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Le cabotégravir injectable comparé au TDF/FTC pour la PrEP chez les hommes et les femmes transgenres non infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes

18 mars 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 2b/3 en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du cabotégravir injectable par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine par voie orale quotidienne pour la prophylaxie pré-exposition chez les hommes et les femmes transgenres non infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du médicament injectable cabotegravir (CAB LA), pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les hommes cisgenres et les femmes transgenres non infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH et TGW).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament injectable cabotegravir (CAB LA), pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les hommes cisgenres et les femmes transgenres non infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH et TGW).

Cette étude recrutera des HSH et des TGW non infectés par le VIH à risque de contracter une infection par le VIH. Les participants seront suivis pendant un total de 4 ans.

Cette étude se déroulera en trois étapes. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras :

Bras A :

Étape 1 : Les participants recevront quotidiennement des comprimés oraux de CAB et des comprimés oraux quotidiens de placebo TDF/FTC pendant 5 semaines.

Étape 2 : Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) de CAB LA à deux moments espacés de 4 semaines et toutes les 8 semaines par la suite et des comprimés placebo TDF/FTC oraux quotidiens jusqu'à la semaine 153.

Bras B :

Étape 1 : Les participants recevront quotidiennement des comprimés oraux de TDF/FTC et des comprimés oraux quotidiens de placebo de CAB pendant 5 semaines.

Étape 2 : Les participants recevront quotidiennement des comprimés oraux de TDF/FTC et une injection IM de placebo à deux moments espacés de 4 semaines et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 153.

À l'étape 3, tous les participants (bras A et B) recevront des comprimés oraux quotidiens de TDF/FTC à partir de la semaine 153 (dernier jour de l'étape 2)/jour 0 (premier jour de l'étape 3) et continueront pendant 48 semaines.

Les participants assisteront à jusqu'à 47 visites d'étude tout au long de l'étude. Les visites peuvent inclure des examens physiques, des prélèvements sanguins, des prélèvements d'urine, un électrocardiogramme (ECG) et un prélèvement rectal par écouvillonnage. Certains participants peuvent subir une analyse d'absorptimétrie à rayons X (DXA) de densité minérale osseuse lors de certaines visites.

Tous les participants seront transférés vers des services de prévention du VIH disponibles localement, y compris des services de PrEP, le cas échéant, à la fin de leur participation à l'étude.

HPTN 083-01 est une sous-étude de HPTN 083. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'acceptabilité de CAB LA pour la prévention du VIH chez les adolescents de sexe masculin. Les participants recevront un CAB oral pendant 5 semaines, suivi de 29 semaines de CAB LA, puis des visites trimestrielles pendant 48 semaines après la dernière injection. Tous les participants ayant reçu au moins une injection seront suivis pendant 48 semaines après leur dernière injection. La durée totale de l'étude par participant sera d'environ 21 mois.

HPTN 083-02 est une sous-étude qualitative des participants inscrits à HPTN 083. Le but de cette étude est d'explorer les obstacles potentiels, les facilitateurs et les problèmes potentiellement modifiables liés à l'adhésion aux visites à la clinique dans le contexte de la PrEP injectable ; pour en savoir plus sur les préférences et la prise de décision concernant l'utilisation de la PrEP orale par rapport à la PrEP injectable, ou d'autres produits de prévention biomédicale ; et de recueillir des données qualitatives explicatives concernant les expériences des participants au HPTN 083 afin de mieux interpréter les résultats de l'étude et d'orienter les prochaines stratégies de prévention. Les participants à cette sous-étude réaliseront un entretien qualitatif individuel semi-structuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4570

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Pérou, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Pérou, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Pérou, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Pérou, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • HSH et TGW, 18 ans ou plus au moment du dépistage (homme à la naissance)
  • Disposé à fournir un consentement éclairé pour l'étude

  • Courant un risque élevé de contracter sexuellement une infection par le VIH selon l'auto-déclaration d'au moins l'un des éléments suivants :

    • Tout rapport anal réceptif sans préservatif dans les 6 mois précédant l'inscription (un rapport anal sans préservatif dans une relation concordante monogame séronégative pour le VIH ne répond pas à ce critère)
    • Plus de cinq partenaires au cours des 6 mois précédant l'inscription (indépendamment de l'utilisation du préservatif et du statut sérologique VIH, tel que rapporté par l'enrôlé)
    • Toute consommation de stimulants dans les 6 mois précédant l'inscription
    • Gonorrhée rectale ou urétrale ou chlamydia ou syphilis incidente dans les 6 mois précédant l'inscription
    • Score SexPro inférieur ou égal à 16 (sites américains uniquement)

  • En bonne santé générale, comme en témoignent les valeurs de laboratoire suivantes, qui doivent provenir d'échantillons obtenus dans les 45 jours précédant l'inscription à l'étude :

    • Résultats de test VIH non réactifs / négatifs. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
    • Hémoglobine supérieure à 11 g/dL,
    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 750 cellules/mm^3
    • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm^3

    • Clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 60 ml/minute à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault (utiliser le sexe à la naissance pour le calcul)

      • Bien que n'excluant pas le protocole, les sites doivent examiner attentivement l'opportunité de recruter des participants avec une clairance de la créatinine calculée entre 60 et 70 ml/min, car des changements limités dans la clairance de la créatinine pendant la conduite de l'étude conduiront à des suspensions de produit prescrites par le protocole et peuvent modifier le rapport risque-bénéfice considérations relatives à la participation à l'étude
    • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
    • Bilirubine totale inférieure ou égale à 2,5 fois la LSN
    • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) (HBsAg) négatif
    • Ac anti-virus de l'hépatite C (VHC) négatif
    • Aucune anomalie de laboratoire de grade 3 ou plus sur les tests de laboratoire obtenus lors du dépistage, y compris les tests obtenus dans le cadre d'un panel de tests commandés pour obtenir les résultats des tests de laboratoire requis par le protocole.
  • Aucune condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, interférerait avec la conduite de l'étude (par exemple, fournie par l'auto-évaluation, ou trouvée sur les antécédents médicaux et l'examen ou dans les dossiers médicaux disponibles)
  • Disposé à subir toutes les procédures d'étude requises

Critère d'exclusion:

  • Un ou plusieurs résultats de test VIH réactifs ou positifs lors du dépistage ou de l'inscription, même si l'infection par le VIH n'est pas confirmée
  • Utilisation active ou récente de toute drogue intraveineuse illicite ("récente" définie comme dans les 90 jours précédant l'inscription)
  • Co-inscription à toute autre étude de recherche interventionnelle ou à d'autres études simultanées pouvant interférer avec cette étude (comme fourni par l'auto-évaluation ou toute autre documentation disponible. Des exceptions peuvent être faites si nécessaire après consultation avec le CMC.)
  • Participation passée ou actuelle à un essai de vaccin contre le VIH. Une exception sera faite pour les participants qui peuvent fournir la documentation de la réception du placebo (bras non actif). Remarque : La participation antérieure à une étude sur les anticorps monoclonaux n'est pas exclusive, effective à partir de la version 1.0 de HPTN 083.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que définie par des antécédents/preuves d'arythmie symptomatique, d'angine de poitrine/ischémie, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative
  • Affections cutanées inflammatoires qui compromettent la sécurité des injections intramusculaires (IM), à la discrétion de l'enquêteur au dossier. Les affections cutanées légères peuvent ne pas être exclusives à la discrétion de l'enquêteur officiel (IoR) ou de la personne désignée en consultation avec le CMC
  • A un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant la région de la fesse qui, de l'avis de l'IoR ou de la personne désignée, en consultation avec le CMC, peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie (par exemple, stéatohépatite non alcoolique ou alcoolique) ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques ou de la cholécystectomie)
  • Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait l'injection IM (l'utilisation concomitante d'un anticoagulant ou d'un traitement antiplaquettaire doit être discutée avec le CMC)
  • Utilisation active ou planifiée de médicaments interdits tels que décrits dans la brochure de l'investigateur ou répertoriés dans le manuel des procédures spécifiques à l'étude (SSP) (fournis par auto-déclaration ou obtenus à partir des antécédents médicaux ou des dossiers médicaux). En particulier, l'utilisation future de TDF/FTC à tout moment de l'étude.
  • Allergie connue ou suspectée aux composants du produit à l'étude (actifs ou placebo), y compris les produits à base d'œufs ou de soja (les produits à base d'œufs et de soja sont contenus dans Intralipid)
  • Implants ou charges fessiers placés chirurgicalement ou injectés, par auto-déclaration. Contactez le CMC pour obtenir des conseils concernant les questions sur les cas individuels.
  • Consommation d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, mettrait en danger la sécurité du participant à l'étude (par exemple, fournie par l'auto-déclaration, ou trouvée dans les antécédents médicaux et l'examen ou dans les dossiers médicaux disponibles).
  • Antécédents de trouble convulsif, selon l'auto-évaluation
  • Intervalle QTc (B ou F) supérieur à 500 msec

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
À l'étape 1, les participants recevront un CAB oral quotidien et un placebo TDF/FTC oral quotidien pendant 5 semaines. À l'étape 2, les participants recevront du CAB LA et un placebo TDF/FTC oral quotidien jusqu'à la semaine 153. À l'étape 3, les participants recevront quotidiennement du TDF/FTC oral à partir de la semaine 153 et pendant 48 semaines.
Médicament: LA CABINE
Administré en une injection IM de 3 ml (600 mg) dans le muscle fessier à deux moments espacés de 4 semaines et toutes les 8 semaines par la suite
Autres noms:
  • Cabotégravir à action prolongée
  • Cabotégravir injectable
Médicament: Comprimé oral de cabotégravir
Comprimé de 30 mg
Autres noms:
  • Cabotégravir oral
Médicament: Comprimés TDF/FTC
Comprimés combinés à dose fixe de 300 mg/200 mg
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Placebo pour les comprimés TDF/FTC
Autres noms:
  • Placebo pour Truvada
Expérimental: Bras B
À l'étape 1, les participants recevront quotidiennement du TDF/FTC oral et un placebo oral quotidien de CAB pendant 5 semaines. À l'étape 2, les participants recevront quotidiennement du TDF/FTC oral et un placebo pour CAB LA jusqu'à la semaine 153. À l'étape 3, les participants recevront quotidiennement du TDF/FTC oral à partir de la semaine 153 et pendant 48 semaines.
Médicament: Comprimés TDF/FTC
Comprimés combinés à dose fixe de 300 mg/200 mg
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Placebo pour le comprimé oral de cabotégravir
Autres noms:
  • Placebo pour le cabotégravir oral
Médicament: Placebo pour CAB LA
Administré en une injection IM de 3 ml dans le muscle fessier à deux moments espacés de 4 semaines et toutes les 8 semaines par la suite
Autres noms:
  • Placebo pour le cabotégravir à action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des infections à VIH incidentes documentées au cours des étapes 1 et 2
Délai: Tests de VIH lors de l'inscription, semaines 2, 4, 5, chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines) et chaque visite de sécurité (2 semaines après chaque visite d'injection). Analysé jusqu'à la semaine 153 ou jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle de tous les participants, selon la première éventualité.
Toutes les infections à VIH incluses dans cette analyse ont été examinées et confirmées par un comité d'évaluation des paramètres (EAC) indépendant et en aveugle.
Tests de VIH lors de l'inscription, semaines 2, 4, 5, chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines) et chaque visite de sécurité (2 semaines après chaque visite d'injection). Analysé jusqu'à la semaine 153 ou jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle de tous les participants, selon la première éventualité.
Nombre de participants présentant des événements indésirables cliniques et de laboratoire de grade 2 ou plus
Délai: EI émergent sous traitement* mesuré avec la date d'apparition jusqu'à la dernière visite d'étude du participant ou la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle de tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite (visites d'injections q 8 semaines et visites de sécurité q 8 semaines).
Les analyses des critères d'évaluation principaux de sécurité incluaient des EI cliniques et de laboratoire de grade 2 ou plus au cours des étapes 1 et 2.
EI émergent sous traitement* mesuré avec la date d'apparition jusqu'à la dernière visite d'étude du participant ou la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle de tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite (visites d'injections q 8 semaines et visites de sécurité q 8 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications par rapport aux valeurs initiales des niveaux de créatinine et de clairance de la créatinine
Délai: Rapporté à la semaine 57 (visite d'injection n° 8) et à la semaine 105 (visite d'injection n° 14)
Le changement par rapport à la ligne de base à chaque visite est la différence entre la valeur de créatine (et clairance de la créatinine) telle que mesurée à la date de la visite, par rapport à la valeur mesurée lors de la visite d'inscription.
Rapporté à la semaine 57 (visite d'injection n° 8) et à la semaine 105 (visite d'injection n° 14)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au foie de grade 3 ou 4
Délai: Les EI émergents pendant le traitement ont été mesurés avec la date d'apparition jusqu'à la dernière visite d'étude du participant ou la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle de tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite. (Visites d'injection q 8 semaines et visites de sécurité q 8 semaines)
Évaluation en laboratoire de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), du TBili, de la créatine phosphokinase (CPK) ou évaluation clinique de la jaunisse/ictère.
Les EI émergents pendant le traitement ont été mesurés avec la date d'apparition jusqu'à la dernière visite d'étude du participant ou la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle de tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite. (Visites d'injection q 8 semaines et visites de sécurité q 8 semaines)
Incidence des mutations de résistance aux produits à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, K65R, M184V/I, Q148R) parmi les séroconvertisseurs
Délai: Mesuré à partir de la date de détection de l'infection, jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude, avec un calendrier/intervalles déterminés par le centre de laboratoire HPTN
Fréquence de détection de mutations virales spécifiques connues pour conférer une résistance à des classes spécifiques de médicaments antiviraux, telles qu'identifiées dans les échantillons collectés auprès de participants infectés lors du suivi après l'infection par le VIH.
Mesuré à partir de la date de détection de l'infection, jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude, avec un calendrier/intervalles déterminés par le centre de laboratoire HPTN
Changements de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Signalé jusqu'à la semaine 153 d'injection, ou à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle pour tous les participants, selon la première éventualité. Recueilli à chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines).
La variation de poids par rapport à la ligne de base est la différence entre le poids (kg) collecté à chaque visite d'étude et le poids collecté lors de la visite d'inscription.
Signalé jusqu'à la semaine 153 d'injection, ou à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle pour tous les participants, selon la première éventualité. Recueilli à chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines).
Modifications de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Signalé jusqu'à la semaine 153 d'injection, ou à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle pour tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines).
La variation de la fréquence du pouls par rapport à la valeur de référence est la différence entre la fréquence du pouls telle que collectée à chaque visite d'étude et la fréquence du pouls collectée lors de la visite d'inscription.
Signalé jusqu'à la semaine 153 d'injection, ou à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle pour tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines).
Modifications des niveaux de glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué aux semaines 57 et 105.
Modifications des niveaux de glycémie à jeun par rapport à la ligne de base à la semaine 57 et à la semaine 105 sur la base d'évaluations en laboratoire.
Évalué aux semaines 57 et 105.
Modifications du profil lipidique à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Évalué aux semaines 57 et 105.
Modifications du profil lipidique à jeun par rapport à la ligne de base à la semaine 57 et à la semaine 105 sur la base d'évaluations en laboratoire.
Évalué aux semaines 57 et 105.
Nombre de participants présentant des infections à VIH incidentes documentées à l'étape 2
Délai: Tests de VIH lors de l'inscription, semaines 2, 4, 5, chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines) et chaque visite de sécurité (2 semaines après chaque visite d'injection). Analysé jusqu'à la semaine 153 ou jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle de tous les participants, selon la première éventualité.
Évaluer les infections incidentes par le VIH-1 survenant uniquement au cours de l'étape 2, en utilisant la population d'efficacité de l'injection de l'étape 2
Tests de VIH lors de l'inscription, semaines 2, 4, 5, chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines) et chaque visite de sécurité (2 semaines après chaque visite d'injection). Analysé jusqu'à la semaine 153 ou jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle de tous les participants, selon la première éventualité.
Modifications de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale
Délai: Signalé jusqu'à la semaine 153 d'injection, ou à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle pour tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines).
La variation de la pression artérielle par rapport à la valeur de départ est la différence entre la pression artérielle collectée à chaque visite d'étude et la tension artérielle collectée lors de la visite d'inscription. Signalé dans des tableaux séparés pour la systole et la diastole.
Signalé jusqu'à la semaine 153 d'injection, ou à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle pour tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines).
Modifications de la pression artérielle diastolique par rapport à la valeur initiale
Délai: Signalé jusqu'à la semaine 153 d'injection, ou à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle pour tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines).
La variation de la pression artérielle par rapport à la valeur de départ est la différence entre la pression artérielle collectée à chaque visite d'étude et la tension artérielle collectée lors de la visite d'inscription. Signalé dans des tableaux séparés pour la systole et la diastole.
Signalé jusqu'à la semaine 153 d'injection, ou à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle pour tous les participants, selon la première éventualité. Évalué à chaque visite d'injection (toutes les 8 semaines).
Résumé de la satisfaction globale concernant le produit de l'étude
Délai: Évalué à la semaine 17, 41
Résumé de la satisfaction globale avec le produit de l'étude à la Semaine 17 et à la Semaine 41. 0 représente Jamais et 6 représente Tout le temps pour les questions « À quelle fréquence est-il gênant ou difficile de prendre le médicament oral de l'étude comme recommandé ? » et « À quelle fréquence trouvez-vous gênant ou difficile de recevoir votre injection comme recommandé ? », 0 représente Pas du tout et 6 représente Énormément pour les questions « Quelle douleur ou gêne avez-vous ressentie avec votre médicament oral de l'étude (comprimés) ? » et « Quelle douleur ou gêne avez-vous ressentie avec votre injection ? ».
Évalué à la semaine 17, 41
Résumé des préférences basées sur la satisfaction à l'égard du produit de l'étude
Délai: Évalué à la semaine 17, 41
Résumé des préférences basées sur la satisfaction concernant le produit d'étude à la semaine 17 et à la semaine 41
Évalué à la semaine 17, 41
Variation par rapport à la ligne de base des scores Z moyens de la densité minérale osseuse
Délai: Mesuré à l'inclusion, à la semaine 57 et à la semaine 105
Le changement par rapport à la valeur de base des scores standard moyens (Z-scores) à la semaine 57 et à la semaine 105 de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral, de la colonne lombaire et de la région totale de la hanche a été résumé en utilisant le sous-ensemble DEXA. Les z-scores de DMO provenant des scans d'instrument Hologic ont été standardisés par race, âge et sexe en utilisant les données de référence DXA Hologic. Les valeurs de référence masculines ont été utilisées pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les valeurs de référence féminines pour les femmes transgenres. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population d'analyse standardisée par race, âge et sexe. Des z-scores plus élevés en DMO indiquent de meilleurs résultats. Un z-score de -2,0 ou inférieur est généralement considéré comme inférieur à la plage attendue, indiquant potentiellement une ostéoporose secondaire nécessitant une évaluation médicale plus approfondie.
Mesuré à l'inclusion, à la semaine 57 et à la semaine 105

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimé)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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