Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injicerbar cabotegravir sammenlignet med TDF/FTC til PrEP hos HIV-ikke-inficerede mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd

18. marts 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 2b/3 dobbeltblind sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af injicerbar cabotegravir sammenlignet med daglig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin til præ-eksponeringsprofylakse hos HIV-ikke-inficerede mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det injicerbare lægemiddel cabotegravir (CAB LA) til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos HIV-ikke-inficerede cis-kønnede mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd (MSM og TGW).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det injicerbare lægemiddel cabotegravir (CAB LA) til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos HIV-ikke-inficerede cis-kønnede mænd og transkønnede kvinder, der har sex med mænd (MSM og TGW).

Denne undersøgelse vil inkludere HIV-uinficeret MSM og TGW med risiko for at få HIV-infektion. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 4 år.

Denne undersøgelse vil finde sted i tre trin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme:

Arm A:

Trin 1: Deltagerne vil modtage daglige orale CAB-tabletter og daglige orale TDF/FTC-placebotabletter i 5 uger.

Trin 2: Deltagerne vil modtage en intramuskulær (IM) injektion af CAB LA på to tidspunkter med 4 ugers mellemrum og hver 8. uge derefter og daglige orale TDF/FTC placebotabletter til uge 153.

Arm B:

Trin 1: Deltagerne vil modtage daglige orale TDF/FTC-tabletter og daglige orale CAB-placebotabletter i 5 uger.

Trin 2: Deltagerne vil modtage daglige orale TDF/FTC-tabletter og en IM-injektion af placebo på to tidspunkter med 4 ugers mellemrum og hver 8. uge derefter til uge 153.

I trin 3 vil alle deltagere (arme A og B) modtage daglige orale TDF/FTC-tabletter fra uge 153 (sidste dag i trin 2)/dag 0 (første dag i trin 3) og fortsætte i 48 uger.

Deltagerne vil deltage i op til 47 studiebesøg gennem hele undersøgelsen. Besøg kan omfatte fysiske undersøgelser, blodopsamling, urinopsamling, et elektrokardiogram (EKG) og opsamling af rektal podning. Nogle deltagere kan få foretaget en knoglemineraltæthed-energi røntgenabsorptimetri (DXA) scanning ved udvalgte besøg.

Alle deltagere vil blive overført til lokalt tilgængelige HIV-forebyggelsestjenester, herunder tjenester til PrEP, hvis de er tilgængelige, ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

HPTN 083-01 er en delundersøgelse af HPTN 083. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og acceptablen af ​​CAB LA til forebyggelse af HIV blandt unge mænd. Deltagerne vil modtage oral CAB i 5 uger, efterfulgt af 29 uger på CAB LA, derefter kvartalsvise besøg i 48 uger efter den endelige injektion. Alle deltagere, der har modtaget mindst én injektion, vil blive fulgt i 48 uger efter deres sidste injektion. Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager vil være cirka 21 måneder.

HPTN 083-02 er en kvalitativ delundersøgelse af deltagere tilmeldt HPTN 083. Formålet med denne undersøgelse er at udforske potentielle barrierer, facilitatorer og potentielt modificerbare problemer relateret til overholdelse af klinikbesøg i forbindelse med injicerbar PrEP; at lære om præferencer og beslutningstagning vedrørende brugen af ​​oral kontra injicerbar PrEP eller andre biomedicinske forebyggelsesprodukter; og at indsamle forklarende kvalitative data vedrørende deltagernes erfaringer med HPTN 083 for bedre at fortolke undersøgelsesresultater og vejlede næste forebyggelsesstrategier. Deltagerne i denne delundersøgelse vil gennemføre et individuelt semistruktureret kvalitativt interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSM og TGW, 18 år eller ældre på screeningstidspunktet (mand ved fødslen)
  • Er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsen

  • Med høj risiko for seksuelt at pådrage sig HIV-infektion baseret på selvrapportering af mindst én af følgende:

    • Ethvert kondomløst analt samleje i de 6 måneder før tilmelding (kondomløst analt samleje inden for et monogamt HIV seronegativt konkordant forhold opfylder ikke dette kriterium)
    • Mere end fem partnere i de 6 måneder forud for tilmelding (uanset kondombrug og HIV-serostatus, som rapporteret af tilmeldte)
    • Enhver brug af stimulerende stoffer i de 6 måneder forud for tilmelding
    • Rektal eller urethral gonoré eller klamydia eller hændelig syfilis i de 6 måneder før tilmelding
    • SexPro-score på mindre end eller lig med 16 (kun amerikanske websteder)

  • Generelt et godt helbred, som dokumenteret af følgende laboratorieværdier, som skal være fra prøver, der er opnået inden for 45 dage før studietilmelding:

    • Ikke-reaktive/negative HIV-testresultater. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
    • Hæmoglobin større end 11 g/dL,
    • Absolut neutrofiltal større end 750 celler/mm^3
    • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm^3

    • Beregnet kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/minut ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen (brug køn ved fødslen til beregning)

      • Selvom det ikke er protokoludelukkende, bør websteder omhyggeligt overveje tilrådighedsstillelsen af ​​at tilmelde deltagere med beregnet kreatininclearance mellem 60-70 ml/min, da begrænsede ændringer i kreatininclearance under undersøgelsesgennemførelsen vil føre til protokolpligtige produkthold og kan ændre risiko-fordel. overvejelser om studiedeltagelse
    • Alanin aminotransferase (ALT) mindre end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 2,5 gange ULN
    • Hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) negativ
    • Hepatitis C-virus (HCV) Ab negativ
    • Ingen grad 3 eller højere laboratorieabnormiteter på nogen laboratorietest opnået ved screening, herunder tests opnået som en del af et panel af tests bestilt for at opnå de protokolkrævede laboratorietestresultater.
  • Ingen medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. leveret ved selvrapportering eller fundet ved sygehistorie og undersøgelse eller i tilgængelige lægejournaler)
  • Villig til at gennemgå alle nødvendige undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Et eller flere reaktive eller positive HIV-testresultater ved screening eller tilmelding, selvom HIV-infektion ikke er bekræftet
  • Aktiv eller nylig brug af ulovlige intravenøse stoffer ("nylige" defineret som i de 90 dage før tilmelding)
  • Samtilmelding til enhver anden interventionel forskningsundersøgelse eller andre samtidige undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse (som leveret af selvrapportering eller anden tilgængelig dokumentation. Der kan gøres undtagelser, hvis det er relevant efter samråd med CMC.)
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i HIV-vaccineforsøg. Der vil blive gjort en undtagelse for deltagere, der kan fremlægge dokumentation for modtagelse af placebo (ikke aktiv arm). Bemærk: Tidligere deltagelse i et monoklonalt antistofstudie er ikke ekskluderende, effektivt fra version 1.0 af HPTN 083.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, som defineret ved historie/evidens for symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronararterie bypasstransplantation (CABG) kirurgi eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom
  • Inflammatoriske hudtilstande, der kompromitterer sikkerheden ved intramuskulære (IM) injektioner, efter vurderingen af ​​undersøgelseslederen. Milde hudlidelser er muligvis ikke udelukkende efter vurdering af Investigator of Record (IoR) eller udpeget i samråd med CMC
  • Har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over balderegionen, som efter IoR's eller den udpegede's mening, i samråd med CMC, kan forstyrre fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom (f.eks. ikke-alkoholisk eller alkoholisk steatohepatitis) eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten eller kolecystektomi)
  • Koagulopati (primær eller iatrogen), som ville kontraindicere IM-injektion (samtidig brug af antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling bør diskuteres med CMC)
  • Aktiv eller planlagt brug af forbudte medikamenter som beskrevet i investigator's brochure eller anført i Study Specific Procedures (SSP) Manual (leveret ved selvrapportering eller hentet fra sygehistorie eller medicinske journaler). Især fremtidig brug af TDF/FTC på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelse af produktkomponenter (aktive eller placebo), herunder æg eller sojaprodukter (æg og sojaprodukter er indeholdt i Intralipid)
  • Kirurgisk placerede eller injicerede baldeimplantater eller filler, pr. selvrapportering. Kontakt CMC for vejledning vedrørende spørgsmål om enkeltsager.
  • Alkohol- eller stofbrug, der efter undersøgelsesforskerens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare ved undersøgelsen (f.eks. leveret ved selvrapportering, eller fundet ved sygehistorie og undersøgelse eller i tilgængelige lægejournaler).
  • Anamnese med anfaldslidelse, pr. selvrapportering
  • QTc-interval (B eller F) større end 500 msek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
I trin 1 vil deltagerne modtage daglig oral CAB og daglig oral TDF/FTC placebo i 5 uger. I trin 2 vil deltagerne modtage CAB LA og daglig oral TDF/FTC placebo til uge 153. I trin 3 vil deltagerne modtage daglig mundtlig TDF/FTC fra uge 153 og i 48 uger.
Medicin: CAB LA
Indgivet som én 3 ml (600 mg) IM-injektion i glutealmusklen på to tidspunkter med 4 ugers mellemrum og hver 8. uge derefter
Andre navne:
  • Langtidsvirkende cabotegravir
  • Injicerbar cabotegravir
Medicin: Cabotegravir oral tablet
30 mg tablet
Andre navne:
  • Oral cabotegravir
Medicin: TDF/FTC tablets
300 mg/200 mg fastdosis kombinationstabletter
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: Placebo for TDF/FTC tabletter
Andre navne:
  • Placebo for Truvada
Eksperimentel: Arm B
I trin 1 vil deltagerne modtage daglig oral TDF/FTC og daglig oral CAB placebo i 5 uger. I trin 2 vil deltagerne modtage daglig oral TDF/FTC og placebo for CAB LA til uge 153. I trin 3 vil deltagerne modtage daglig mundtlig TDF/FTC fra uge 153 og i 48 uger.
Medicin: TDF/FTC tablets
300 mg/200 mg fastdosis kombinationstabletter
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: Placebo for cabotegravir oral tablet
Andre navne:
  • Placebo for oral cabotegravir
Medicin: Placebo for CAB LA
Indgivet som én 3 mL IM-injektion i glutealmusklen på to tidspunkter med 4 ugers mellemrum og hver 8. uge derefter
Andre navne:
  • Placebo for langtidsvirkende cabotegravir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dokumenteret hændelse af hiv-infektioner under trin 1 og 2
Tidsramme: HIV-tests ved indskrivning, uge ​​2, 4, 5, hvert injektionsbesøg (hver 8. uge) og hvert sikkerhedsbesøg (2 uger efter hvert injektionsbesøg). Analyseret til og med uge 153 eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst.
Alle HIV-infektioner inkluderet i denne analyse er blevet gennemgået og bekræftet af en uafhængig, blindet Endpoint Adjudication Committee (EAC).
HIV-tests ved indskrivning, uge ​​2, 4, 5, hvert injektionsbesøg (hver 8. uge) og hvert sikkerhedsbesøg (2 uger efter hvert injektionsbesøg). Analyseret til og med uge 153 eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst.
Antal deltagere, der oplever grad 2 eller højere kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsfremkaldende AE* målt med startdato gennem deltagerens sidste studiebesøg eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Vurderet ved hvert besøg (injektionsbesøg q 8 uger og sikkerhedsbesøg q 8 uger).
De primære sikkerhedsendepunktsanalyser omfattede grad 2 eller højere kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger under trin 1 og 2.
Behandlingsfremkaldende AE* målt med startdato gennem deltagerens sidste studiebesøg eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Vurderet ved hvert besøg (injektionsbesøg q 8 uger og sikkerhedsbesøg q 8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i kreatinin- og kreatininclearance-niveauer
Tidsramme: Rapporteret uge 57 (injektionsbesøg #8) og uge 105 (injektionsbesøg #14)
Ændring fra baseline ved hvert besøg er forskellen mellem kreatinværdien (og kreatininclearance) målt på besøgsdatoen sammenlignet med værdien målt ved tilmeldingsbesøget.
Rapporteret uge 57 (injektionsbesøg #8) og uge 105 (injektionsbesøg #14)
Antal deltagere med grad 3 eller 4 leverrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Behandlingsfremkaldende AE ​​målt med startdato gennem deltagerens sidste studiebesøg eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er først. Vurderes ved hvert besøg. (Injektionsbesøg q 8 uger og sikkerhedsbesøg q 8 uger)
Laboratorievurdering af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), TBili, kreatinfosfokinase (CPK) eller klinisk vurdering af gulsot/icterus.
Behandlingsfremkaldende AE ​​målt med startdato gennem deltagerens sidste studiebesøg eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er først. Vurderes ved hvert besøg. (Injektionsbesøg q 8 uger og sikkerhedsbesøg q 8 uger)
Forekomst af modstandsmutationer i undersøgelsesprodukter (herunder, men ikke begrænset til K65R, M184V/I, Q148R) blandt serokonvertere
Tidsramme: Målt fra datoen for påvisning af infektion, op til 4 år efter undersøgelsens start, med timing/intervaller som bestemt af HPTN-laboratoriecentret
Hyppighed af påvisning af specifikke virale mutationer, der vides at give resistens over for specifikke klasser af antivirale lægemidler, som identificeret i prøver indsamlet fra inficerede deltagere under opfølgning efter HIV-infektion.
Målt fra datoen for påvisning af infektion, op til 4 år efter undersøgelsens start, med timing/intervaller som bestemt af HPTN-laboratoriecentret
Ændringer i vægt fra baseline
Tidsramme: Rapporteret gennem injektionen i uge 153 eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Opsamles ved hvert injektionsbesøg (hver 8. uge).
Ændring i vægt fra baseline er forskellen mellem vægten (kg) som indsamlet ved hvert studiebesøg og vægten indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Rapporteret gennem injektionen i uge 153 eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Opsamles ved hvert injektionsbesøg (hver 8. uge).
Ændringer i pulsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Rapporteret gennem injektionen i uge 153 eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Vurderes ved hvert injektionsbesøg (hver 8. uge).
Ændring i puls fra baseline er forskellen mellem pulsfrekvensen som indsamlet ved hvert studiebesøg og pulsen indsamlet ved indskrivningsbesøget.
Rapporteret gennem injektionen i uge 153 eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Vurderes ved hvert injektionsbesøg (hver 8. uge).
Ændringer i fastende glukoseniveauer fra baseline
Tidsramme: Vurderet i uge 57 og 105.
Ændringer i fastende glukoseniveauer fra baseline i uge 57 og uge 105 baseret på laboratorieevalueringer.
Vurderet i uge 57 og 105.
Ændringer i fastende lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Vurderet i uge 57 og 105.
Ændringer i fastende lipidprofil fra baseline i uge 57 og uge 105 baseret på laboratorieevalueringer.
Vurderet i uge 57 og 105.
Antal deltagere med dokumenterede hændelser med hiv-infektioner i trin 2
Tidsramme: HIV-tests ved indskrivning, uge ​​2, 4, 5, hvert injektionsbesøg (hver 8. uge) og hvert sikkerhedsbesøg (2 uger efter hvert injektionsbesøg). Analyseret til og med uge 153 eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst.
Evaluer hændelige HIV-1-infektioner, der kun forekommer under trin 2, ved hjælp af injektionstrin 2-effektivitetspopulationen
HIV-tests ved indskrivning, uge ​​2, 4, 5, hvert injektionsbesøg (hver 8. uge) og hvert sikkerhedsbesøg (2 uger efter hvert injektionsbesøg). Analyseret til og med uge 153 eller datoen for DSMB's beslutning om at afblænde alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst.
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Rapporteret gennem ugen 153 -injektion eller datoen for DSMB -beslutningen om at fjerne alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Vurderet ved hvert injektionsbesøg (hver 8. uge).
Ændring i blodtryk fra baseline er forskellen mellem blodtrykket som opsamlet ved hvert undersøgelsesbesøg og blodtrykket indsamlet ved tilmeldingsbesøget. Rapporteret i separate tabeller til systole og diastol.
Rapporteret gennem ugen 153 -injektion eller datoen for DSMB -beslutningen om at fjerne alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Vurderet ved hvert injektionsbesøg (hver 8. uge).
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Rapporteret gennem ugen 153 -injektion eller datoen for DSMB -beslutningen om at fjerne alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Vurderet ved hvert injektionsbesøg (hver 8. uge).
Ændring i blodtryk fra baseline er forskellen mellem blodtrykket som opsamlet ved hvert undersøgelsesbesøg og blodtrykket indsamlet ved tilmeldingsbesøget. Rapporteret i separate tabeller til systole og diastol.
Rapporteret gennem ugen 153 -injektion eller datoen for DSMB -beslutningen om at fjerne alle deltagere, alt efter hvad der er tidligst. Vurderet ved hvert injektionsbesøg (hver 8. uge).
Resumé af den samlede tilfredshed med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Vurderet i uge 17, 41
Oversigt over den samlede tilfredshed med undersøgelsesproduktet i uge 17 og uge 41. 0 repræsenterer Aldrig og 6 repræsenterer Altid for spørgsmålene 'Hvor ofte er det ubelejligt eller vanskeligt at modtage oral undersøgelsesmedicin som anbefalet?' og 'Hvor ofte synes du, det er ubelejligt eller vanskeligt at modtage din injektion som anbefalet?', 0 repræsenterer Slet ingen og 6 repræsenterer I meget høj grad for spørgsmålene 'Hvor meget smerte eller ubehag har du oplevet med din orale undersøgelsesmedicin (tabletter)?' og 'Hvor meget smerte eller ubehag har du oplevet med din injektion?'.
Vurderet i uge 17, 41
Resumé af præference baseret på tilfredshed med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Vurderet i uge 17, 41
Resumé af præference baseret på tilfredshed med undersøgelsesproduktet i uge 17 og uge 41
Vurderet i uge 17, 41
Ændring fra baseline for gennemsnitlige Z-scorer af knoglemineraldensitet
Tidsramme: Målt ved tilmelding, uge 57 og uge 105
Ændring fra baseline af gennemsnitlige standardscore (Z-score) til uge 57 og uge 105 i knoglemineraldensiteten (BMD) ved halsen af lårbensknoglen, lændesøjlen og det totale hofteområde blev opsummeret ved hjælp af DEXA-underudvalget. BMD z-scorer fra Hologic-instrument scanninger blev standardiseret efter race, alder og køn ved hjælp af Hologic DXA Reference Data. Mandlige referenceværdier blev anvendt for mænd, der har sex med mænd, og kvindelige referenceværdier for transkvinder. En z-score på 0 repræsenterer gennemsnittet af analysepopulationen standardiseret efter race, alder og køn. Højere z-scorer i BMD indikerer bedre udfald. En z-score på -2,0 eller lavere betragtes generelt under det forventede område, hvilket potentielt indikerer sekundær osteoporose, der kræver yderligere medicinsk evaluering.
Målt ved tilmelding, uge 57 og uge 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studiestol: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Anslået)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CAB LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner