Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционный каботегравир в сравнении с TDF/FTC для ДКП у ВИЧ-неинфицированных мужчин и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами

18 марта 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Двойное слепое исследование фазы 2b/3 по безопасности и эффективности инъекционного каботегравира по сравнению с ежедневным пероральным приемом тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина для доконтактной профилактики у ВИЧ-неинфицированных мужчин и трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность инъекционного препарата каботегравир (CAB LA) для доконтактной профилактики (ДКП) у неинфицированных ВИЧ цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ и ТЖК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекционного препарата каботегравир (КАБ ЛА) для доконтактной профилактики (ДКП) у неинфицированных ВИЧ цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ и ТГЖ).

В этом исследовании будут участвовать ВИЧ-неинфицированные МСМ и ТЖК, подверженные риску заражения ВИЧ-инфекцией. За участниками будут следить в течение 4 лет.

Это исследование будет проходить в три этапа. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Рука А:

Шаг 1: Участники будут ежедневно получать пероральные таблетки CAB и ежедневные пероральные таблетки плацебо TDF / FTC в течение 5 недель.

Шаг 2: Участники получат внутримышечную (в/м) инъекцию CAB LA в два временных интервала с интервалом в 4 недели и каждые 8 ​​недель после этого, а также ежедневные пероральные таблетки плацебо TDF/FTC до 153-й недели.

Рука Б:

Шаг 1: Участники будут ежедневно получать пероральные таблетки TDF/FTC и ежедневные пероральные таблетки плацебо CAB в течение 5 недель.

Шаг 2: Участники будут получать ежедневные пероральные таблетки TDF / FTC и внутримышечную инъекцию плацебо в два временных интервала с интервалом в 4 недели и каждые 8 ​​недель после этого до 153-й недели.

На этапе 3 все участники (группы A и B) будут ежедневно получать пероральные таблетки TDF/FTC, начиная с 153-й недели (последний день этапа 2)/дня 0 (первый день этапа 3) и продолжать в течение 48 недель.

Участники посетят до 47 ознакомительных визитов в течение всего исследования. Посещения могут включать медицинский осмотр, сбор крови, сбор мочи, электрокардиограмму (ЭКГ) и сбор ректальных мазков. Некоторым участникам может быть назначено рентгеновское абсорбтиметрическое исследование минеральной плотности костей (DXA) во время отдельных посещений.

Все участники будут переведены на местные услуги по профилактике ВИЧ, включая услуги PrEP, если таковые имеются, по окончании их участия в исследовании.

HPTN 083-01 является частью исследования HPTN 083. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и приемлемости CAB LA для профилактики ВИЧ среди подростков мужского пола. Участники будут получать CAB перорально в течение 5 недель, затем 29 недель CAB LA, затем ежеквартально в течение 48 недель после последней инъекции. Все участники, получившие хотя бы одну инъекцию, будут находиться под наблюдением в течение 48 недель после последней инъекции. Общая продолжительность исследования на одного участника составит приблизительно 21 месяц.

HPTN 083-02 — это качественное дополнительное исследование участников, включенных в HPTN 083. Целью данного исследования является изучение потенциальных барьеров, факторов и потенциально поддающихся изменению проблем, связанных с соблюдением режима посещения клиники в контексте инъекционной ДКП; узнать о предпочтениях и принятии решений относительно использования пероральной или инъекционной ДКП или других продуктов биомедицинской профилактики; и собрать пояснительные качественные данные об опыте участников HPTN 083, чтобы лучше интерпретировать результаты исследования и определить следующие стратегии профилактики. Участники этого подисследования пройдут одно индивидуальное полуструктурированное качественное интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4570

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS
  • Перу
      • Lima, Перу, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Перу, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Перу, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Перу, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Перу, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • МСМ и TGW, 18 лет и старше на момент скрининга (мужчины при рождении)
  • Готов дать информированное согласие на исследование

  • С высоким риском заражения ВИЧ половым путем на основании самоотчета по крайней мере об одном из следующих признаков:

    • Любой рецептивный анальный половой акт без презерватива за 6 месяцев до включения в исследование (анальный половой акт без презерватива в рамках моногамных ВИЧ-серонегативных конкордантных отношений не соответствует этому критерию)
    • Более пяти партнеров за 6 месяцев до регистрации (независимо от использования презервативов и ВИЧ-серостатуса, как сообщил участник)
    • Любое употребление стимуляторов за 6 месяцев до регистрации
    • Ректальная или уретральная гонорея, хламидиоз или сифилис в течение 6 месяцев до включения в исследование
    • Оценка SexPro меньше или равна 16 (только сайты в США)

  • В целом хорошее здоровье, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели, которые должны быть получены из образцов, полученных в течение 45 дней до включения в исследование:

    • Нереактивные/отрицательные результаты теста на ВИЧ. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
    • Гемоглобин выше 11 г/дл,
    • Абсолютное количество нейтрофилов более 750 клеток/мм^3
    • Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм^3

    • Расчетный клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин с использованием уравнения Кокрофта-Голта (для расчета используйте пол при рождении)

      • Хотя это и не является исключением из протокола, исследовательские центры должны тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности включения участников с расчетным клиренсом креатинина в пределах 60-70 мл/мин, поскольку ограниченные изменения клиренса креатинина во время проведения исследования приведут к удержанию продукта в соответствии с протоколом и могут изменить соотношение риск-польза. соображения участия в исследовании
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Общий билирубин меньше или равен 2,5 раза от ВГН
    • Поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В (HBV) отрицательный
    • Вирус гепатита С (ВГС) Ab отрицательный
    • Отсутствие лабораторных отклонений степени 3 или выше в любых лабораторных тестах, полученных при скрининге, включая тесты, полученные в рамках группы тестов, назначенных для получения результатов лабораторных тестов, требуемых протоколом.
  • Отсутствие медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать проведению исследования (например, указанное в самоотчете или обнаруженное в истории болезни и осмотре или в доступных медицинских записях)
  • Готовность пройти все необходимые процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Один или несколько реактивных или положительных результатов теста на ВИЧ при скрининге или регистрации, даже если ВИЧ-инфекция не подтверждена
  • Активное или недавнее употребление каких-либо запрещенных внутривенных наркотиков («недавнее» определяется как 90 дней до регистрации)
  • Совместное участие в любом другом интервенционном исследовании или других параллельных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию (согласно самоотчету или другой доступной документации. Исключения могут быть сделаны в случае необходимости после консультации с CMC.)
  • Прошлое или настоящее участие в испытаниях вакцины против ВИЧ. Исключение будет сделано для участников, которые могут предоставить документы о получении плацебо (не активной группы). Примечание. Предыдущее участие в исследовании моноклональных антител не является исключением, начиная с версии 1.0 HPTN 083.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое в анамнезе/признаках симптоматической аритмии, стенокардии/ишемии, операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или любого клинически значимого сердечного заболевания
  • Воспалительные состояния кожи, которые ставят под угрозу безопасность внутримышечных (IM) инъекций, по усмотрению следователя. Легкие кожные заболевания не могут быть исключением по усмотрению официального исследователя (IoR) или уполномоченного лица после консультации с CMC.
  • Имеет татуировку или другое дерматологическое заболевание, покрывающее область ягодиц, которое, по мнению IoR или назначенного лица, после консультации с CMC, может мешать интерпретации реакций в месте инъекции.
  • Текущее или хроническое заболевание печени (например, неалкогольный или алкогольный стеатогепатит) или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре или холецистэктомии)
  • Коагулопатия (первичная или ятрогенная), при которой противопоказаны в/м инъекции (сопутствующее применение антикоагулянтов или антитромбоцитарной терапии следует обсудить с СМС)
  • Активное или запланированное использование запрещенных препаратов, как описано в Брошюре исследователя или указано в Руководстве по конкретным процедурам исследования (SSP) (предоставлено самоотчетом или получено из истории болезни или медицинских записей). В частности, будущее использование TDF/FTC в любой момент исследования.
  • Известная или предполагаемая аллергия на компоненты исследуемого продукта (активное вещество или плацебо), включая яичные или соевые продукты (яичные и соевые продукты входят в состав Интралипида)
  • Хирургически размещенные или введенные имплантаты ягодиц или наполнители, согласно самоотчету. Свяжитесь с CMC для получения указаний по вопросам, касающимся отдельных случаев.
  • Употребление алкоголя или психоактивных веществ, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность участника исследования (например, указанное в самоотчете или обнаруженное в истории болезни и осмотре или в доступных медицинских записях).
  • История судорожного расстройства, согласно самоотчету
  • Интервал QTc (B или F) более 500 мс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
На этапе 1 участники будут получать ежедневно перорально CAB и ежедневно перорально плацебо TDF / FTC в течение 5 недель. На этапе 2 участники будут получать CAB LA и ежедневно перорально плацебо TDF / FTC до 153 недели. На этапе 3 участники будут получать ежедневно перорально TDF/FTC, начиная со 153-й недели и в течение 48 недель.
Лекарство: КАБ ЛА
Вводят в виде одной внутримышечной инъекции 3 мл (600 мг) в ягодичную мышцу в двух временных точках с интервалом в 4 недели и затем каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • Каботегравир длительного действия
  • Каботегравир для инъекций
Лекарство: Каботегравир Оральная таблетка
Таблетка 30 мг
Другие имена:
  • Пероральный каботегравир
Лекарство: Таблетки TDF/FTC
Комбинированные таблетки 300 мг/200 мг с фиксированной дозой
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Плацебо для таблеток TDF/FTC
Другие имена:
  • Плацебо для Трувады
Экспериментальный: Рука Б
На этапе 1 участники будут получать ежедневно перорально TDF/FTC и ежедневно перорально CAB плацебо в течение 5 недель. На этапе 2 участники будут получать ежедневно перорально TDF/FTC и плацебо для CAB LA до 153 недели. На этапе 3 участники будут получать ежедневно перорально TDF/FTC, начиная со 153-й недели и в течение 48 недель.
Лекарство: Таблетки TDF/FTC
Комбинированные таблетки 300 мг/200 мг с фиксированной дозой
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Плацебо для пероральной таблетки каботегравира
Другие имена:
  • Плацебо для перорального приема каботегравира
Лекарство: Плацебо для CAB LA
Вводят в виде одной внутримышечной инъекции 3 мл в ягодичную мышцу в двух временных точках с интервалом в 4 недели и затем каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • Плацебо для каботегравира длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с документально подтвержденными случаями ВИЧ-инфекции на этапах 1 и 2
Временное ограничение: Тесты на ВИЧ при зачислении, на 2-й, 4-й, 5-й неделе, при каждом посещении для инъекций (каждые 8 ​​недель) и при каждом посещении для обеспечения безопасности (через 2 недели после каждого посещения для инъекций). Анализируется до 153-й недели или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Все ВИЧ-инфекции, включенные в этот анализ, были рассмотрены и подтверждены независимым слепым комитетом по оценке конечных точек (EAC).
Тесты на ВИЧ при зачислении, на 2-й, 4-й, 5-й неделе, при каждом посещении для инъекций (каждые 8 ​​недель) и при каждом посещении для обеспечения безопасности (через 2 недели после каждого посещения для инъекций). Анализируется до 153-й недели или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников, у которых наблюдались клинические и лабораторные нежелательные явления 2-й степени или выше
Временное ограничение: Возникающие при лечении НЯ* измеряются с даты начала до последнего исследовательского визита участника или даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении (посещения для инъекций каждые 8 ​​недель и посещения по вопросам безопасности каждые 8 ​​недель).
Анализ основных конечных точек безопасности включал клинические и лабораторные НЯ 2-й степени или выше на этапах 1 и 2.
Возникающие при лечении НЯ* измеряются с даты начала до последнего исследовательского визита участника или даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении (посещения для инъекций каждые 8 ​​недель и посещения по вопросам безопасности каждые 8 ​​недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем креатинина и уровней клиренса креатинина
Временное ограничение: Сообщается о неделе 57 (визит для инъекций № 8) и неделе 105 (визит для инъекций № 14).
Изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении представляет собой разницу между значением креатина (и клиренса креатинина), измеренным на дату посещения, по сравнению со значением, измеренным во время регистрационного визита.
Сообщается о неделе 57 (визит для инъекций № 8) и неделе 105 (визит для инъекций № 14).
Количество участников с нежелательными явлениями со стороны печени (НЯ) 3 или 4 степени
Временное ограничение: Возникающие при лечении НЯ измеряются с даты начала до последнего исследовательского визита участника или даты решения DSMB о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении. (Визиты для инъекций каждые 8 ​​недель и посещения по вопросам безопасности каждые 8 ​​недель)
Лабораторная оценка аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), TBili, креатинфосфокиназы (КФК) или клиническая оценка желтухи/желтухи.
Возникающие при лечении НЯ измеряются с даты начала до последнего исследовательского визита участника или даты решения DSMB о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении. (Визиты для инъекций каждые 8 ​​недель и посещения по вопросам безопасности каждые 8 ​​недель)
Частота мутаций устойчивости к исследуемым продуктам (включая, помимо прочего, K65R, M184V/I, Q148R) среди сероконвертеров
Временное ограничение: Измеряется с даты обнаружения инфекции в течение 4 лет после включения в исследование, сроки/интервалы определяются лабораторным центром HPTN.
Частота обнаружения специфических вирусных мутаций, которые, как известно, придают устойчивость к определенным классам противовирусных препаратов, как указано в образцах, собранных у инфицированных участников во время наблюдения после заражения ВИЧ.
Измеряется с даты обнаружения инфекции в течение 4 лет после включения в исследование, сроки/интервалы определяются лабораторным центром HPTN.
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сообщается на 153-й неделе инъекции или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Собирают при каждом посещении инъекции (каждые 8 ​​недель).
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между весом (кг), полученным при каждом посещении исследования, и весом, полученным во время визита для включения в исследование.
Сообщается на 153-й неделе инъекции или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Собирают при каждом посещении инъекции (каждые 8 ​​недель).
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сообщается на 153-й неделе инъекции или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении инъекции (каждые 8 ​​недель).
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между частотой пульса, регистрируемой при каждом посещении исследования, и частотой пульса, регистрируемой во время включения в исследование.
Сообщается на 153-й неделе инъекции или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении инъекции (каждые 8 ​​недель).
Изменения уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивалось на 57 и 105 неделях.
Изменения уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем на 57-й и 105-й неделе на основе лабораторных оценок.
Оценивалось на 57 и 105 неделях.
Изменения липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивалось на 57 и 105 неделях.
Изменения липидного профиля натощак по сравнению с исходным уровнем на 57-й и 105-й неделе на основе лабораторных оценок.
Оценивалось на 57 и 105 неделях.
Число участников с документально подтвержденным случаем ВИЧ-инфекции на этапе 2
Временное ограничение: Тесты на ВИЧ при зачислении, на 2-й, 4-й, 5-й неделе, при каждом посещении для инъекций (каждые 8 ​​недель) и при каждом посещении для обеспечения безопасности (через 2 недели после каждого посещения для инъекций). Анализируется до 153-й недели или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить случаи заражения ВИЧ-1, возникающие только на этапе 2, используя популяцию эффективности инъекций на этапе 2.
Тесты на ВИЧ при зачислении, на 2-й, 4-й, 5-й неделе, при каждом посещении для инъекций (каждые 8 ​​недель) и при каждом посещении для обеспечения безопасности (через 2 недели после каждого посещения для инъекций). Анализируется до 153-й недели или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сообщается на 153-й неделе инъекции или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении инъекции (каждые 8 ​​недель).
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между артериальным давлением, измеренным при каждом посещении исследования, и артериальным давлением, измеренным во время регистрационного визита. Сообщается в отдельных таблицах для систолы и диастолы.
Сообщается на 153-й неделе инъекции или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении инъекции (каждые 8 ​​недель).
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сообщается на 153-й неделе инъекции или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении инъекции (каждые 8 ​​недель).
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между артериальным давлением, измеренным при каждом посещении исследования, и артериальным давлением, измеренным во время регистрационного визита. Сообщается в отдельных таблицах для систолы и диастолы.
Сообщается на 153-й неделе инъекции или до даты принятия DSMB решения о снятии слепых данных со всех участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценивается при каждом посещении инъекции (каждые 8 ​​недель).
Сводка об общей удовлетворенности исследуемым продуктом
Временное ограничение: Оценено на 17-й неделе, 41
Общая оценка удовлетворенности исследуемым продуктом на 17-й и 41-й неделях. 0 означает «Никогда», а 6 означает «Всегда» для вопросов «Как часто получение перорального исследуемого препарата в соответствии с рекомендациями является неудобным или затруднительным?» и «Как часто получение инъекции в соответствии с рекомендациями является для вас неудобным или затруднительным?»; 0 означает «Совсем нет», а 6 означает «В очень значительной степени» для вопросов «Какую боль или дискомфорт вы испытывали при приеме перорального исследуемого препарата (таблеток)?» и «Какую боль или дискомфорт вы испытывали при инъекции?».
Оценено на 17-й неделе, 41
Сводка предпочтений на основе удовлетворенности исследуемым продуктом
Временное ограничение: Оценка на 17-й и 41-й неделе
Сводка предпочтений на основе удовлетворенности исследуемым продуктом на 17-й и 41-й неделях
Оценка на 17-й и 41-й неделе
Изменение от исходного уровня средних Z-показателей минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование, на 57-й и 105-й неделе
Изменение от исходного уровня средних стандартных баллов (Z-баллов) к 57-й и 105-й неделям в минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в области шейки бедренной кости, поясничного отдела позвоночника и общего тазобедренного региона было обобщено с использованием подгруппы DEXA. Z-баллы МПКТ, полученные при сканировании на аппарате Hologic, были стандартизированы по расе, возрасту и полу с использованием справочных данных DXA Hologic. Для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, использовались мужские референсные значения, а для трансгендерных женщин — женские референсные значения. Z-балл, равный 0, представляет среднее значение анализируемой популяции, стандартизированное по расе, возрасту и полу. Более высокие Z-баллы в МПКТ указывают на лучшие исходы. Z-балл -2,0 или ниже обычно считается ниже ожидаемого диапазона, что потенциально указывает на вторичный остеопороз, требующий дальнейшего медицинского обследования.
Измерялось при включении в исследование, на 57-й и 105-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Следователи

  • Учебный стул: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться