 세 단계로 진행됩니다. 참가자는 다음 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

팔 A:

1단계: 참가자는 5주 동안 매일 경구 CAB 정제와 매일 경구 TDF/FTC 위약 정제를 받습니다.

2단계: 참가자는 4주 간격으로 그리고 그 후 8주마다 두 시점에 CAB LA 근육 주사(IM)를 받고 153주까지 매일 경구 TDF/FTC 위약 정제를 받습니다.

팔 B:

1단계: 참가자는 5주 동안 매일 경구 TDF/FTC 정제와 매일 경구 CAB 위약 정제를 받습니다.

2단계: 참가자는 매일 경구 TDF/FTC 정제와 위약을 4주 간격으로 2회, 그 후 153주차까지 8주마다 IM 주사를 받습니다.

3단계에서 모든 참가자(A군 및 B군)는 153주차(2단계 마지막 날)/0일차(3단계 첫날)에 시작하여 매일 경구 TDF/FTC 정제를 받고 48주 동안 계속됩니다.

참가자는 연구 기간 동안 최대 47회의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 방문에는 신체 검사, 혈액 수집, 소변 수집, 심전도(ECG) 및 직장 면봉 수집이 포함될 수 있습니다. 일부 참여자는 선택 방문 시 골밀도-에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 받을 수 있습니다.

모든 참가자는 연구 참여가 끝날 때 가능한 경우 PrEP 서비스를 포함하여 지역에서 사용 가능한 HIV 예방 서비스로 전환됩니다.

HPTN 083-01은 HPTN 083의 하위 연구입니다. 이 연구의 목적은 청소년 남성의 HIV 예방을 위한 CAB LA의 안전성, 내약성 및 수용성을 평가하는 것입니다. 참가자는 5주 동안 경구 CAB를 받은 후 CAB LA에서 29주, 최종 주사 후 48주 동안 분기별 방문을 받게 됩니다. 최소 1회 주사를 받은 모든 참가자는 마지막 주사 후 48주 동안 추적 관찰됩니다. 참가자당 총 연구 기간은 약 21개월입니다.

HPTN 083-02는 HPTN 083에 등록된 참가자의 정성적 하위 연구입니다. 이 연구의 목적은 주사 가능한 PrEP의 맥락에서 병원 방문 준수와 관련된 잠재적 장벽, 촉진제 및 잠재적으로 수정 가능한 문제를 탐색하는 것입니다. 경구 대 주사 가능한 PrEP 또는 기타 생의학 예방 제품의 사용에 관한 선호도 및 의사 결정에 대해 배우기 위해; 연구 결과를 더 잘 해석하고 다음 예방 전략을 안내하기 위해 HPTN 083에서 참가자의 경험에 관한 설명적 질적 데이터를 수집합니다. 이 하위 연구의 참가자는 하나의 개별 반구조화 질적 인터뷰를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4570

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, 미국, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, 브라질, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, 태국, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • 페루
      • Lima, 페루, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, 페루, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, 페루, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, 페루, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, 페루, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • MSM 및 TGW, 선별 당시 18세 이상(출생 시 남성)
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

  • 다음 중 적어도 하나에 대한 자가 보고에 근거하여 성적으로 HIV 감염에 걸릴 위험이 높습니다.

    • 등록 전 6개월 동안 콘돔 없이 수용적인 항문 성교(일부 HIV 혈청음성 일치 관계 내에서 콘돔 없이 항문 성교는 이 기준을 충족하지 않음)
    • 등록 전 6개월 동안 5명 이상의 파트너(등록자가 보고한 대로 콘돔 사용 및 HIV 혈청 상태에 관계 없음)
    • 등록 전 6개월 동안 흥분제 사용
    • 등록 전 6개월 동안 직장 또는 요도 임질 또는 클라미디아 또는 사고 매독
    • SexPro 점수 16 이하(미국 사이트만 해당)

  • 연구 등록 전 45일 이내에 얻은 표본에서 얻은 다음 실험실 값으로 입증되는 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태:

    • 비반응성/음성 HIV 검사 결과. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
    • 헤모글로빈 11g/dL 초과,
    • 750개 세포/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
    • 혈소판 수 100,000/mm^3 이상

    • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 60mL/분 이상의 계산된 크레아티닌 청소율(계산을 위해 출생 시 성별 사용)

      • 프로토콜 배타적이지는 않지만 연구 수행 중 크레아티닌 청소율의 제한된 변화로 인해 프로토콜에 따라 제품 보류가 발생하고 위험-이득이 변경될 수 있으므로 사이트는 계산된 크레아티닌 청소율이 60-70 mL/min 사이인 참가자를 등록하는 것이 타당성을 신중하게 고려해야 합니다. 연구 참여 고려 사항
    • 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 알라닌 아미노전이효소(ALT)
    • ULN의 2.5배 이하인 총 빌리루빈
    • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 음성
    • C형 간염 바이러스(HCV) Ab 음성
    • 프로토콜에서 요구하는 실험실 테스트 결과를 얻기 위해 주문한 테스트 패널의 일부로 얻은 테스트를 포함하여 스크리닝 시 얻은 모든 실험실 테스트에서 등급 3 이상의 실험실 검사 이상이 없음.
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 의학적 상태가 없음(예: 자가 보고에 의해 제공되거나 병력 및 검사에서 발견되거나 사용 가능한 의료 기록에서 발견됨)
  • 필요한 모든 학습 절차를 기꺼이 수행

제외 기준:

  • HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 스크리닝 또는 등록 시 하나 이상의 반응성 또는 양성 HIV 검사 결과
  • 불법 정맥 주사 약물의 활성 또는 최근 사용(등록 전 90일로 정의된 "최근")
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구 또는 기타 동시 연구에 공동 등록(자가 보고 또는 기타 사용 가능한 문서에서 제공). CMC와 협의 후 적절한 경우 예외가 적용될 수 있습니다.)
  • HIV 백신 시험에 과거 또는 현재 참여. 위약 수령 문서를 제공할 수 있는 참가자(활성 팔 아님)는 예외입니다. 참고: 단클론 항체 연구에 대한 과거 참여는 배타적이지 않으며 HPTN 083 버전 1.0부터 유효합니다.
  • 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거로 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 기록 조사관의 재량에 따라 근육내(IM) 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태. 경미한 피부 상태는 기록 조사자(IoR) 또는 CMC와 협의한 지정인의 재량에 따라 제외되지 않을 수 있습니다.
  • IoR 또는 피지명자의 의견에 따라 CMC와 협의하여 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 엉덩이 부위에 문신 또는 기타 피부 질환이 있는 경우
  • 간 질환(예: 비알코올성 또는 알코올성 지방간염) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 담낭 절제술 제외)의 현재 또는 만성 병력
  • IM 주사를 금하는 응고병증(원발성 또는 의원성)(동시 항응고제 또는 항혈소판 요법 사용은 CMC와 논의해야 함)
  • Investigator's Brochure 또는 SSP(Study Specific Procedures) 매뉴얼에 나열된 금지 약물의 활성 또는 계획된 사용(자가 보고로 제공되거나 병력 또는 의료 기록에서 획득). 특히 연구 중 어느 시점에서든 TDF/FTC의 향후 사용.
  • 계란 또는 대두 제품(계란 및 대두 제품은 Intralipid에 포함됨)을 포함하여 연구 제품 구성 요소(활성 또는 위약)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 자가 보고에 따라 외과적으로 배치되거나 주입된 엉덩이 임플란트 또는 필러. 개별 사례에 대한 질문에 대한 지침은 CMC에 문의하십시오.
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 알코올 또는 약물 사용(예: 자가 보고에 의해 제공되거나 병력 및 검사 또는 사용 가능한 의료 기록에서 발견됨).
  • 자기 보고에 따른 발작 장애 병력
  • 500msec보다 큰 QTc 간격(B 또는 F)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
1단계에서 참가자는 5주 동안 매일 경구 CAB와 매일 경구 TDF/FTC 위약을 받게 됩니다. 2단계에서 참가자는 153주차까지 CAB LA와 매일 경구용 TDF/FTC 위약을 받게 됩니다. 3단계에서 참가자는 153주차부터 48주 동안 매일 구두 TDF/FTC를 받습니다.
의약품: 택시 LA
4주 간격으로 두 시점에서 둔부 근육에 1회 3mL(600mg) IM 주사로 투여하고 이후 매 8주마다 투여
다른 이름들:
  • 지속형 카보테그라비르
  • 주사 가능한 카보테그라비르
의약품: 카보테그라비르 경구 정제
30mg 정제
다른 이름들:
  • 경구 카보테그라비르
의약품: TDF/FTC 정제
300mg/200mg 고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: TDF/FTC 정제에 대한 위약
