Cabotegravir injetável comparado a TDF/FTC para PrEP em homens não infectados pelo HIV e mulheres transexuais que fazem sexo com homens
18 de março de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo duplo-cego de segurança e eficácia de fase 2b/3 do cabotegravir injetável em comparação com o fumarato de tenofovir disoproxil oral diário/emtricitabina para profilaxia pré-exposição em homens não infectados pelo HIV e mulheres transexuais que fazem sexo com homens
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do medicamento injetável cabotegravir (CAB LA), para profilaxia pré-exposição (PrEP) em homens cisgênero não infectados pelo HIV e mulheres transgênero que fazem sexo com homens (HSH e TGW).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do medicamento injetável cabotegravir (CAB LA), para profilaxia pré-exposição (PrEP) em homens cisgênero não infectados pelo HIV e mulheres transgênero que fazem sexo com homens (HSH e TBV).
Este estudo incluirá HSH e TGW não infectados pelo HIV em risco de adquirir a infecção pelo HIV. Os participantes serão acompanhados por um total de 4 anos.
Este estudo acontecerá em três etapas. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços:
Braço A:
Etapa 1: Os participantes receberão comprimidos CAB orais diários e comprimidos placebo TDF/FTC orais diariamente por 5 semanas.
Etapa 2: Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM) de CAB LA em dois momentos com 4 semanas de intervalo e a cada 8 semanas a partir de então e comprimidos orais diários de TDF/FTC placebo até a semana 153.
Braço B:
Etapa 1: Os participantes receberão comprimidos orais diários de TDF/FTC e comprimidos placebo CAB orais diariamente por 5 semanas.
Etapa 2: Os participantes receberão comprimidos orais diários de TDF/FTC e uma injeção IM de placebo em dois momentos com 4 semanas de intervalo e a cada 8 semanas até a semana 153.
Na Etapa 3, todos os participantes (Grupos A e B) receberão comprimidos orais diários de TDF/FTC começando na Semana 153 (último dia da Etapa 2)/Dia 0 (primeiro dia da Etapa 3) e continuarão por 48 semanas.
Os participantes participarão de até 47 visitas de estudo ao longo do estudo. As visitas podem incluir exames físicos, coleta de sangue, coleta de urina, eletrocardiograma (ECG) e coleta de swab retal. Alguns participantes podem fazer uma varredura de absorptimetria de raios X de densidade mineral óssea (DXA) em visitas selecionadas.
Todos os participantes serão transferidos para serviços de prevenção de HIV disponíveis localmente, incluindo serviços de PrEP, se disponíveis, ao final de sua participação no estudo.
O HPTN 083-01 é um subestudo do HPTN 083. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade de CAB LA para a prevenção do HIV entre adolescentes do sexo masculino. Os participantes receberão CAB oral por 5 semanas, seguido por 29 semanas em CAB LA, então visitas trimestrais por 48 semanas após a injeção final. Todos os participantes que receberam pelo menos uma injeção serão acompanhados por 48 semanas após a última injeção. A duração total do estudo por participante será de aproximadamente 21 meses.
HPTN 083-02 é um subestudo qualitativo de participantes inscritos no HPTN 083. O objetivo deste estudo é explorar potenciais barreiras, facilitadores e questões potencialmente modificáveis relacionadas à adesão às consultas clínicas no contexto da PrEP injetável; aprender sobre preferências e tomada de decisão em relação ao uso de PrEP oral versus injetável, ou outros produtos biomédicos de prevenção; e coletar dados qualitativos explicativos sobre as experiências dos participantes no HPTN 083 para melhor interpretar os resultados do estudo e orientar as próximas estratégias de prevenção. Os participantes deste subestudo completarão uma entrevista individual qualitativa semiestruturada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4570
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- Fundacion Huesped CRS
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Vine Street Clinic CRS
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Bridge HIV CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado CRS
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1894
- George Washington Univ. CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
- The Ponce de Leon Center CRS
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIC Project Wish CRS
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Blood Center CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Bronx Prevention Research Center CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Greensboro CRS
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University CRS
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Prevention CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Lima, Peru, 15063
- Barranco CRS
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Lima, Peru, 32 - 15088
- San Miguel CRS
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Lima, Peru, 15001
- Via Libre CRS
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Maynas
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Iquitos, Maynas, Peru, 1
- ACSA CRS
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Provincia Constitucional del Callao
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Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
- CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
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Chiang Mai, Tailândia, 50202
- CMU HIV Prevention CRS
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
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Changwat Nonthaburi
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Bangkok, Changwat Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Silom Community Clinic CRS
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Yen Hoa Health Clinic CRS
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur HIV CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- HSH e TGW, 18 anos ou mais no momento da triagem (homem ao nascer)
- Disposto a fornecer consentimento informado para o estudo
Em alto risco de adquirir sexualmente a infecção pelo HIV com base no autorrelato de pelo menos um dos seguintes:
- Qualquer relação sexual anal receptiva sem camisinha nos 6 meses anteriores à inscrição (a relação sexual anal sem camisinha em um relacionamento concordante monogâmico HIV soronegativo não atende a este critério)
- Mais de cinco parceiros nos 6 meses anteriores à inscrição (independentemente do uso de preservativo e sorologia para HIV, conforme relatado pelo inscrito)
- Qualquer uso de drogas estimulantes nos 6 meses anteriores à inscrição
- Gonorréia retal ou uretral ou clamídia ou sífilis incidente nos 6 meses anteriores à inscrição
- Pontuação do SexPro menor ou igual a 16 (somente sites nos EUA)
Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelos seguintes valores laboratoriais, que devem ser de amostras obtidas até 45 dias antes da inscrição no estudo:
- Resultados de teste de HIV não reativos/negativos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Hemoglobina superior a 11 g/dL,
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 750 células/mm^3
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/mm^3
Depuração de creatinina calculada maior ou igual a 60 mL/minuto usando a equação de Cockcroft-Gault (use sexo ao nascer para cálculo)
- Embora não exclua o protocolo, os centros devem considerar cuidadosamente a conveniência de inscrever participantes com depuração de creatinina calculada entre 60-70 mL/min, pois alterações limitadas na depuração de creatinina durante a condução do estudo levarão a suspensões do produto obrigatórias pelo protocolo e podem alterar o risco-benefício considerações sobre a participação no estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total menor ou igual a 2,5 vezes LSN
- Antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV) negativo
- Vírus da hepatite C (HCV) Ab negativo
- Nenhuma anormalidade laboratorial de Grau 3 ou superior em quaisquer testes laboratoriais obtidos na triagem, incluindo testes obtidos como parte de um painel de testes solicitados para obter os resultados dos testes laboratoriais exigidos pelo protocolo.
- Nenhuma condição médica que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na condução do estudo (por exemplo, fornecida por auto-relato ou encontrada no histórico e exame médico ou em registros médicos disponíveis)
- Disposto a passar por todos os procedimentos de estudo necessários
Critério de exclusão:
- Um ou mais resultados de teste de HIV reativos ou positivos na Triagem ou Inscrição, mesmo que a infecção por HIV não seja confirmada
- Uso ativo ou recente de qualquer droga intravenosa ilícita ("recente" definida como nos 90 dias anteriores à inscrição)
- Co-inscrição em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista ou outros estudos simultâneos que possam interferir neste estudo (conforme fornecido por autorrelato ou outra documentação disponível. Exceções podem ser feitas, se apropriado, após consulta ao CMC.)
- Participação anterior ou atual em testes de vacinas contra o HIV. Uma exceção será feita para os participantes que puderem fornecer documentação de recebimento de placebo (não braço ativo). Nota: A participação anterior em um estudo de anticorpo monoclonal não é excludente, efetiva a partir da versão 1.0 do HPTN 083.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa
- Condições inflamatórias da pele que comprometam a segurança das injeções intramusculares (IM), a critério do Investigador do Registro. Condições de pele leves podem não ser excludentes a critério do Investigador de Registro (IoR) ou designado em consulta com o CMC
- Tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região das nádegas que, na opinião do IoR ou designado, em consulta com o CMC, pode interferir na interpretação das reações no local da injeção
- História atual ou crônica de doença hepática (por exemplo, esteato-hepatite alcoólica ou não alcoólica) ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia)
- Coagulopatia (primária ou iatrogênica) que contra-indicaria a injeção IM (o uso concomitante de anticoagulante ou terapia antiplaquetária deve ser discutido com o CMC)
- Uso ativo ou planejado de medicamentos proibidos conforme descrito no Folheto do Investigador ou listado no Manual de Procedimentos Específicos do Estudo (SSP) (fornecido por auto-relato ou obtido do histórico médico ou registros médicos). Em particular, uso futuro de TDF/FTC em qualquer ponto durante o estudo.
- Alergia conhecida ou suspeita aos componentes do produto do estudo (ativo ou placebo), incluindo ovo ou produtos de soja (ovos e produtos de soja estão contidos no Intralipid)
- Implantes ou preenchimentos de nádegas colocados ou injetados cirurgicamente, por autorrelato. Entre em contato com o CMC para obter orientação sobre dúvidas sobre casos individuais.
- Uso de álcool ou substância que, na opinião do investigador do estudo, colocaria em risco a segurança do participante no estudo (por exemplo, fornecido por auto-relato ou encontrado no histórico e exame médico ou em registros médicos disponíveis).
- Histórico de transtorno convulsivo, por autorrelato
- Intervalo QTc (B ou F) superior a 500 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Na Etapa 1, os participantes receberão CAB oral diário e TDF/FTC placebo oral diário por 5 semanas.
Na Etapa 2, os participantes receberão CAB LA e placebo oral diário de TDF/FTC até a Semana 153.
Na Etapa 3, os participantes receberão diariamente TDF/FTC oral a partir da Semana 153 e por 48 semanas.
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Administrado como uma injeção IM de 3 mL (600 mg) no músculo glúteo em dois momentos com 4 semanas de intervalo e a cada 8 semanas a partir de então
Outros nomes:
Comprimido de 30 mg
Outros nomes:
300 mg/200 mg comprimidos de combinação de dose fixa
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Na Etapa 1, os participantes receberão TDF/FTC oral diário e placebo CAB oral diário por 5 semanas.
Na Etapa 2, os participantes receberão diariamente TDF/FTC oral e placebo para CAB LA até a Semana 153.
Na Etapa 3, os participantes receberão diariamente TDF/FTC oral a partir da Semana 153 e por 48 semanas.
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300 mg/200 mg comprimidos de combinação de dose fixa
Outros nomes:
Outros nomes:
Administrado como uma injeção IM de 3 mL no músculo glúteo em dois momentos com 4 semanas de intervalo e a cada 8 semanas a partir de então
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com incidentes documentados de infecções por HIV durante as etapas 1 e 2
Prazo: Testes de HIV no momento da inscrição, semanas 2, 4, 5, em cada consulta de injeção (a cada 8 semanas) e em cada consulta de segurança (2 semanas após cada consulta de injeção). Analisado até a semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro.
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Todas as infecções por VIH incluídas nesta análise foram revistas e confirmadas por um Comité de Adjudicação de Endpoints (EAC) independente e cego.
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Testes de HIV no momento da inscrição, semanas 2, 4, 5, em cada consulta de injeção (a cada 8 semanas) e em cada consulta de segurança (2 semanas após cada consulta de injeção). Analisado até a semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro.
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Número de participantes que apresentam eventos adversos clínicos e laboratoriais de grau 2 ou superior
Prazo: EA* emergente do tratamento medido com a data de início até a última visita do estudo do participante ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita (visitas de injeções a cada 8 semanas e visitas de segurança a cada 8 semanas).
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As análises do endpoint primário de segurança incluíram EAs clínicos e laboratoriais de Grau 2 ou superior durante as Etapas 1 e 2.
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EA* emergente do tratamento medido com a data de início até a última visita do estudo do participante ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita (visitas de injeções a cada 8 semanas e visitas de segurança a cada 8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na linha de base nos níveis de creatinina e depuração de creatinina
Prazo: Semana 57 relatada (consulta de injeção nº 8) e semana 105 (consulta de injeção nº 14)
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A alteração da linha de base em cada visita é a diferença entre o valor de creatina (e depuração de creatinina) medido na data da visita, em comparação com o valor medido na visita de inscrição.
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Semana 57 relatada (consulta de injeção nº 8) e semana 105 (consulta de injeção nº 14)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao fígado de grau 3 ou 4
Prazo: EA emergente do tratamento medido com a data de início até a última visita do estudo do participante ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita. (Visitas de injeção a cada 8 semanas e visitas de segurança a cada 8 semanas)
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Avaliação laboratorial de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), TBili, creatina fosfoquinase (CPK) ou avaliação clínica de icterícia/icterícia.
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EA emergente do tratamento medido com a data de início até a última visita do estudo do participante ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita. (Visitas de injeção a cada 8 semanas e visitas de segurança a cada 8 semanas)
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Incidência de mutações de resistência nos produtos do estudo (incluindo, entre outros, K65R, M184V/I, Q148R) entre soroconversores
Prazo: Medido a partir da data de detecção da infecção, até 4 anos após a entrada no estudo, com tempo/intervalos determinados pelo centro laboratorial HPTN
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Frequência de detecção de mutações virais específicas conhecidas por conferir resistência a classes específicas de medicamentos antivirais, conforme identificado em amostras coletadas de participantes infectados durante o acompanhamento após a infecção pelo HIV.
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Medido a partir da data de detecção da infecção, até 4 anos após a entrada no estudo, com tempo/intervalos determinados pelo centro laboratorial HPTN
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Mudanças no peso desde a linha de base
Prazo: Relatado durante a injeção da semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Coletados em cada visita de injeção (a cada 8 semanas).
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A mudança no peso em relação à linha de base é a diferença entre o peso (kg) coletado em cada visita do estudo e o peso coletado na visita de inscrição.
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Relatado durante a injeção da semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Coletados em cada visita de injeção (a cada 8 semanas).
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Mudanças na frequência de pulso desde a linha de base
Prazo: Relatado durante a injeção da semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita de injeção (a cada 8 semanas).
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A mudança na frequência de pulso em relação à linha de base é a diferença entre a frequência de pulso coletada em cada visita do estudo e a frequência de pulso coletada na visita de inscrição.
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Relatado durante a injeção da semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita de injeção (a cada 8 semanas).
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Mudanças nos níveis de glicose em jejum desde o início
Prazo: Avaliado nas semanas 57 e 105.
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Alterações nos níveis de glicose em jejum desde o início na semana 57 e na semana 105 com base em avaliações laboratoriais.
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Avaliado nas semanas 57 e 105.
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Mudanças no perfil lipídico em jejum desde o início
Prazo: Avaliado nas semanas 57 e 105.
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Alterações no perfil lipídico em jejum desde o início na semana 57 e na semana 105 com base em avaliações laboratoriais.
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Avaliado nas semanas 57 e 105.
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Número de participantes com incidentes documentados de infecções por HIV na Etapa 2
Prazo: Testes de HIV no momento da inscrição, semanas 2, 4, 5, em cada consulta de injeção (a cada 8 semanas) e em cada consulta de segurança (2 semanas após cada consulta de injeção). Analisado até a semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro.
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Avaliar infecções incidentes por HIV-1 que ocorrem apenas durante a Etapa 2, usando a população de eficácia da etapa 2 da injeção
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Testes de HIV no momento da inscrição, semanas 2, 4, 5, em cada consulta de injeção (a cada 8 semanas) e em cada consulta de segurança (2 semanas após cada consulta de injeção). Analisado até a semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro.
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Mudanças na pressão arterial sistólica desde o início
Prazo: Relatado durante a injeção da semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita de injeção (a cada 8 semanas).
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A alteração na pressão arterial desde o início é a diferença entre a pressão arterial coletada em cada visita do estudo e a pressão arterial coletada na visita de inscrição.
Relatado em tabelas separadas para sístole e diástole.
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Relatado durante a injeção da semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita de injeção (a cada 8 semanas).
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Mudanças na pressão arterial diastólica desde o início
Prazo: Relatado durante a injeção da semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita de injeção (a cada 8 semanas).
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A alteração na pressão arterial desde o início é a diferença entre a pressão arterial coletada em cada visita do estudo e a pressão arterial coletada na visita de inscrição.
Relatado em tabelas separadas para sístole e diástole.
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Relatado durante a injeção da semana 153 ou a data da decisão do DSMB de revelar o cegamento de todos os participantes, o que ocorrer primeiro. Avaliado em cada visita de injeção (a cada 8 semanas).
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Resumo da Satisfação Geral com o Produto do Estudo
Prazo: Avaliado na Semana 17, 41
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Resumo da satisfação geral com o produto do estudo na Semana 17 e na Semana 41. 0 representa Nunca e 6 representa Sempre para as perguntas 'Com que frequência é inconveniente ou difícil receber a medicação oral do estudo conforme recomendado?' e 'Com que frequência considera inconveniente ou difícil receber a sua injeção conforme recomendado?',
0 representa Nada e 6 representa Uma quantidade muito grande para as perguntas 'Que quantidade de dor ou desconforto sentiu com a sua medicação oral do estudo (comprimidos)?' e 'Que quantidade de dor ou desconforto sentiu com a sua injeção?'.
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Avaliado na Semana 17, 41
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Resumo da Preferência com Base na Satisfação com o Produto do Estudo
Prazo: Avaliado na semana 17, 41
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Resumo da preferência com base na satisfação com o produto do estudo na Semana 17 e na Semana 41
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Avaliado na semana 17, 41
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Alteração em Relação à Linha de Base das Pontuações Z Médias da Densidade Mineral Óssea
Prazo: Medido na inscrição, na semana 57 e na semana 105
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As alterações em relação ao valor basal das pontuações padrão médias (pontuações Z) para a semana 57 e semana 105 na densidade mineral óssea (DMO) ao nível do colo do fémur, coluna lombar e região total da anca foram resumidas utilizando o subconjunto DEXA.
As pontuações Z da DMO obtidas a partir de exames com instrumento Hologic foram padronizadas por raça, idade e género utilizando os Dados de Referência Hologic DXA. Foram utilizados valores de referência masculinos para homens que têm sexo com homens e valores de referência femininos para mulheres transgénero. Uma pontuação Z de 0 representa a média da população de análise padronizada por raça, idade e género. Pontuações Z mais elevadas na DMO indicam melhores resultados. Uma pontuação Z de -2,0 ou inferior é geralmente considerada abaixo do intervalo esperado, podendo indicar osteoporose secundária que requer avaliação médica adicional. |
Medido na inscrição, na semana 57 e na semana 105
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landovitz RJ, Donnell D, Clement ME, Hanscom B, Cottle L, Coelho L, Cabello R, Chariyalertsak S, Dunne EF, Frank I, Gallardo-Cartagena JA, Gaur AH, Gonzales P, Tran HV, Hinojosa JC, Kallas EG, Kelley CF, Losso MH, Madruga JV, Middelkoop K, Phanuphak N, Santos B, Sued O, Valencia Huamani J, Overton ET, Swaminathan S, Del Rio C, Gulick RM, Richardson P, Sullivan P, Piwowar-Manning E, Marzinke M, Hendrix C, Li M, Wang Z, Marrazzo J, Daar E, Asmelash A, Brown TT, Anderson P, Eshleman SH, Bryan M, Blanchette C, Lucas J, Psaros C, Safren S, Sugarman J, Scott H, Eron JJ, Fields SD, Sista ND, Gomez-Feliciano K, Jennings A, Kofron RM, Holtz TH, Shin K, Rooney JF, Smith KY, Spreen W, Margolis D, Rinehart A, Adeyeye A, Cohen MS, McCauley M, Grinsztejn B; HPTN 083 Study Team. Cabotegravir for HIV Prevention in Cisgender Men and Transgender Women. N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):595-608. doi: 10.1056/NEJMoa2101016.
- Scarsi KK. Chasing the cabotegravir tail: implications for prevention. Lancet HIV. 2020 Jul;7(7):e451-e453. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30165-X. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Psaros C, Goodman GR, Lee JS, Rice W, Kelley CF, Oyedele T, Coelho LE, Phanuphak N, Singh Y, Middelkoop K, Griffith S, McCauley M, Rooney J, Rinehart AR, Clark J, Go V, Sugarman J, Fields SD, Adeyeye A, Grinsztejn B, Landovitz RJ, Safren SA; HPTN 083-02 Study Team. HPTN 083-02: factors influencing adherence to injectable PrEP and retention in an injectable PrEP study. J Int AIDS Soc. 2024 May;27(5):e26252. doi: 10.1002/jia2.26252.
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- Landovitz RJ, Hanscom BS, Clement ME, Tran HV, Kallas EG, Magnus M, Sued O, Sanchez J, Scott H, Eron JJ, Del Rio C, Fields SD, Marzinke MA, Eshleman SH, Donnell D, Spinelli MA, Kofron RM, Berman R, Piwowar-Manning EM, Richardson PA, Sullivan PA, Lucas JP, Anderson PL, Hendrix CW, Adeyeye A, Rooney JF, Rinehart AR, Cohen MS, McCauley M, Grinsztejn B; HPTN 083 Study Team. Efficacy and safety of long-acting cabotegravir compared with daily oral tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine to prevent HIV infection in cisgender men and transgender women who have sex with men 1 year after study unblinding: a secondary analysis of the phase 2b and 3 HPTN 083 randomised controlled trial. Lancet HIV. 2023 Dec;10(12):e767-e778. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00261-8. Epub 2023 Nov 9.
- Marzinke MA, Hanscom B, Wang Z, Safren SA, Psaros C, Donnell D, Richardson PA, Sullivan P, Eshleman SH, Jennings A, Feliciano KG, Jalil E, Coutinho C, Cardozo N, Maia B, Khan T, Singh Y, Middelkoop K, Franks J, Valencia J, Sanchez N, Lucas J, Rooney JF, Rinehart AR, Ford S, Adeyeye A, Cohen MS, McCauley M, Landovitz RJ, Grinsztejn B; HPTN 083 study group. Efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of long-acting injectable cabotegravir for HIV pre-exposure prophylaxis in transgender women: a secondary analysis of the HPTN 083 trial. Lancet HIV. 2023 Nov;10(11):e703-e712. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00200-X. Epub 2023 Sep 29.
- Brown TT, Arao RF, Warsi M, Phanuphak N, Vasconcelos R, Oyedele T, Sullivan PA, Hanscom B, Rooney JF, Rinehart AR, McCauley M, Grinsztejn B, Landovitz RJ. Bone Changes With Long-Acting Cabotegravir or Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine for HIV Prevention in Cisgender Men and Transgender Women: HPTN 083. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):983-986. doi: 10.1093/cid/ciaf221.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Doenças Virais
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
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- Infecções por HIV
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- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Adenina
- Combinações de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- HPTN 083
- 20725 (DAIDS ES)
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