Injizierbares Cabotegravir im Vergleich zu TDF/FTC für PrEP bei nicht HIV-infizierten Männern und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben

Einschlusskriterien:

• MSM und TGW, 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings (männlich bei der Geburt)
• Bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

• Ein hohes Risiko für eine sexuelle Ansteckung mit HIV, basierend auf der Selbsteinschätzung von mindestens einem der folgenden Punkte:

  • Jeglicher kondomloser rezeptiver Analverkehr in den 6 Monaten vor der Einschreibung (kondomloser Analverkehr innerhalb einer monogamen HIV-seronegativen konkordanten Beziehung erfüllt dieses Kriterium nicht)
  • Mehr als fünf Partner in den 6 Monaten vor der Einschreibung (unabhängig von Kondomgebrauch und HIV-Serostatus, wie vom Eingeschriebenen angegeben)
  • Jeglicher Konsum stimulierender Drogen in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Rektale oder urethrale Gonorrhoe oder Chlamydien oder aufgetretene Syphilis in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • SexPro-Score von weniger als oder gleich 16 (nur US-Websites)

• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, belegt durch die folgenden Laborwerte, die aus Proben stammen müssen, die innerhalb von 45 Tagen vor der Studieneinschreibung entnommen wurden:

  • Nicht reaktive/negative HIV-Testergebnisse. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Hämoglobin größer als 11 g/dl,
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 750 Zellen/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm^3

  • Berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/Minute unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung (zur Berechnung das Geschlecht bei der Geburt verwenden)

    • Auch wenn dies nicht protokollausschließend ist, sollten die Standorte die Zweckmäßigkeit der Aufnahme von Teilnehmern mit einer berechneten Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 70 ml/min sorgfältig abwägen, da begrenzte Änderungen der Kreatinin-Clearance während der Studiendurchführung zu protokollbedingten Produktaussetzungen führen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern können Überlegungen zur Studienteilnahme
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN
  • Das Oberflächenantigen (HBsAg) des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist negativ
  • Hepatitis-C-Virus (HCV) Ab negativ
  • Keine Laboranomalien vom Grad 3 oder höher bei den im Rahmen des Screenings durchgeführten Labortests, einschließlich Tests, die im Rahmen einer Reihe von Tests durchgeführt wurden, die angeordnet wurden, um die protokollpflichtigen Labortestergebnisse zu erhalten.
• Kein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde (z. B. durch einen Selbstbericht angegeben oder bei der Anamnese und Untersuchung oder in verfügbaren Krankenakten festgestellt)
• Bereit, sich allen erforderlichen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Ein oder mehrere reaktive oder positive HIV-Testergebnisse beim Screening oder bei der Einschreibung, auch wenn die HIV-Infektion nicht bestätigt ist
• Aktiver oder kürzlich erfolgter Konsum illegaler intravenöser Drogen („kürzlich“, definiert als in den 90 Tagen vor der Einschreibung)
• Miteinschreibung in jede andere interventionelle Forschungsstudie oder andere gleichzeitige Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten (gemäß Selbstbericht oder anderen verfügbaren Unterlagen). Ausnahmen können gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem CMC gemacht werden.)
• Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie. Eine Ausnahme gilt für Teilnehmer, die den Erhalt eines Placebos dokumentieren können (nicht aktiver Arm). Hinweis: Die frühere Teilnahme an einer monoklonalen Antikörperstudie ist kein Ausschluss, gültig ab Version 1.0 von HPTN 083.
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch Anamnese/Anzeichen einer symptomatischen Arrhythmie, Angina pectoris/Ischämie, koronarer Bypass-Operation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
• Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit intramuskulärer (IM) Injektionen gefährden, nach Ermessen des zuständigen Prüfarztes. Leichte Hauterkrankungen dürfen nach Ermessen des Investigator of Record (IoR) oder seines Beauftragten in Absprache mit dem CMC kein Ausschlusskriterium sein
• Hat eine Tätowierung oder eine andere dermatologische Erkrankung über der Gesäßregion, die nach Ansicht des IoR oder des Beauftragten in Absprache mit dem CMC die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung (z. B. alkoholfreie oder alkoholische Steatohepatitis) oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, asymptomatischer Gallensteine ​​oder Cholezystektomie)
• Koagulopathie (primär oder iatrogen), die eine IM-Injektion kontraindizieren würde (die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sollte mit dem CMC besprochen werden)
• Aktive oder geplante Verwendung verbotener Medikamente, wie in der Broschüre des Prüfarztes beschrieben oder im Handbuch zu den studienspezifischen Verfahren (SSP) aufgeführt (bereitgestellt durch Selbstauskunft oder aus der Krankengeschichte oder Krankenakten entnommen). Insbesondere die zukünftige Verwendung von TDF/FTC zu jedem Zeitpunkt der Studie.
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile des Studienprodukts (Wirkstoff oder Placebo), einschließlich Ei- oder Sojaprodukten (Ei- und Sojaprodukte sind in Intralipid enthalten)
• Chirurgisch eingesetzte oder injizierte Gesäßimplantate oder Füller, laut Selbstbericht. Bei Fragen zu Einzelfällen wenden Sie sich bitte an das CMC.
• Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Studienprüfers die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden würde (z. B. durch Selbstauskunft angegeben, bei der Anamnese und Untersuchung oder in verfügbaren Krankenakten festgestellt).
• Vorgeschichte von Anfallsleiden, laut Selbstbericht
• QTc-Intervall (B oder F) größer als 500 ms