다른 이름들:
  • Truvada에 대한 위약
실험적: 팔 B
1단계에서 참가자는 5주 동안 매일 경구 TDF/FTC 및 매일 경구 CAB 위약을 받습니다. 2단계에서 참가자는 153주까지 CAB LA에 대한 경구 TDF/FTC 및 위약을 매일 받게 됩니다. 3단계에서 참가자는 153주차부터 48주 동안 매일 구두 TDF/FTC를 받습니다.
의약품: TDF/FTC 정제
300mg/200mg 고정 용량 복합 정제
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: 카보테그라비르 경구 정제에 대한 위약
다른 이름들:
  • 경구 카보테그라비르에 대한 위약
의약품: CAB LA에 대한 위약
4주 간격으로 그리고 그 후 매 8주마다 두 시점에서 둔부 근육에 1회 3mL IM 주사로 투여
다른 이름들:
  • 지속형 카보테그라비르에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계와 2단계에서 HIV 감염 사건이 기록된 참가자 수
기간: 등록 시, 2주차, 4주차, 5주차, 모든 주사 방문(8주마다) 및 모든 안전 방문(각 주사 방문 후 2주) 시 HIV 검사. 153주차 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜까지 분석됩니다.
이 분석에 포함된 모든 HIV 감염은 독립적이고 맹목적인 EAC(종점 판정 위원회)에 의해 검토되고 확인되었습니다.
등록 시, 2주차, 4주차, 5주차, 모든 주사 방문(8주마다) 및 모든 안전 방문(각 주사 방문 후 2주) 시 HIV 검사. 153주차 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜까지 분석됩니다.
2등급 이상의 임상 및 실험실 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 치료 응급 AE*는 참가자의 마지막 연구 방문을 통한 발병 날짜 또는 모든 참가자의 맹검 해제에 대한 DSMB 결정 날짜 중 가장 빠른 날짜로 측정됩니다. 매 방문마다 평가됩니다(주사 방문은 8주, 안전 방문은 8주).
1차 안전성 평가변수 분석에는 1단계와 2단계 동안 2등급 이상의 임상 및 실험실 AE가 포함되었습니다.
치료 응급 AE*는 참가자의 마지막 연구 방문을 통한 발병 날짜 또는 모든 참가자의 맹검 해제에 대한 DSMB 결정 날짜 중 가장 빠른 날짜로 측정됩니다. 매 방문마다 평가됩니다(주사 방문은 8주, 안전 방문은 8주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌 및 크레아티닌 청소율 수준의 기준선 대비 변화
기간: 57주차(주사 방문 #8) 및 105주차(주사 방문 #14)에 보고됨
각 방문 시 기준선으로부터의 변화는 등록 방문 시 측정된 값과 방문 날짜에 측정된 크레아틴(및 크레아티닌 청소율) 값 간의 차이입니다.
57주차(주사 방문 #8) 및 105주차(주사 방문 #14)에 보고됨
3등급 또는 4등급 간 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 응급 AE는 참가자의 마지막 연구 방문을 통한 발병 날짜 또는 DSMB가 모든 참가자의 맹검을 해제하기로 결정한 날짜 중 더 빠른 날짜로 측정되었습니다. 방문할 때마다 평가됩니다. (주사 방문 q 8주 및 안전 방문 q 8주)
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), TBili, 크레아틴 포스포키나제(CPK)에 대한 실험실 평가 또는 황달/황달에 대한 임상 평가.
치료 응급 AE는 참가자의 마지막 연구 방문을 통한 발병 날짜 또는 DSMB가 모든 참가자의 맹검을 해제하기로 결정한 날짜 중 더 빠른 날짜로 측정되었습니다. 방문할 때마다 평가됩니다. (주사 방문 q 8주 및 안전 방문 q 8주)
세로컨버터 중 연구 제품(K65R, M184V/I, Q148R을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 저항성 돌연변이 발생률
기간: 감염 감지 날짜부터 연구 시작 후 최대 4년까지 측정되었으며 시기/간격은 HPTN 실험실 센터에서 결정함
HIV 감염 후 추적 기간 동안 감염된 참가자로부터 수집한 검체에서 확인된 특정 종류의 항바이러스제에 대한 내성을 부여하는 것으로 알려진 특정 바이러스 돌연변이의 검출 빈도.
감염 감지 날짜부터 연구 시작 후 최대 4년까지 측정되었으며 시기/간격은 HPTN 실험실 센터에서 결정함
기준선 대비 체중 변화
기간: 153주차 주입 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜를 통해 보고됩니다. 각 주사 방문 시(8주마다) 수집됩니다.
기준선 대비 체중 변화는 각 연구 방문 시 수집된 체중(kg)과 등록 방문 시 수집된 체중 간의 차이입니다.
153주차 주입 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜를 통해 보고됩니다. 각 주사 방문 시(8주마다) 수집됩니다.
기준선 대비 맥박수 변화
기간: 153주차 주입 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜를 통해 보고됩니다. 각 주사 방문 시(8주마다) 평가됩니다.
기준선 대비 맥박수 변화는 각 연구 방문 시 수집된 맥박수와 등록 방문 시 수집된 맥박수 간의 차이입니다.
153주차 주입 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜를 통해 보고됩니다. 각 주사 방문 시(8주마다) 평가됩니다.
기준선 대비 공복 혈당 수치의 변화
기간: 57주차와 105주차에 평가됨.
실험실 평가를 바탕으로 57주차와 105주차 기준선 대비 공복 혈당 수준의 변화.
57주차와 105주차에 평가됨.
기준선에서 공복 지질 프로필의 변화
기간: 57주차와 105주차에 평가됨.
실험실 평가를 기반으로 한 57주차 및 105주차 기준선 대비 공복 지질 프로파일의 변화.
57주차와 105주차에 평가됨.
2단계에서 기록된 HIV 감염 사건이 있는 참가자 수
기간: 등록 시, 2주차, 4주차, 5주차, 모든 주사 방문(8주마다) 및 모든 안전 방문(각 주사 방문 후 2주) 시 HIV 검사. 153주차 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜까지 분석됩니다.
주사 2단계 효능 모집단을 사용하여 2단계에서만 발생하는 HIV-1 감염 사고를 평가합니다.
등록 시, 2주차, 4주차, 5주차, 모든 주사 방문(8주마다) 및 모든 안전 방문(각 주사 방문 후 2주) 시 HIV 검사. 153주차 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜까지 분석됩니다.
기준치 대비 수축기 혈압의 변화
기간: 153주차 주사 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜를 통해 보고됩니다. 각 주사 방문 시(8주마다) 평가됩니다.
기준선 대비 혈압 변화는 각 연구 방문 시 수집된 혈압과 등록 방문 시 수집된 혈압 간의 차이입니다. 수축기 및 확장기의 경우 별도의 표에 보고됩니다.
153주차 주사 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜를 통해 보고됩니다. 각 주사 방문 시(8주마다) 평가됩니다.
기준치 대비 확장기 혈압의 변화
기간: 153주차 주사 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜를 통해 보고됩니다. 각 주사 방문 시(8주마다) 평가됩니다.
기준선 대비 혈압 변화는 각 연구 방문 시 수집된 혈압과 등록 방문 시 수집된 혈압 간의 차이입니다. 수축기 및 확장기의 경우 별도의 표에 보고됩니다.
153주차 주사 또는 DSMB가 모든 참가자의 눈을 멀게 해제하기로 결정한 날짜 중 가장 빠른 날짜를 통해 보고됩니다. 각 주사 방문 시(8주마다) 평가됩니다.
연구 제품에 대한 전반적인 만족도 요약
기간: 주 17, 41에서 평가됨
주 17과 주 41에 대한 연구 제품의 전반적인 만족도 요약입니다. '얼마나 자주 권장대로 경구 연구 약물을 복용하는 것이 불편하거나 어렵습니까?' 및 '얼마나 자주 권장대로 주사를 맞는 것이 불편하거나 어렵습니까?' 질문에 대해 0은 전혀 해당되지 않음을 나타내고 6은 항상 해당됨을 나타냅니다. '경구 연구 약물(정제)로 인해 얼마나 많은 통증이나 불편함을 경험했습니까?' 및 '주사로 인해 얼마나 많은 통증이나 불편함을 경험했습니까?' 질문에 대해 0은 전혀 없음을 나타내고 6은 매우 많음을 나타냅니다.
주 17, 41에서 평가됨
연구 제품 만족도에 기반한 선호도 요약
기간: 17주차와 41주차에 평가됨
주 17 및 주 41 연구 제품 만족도에 따른 선호도 요약
17주차와 41주차에 평가됨
기준선 대비 골밀도 평균 Z-점수 변화
기간: 등록 시, 57주차 및 105주차에 측정
기준선 대비 대퇴 경부, 요추 척추 및 전체 고관절 영역의 골 미네랄 밀도(BMD)에서 평균 표준 점수(Z-점수)의 주 57 및 주 105까지의 변화는 DEXA 하위 집단을 사용하여 요약되었습니다. Hologic 기기 스캔의 BMD z-점수는 Hologic DXA 참조 데이터를 사용하여 인종, 연령 및 성별에 따라 표준화되었습니다. 남성과 성관계를 가지는 남성의 경우 남성 참조 값이 사용되었으며, 트랜스젠더 여성의 경우 여성 참조 값이 사용되었습니다. z-점수 0은 인종, 연령 및 성별에 따라 표준화된 분석 모집단의 평균을 나타냅니다. BMD에서 더 높은 z-점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. -2.0 이하의 z-점수는 일반적으로 예상 범위보다 낮은 것으로 간주되며, 추가 의학적 평가가 필요한 이차성 골다공증을 나타낼 수 있습니다.
등록 시, 57주차 및 105주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 의자: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

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