Injicerbart kabotegravir jämfört med TDF/FTC för PrEP hos HIV-oinfekterade män och transpersoner som har sex med män

Inklusionskriterier:

• MSM och TGW, 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening (man vid födseln)
• Villig att ge informerat samtycke till studien

• Med hög risk för sexuellt förvärv av HIV-infektion baserat på självrapportering av minst ett av följande:

  • Varje kondomlöst receptivt analt samlag under de 6 månaderna före inskrivningen (kondomlöst analt samlag inom ett monogamt HIV-seronegativt konkordant förhållande uppfyller inte detta kriterium)
  • Mer än fem partners under de 6 månaderna före inskrivningen (oavsett kondomanvändning och HIV-serostatus, som rapporterats av den inskrivna)
  • All stimulerande droganvändning under de 6 månaderna före inskrivningen
  • Rektal eller urethral gonorré eller klamydia eller incident syfilis under de 6 månaderna före inskrivning
  • SexPro-poäng på mindre än eller lika med 16 (endast amerikanska webbplatser)

• I allmänhet god hälsa, vilket framgår av följande laboratorievärden, som måste vara från prover som erhållits inom 45 dagar före studieregistreringen:

  • Icke-reaktiva/negativa HIV-testresultat. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Hemoglobin högre än 11 ​​g/dL,
  • Absolut neutrofilantal större än 750 celler/mm^3
  • Trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm^3

  • Beräknat kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/minut med Cockcroft-Gaults ekvation (använd kön vid födseln för beräkning)

    • Även om det inte utesluter protokollet, bör webbplatser noggrant överväga lämpligheten av att registrera deltagare med beräknat kreatininclearance mellan 60-70 ml/min, eftersom begränsade förändringar i kreatininclearance under studiens genomförande kommer att leda till att protokollförordnade produkter håller och kan förändra risk-nytta. överväganden om studiedeltagande
  • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN
  • Hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) negativ
  • Hepatit C-virus (HCV) Ab negativ
  • Inga laboratorieavvikelser av grad 3 eller högre på laboratorietester som erhållits vid screening, inklusive tester som erhållits som en del av en panel av tester som beställts för att erhålla laboratorietestresultaten som krävs enligt protokollet.
• Inget medicinskt tillstånd som, enligt studieutredarens åsikt, skulle störa genomförandet av studien (t.ex. tillhandahållet genom självrapportering, eller hittats vid medicinsk historia och undersökning eller i tillgängliga medicinska journaler)
• Villig att genomgå alla nödvändiga studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Ett eller flera reaktiva eller positiva HIV-testresultat vid screening eller registrering, även om HIV-infektion inte är bekräftad
• Aktiv eller nyligen användande av alla illegala intravenösa droger ("nyligen" definieras som under de 90 dagarna före registreringen)
• Samregistrering i någon annan interventionell forskningsstudie eller andra samtidiga studier som kan störa denna studie (som tillhandahålls av självrapportering eller annan tillgänglig dokumentation. Undantag kan göras om så är lämpligt efter samråd med CMC.)
• Tidigare eller nuvarande deltagande i HIV-vaccinförsök. Ett undantag kommer att göras för deltagare som kan tillhandahålla dokumentation på mottagandet av placebo (ej aktiv arm). Obs: Tidigare deltagande i en monoklonal antikroppsstudie är inte uteslutande, effektiv från och med version 1.0 av HPTN 083.
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, definierad av historia/bevis på symptomatisk arytmi, angina/ischemi, kranskärlsbypassoperation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom
• Inflammatoriska hudåkommor som äventyrar säkerheten för intramuskulära (IM) injektioner, enligt utredarens bedömning. Milda hudåkommor kanske inte är uteslutande enligt utredningsmannens (IoR) eller utsedda persons bedömning i samråd med CMC
• Har en tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över skinkorna som enligt IoR eller utses, i samråd med CMC, kan störa tolkningen av reaktioner på injektionsstället
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom (t.ex. alkoholfri eller alkoholisk steatohepatit) eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom, asymtomatisk gallsten eller kolecystektomi)
• Koagulopati (primär eller iatrogen) som skulle kontraindicera IM-injektion (samtidig användning av antikoagulantia eller anti-trombocytbehandling bör diskuteras med CMC)
• Aktiv eller planerad användning av förbjudna läkemedel enligt beskrivningen i utredarens broschyr eller listade i manualen för studiespecifika förfaranden (SSP) (tillhandahålls genom egenrapport eller hämtad från medicinsk historia eller medicinska journaler). I synnerhet framtida användning av TDF/FTC när som helst under studien.
• Känd eller misstänkt allergi mot att studera produktkomponenter (aktiva eller placebo), inklusive ägg eller sojaprodukter (ägg och sojaprodukter ingår i Intralipid)
• Kirurgiskt placerade eller injicerade rumpaimplantat eller fillers, per självrapportering. Kontakta CMC för vägledning angående frågor om enskilda ärenden.
• Alkohol- eller substansanvändning som, enligt studieutredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet vid studien (t.ex. tillhandahållen genom självrapportering, eller hittad vid medicinsk historia och undersökning eller i tillgängliga medicinska journaler).
• Historik om anfallsstörning, per självrapportering
• QTc-intervall (B eller F) större än 500 msek