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Cabotegravir iniettabile rispetto a TDF/FTC per la PrEP in uomini non infetti da HIV e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini

18 marzo 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 2b/3 in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di cabotegravir iniettabile rispetto a tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina per via orale quotidiana per la profilassi pre-esposizione in uomini non infetti da HIV e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del farmaco iniettabile cabotegravir (CAB LA), per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in uomini cisgender non infetti da HIV e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM e TGW).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco iniettabile cabotegravir (CAB LA), per la profilassi pre-esposizione (PrEP) in uomini cisgender non infetti da HIV e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM e TGW).

Questo studio arruolerà MSM e TGW non infetti da HIV a rischio di contrarre l'infezione da HIV. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 4 anni.

Questo studio si svolgerà in tre fasi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci:

Braccio A:

Passaggio 1: i partecipanti riceveranno compresse CAB orali giornaliere e compresse placebo orali giornaliere TDF / FTC per 5 settimane.

Fase 2: I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) di CAB LA in due momenti a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane e compresse placebo TDF/FTC orali giornaliere fino alla settimana 153.

Braccio B:

Passaggio 1: i partecipanti riceveranno compresse orali giornaliere di TDF / FTC e compresse placebo orali giornaliere di CAB per 5 settimane.

Passaggio 2: i partecipanti riceveranno quotidianamente compresse orali di TDF / FTC e un'iniezione IM di placebo in due momenti a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 153.

Nella Fase 3, tutti i partecipanti (Bracci A e B) riceveranno giornalmente compresse orali di TDF/FTC a partire dalla Settimana 153 (ultimo giorno della Fase 2)/Giorno 0 (primo giorno della Fase 3) e continueranno per 48 settimane.

I partecipanti parteciperanno a un massimo di 47 visite di studio durante lo studio. Le visite possono includere esami fisici, raccolta del sangue, raccolta delle urine, un elettrocardiogramma (ECG) e raccolta del tampone rettale. Alcuni partecipanti possono sottoporsi a una scansione di assorbimetria a raggi X (DXA) della densità minerale ossea in determinate visite.

Tutti i partecipanti passeranno ai servizi di prevenzione dell'HIV disponibili a livello locale, compresi i servizi per la PrEP, se disponibili, al termine della loro partecipazione allo studio.

HPTN 083-01 è un sottostudio di HPTN 083. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità del CAB LA per la prevenzione dell'HIV tra i maschi adolescenti. I partecipanti riceveranno CAB orale per 5 settimane, seguito da 29 settimane su CAB LA, quindi visite trimestrali per 48 settimane dopo l'iniezione finale. Tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno un'iniezione saranno seguiti per 48 settimane dopo l'ultima iniezione. La durata totale dello studio per partecipante sarà di circa 21 mesi.

HPTN 083-02 è un sottostudio qualitativo dei partecipanti arruolati in HPTN 083. Lo scopo di questo studio è esplorare potenziali barriere, facilitatori e problemi potenzialmente modificabili relativi all'adesione alle visite cliniche nel contesto della PrEP iniettabile; conoscere le preferenze e il processo decisionale in merito all'uso della PrEP orale rispetto a quella iniettabile o di altri prodotti di prevenzione biomedica; e per raccogliere dati qualitativi esplicativi riguardanti le esperienze dei partecipanti in HPTN 083 per interpretare meglio i risultati dello studio e guidare le successive strategie di prevenzione. I partecipanti a questo sottostudio completeranno un colloquio qualitativo semi-strutturato individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Perù
      • Lima, Perù, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Perù, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Perù, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Perù, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Perù, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSM e TGW, 18 anni o più al momento dello screening (maschi alla nascita)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per lo studio

  • Ad alto rischio di contrarre sessualmente l'infezione da HIV sulla base dell'auto-segnalazione di almeno uno dei seguenti:

    • Qualsiasi rapporto anale ricettivo senza preservativo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (rapporto anale senza preservativo all'interno di una relazione concordante monogama HIV sieronegativa non soddisfa questo criterio)
    • Più di cinque partner nei 6 mesi precedenti l'iscrizione (indipendentemente dall'uso del preservativo e dallo stato sierologico dell'HIV, come riportato dall'iscritto)
    • Qualsiasi uso di droghe stimolanti nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
    • Gonorrea rettale o uretrale o clamidia o sifilide incidente nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
    • Punteggio SexPro inferiore o uguale a 16 (solo siti statunitensi)

  • In generale buona salute, come evidenziato dai seguenti valori di laboratorio, che devono provenire da campioni ottenuti entro 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio:

    • Risultati del test HIV non reattivi/negativi. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
    • Emoglobina superiore a 11 g/dL,
    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 750 cellule/mm^3
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/mm^3

    • Clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 60 ml/minuto utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (utilizzare il sesso alla nascita per il calcolo)

      • Sebbene non escludano il protocollo, i centri devono considerare attentamente l'opportunità di arruolare partecipanti con una clearance della creatinina calcolata compresa tra 60 e 70 ml/min, poiché variazioni limitate della clearance della creatinina durante lo svolgimento dello studio porteranno a sospensioni del prodotto richieste dal protocollo e potrebbero alterare il rapporto rischio-beneficio Considerazioni sulla partecipazione allo studio
    • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,5 volte ULN
    • Antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV) negativo
    • Virus dell'epatite C (HCV) Ab negativo
    • Nessuna anomalia di laboratorio di grado 3 o superiore su alcun test di laboratorio ottenuto allo screening, inclusi i test ottenuti come parte di un pannello di test ordinato per ottenere i risultati dei test di laboratorio richiesti dal protocollo.
  • Nessuna condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con la conduzione dello studio (ad esempio, fornita dall'autovalutazione, o trovata sulla storia medica e sull'esame o nelle cartelle cliniche disponibili)
  • Disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Uno o più risultati del test HIV reattivi o positivi allo screening o all'arruolamento, anche se l'infezione da HIV non è confermata
  • Uso attivo o recente di droghe illecite per via endovenosa ("recente" definito come nei 90 giorni precedenti l'arruolamento)
  • Co-iscrizione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica o altri studi concorrenti che potrebbero interferire con questo studio (come previsto dall'autovalutazione o da altra documentazione disponibile. Eccezioni possono essere fatte, se del caso, previa consultazione con il CMC.)
  • Partecipazione passata o attuale alla sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Verrà fatta un'eccezione per i partecipanti che possono fornire la documentazione della ricezione del placebo (braccio non attivo). Nota: la precedente partecipazione a uno studio sugli anticorpi monoclonali non è esclusiva, in vigore dalla versione 1.0 di HPTN 083.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come definita da anamnesi/evidenza di aritmia sintomatica, angina/ischemia, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni intramuscolari (IM), a discrezione dell'Investigator of Record. Le condizioni cutanee lievi possono non essere esclusive a discrezione dell'Investigator of Record (IoR) o designato in consultazione con il CMC
  • Ha un tatuaggio o un'altra condizione dermatologica sovrastante la regione dei glutei che, a parere dell'IoR o del designato, in consultazione con il CMC, può interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica (per es., steatoepatite analcolica o alcolica) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o colecistectomia)
  • Coagulopatia (primaria o iatrogena) che controindica l'iniezione IM (l'uso concomitante di terapia anticoagulante o antipiastrinica deve essere discussa con il CMC)
  • Uso attivo o pianificato di farmaci proibiti come descritto nella brochure dello sperimentatore o elencato nel manuale delle procedure specifiche per lo studio (SSP) (fornito tramite autovalutazione o ottenuto da anamnesi o cartelle cliniche). In particolare, uso futuro di TDF/FTC in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Allergia nota o sospetta ai componenti del prodotto in studio (attivo o placebo), inclusi prodotti a base di uova o soia (i prodotti a base di uova e soia sono contenuti in Intralipid)
  • Protesi o filler per glutei posizionati chirurgicamente o iniettati, per autovalutazione. Contattare il CMC per assistenza in merito a domande su singoli casi.
  • Uso di alcol o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante allo studio (ad esempio, fornito dall'autovalutazione, o trovato sulla storia medica e sull'esame o nelle cartelle cliniche disponibili).
  • Storia di disturbo convulsivo, per autovalutazione
  • Intervallo QTc (B o F) superiore a 500 msec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Nella Fase 1, i partecipanti riceveranno CAB orale giornaliero e TDF/FTC orale quotidiano placebo per 5 settimane. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno CAB LA e placebo orale giornaliero TDF/FTC fino alla settimana 153. Nella fase 3, i partecipanti riceveranno TDF/FTC orale giornaliero a partire dalla settimana 153 e per 48 settimane.
Droga: CABINA LA
Somministrato come iniezione IM da 3 ml (600 mg) nel muscolo gluteo in due punti temporali a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Cabotegravir a lunga durata d'azione
  • Cabotegravir iniettabile
Droga: Cabotegravir compresse orali
Compressa da 30mg
Altri nomi:
  • Cabotegravir orale
Droga: Compresse TDF/FTC
Compresse di associazione a dose fissa da 300 mg/200 mg
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Placebo per compresse TDF/FTC
Altri nomi:
  • Placebo per Truvada
Sperimentale: Braccio B
Nella Fase 1, i partecipanti riceveranno TDF/FTC per via orale giornaliera e placebo CAB per via orale giornaliera per 5 settimane. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno giornalmente TDF/FTC per via orale e placebo per CAB LA fino alla settimana 153. Nella fase 3, i partecipanti riceveranno TDF/FTC orale giornaliero a partire dalla settimana 153 e per 48 settimane.
Droga: Compresse TDF/FTC
Compresse di associazione a dose fissa da 300 mg/200 mg
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Placebo per la compressa orale di cabotegravir
Altri nomi:
  • Placebo per cabotegravir orale
Droga: Placebo per CABLA
Somministrato come un'iniezione IM da 3 ml nel muscolo gluteo in due punti temporali a distanza di 4 settimane e successivamente ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Placebo per cabotegravir a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni da HIV documentate durante le fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Test HIV al momento dell'arruolamento, settimane 2, 4, 5, ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane) e ogni visita di sicurezza (2 settimane dopo ogni visita di iniezione). Analizzato fino alla settimana 153 o alla data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Tutte le infezioni da HIV incluse in questa analisi sono state esaminate e confermate da un comitato di valutazione degli endpoint (EAC) indipendente e in cieco.
Test HIV al momento dell'arruolamento, settimane 2, 4, 5, ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane) e ogni visita di sicurezza (2 settimane dopo ogni visita di iniezione). Analizzato fino alla settimana 153 o alla data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: EA* emergente dal trattamento misurato con la data di insorgenza fino all'ultima visita dello studio del partecipante o la data della decisione del DSMB di aprire il cieco a tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Valutato ad ogni visita (visite per iniezioni q 8 settimane e visite di sicurezza q 8 settimane).
Le analisi degli endpoint primari di sicurezza includevano eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 2 o superiore durante le fasi 1 e 2.
EA* emergente dal trattamento misurato con la data di insorgenza fino all'ultima visita dello studio del partecipante o la data della decisione del DSMB di aprire il cieco a tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Valutato ad ogni visita (visite per iniezioni q 8 settimane e visite di sicurezza q 8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli di creatinina e di clearance della creatinina
Lasso di tempo: Settimana 57 riportata (visita di iniezione n. 8) e settimana 105 (visita di iniezione n. 14)
La variazione rispetto al basale ad ogni visita è la differenza tra il valore della creatina (e della clearance della creatinina) misurato alla data della visita, rispetto al valore misurato alla visita di arruolamento.
Settimana 57 riportata (visita di iniezione n. 8) e settimana 105 (visita di iniezione n. 14)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al fegato di grado 3 o 4
Lasso di tempo: EA emergente dal trattamento misurata con la data di insorgenza fino all'ultima visita dello studio del partecipante o la data della decisione del DSMB di aprire il cieco a tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato ad ogni visita. (Visite di iniezione q 8 settimane e visite di sicurezza q 8 settimane)
Valutazione di laboratorio di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), TBili, creatina fosfochinasi (CPK) o valutazione clinica di ittero/ittero.
EA emergente dal trattamento misurata con la data di insorgenza fino all'ultima visita dello studio del partecipante o la data della decisione del DSMB di aprire il cieco a tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Valutato ad ogni visita. (Visite di iniezione q 8 settimane e visite di sicurezza q 8 settimane)
Incidenza di mutazioni di resistenza ai prodotti in studio (inclusi ma non limitati a K65R, M184V/I, Q148R) tra i sieroconvertitori
Lasso di tempo: Misurato dalla data di rilevamento dell'infezione, fino a 4 anni dopo l'ingresso nello studio, con tempi/intervalli determinati dal centro laboratorio HPTN
Frequenza del rilevamento di specifiche mutazioni virali note per conferire resistenza a specifiche classi di farmaci antivirali come identificato nei campioni raccolti da partecipanti infetti durante il follow-up dopo l'infezione da HIV.
Misurato dalla data di rilevamento dell'infezione, fino a 4 anni dopo l'ingresso nello studio, con tempi/intervalli determinati dal centro laboratorio HPTN
Variazioni di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato attraverso l'iniezione della settimana 153 o la data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Raccolti ad ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane).
La variazione di peso rispetto al basale è la differenza tra il peso (kg) rilevato ad ogni visita di studio e il peso rilevato alla visita di arruolamento.
Segnalato attraverso l'iniezione della settimana 153 o la data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Raccolti ad ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane).
Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato attraverso l'iniezione della settimana 153 o la data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Valutato ad ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane).
La variazione della frequenza del polso rispetto al basale è la differenza tra la frequenza del polso rilevata ad ogni visita di studio e la frequenza del polso rilevata alla visita di arruolamento.
Segnalato attraverso l'iniezione della settimana 153 o la data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Valutato ad ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane).
Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 57 e 105.
Variazioni dei livelli di glucosio a digiuno rispetto al basale alla settimana 57 e alla settimana 105 sulla base di valutazioni di laboratorio.
Valutato alle settimane 57 e 105.
Cambiamenti nel profilo lipidico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 57 e 105.
Cambiamenti nel profilo lipidico a digiuno rispetto al basale alla settimana 57 e alla settimana 105 sulla base di valutazioni di laboratorio.
Valutato alle settimane 57 e 105.
Numero di partecipanti con infezioni da HIV documentate nella fase 2
Lasso di tempo: Test HIV al momento dell'arruolamento, settimane 2, 4, 5, ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane) e ogni visita di sicurezza (2 settimane dopo ogni visita di iniezione). Analizzato fino alla settimana 153 o alla data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Valutare le infezioni da HIV-1 incidenti che si verificano solo durante la Fase 2, utilizzando la popolazione relativa all’efficacia della Fase 2 dell’iniezione
Test HIV al momento dell'arruolamento, settimane 2, 4, 5, ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane) e ogni visita di sicurezza (2 settimane dopo ogni visita di iniezione). Analizzato fino alla settimana 153 o alla data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato attraverso l'iniezione della settimana 153 o la data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Valutato ad ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane).
La variazione della pressione arteriosa rispetto al basale è la differenza tra la pressione arteriosa rilevata ad ogni visita dello studio e la pressione arteriosa rilevata alla visita di arruolamento. Riportati in tabelle separate per sistole e diastole.
Segnalato attraverso l'iniezione della settimana 153 o la data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Valutato ad ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane).
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Segnalato attraverso l'iniezione della settimana 153 o la data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Valutato ad ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane).
La variazione della pressione arteriosa rispetto al basale è la differenza tra la pressione arteriosa rilevata ad ogni visita dello studio e la pressione arteriosa rilevata alla visita di arruolamento. Riportati in tabelle separate per sistole e diastole.
Segnalato attraverso l'iniezione della settimana 153 o la data della decisione del DSMB di aprire tutti i partecipanti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Valutato ad ogni visita di iniezione (ogni 8 settimane).
Sommario della soddisfazione complessiva con il prodotto dello studio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 17, 41
Riepilogo della soddisfazione complessiva con il prodotto dello studio alla Settimana 17 e alla Settimana 41. 0 rappresenta Nessuna delle volte e 6 rappresenta Tutte le volte per le domande 'Con quale frequenza è scomodo o difficile ricevere il farmaco orale dello studio come raccomandato?' e 'Con quale frequenza trovi scomodo o difficile ricevere la tua iniezione come raccomandato?', 0 rappresenta Nessuno e 6 rappresenta Moltissimo per le domande 'Quanto dolore o disagio hai provato con il tuo farmaco orale dello studio (compresse)?' e 'Quanto dolore o disagio hai provato con la tua iniezione?'.
Valutato alla settimana 17, 41
Riepilogo della preferenza basata sulla soddisfazione per il prodotto dello studio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 17, 41
Riepilogo delle preferenze basate sulla soddisfazione per il prodotto dello studio alla Settimana 17 e alla Settimana 41
Valutato alla settimana 17, 41
Variazione rispetto al basale dei punteggi Z medi della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento, alla settimana 57 e alla settimana 105
Le variazioni rispetto al basale dei punteggi standard medi (Z-score) alla settimana 57 e alla settimana 105 nella densità minerale ossea (BMD) a livello del collo femorale, della colonna lombare e della regione dell'anca totale sono state riassunte utilizzando il sottoinsieme DEXA. Gli Z-score di BMD ottenuti dalle scansioni dello strumento Hologic sono stati standardizzati per razza, età e genere utilizzando i Dati di Riferimento DXA Hologic. Per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini sono stati utilizzati valori di riferimento maschili e per le donne transgender valori di riferimento femminili. Uno Z-score di 0 rappresenta la media della popolazione di analisi standardizzata per razza, età e genere. Z-score di BMD più alti indicano esiti migliori. Uno Z-score di -2,0 o inferiore è generalmente considerato al di sotto dell'intervallo atteso, indicando potenzialmente osteoporosi secondaria che richiede ulteriore valutazione medica.
Misurato al momento dell'arruolamento, alla settimana 57 e alla settimana 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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