Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwany kabotegrawir w porównaniu z TDF/FTC w przypadku PrEP u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami

18 marca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podwójnie ślepe badanie fazy 2b/3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kabotegrawiru do wstrzykiwań w porównaniu z codziennym doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w profilaktyce przedekspozycyjnej u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV i kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kabotegrawiru (CAB LA) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) u niezakażonych wirusem HIV cispłciowych mężczyzn i transpłciowych kobiet uprawiających seks z mężczyznami (MSM i TGW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kabotegrawiru w postaci iniekcji (CAB LA) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) u niezakażonych wirusem HIV cispłciowych mężczyzn i transpłciowych kobiet uprawiających seks z mężczyznami (MSM i TGW).

Do tego badania zostaną włączone niezainfekowane wirusem HIV MSM i TGW zagrożone zakażeniem wirusem HIV. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 4 lata.

Badanie to odbędzie się w trzech etapach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

Ramię A:

Krok 1: Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustne tabletki CAB i codziennie doustne tabletki placebo TDF/FTC przez 5 tygodni.

Krok 2: Uczestnicy otrzymają domięśniowe (im.) zastrzyki CAB LA w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni oraz codziennie doustne tabletki placebo TDF/FTC do 153. tygodnia.

Ramię B:

Krok 1: Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustne tabletki TDF/FTC i codziennie doustne tabletki placebo CAB przez 5 tygodni.

Krok 2: Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustne tabletki TDF/FTC i domięśniowe wstrzyknięcie placebo w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 153.

W Kroku 3 wszyscy uczestnicy (Ramiona A i B) będą codziennie otrzymywać doustnie tabletki TDF/FTC począwszy od tygodnia 153 (ostatni dzień etapu 2)/dnia 0 (pierwszy dzień etapu 3) i kontynuować przez 48 tygodni.

W trakcie całego badania uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 47 wizytach studyjnych. Wizyty mogą obejmować badania fizykalne, pobieranie krwi, pobieranie moczu, elektrokardiogram (EKG) i pobieranie wymazów z odbytu. Podczas wybranych wizyt niektórzy uczestnicy mogą mieć wykonane badanie gęstości mineralnej kości i absorpcji promieniowania rentgenowskiego (DXA).

Wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni do lokalnie dostępnych usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, w tym usług PrEP, jeśli są dostępne, pod koniec ich udziału w badaniu.

HPTN 083-01 jest badaniem cząstkowym HPTN 083. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i akceptacji CAB LA w profilaktyce HIV wśród dorastających mężczyzn. Uczestnicy będą otrzymywać CAB doustnie przez 5 tygodni, następnie przez 29 tygodni CAB LA, a następnie wizyty kwartalne przez 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu. Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden zastrzyk, będą obserwowani przez 48 tygodni po ostatnim zastrzyku. Całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 21 miesięcy.

HPTN 083-02 jest jakościowym badaniem cząstkowym uczestników zapisanych do HPTN 083. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych barier, ułatwień i potencjalnie modyfikowalnych problemów związanych z przestrzeganiem wizyt w klinice w kontekście PrEP do wstrzykiwania; aby dowiedzieć się o preferencjach i podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania PrEP doustnego w porównaniu z wstrzykiwanym lub innych produktów profilaktyki biomedycznej; oraz zebranie wyjaśniających danych jakościowych dotyczących doświadczeń uczestników w HPTN 083 w celu lepszej interpretacji wyników badania i ukierunkowania kolejnych strategii zapobiegawczych. Uczestnicy tego badania cząstkowego przeprowadzą jeden indywidualny częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4570

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSM i TGW, 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego (mężczyzna po urodzeniu)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie

  • Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV drogą płciową na podstawie samoopisu co najmniej jednego z poniższych:

    • Jakikolwiek możliwy stosunek analny bez prezerwatywy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (stosunek analny bez prezerwatywy w monogamicznym, zgodnym związku HIV seronegatywnym nie spełnia tego kryterium)
    • Więcej niż pięciu partnerów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację (niezależnie od używania prezerwatyw i statusu serologicznego HIV, jak zgłosiła osoba zapisana)
    • Jakiekolwiek używanie narkotyków pobudzających w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
    • Rzeżączka odbytu lub cewki moczowej lub chlamydia lub kiła incydentalna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
    • Wynik SexPro mniejszy lub równy 16 (tylko witryny w USA)

  • Ogólnie dobry stan zdrowia, o czym świadczą następujące wartości laboratoryjne, które muszą pochodzić z próbek pobranych w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania:

    • Niereaktywne / negatywne wyniki testu na obecność wirusa HIV. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
    • Hemoglobina powyżej 11 g/dL,
    • Bezwzględna liczba neutrofili większa niż 750 komórek/mm^3
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm^3

    • Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/minutę za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (do obliczeń należy użyć płci w chwili urodzenia)

      • Chociaż nie wyklucza to protokołu, ośrodki powinny dokładnie rozważyć celowość włączenia uczestników z obliczonym klirensem kreatyniny między 60-70 ml/min, ponieważ ograniczone zmiany klirensu kreatyniny podczas prowadzenia badania doprowadzą do nakazanego protokołem wstrzymania produktu i mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka względy udziału w badaniu
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN
    • Antygen powierzchniowy (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ujemny
    • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab negatywny
    • Brak nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 lub wyższego w jakichkolwiek badaniach laboratoryjnych uzyskanych podczas badania przesiewowego, w tym w badaniach uzyskanych w ramach panelu badań zleconych w celu uzyskania wyników badań laboratoryjnych wymaganych protokołem.
  • Żaden stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg badania (np. zgłoszony przez samego siebie lub stwierdzony na podstawie wywiadu i badania lekarskiego lub w dostępnej dokumentacji medycznej)
  • Gotowość do poddania się wszystkim wymaganym procedurom studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej reaktywnych lub dodatnich wyników testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone
  • Aktywne lub niedawne zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków dożylnych („niedawne” zdefiniowane jako 90 dni przed rejestracją)
  • Wspólny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu badawczym lub innych równoległych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem (zgodnie z samoopisem lub inną dostępną dokumentacją. W stosownych przypadkach mogą zostać wprowadzone wyjątki po konsultacji z CMC.)
  • Przeszły lub obecny udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV. Wyjątek stanowić będą uczestnicy, którzy mogą dostarczyć dokumentację otrzymania placebo (ramię nieaktywne). Uwaga: wcześniejsze uczestnictwo w badaniu przeciwciał monoklonalnych nie wyklucza, obowiązuje od wersji 1.0 HPTN 083.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana na podstawie wywiadu/objawów objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca
  • Stany zapalne skóry, które zagrażają bezpieczeństwu wstrzyknięć domięśniowych (im.), według uznania Badacza Rejestru. Łagodne choroby skóry mogą nie wykluczać według uznania Badacza Rejestru (IoR) lub osoby wyznaczonej w porozumieniu z CMC
  • Ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladka, które w opinii IoR lub osoby wyznaczonej, w porozumieniu z CMC, może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby (np. niealkoholowe lub alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych lub cholecystektomii)
  • Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która stanowiłaby przeciwwskazanie do iniekcji domięśniowej (jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub leków przeciwpłytkowych należy omówić z CMC)
  • Czynne lub planowane stosowanie zabronionych leków, jak opisano w Broszurze Badacza lub wymienionych w Podręczniku Procedur Specyficznych dla Badania (SSP) (dostarczonych na podstawie samoopisu lub uzyskanych z historii medycznej lub dokumentacji medycznej). W szczególności przyszłe wykorzystanie TDF/FTC w dowolnym momencie badania.
  • Znana lub podejrzewana alergia na składniki badanego produktu (aktywne lub placebo), w tym produkty jajeczne lub sojowe (produkty jajeczne i sojowe są zawarte w Intralipid)
  • Chirurgicznie umieszczone lub wstrzyknięte implanty lub wypełniacze pośladków, według własnego zgłoszenia. Skontaktuj się z CMC, aby uzyskać wskazówki dotyczące pytań dotyczących indywidualnych przypadków.
  • Używanie alkoholu lub substancji, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania (np. zgłoszone przez samego siebie lub stwierdzone na podstawie wywiadu i badania lekarskiego lub dostępnej dokumentacji medycznej).
  • Historia zaburzeń napadowych, według samoopisu
  • Odstęp QTc (B lub F) większy niż 500 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
W kroku 1 uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie CAB i codziennie doustne placebo TDF/FTC przez 5 tygodni. W kroku 2 uczestnicy będą otrzymywać CAB LA i codzienne doustne placebo TDF/FTC do 153. tygodnia. W kroku 3 uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie TDF/FTC, począwszy od 153. tygodnia i przez 48 tygodni.
Lek: CAB LA
Podawany jako jedno wstrzyknięcie 3 ml (600 mg) domięśniowo w mięsień pośladkowy w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Długo działający kabotegrawir
  • Kabotegrawir do wstrzykiwań
Lek: Tabletka doustna kabotegrawiru
Tabletka 30 mg
Inne nazwy:
  • Doustny kabotegrawir
Lek: Tabletki TDF/FTC
Tabletki złożone o stałej dawce 300 mg/200 mg
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: Placebo dla tabletek TDF/FTC
Inne nazwy:
  • Placebo dla Truvady
Eksperymentalny: Ramię B
W kroku 1 uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie TDF/FTC i codziennie doustne placebo CAB przez 5 tygodni. W kroku 2 uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie TDF/FTC i placebo przez CAB LA do tygodnia 153. W kroku 3 uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie TDF/FTC, począwszy od 153. tygodnia i przez 48 tygodni.
Lek: Tabletki TDF/FTC
Tabletki złożone o stałej dawce 300 mg/200 mg
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: Placebo dla tabletki doustnej kabotegrawiru
Inne nazwy:
  • Placebo dla doustnego kabotegrawiru
Lek: Placebo dla CAB LA
Podawany jako jedno wstrzyknięcie 3 ml domięśniowo w mięsień pośladkowy w dwóch punktach czasowych w odstępie 4 tygodni, a następnie co 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo dla długo działającego kabotegrawiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udokumentowanym incydentem zakażenia wirusem HIV podczas etapów 1 i 2
Ramy czasowe: Testy na obecność wirusa HIV przy włączeniu do badania, w 2., 4., 5. tygodniu, przy każdej wizycie wstrzyknięcia (co 8 tygodni) i każdej wizycie kontrolnej (2 tygodnie po każdej wizycie wstrzyknięcia). Analizowano do 153. tygodnia lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie zakażenia wirusem HIV uwzględnione w tej analizie zostały sprawdzone i potwierdzone przez niezależną, zaślepioną Komisję ds. oceny punktu końcowego (EAC).
Testy na obecność wirusa HIV przy włączeniu do badania, w 2., 4., 5. tygodniu, przy każdej wizycie wstrzyknięcia (co 8 tygodni) i każdej wizycie kontrolnej (2 tygodnie po każdej wizycie wstrzyknięcia). Analizowano do 153. tygodnia lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 2. lub wyższego
Ramy czasowe: Zdarzenie niepożądane* związane z leczeniem, mierzone od daty wystąpienia do ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania lub daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej. Oceniane podczas każdej wizyty (wizyty iniekcyjne co 8 tygodni i wizyty kontrolne co 8 tygodni).
Analizy pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa obejmowały kliniczne i laboratoryjne działania niepożądane stopnia 2 lub wyższego podczas etapów 1 i 2.
Zdarzenie niepożądane* związane z leczeniem, mierzone od daty wystąpienia do ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania lub daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej. Oceniane podczas każdej wizyty (wizyty iniekcyjne co 8 tygodni i wizyty kontrolne co 8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach kreatyniny i klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Zgłoszony tydzień 57 (wizyta wstrzyknięcia nr 8) i tydzień 105 (wizyta wstrzyknięcia nr 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty to różnica pomiędzy wartością kreatyny (i klirensu kreatyniny) zmierzoną w dniu wizyty, w porównaniu z wartością zmierzoną podczas wizyty rejestracyjnej.
Zgłoszony tydzień 57 (wizyta wstrzyknięcia nr 8) i tydzień 105 (wizyta wstrzyknięcia nr 14)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby (AE) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem mierzone datą rozpoczęcia do ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania lub datą decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniane podczas każdej wizyty. (Wizyty iniekcyjne co 8 tygodni i wizyty kontrolne co 8 tygodni)
Laboratoryjna ocena aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), TBili, fosfokinazy kreatynowej (CPK) lub ocena kliniczna żółtaczki/żółty.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem mierzone datą rozpoczęcia do ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania lub datą decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniane podczas każdej wizyty. (Wizyty iniekcyjne co 8 tygodni i wizyty kontrolne co 8 tygodni)
Częstość występowania mutacji oporności na badane produkty (w tym między innymi K65R, M184V/I, Q148R) wśród osób serokonwertujących
Ramy czasowe: Mierzone od daty wykrycia zakażenia, do 4 lat od rozpoczęcia badania, w czasie/odstępach czasu określonych przez centrum laboratoryjne HPTN
Częstotliwość wykrywania określonych mutacji wirusowych, o których wiadomo, że nadają oporność na określone klasy leków przeciwwirusowych, zidentyfikowanych w próbkach pobranych od zakażonych uczestników podczas obserwacji po zakażeniu wirusem HIV.
Mierzone od daty wykrycia zakażenia, do 4 lat od rozpoczęcia badania, w czasie/odstępach czasu określonych przez centrum laboratoryjne HPTN
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zgłoszone do wstrzyknięcia w 153. tygodniu lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zbierane podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (co 8 tygodni).
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych to różnica między masą ciała (kg) zebraną podczas każdej wizyty w ramach badania a masą ciała zebraną podczas wizyty rekrutacyjnej.
Zgłoszone do wstrzyknięcia w 153. tygodniu lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zbierane podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (co 8 tygodni).
Zmiany częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zgłoszone do wstrzyknięcia w 153. tygodniu lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniano podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (co 8 tygodni).
Zmiana częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową to różnica między częstością tętna zarejestrowaną podczas każdej wizyty w ramach badania a częstością tętna zarejestrowaną podczas wizyty rejestracyjnej.
Zgłoszone do wstrzyknięcia w 153. tygodniu lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniano podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (co 8 tygodni).
Zmiany poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Oceniano w 57. i 105. tygodniu.
Zmiany stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 57. i 105. tygodniu na podstawie ocen laboratoryjnych.
Oceniano w 57. i 105. tygodniu.
Zmiany w profilu lipidowym na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Oceniano w 57. i 105. tygodniu.
Zmiany w profilu lipidowym na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w 57. i 105. tygodniu na podstawie ocen laboratoryjnych.
Oceniano w 57. i 105. tygodniu.
Liczba uczestników z udokumentowanym incydentem zakażenia wirusem HIV w kroku 2
Ramy czasowe: Testy na obecność wirusa HIV przy włączeniu do badania, w 2., 4., 5. tygodniu, przy każdej wizycie wstrzyknięcia (co 8 tygodni) i każdej wizycie kontrolnej (2 tygodnie po każdej wizycie wstrzyknięcia). Analizowano do 153. tygodnia lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocenić przypadki infekcji wirusem HIV-1, które miały miejsce tylko podczas Etapu 2, korzystając z populacji skuteczności Etapu 2 Wstrzyknięcia
Testy na obecność wirusa HIV przy włączeniu do badania, w 2., 4., 5. tygodniu, przy każdej wizycie wstrzyknięcia (co 8 tygodni) i każdej wizycie kontrolnej (2 tygodnie po każdej wizycie wstrzyknięcia). Analizowano do 153. tygodnia lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zgłoszone do wstrzyknięcia w 153. tygodniu lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniano podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (co 8 tygodni).
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych to różnica między ciśnieniem krwi zarejestrowanym podczas każdej wizyty w ramach badania a ciśnieniem krwi zarejestrowanym podczas wizyty rekrutacyjnej. Dla skurczu i rozkurczu podano w oddzielnych tabelach.
Zgłoszone do wstrzyknięcia w 153. tygodniu lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniano podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (co 8 tygodni).
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zgłoszone do wstrzyknięcia w 153. tygodniu lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniano podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (co 8 tygodni).
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych to różnica między ciśnieniem krwi zarejestrowanym podczas każdej wizyty w ramach badania a ciśnieniem krwi zarejestrowanym podczas wizyty rekrutacyjnej. Dla skurczu i rozkurczu podano w oddzielnych tabelach.
Zgłoszone do wstrzyknięcia w 153. tygodniu lub do daty decyzji DSMB o odślepieniu wszystkich uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniano podczas każdej wizyty wstrzyknięcia (co 8 tygodni).
Podsumowanie ogólnej satysfakcji z produktem badania
Ramy czasowe: Oceniono w 17. i 41. tygodniu
Podsumowanie ogólnego zadowolenia z produktu badania w tygodniu 17 i 41. 0 oznacza Wcale, a 6 oznacza Zawsze w przypadku pytań 'Jak często odbieranie doustnego leku z badania zgodnie z zaleceniami jest niewygodne lub trudne?' i 'Jak często uważasz, że odbieranie zastrzyku zgodnie z zaleceniami jest niewygodne lub trudne?', 0 oznacza Wcale, a 6 oznacza Bardzo dużo w przypadku pytań 'Ile bólu lub dyskomfortu doświadczyłeś(-łaś) przy doustnym leku z badania (tabletkach)?' i 'Ile bólu lub dyskomfortu doświadczyłeś(-łaś) przy zastrzyku?'.
Oceniono w 17. i 41. tygodniu
Podsumowanie preferencji na podstawie satysfakcji z produktu badawczego
Ramy czasowe: Oceniono w tygodniu 17, 41
Podsumowanie preferencji na podstawie zadowolenia z produktu badawczego w tygodniu 17 i tygodniu 41
Oceniono w tygodniu 17, 41
Zmiana względem wartości wyjściowej średnich wartości Z dla gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Mierzone przy rekrutacji, w tygodniu 57 i w tygodniu 105
Zmiany od wartości wyjściowych średnich standardowych wyników (Z-score) do 57. i 105. tygodnia w gęstości mineralnej kości (BMD) w szyjce kości udowej, odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz całym biodrze podsumowano przy użyciu podgrupy DEXA. Wyniki Z-score BMD z badań aparatem Hologic zostały znormalizowane według rasy, wieku i płci z wykorzystaniem Hologic DXA Reference Data. W przypadku mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami wykorzystano wartości referencyjne dla mężczyzn, a w przypadku kobiet transpłciowych – wartości referencyjne dla kobiet. Wynik Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji analizowanej znormalizowanej według rasy, wieku i płci. Wyższe wyniki Z-score w BMD wskazują na lepsze wyniki. Wynik Z-score równy -2,0 lub niższy jest ogólnie uważany za poniżej oczekiwanego zakresu, co może wskazywać na wtórną osteoporozę wymagającą dalszej oceny medycznej.
Mierzone przy rekrutacji, w tygodniu 57 i w tygodniu 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj