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Cabotegravir inyectable en comparación con TDF/FTC para la PrEP en hombres sin VIH y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres

18 de marzo de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio doble ciego de seguridad y eficacia de fase 2b/3 de cabotegravir inyectable en comparación con tenofovir disoproxil fumarato oral diario/emtricitabina para la profilaxis previa a la exposición en hombres no infectados por el VIH y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del fármaco inyectable cabotegravir (CAB LA), para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres (HSH y TGW) no infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del fármaco inyectable cabotegravir (CAB LA), para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres (HSH y TGW) no infectados por el VIH.

Este estudio inscribirá a HSH y TGW no infectados por el VIH en riesgo de contraer la infección por el VIH. Los participantes serán seguidos durante un total de 4 años.

Este estudio se llevará a cabo en tres pasos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

Brazo A:

Paso 1: Los participantes recibirán tabletas de CAB orales diarias y tabletas de placebo de TDF/FTC orales diarias durante 5 semanas.

Paso 2: Los participantes recibirán una inyección intramuscular (IM) de CAB LA en dos momentos con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de entonces y comprimidos de placebo de TDF/FTC orales diarios hasta la semana 153.

Brazo B:

Paso 1: Los participantes recibirán tabletas de TDF/FTC orales diarias y tabletas de placebo de CAB orales diarias durante 5 semanas.

Paso 2: Los participantes recibirán tabletas orales diarias de TDF/FTC y una inyección IM de placebo en dos momentos con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 153.

En el Paso 3, todos los participantes (Brazos A y B) recibirán comprimidos orales diarios de TDF/FTC a partir de la Semana 153 (último día del Paso 2)/Día 0 (primer día del Paso 3) y continuarán durante 48 semanas.

Los participantes asistirán a hasta 47 visitas de estudio a lo largo del estudio. Las visitas pueden incluir exámenes físicos, recolección de sangre, recolección de orina, un electrocardiograma (ECG) y recolección de hisopos rectales. Algunos participantes pueden someterse a una exploración de absorciometría de rayos X de energía de densidad mineral ósea (DXA) en visitas seleccionadas.

Todos los participantes pasarán a los servicios de prevención del VIH disponibles localmente, incluidos los servicios de PrEP, si están disponibles, al final de su participación en el estudio.

HPTN 083-01 es un subestudio de HPTN 083. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de CAB LA para la prevención del VIH entre adolescentes varones. Los participantes recibirán CAB oral durante 5 semanas, seguido de 29 semanas de CAB LA, luego visitas trimestrales durante 48 semanas después de la inyección final. Todos los participantes que hayan recibido al menos una inyección serán seguidos durante 48 semanas después de su última inyección. La duración total del estudio por participante será de aproximadamente 21 meses.

HPTN 083-02 es un subestudio cualitativo de participantes inscritos en HPTN 083. El propósito de este estudio es explorar posibles barreras, facilitadores y problemas potencialmente modificables relacionados con la adherencia a las visitas clínicas en el contexto de la PrEP inyectable; para conocer las preferencias y la toma de decisiones con respecto al uso de PrEP oral versus inyectable u otros productos de prevención biomédica; y recopilar datos cualitativos explicativos sobre las experiencias de los participantes en HPTN 083 para interpretar mejor los resultados del estudio y guiar las próximas estrategias de prevención. Los participantes en este subestudio completarán una entrevista cualitativa semiestructurada individual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Perú
      • Lima, Perú, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Perú, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Perú, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Perú, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Perú, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSH y TGW, 18 años o más en el momento de la selección (hombre al nacer)
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado para el estudio

  • En alto riesgo de contraer la infección por el VIH por vía sexual según el autoinforme de al menos uno de los siguientes:

    • Cualquier coito anal receptivo sin condón en los 6 meses anteriores a la inscripción (coito anal sin condón dentro de una relación monógama seronegativa al VIH concordante no cumple con este criterio)
    • Más de cinco parejas en los 6 meses anteriores a la inscripción (independientemente del uso de condones y el estado serológico del VIH, según lo informado por la persona inscrita)
    • Cualquier consumo de drogas estimulantes en los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Gonorrea rectal o uretral o clamidia o sífilis incidente en los 6 meses anteriores a la inscripción
    • Puntaje de SexPro menor o igual a 16 (solo sitios de EE. UU.)

  • En general, buena salud, como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio, que deben ser de muestras obtenidas dentro de los 45 días anteriores a la inscripción en el estudio:

    • Resultados de la prueba del VIH no reactivos/negativos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
    • Hemoglobina superior a 11 g/dL,
    • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 750 células/mm^3
    • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm^3

    • Depuración de creatinina calculada mayor o igual a 60 ml/minuto usando la ecuación de Cockcroft-Gault (utilice el sexo al nacer para el cálculo)

      • Aunque no es excluyente del protocolo, los sitios deben considerar cuidadosamente la conveniencia de inscribir a participantes con una depuración de creatinina calculada entre 60 y 70 ml/min, ya que los cambios limitados en la depuración de creatinina durante la realización del estudio darán lugar a suspensiones del producto exigidas por el protocolo y pueden alterar la relación riesgo-beneficio. consideraciones de participación en el estudio
    • Alanina aminotransferasa (ALT) menos de 2 veces el límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina total menor o igual a 2,5 veces LSN
    • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) negativo
    • Virus de la hepatitis C (VHC) Ab negativo
    • Sin anomalías de laboratorio de Grado 3 o superior en ninguna prueba de laboratorio obtenida en la selección, incluidas las pruebas obtenidas como parte de un panel de pruebas ordenadas para obtener los resultados de las pruebas de laboratorio requeridas por el protocolo.
  • Ninguna afección médica que, en opinión del investigador del estudio, interfiera con la realización del estudio (p. ej., proporcionada por autoinforme o encontrada en el historial médico y el examen o en los registros médicos disponibles)
  • Dispuesto a someterse a todos los procedimientos de estudio requeridos

Criterio de exclusión:

  • Uno o más resultados de pruebas de VIH reactivos o positivos en la selección o inscripción, incluso si la infección por VIH no está confirmada
  • Uso activo o reciente de cualquier droga intravenosa ilícita ("reciente" definido como en los 90 días anteriores a la inscripción)
  • Inscripción conjunta en cualquier otro estudio de investigación intervencionista u otros estudios concurrentes que puedan interferir con este estudio (según lo dispuesto por el autoinforme u otra documentación disponible). Se pueden hacer excepciones, si corresponde, después de consultar con el CMC).
  • Participación anterior o actual en ensayos de vacunas contra el VIH. Se hará una excepción para los participantes que puedan proporcionar documentación de haber recibido el placebo (no el brazo activo). Nota: La participación anterior en un estudio de anticuerpos monoclonales no es excluyente, vigente a partir de la versión 1.0 de HPTN 083.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes/evidencia de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Condiciones inflamatorias de la piel que comprometen la seguridad de las inyecciones intramusculares (IM), según el criterio del investigador del registro. Las afecciones leves de la piel pueden no ser excluyentes a discreción del Investigador de registro (IoR) o la persona designada en consulta con el CMC.
  • Tiene un tatuaje u otra afección dermatológica que recubre la región de las nalgas que, en opinión del IoR o la persona designada, en consulta con el CMC, puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática (p. ej., esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía)
  • Coagulopatía (primaria o iatrogénica) que contraindicaría la inyección IM (el uso concomitante de terapia anticoagulante o antiplaquetaria debe discutirse con el CMC)
  • Uso activo o planificado de medicamentos prohibidos como se describe en el Folleto del investigador o enumerado en el Manual de procedimientos específicos del estudio (SSP) (proporcionado por autoinforme u obtenido del historial médico o registros médicos). En particular, el uso futuro de TDF/FTC en cualquier momento durante el estudio.
  • Alergia conocida o sospechada a los componentes del producto del estudio (activo o placebo), incluidos los productos de huevo o de soja (los productos de huevo y de soja están contenidos en Intralipid)
  • Implantes o rellenos de glúteos colocados quirúrgicamente o inyectados, según autoinforme. Comuníquese con el CMC para obtener orientación sobre preguntas sobre casos individuales.
  • Uso de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador del estudio, pondrían en peligro la seguridad del participante en el estudio (p. ej., proporcionado por autoinforme, o encontrado en el historial médico y el examen o en registros médicos disponibles).
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, según autoinforme
  • Intervalo QTc (B o F) superior a 500 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
En el Paso 1, los participantes recibirán CAB oral diario y placebo TDF/FTC oral diario durante 5 semanas. En el paso 2, los participantes recibirán CAB LA y un placebo oral diario de TDF/FTC hasta la semana 153. En el Paso 3, los participantes recibirán TDF/FTC oral diario a partir de la semana 153 y durante 48 semanas.
Droga: LA CABINA
Administrado como una inyección IM de 3 ml (600 mg) en el músculo glúteo en dos puntos de tiempo con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de entonces
Otros nombres:
  • Cabotegravir de acción prolongada
  • Cabotegravir inyectable
Droga: Tableta oral de cabotegravir
Tableta de 30 mg
Otros nombres:
  • Cabotegravir oral
Droga: Tabletas TDF/FTC
Comprimidos combinados de dosis fija de 300 mg/200 mg
Otros nombres:
  • Truvada
Droga: Placebo para tabletas TDF/FTC
Otros nombres:
  • Placebo para Truvada
Experimental: Brazo B
En el Paso 1, los participantes recibirán TDF/FTC oral diario y CAB oral diario durante 5 semanas. En el Paso 2, los participantes recibirán TDF/FTC oral diario y placebo durante CAB LA hasta la Semana 153. En el Paso 3, los participantes recibirán TDF/FTC oral diario a partir de la semana 153 y durante 48 semanas.
Droga: Tabletas TDF/FTC
Comprimidos combinados de dosis fija de 300 mg/200 mg
Otros nombres:
  • Truvada
Droga: Placebo para la tableta oral de cabotegravir
Otros nombres:
  • Placebo para cabotegravir oral
Droga: Placebo para CAB LA
Administrado como una inyección IM de 3 ml en el músculo glúteo en dos puntos de tiempo con 4 semanas de diferencia y cada 8 semanas a partir de entonces
Otros nombres:
  • Placebo para cabotegravir de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidentes de infección por VIH documentados durante los pasos 1 y 2
Periodo de tiempo: Pruebas de VIH al momento de la inscripción, semanas 2, 4, 5, cada visita de inyección (cada 8 semanas) y cada visita de seguridad (2 semanas después de cada visita de inyección). Analizado hasta la semana 153 o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero.
Todas las infecciones por VIH incluidas en este análisis han sido revisadas y confirmadas por un Comité de Adjudicación de Puntos Finales (EAC) independiente y ciego.
Pruebas de VIH al momento de la inscripción, semanas 2, 4, 5, cada visita de inyección (cada 8 semanas) y cada visita de seguridad (2 semanas después de cada visita de inyección). Analizado hasta la semana 153 o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero.
Número de participantes que experimentaron eventos adversos clínicos y de laboratorio de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: AE* emergente del tratamiento medido con la fecha de inicio hasta la última visita del estudio del participante, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita (visitas de inyecciones cada 8 semanas y visitas de seguridad cada 8 semanas).
Los análisis de los criterios de valoración principales de seguridad incluyeron EA clínicos y de laboratorio de Grado 2 o superior durante los Pasos 1 y 2.
AE* emergente del tratamiento medido con la fecha de inicio hasta la última visita del estudio del participante, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita (visitas de inyecciones cada 8 semanas y visitas de seguridad cada 8 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto al valor inicial en la creatinina y los niveles de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Semana 57 informada (visita de inyección n.° 8) y semana 105 (visita de inyección n.° 14)
El cambio desde el inicio en cada visita es la diferencia entre el valor de creatina (y el aclaramiento de creatinina) medido en la fecha de la visita, en comparación con el valor medido en la visita de inscripción.
Semana 57 informada (visita de inyección n.° 8) y semana 105 (visita de inyección n.° 14)
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el hígado de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: AE emergentes del tratamiento medidos desde la fecha de inicio hasta la última visita del estudio del participante, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita. (Visitas de inyección cada 8 semanas y visitas de seguridad cada 8 semanas)
Evaluación de laboratorio de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), TBili, creatina fosfoquinasa (CPK) o evaluación clínica de ictericia/ictericia.
AE emergentes del tratamiento medidos desde la fecha de inicio hasta la última visita del estudio del participante, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita. (Visitas de inyección cada 8 semanas y visitas de seguridad cada 8 semanas)
Incidencia de mutaciones de resistencia a los productos del estudio (incluidos, entre otros, K65R, M184V/I, Q148R) entre los seroconvertidores
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de detección de la infección, hasta 4 años después del ingreso al estudio, con tiempos/intervalos determinados por el centro de laboratorio de HPTN.
Frecuencia de la detección de mutaciones virales específicas que se sabe que confieren resistencia a clases específicas de medicamentos antivirales identificadas en muestras recolectadas de participantes infectados durante el seguimiento después de la infección por VIH.
Medido desde la fecha de detección de la infección, hasta 4 años después del ingreso al estudio, con tiempos/intervalos determinados por el centro de laboratorio de HPTN.
Cambios en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Informado hasta la semana 153 de inyección, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Recogido en cada visita de inyección (cada 8 semanas).
El cambio de peso con respecto al valor inicial es la diferencia entre el peso (kg) recopilado en cada visita del estudio y el peso recopilado en la visita de inscripción.
Informado hasta la semana 153 de inyección, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Recogido en cada visita de inyección (cada 8 semanas).
Cambios en la frecuencia del pulso desde el inicio
Periodo de tiempo: Informado hasta la semana 153 de inyección, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita de inyección (cada 8 semanas).
El cambio en la frecuencia del pulso desde el inicio es la diferencia entre la frecuencia del pulso recopilada en cada visita del estudio y la frecuencia del pulso recopilada en la visita de inscripción.
Informado hasta la semana 153 de inyección, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita de inyección (cada 8 semanas).
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 57 y 105.
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde el inicio en la semana 57 y la semana 105 según evaluaciones de laboratorio.
Evaluado en las semanas 57 y 105.
Cambios en el perfil de lípidos en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 57 y 105.
Cambios en el perfil de lípidos en ayunas desde el inicio en la semana 57 y la semana 105 según evaluaciones de laboratorio.
Evaluado en las semanas 57 y 105.
Número de participantes con incidentes de infección por VIH documentados en el Paso 2
Periodo de tiempo: Pruebas de VIH al momento de la inscripción, semanas 2, 4, 5, cada visita de inyección (cada 8 semanas) y cada visita de seguridad (2 semanas después de cada visita de inyección). Analizado hasta la semana 153 o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero.
Evaluar las infecciones incidentes por VIH-1 que ocurren solo durante el Paso 2, utilizando la población de Eficacia del Paso 2 de Inyección
Pruebas de VIH al momento de la inscripción, semanas 2, 4, 5, cada visita de inyección (cada 8 semanas) y cada visita de seguridad (2 semanas después de cada visita de inyección). Analizado hasta la semana 153 o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero.
Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Informado hasta la inyección de la semana 153, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita de inyección (cada 8 semanas).
El cambio en la presión arterial desde el inicio es la diferencia entre la presión arterial recopilada en cada visita del estudio y la presión arterial recopilada en la visita de inscripción. Reportado en tablas separadas para sístole y diástole.
Informado hasta la inyección de la semana 153, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita de inyección (cada 8 semanas).
Cambios en la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Informado hasta la inyección de la semana 153, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita de inyección (cada 8 semanas).
El cambio en la presión arterial desde el inicio es la diferencia entre la presión arterial recopilada en cada visita del estudio y la presión arterial recopilada en la visita de inscripción. Reportado en tablas separadas para sístole y diástole.
Informado hasta la inyección de la semana 153, o la fecha de la decisión de DSMB de revelar el cegamiento de todos los participantes, lo que ocurra primero. Evaluado en cada visita de inyección (cada 8 semanas).
Resumen de la Satisfacción General con el Producto de Estudio
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 17, 41
Resumen de la satisfacción general con el producto del estudio en la semana 17 y la semana 41. 0 representa Ninguna vez y 6 representa Todas las veces para las preguntas '¿Con qué frecuencia es inconveniente o difícil recibir la medicación oral del estudio según lo recomendado?' y '¿Con qué frecuencia le resulta inconveniente o difícil recibir su inyección según lo recomendado?', 0 representa Nada en absoluto y 6 representa Una gran cantidad para las preguntas '¿Cuánto dolor o molestia ha experimentado con su medicación oral del estudio (tabletas)?' y '¿Cuánto dolor o molestia ha experimentado con su inyección?'.
Evaluado en la semana 17, 41
Resumen de preferencias basado en la satisfacción con el producto de estudio
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 17, 41
Resumen de preferencia basado en la satisfacción con el producto del estudio en la semana 17 y la semana 41
Evaluado en la semana 17, 41
Cambio desde el valor basal de las puntuaciones Z medias de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Medido en la inscripción, la semana 57 y la semana 105
El cambio desde el valor basal de las puntuaciones estándar medias (puntuaciones Z) hasta la semana 57 y la semana 105 en la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral, la columna lumbar y la región de la cadera total se resumieron utilizando el subconjunto DEXA. Las puntuaciones Z de DMO de los escáneres del instrumento Hologic se estandarizaron por raza, edad y género utilizando los Datos de Referencia DXA de Hologic. Se utilizaron valores de referencia masculinos para hombres que tienen sexo con hombres y valores de referencia femeninos para mujeres transgénero. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población de análisis estandarizada por raza, edad y género. Puntuaciones Z más altas en DMO indican mejores resultados. Una puntuación Z de -2,0 o inferior generalmente se considera por debajo del rango esperado, lo que podría indicar osteoporosis secundaria que requiere una evaluación médica adicional.
Medido en la inscripción, la semana 57 y la semana 105

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Investigadores

  • Silla de estudio: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

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