Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční kabotegravir v porovnání s TDF/FTC pro PrEP u HIV-neinfikovaných mužů a transgender žen, které mají sex s muži

18. března 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti 2b/3 fáze injekčního kabotegraviru ve srovnání s denním perorálním tenofovir-disoproxil fumarátem/emtricitabinem pro preexpoziční profylaxi u mužů neinfikovaných HIV a transgender žen, které mají sex s muži

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekčního léku cabotegravir (CAB LA) pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u HIV-neinfikovaných cisgender mužů a transgender žen, kteří mají sex s muži (MSM a TGW).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního léku cabotegravir (CAB LA) pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u HIV-neinfikovaných cisgender mužů a transgender žen, kteří mají sex s muži (MSM a TGW).

Do této studie budou zařazeni HIV-neinfikovaní MSM a TGW s rizikem získání infekce HIV. Účastníci budou sledováni celkem 4 roky.

Tato studie bude probíhat ve třech krocích. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví:

Rameno A:

Krok 1: Účastníci budou dostávat denně perorální tablety CAB a denně perorální tablety TDF/FTC s placebem po dobu 5 týdnů.

Krok 2: Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekci CAB LA ve dvou časových bodech s odstupem 4 týdnů a poté každých 8 týdnů a denně perorální tablety TDF/FTC s placebem do 153. týdne.

Rameno B:

Krok 1: Účastníci budou dostávat denně perorální tablety TDF/FTC a denně perorální placebo tablety CAB po dobu 5 týdnů.

Krok 2: Účastníci budou dostávat denně perorální tablety TDF/FTC a IM injekci placeba ve dvou časových bodech s odstupem 4 týdnů a poté každých 8 týdnů do 153. týdne.

V kroku 3 budou všichni účastníci (ramže A a B) dostávat denně orální tablety TDF/FTC počínaje týdnem 153 (poslední den kroku 2)/dnem 0 (první den kroku 3) a pokračovat po dobu 48 týdnů.

Účastníci absolvují v průběhu studie až 47 studijních návštěv. Návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve, odběr moči, elektrokardiogram (EKG) a odběr rektálního výtěru. Někteří účastníci mohou mít při vybraných návštěvách rentgenové absorpční vyšetření kostní minerální hustoty (DXA).

Všichni účastníci budou na konci své účasti ve studii převedeni na lokálně dostupné služby prevence HIV, včetně služeb PrEP, pokud jsou dostupné.

HPTN 083-01 je dílčí studií HPTN 083. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost CAB LA pro prevenci HIV u dospívajících mužů. Účastníci budou dostávat perorální CAB po dobu 5 týdnů, následuje 29 týdnů na CAB LA, poté čtvrtletní návštěvy po dobu 48 týdnů po poslední injekci. Všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu injekci, budou sledováni po dobu 48 týdnů po jejich poslední injekci. Celková délka studia na účastníka bude přibližně 21 měsíců.

HPTN 083-02 je kvalitativní dílčí studie účastníků zapsaných do HPTN 083. Účelem této studie je prozkoumat potenciální překážky, facilitátory a potenciálně modifikovatelné problémy související s dodržováním návštěv kliniky v kontextu injekčního PrEP; dozvědět se o preferencích a rozhodování ohledně použití perorálního nebo injekčního PrEP nebo jiných produktů biomedicínské prevence; a shromáždit vysvětlující kvalitativní data týkající se zkušeností účastníků v HPTN 083, aby bylo možné lépe interpretovat výsledky studie a vést další strategie prevence. Účastníci této dílčí studie absolvují jeden individuální polostrukturovaný kvalitativní rozhovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4570

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MSM a TGW, 18 let nebo starší v době screeningu (muž při narození)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas se studií

  • Vysoké riziko pohlavního získání infekce HIV na základě vlastního hlášení alespoň jednoho z následujících:

    • Jakýkoli receptivní anální styk bez kondomu během 6 měsíců před zařazením do studie (bezkondomový anální styk v rámci monogamního HIV séronegativního konkordantního vztahu toto kritérium nesplňuje)
    • Více než pět partnerů během 6 měsíců před zápisem (bez ohledu na používání kondomu a sérostatu HIV, jak uvedl uchazeč)
    • Jakékoli užívání stimulačních drog během 6 měsíců před zápisem
    • Rektální nebo uretrální kapavka nebo chlamydie nebo incidentní syfilis během 6 měsíců před zařazením
    • SexPro skóre menší nebo rovno 16 (pouze weby v USA)

  • Obecně dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí následující laboratorní hodnoty, které musí pocházet ze vzorků získaných během 45 dnů před zařazením do studie:

    • Nereaktivní / negativní výsledky testu HIV. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
    • hemoglobin vyšší než 11 g/dl,
    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 750 buněk/mm^3
    • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm^3

    • Vypočtená clearance kreatininu větší nebo rovna 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (pro výpočet použijte pohlaví při narození)

      • Ačkoli to není protokol vylučující, pracoviště by měla pečlivě zvážit vhodnost zapsání účastníků s vypočtenou clearance kreatininu mezi 60-70 ml/min, protože omezené změny ve clearance kreatininu během provádění studie povedou k protokolem nařízeným pozastavením produktu a mohou změnit poměr rizika a přínosu. úvahy o účasti na studiu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) méně než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin nižší nebo roven 2,5násobku ULN
    • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) negativní
    • Virus hepatitidy C (HCV) Ab negativní
    • Žádné laboratorní abnormality stupně 3 nebo vyšší u jakýchkoli laboratorních testů získaných při screeningu, včetně testů získaných jako součást panelu testů objednaných k získání výsledků laboratorních testů požadovaných protokolem.
  • Žádný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka studie narušoval provádění studie (např. poskytnutý vlastní zprávou nebo zjištěný při anamnéze a vyšetření nebo v dostupných lékařských záznamech)
  • Ochota podstoupit všechny požadované studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • Jeden nebo více reaktivních nebo pozitivních výsledků testu na HIV při screeningu nebo zápisu, i když se infekce HIV nepotvrdí
  • Aktivní nebo nedávné užívání jakýchkoli nezákonných nitrožilních drog ("nedávné" definováno jako období 90 dnů před zařazením)
  • Společné přihlášení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie nebo jiných souběžných studií, které mohou narušovat tuto studii (jak je uvedeno ve vlastní zprávě nebo v jiné dostupné dokumentaci. Po konzultaci s CMC lze v případě potřeby učinit výjimky.)
  • Minulá nebo současná účast na testování vakcíny proti HIV. Výjimka bude udělena pro účastníky, kteří mohou poskytnout dokumentaci o příjmu placeba (ne aktivní větve). Poznámka: Předchozí účast ve studii monoklonálních protilátek není vylučující, platí od verze 1.0 HPTN 083.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem symptomatické arytmie, anginy/ischémie, operace bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo jakéhokoli klinicky významného srdečního onemocnění
  • Zánětlivé stavy kůže, které ohrožují bezpečnost intramuskulárních (IM) injekcí, podle uvážení vyšetřovatele. Mírné kožní stavy nemusí být podle uvážení vyšetřovatele záznamu (IoR) nebo pověřené osoby po konzultaci s CMC vylučující
  • Má tetování nebo jiné dermatologické onemocnění překrývající oblast hýždí, které podle názoru IoR nebo určené osoby, po konzultaci s CMC, může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater (např. nealkoholická nebo alkoholická steatohepatitida) nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů nebo cholecystektomie)
  • Koagulopatie (primární nebo iatrogenní), která by kontraindikovala IM injekci (současné použití antikoagulační nebo protidestičkové terapie by mělo být projednáno s CMC)
  • Aktivní nebo plánované užívání zakázaných léků, jak je popsáno v brožuře pro zkoušejícího nebo uvedené v Manuálu specifických postupů pro studii (SSP) (poskytnutém na základě vlastního hlášení nebo získaných z anamnézy nebo lékařských záznamů). Zejména budoucí použití TDF/FTC v kterémkoli okamžiku studie.
  • Známá nebo suspektní alergie na složky studovaného produktu (aktivní nebo placebo), včetně vajec nebo sójových produktů (v Intralipidu jsou obsaženy vejce a sójové produkty)
  • Chirurgicky umístěné nebo vstřikované hýžďové implantáty nebo výplně, podle vlastního hlášení. Obraťte se na CMC pro pokyny ohledně otázek týkajících se jednotlivých případů.
  • Užívání alkoholu nebo látek, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka ve studii (např. poskytnuté vlastní zprávou nebo zjištěné v anamnéze a vyšetření nebo v dostupných lékařských záznamech).
  • Anamnéza záchvatové poruchy podle vlastního hlášení
  • QTc interval (B nebo F) větší než 500 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
V kroku 1 budou účastníci dostávat denně perorálně CAB a denně perorálně TDF/FTC placebo po dobu 5 týdnů. V kroku 2 budou účastníci dostávat CAB LA a denní perorální placebo TDF/FTC do 153. týdne. V kroku 3 budou účastníci dostávat denně orální TDF/FTC počínaje týdnem 153 a po dobu 48 týdnů.
Lék: CAB LA
Podává se jako jedna 3 ml (600 mg) im injekce do hýžďového svalu ve dvou časových bodech s odstupem 4 týdnů a poté každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Dlouhodobě působící kabotegravir
  • Injekční kabotegravir
Lék: Cabotegravir perorální tableta
30 mg tableta
Ostatní jména:
  • Perorální cabotegravir
Lék: Tablety TDF/FTC
300 mg/200 mg kombinované tablety s fixní dávkou
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: Placebo pro tablety TDF/FTC
Ostatní jména:
  • Placebo pro Truvadu
Experimentální: Rameno B
V kroku 1 budou účastníci dostávat denně orální TDF/FTC a denně orálně CAB placebo po dobu 5 týdnů. V kroku 2 budou účastníci denně dostávat perorální TDF/FTC a placebo pro CAB LA do týdne 153. V kroku 3 budou účastníci dostávat denně orální TDF/FTC počínaje týdnem 153 a po dobu 48 týdnů.
Lék: Tablety TDF/FTC
300 mg/200 mg kombinované tablety s fixní dávkou
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: Placebo pro perorální tablety cabotegraviru
Ostatní jména:
  • Placebo pro perorální kabotegravir
Lék: Placebo pro CAB LA
Podává se jako jedna 3 ml im injekce do hýžďového svalu ve dvou časových bodech s odstupem 4 týdnů a poté každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo pro dlouhodobě působící kabotegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dokumentovanou incidenční infekcí HIV během kroků 1 a 2
Časové okno: Testy HIV při zápisu, 2., 4., 5. týden, každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů) a každé bezpečnostní návštěvě (2 týdny po každé injekční návštěvě). Analyzováno do 153. týdne nebo do data rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve.
Všechny infekce HIV zahrnuté v této analýze byly přezkoumány a potvrzeny nezávislou, zaslepenou komisí pro posuzování koncových bodů (EAC).
Testy HIV při zápisu, 2., 4., 5. týden, každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů) a každé bezpečnostní návštěvě (2 týdny po každé injekční návštěvě). Analyzováno do 153. týdne nebo do data rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími účinky 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: AE* vyvolaná léčbou měřená s datem nástupu do poslední studijní návštěvy účastníka nebo s datem rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno při každé návštěvě (návštěvy s injekcí q 8 týdnů a návštěvy týkající se bezpečnosti q 8 týdnů).
Primární analýzy koncového bodu bezpečnosti zahrnovaly klinické a laboratorní nežádoucí účinky stupně 2 nebo vyšší během kroků 1 a 2.
AE* vyvolaná léčbou měřená s datem nástupu do poslední studijní návštěvy účastníka nebo s datem rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno při každé návštěvě (návštěvy s injekcí q 8 týdnů a návštěvy týkající se bezpečnosti q 8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kreatininu a úrovní clearance kreatininu od výchozích hodnot
Časové okno: Hlášený týden 57 (injekční návštěva #8) a týden 105 (injekční návštěva #14)
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě je rozdíl mezi hodnotou kreatinu (a clearance kreatininu) naměřenou v den návštěvy ve srovnání s hodnotou naměřenou při registrační návštěvě.
Hlášený týden 57 (injekční návštěva #8) a týden 105 (injekční návštěva #14)
Počet účastníků s jaterními nežádoucími příhodami (AE) 3. nebo 4. stupně
Časové okno: AE vyvolaná léčbou měřená s datem nástupu do poslední studijní návštěvy účastníka nebo s datem rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve. Posuzováno při každé návštěvě. (Injekční návštěvy q 8 týdnů a bezpečnostní návštěvy q 8 týdnů)
Laboratorní vyšetření alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), TBili, kreatinfosfokinázy (CPK) nebo klinické vyšetření žloutenky/ikteru.
AE vyvolaná léčbou měřená s datem nástupu do poslední studijní návštěvy účastníka nebo s datem rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve. Posuzováno při každé návštěvě. (Injekční návštěvy q 8 týdnů a bezpečnostní návštěvy q 8 týdnů)
Výskyt rezistentních mutací ke studijním produktům (včetně, ale nikoli výhradně, K65R, M184V/I, Q148R) mezi sérokonvertory
Časové okno: Měřeno od data detekce infekce, až 4 roky po vstupu do studie, s načasováním/intervaly stanovenými laboratorním centrem HPTN
Frekvence detekce specifických virových mutací, o kterých je známo, že propůjčují rezistenci na specifické třídy antivirových léků, jak je identifikováno ve vzorcích odebraných od infikovaných účastníků během sledování po infekci HIV.
Měřeno od data detekce infekce, až 4 roky po vstupu do studie, s načasováním/intervaly stanovenými laboratorním centrem HPTN
Změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: Hlášeno do 153. týdne injekce nebo do data rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve. Sbírá se při každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů).
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty je rozdíl mezi hmotností (kg) zjištěnou při každé studijní návštěvě a hmotností zjištěnou při zařazovací návštěvě.
Hlášeno do 153. týdne injekce nebo do data rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve. Sbírá se při každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů).
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Hlášeno do 153. týdne injekce nebo do data rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno při každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů).
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty je rozdíl mezi tepovou frekvencí zaznamenanou při každé studijní návštěvě a tepovou frekvencí shromážděnou při zařazovací návštěvě.
Hlášeno do 153. týdne injekce nebo do data rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve. Hodnoceno při každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů).
Změny hladin glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno v 57. a 105. týdnu.
Změny hladin glukózy nalačno od výchozích hodnot v 57. a 105. týdnu na základě laboratorních hodnocení.
Hodnoceno v 57. a 105. týdnu.
Změny v profilu lipidů nalačno od základní linie
Časové okno: Hodnoceno v 57. a 105. týdnu.
Změny v lipidovém profilu nalačno od výchozí hodnoty v 57. a 105. týdnu na základě laboratorních hodnocení.
Hodnoceno v 57. a 105. týdnu.
Počet účastníků s dokumentovanou incidenční infekcí HIV v kroku 2
Časové okno: Testy HIV při zápisu, 2., 4., 5. týden, každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů) a každé bezpečnostní návštěvě (2 týdny po každé injekční návštěvě). Analyzováno do 153. týdne nebo do data rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnoťte incidentní infekce HIV-1, ke kterým došlo pouze během kroku 2, s použitím populace s účinností ve 2. kroku injekčního podání
Testy HIV při zápisu, 2., 4., 5. týden, každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů) a každé bezpečnostní návštěvě (2 týdny po každé injekční návštěvě). Analyzováno do 153. týdne nebo do data rozhodnutí DSMB o odlepení všech účastníků, podle toho, co nastane dříve.
Změny systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty
Časové okno: Ohlášeno během injekce 153 nebo datu rozhodnutí DSMB o zrušení všech účastníků, podle toho, co je nejdříve. Posouzeno při každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů).
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty je rozdíl mezi krevním tlakem, který byl shromážděn při každé návštěvě studie, a krevním tlakem shromážděným při návštěvě zápisu. Hlášeno v samostatných tabulkách pro systolu a diastolu.
Ohlášeno během injekce 153 nebo datu rozhodnutí DSMB o zrušení všech účastníků, podle toho, co je nejdříve. Posouzeno při každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů).
Změny diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty
Časové okno: Ohlášeno během injekce 153 nebo datu rozhodnutí DSMB o zrušení všech účastníků, podle toho, co je nejdříve. Posouzeno při každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů).
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty je rozdíl mezi krevním tlakem, který byl shromážděn při každé návštěvě studie, a krevním tlakem shromážděným při návštěvě zápisu. Hlášeno v samostatných tabulkách pro systolu a diastolu.
Ohlášeno během injekce 153 nebo datu rozhodnutí DSMB o zrušení všech účastníků, podle toho, co je nejdříve. Posouzeno při každé injekční návštěvě (každých 8 týdnů).
Shrnutí celkové spokojenosti se studijním přípravkem
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 17, 41
Shrnutí celkové spokojenosti se studijním přípravkem v 17. a 41. týdnu. 0 znamená Nikdy a 6 znamená Vždy pro otázky 'Jak často je nepohodlné nebo obtížné užívat perorální studijní lék podle doporučení?' a 'Jak často je pro vás nepohodlné nebo obtížné dostávat injekci podle doporučení?', 0 znamená Vůbec ne a 6 znamená Velmi značně pro otázky 'Jak velkou bolest nebo nepohodlí jste zaznamenali při užívání perorálního studijního léku (tablet)?' a 'Jak velkou bolest nebo nepohodlí jste zaznamenali při aplikaci injekce?'.
Hodnoceno v týdnu 17, 41
Souhrn preferencí na základě spokojenosti se studijním produktem
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 17, 41
Shrnutí preference na základě spokojenosti se studijním přípravkem v týdnu 17 a týdnu 41
Hodnoceno v týdnu 17, 41
Změna od výchozí hodnoty průměrných Z-skórů kostní minerální denzity
Časové okno: Měřeno při zápisu, v týdnu 57 a v týdnu 105
Změny od výchozí hodnoty průměrných standardních skóre (Z-skóre) do týdne 57 a týdne 105 v hustotě kostní minerálie (BMD) v oblasti krčku stehenní kosti, bederní páteře a celého kyčle byly shrnuty pomocí podskupiny DEXA. BMD z-skóre ze skenů přístroje Hologic byla standardizována podle rasy, věku a pohlaví pomocí referenčních dat Hologic DXA. Pro muže, kteří mají sex s muži, byly použity mužské referenční hodnoty a pro transgender ženy ženské referenční hodnoty. Z-skóre 0 představuje průměr analytické populace standardizované podle rasy, věku a pohlaví. Vyšší z-skóre v BMD naznačují lepší výsledky. Z-skóre -2,0 nebo nižší je obecně považováno za pod očekávaným rozsahem, což může naznačovat sekundární osteoporózu vyžadující další lékařské vyšetření.
Měřeno při zápisu, v týdnu 57 a v týdnu 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CAB LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit