Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbart kabotegravir sammenlignet med TDF/FTC for PrEP hos HIV-uinfiserte menn og transkjønnede kvinner som har sex med menn

18. mars 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 2b/3 dobbeltblind sikkerhet og effektstudie av injiserbart kabotegravir sammenlignet med daglig oral tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin for pre-eksponeringsprofylakse hos HIV-uinfiserte menn og transkjønnede kvinner som har sex med menn

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av det injiserbare stoffet cabotegravir (CAB LA), for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos HIV-uinfiserte ciskjønnede menn og transkjønnede kvinner som har sex med menn (MSM og TGW).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av det injiserbare legemidlet cabotegravir (CAB LA), for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos HIV-uinfiserte ciskjønnede menn og transkjønnede kvinner som har sex med menn (MSM og TGW).

Denne studien vil registrere HIV-uinfiserte MSM og TGW med risiko for å få HIV-infeksjon. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 4 år.

Denne studien vil foregå i tre trinn. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to armer:

Arm A:

Trinn 1: Deltakerne vil motta daglige orale CAB-tabletter og daglige orale TDF/FTC-placebotabletter i 5 uker.

Trinn 2: Deltakerne vil motta en intramuskulær (IM) injeksjon av CAB LA på to tidspunkter med 4 ukers mellomrom og hver 8. uke deretter og daglige orale TDF/FTC placebotabletter til uke 153.

Arm B:

Trinn 1: Deltakerne vil motta daglige orale TDF/FTC-tabletter og daglige orale CAB-placebotabletter i 5 uker.

Trinn 2: Deltakerne vil motta daglige orale TDF/FTC-tabletter og en IM-injeksjon av placebo på to tidspunkter med 4 ukers mellomrom og hver 8. uke deretter til uke 153.

I trinn 3 vil alle deltakere (arm A og B) motta daglige orale TDF/FTC-tabletter fra uke 153 (siste dag i trinn 2)/dag 0 (første dag i trinn 3) og fortsette i 48 uker.

Deltakerne vil delta på opptil 47 studiebesøk gjennom hele studien. Besøk kan omfatte fysiske undersøkelser, blodprøvetaking, urinprøvetaking, elektrokardiogram (EKG) og endetarmsprøvetaking. Noen deltakere kan ha en beinmineraltetthet-energi røntgenabsorpsjonsmåling (DXA) skanning ved utvalgte besøk.

Alle deltakere vil bli overført til lokalt tilgjengelige HIV-forebyggende tjenester, inkludert tjenester for PrEP, hvis tilgjengelig, ved slutten av deres deltakelse i studien.

HPTN 083-01 er en delstudie av HPTN 083. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og akseptabiliteten til CAB LA for forebygging av HIV blant unge menn. Deltakerne vil motta oral CAB i 5 uker, etterfulgt av 29 uker på CAB LA, deretter kvartalsbesøk i 48 uker etter siste injeksjon. Alle deltakere som har fått minst én injeksjon vil bli fulgt i 48 uker etter siste injeksjon. Total studievarighet per deltaker vil være omtrent 21 måneder.

HPTN 083-02 er en kvalitativ delstudie av deltakere som er registrert i HPTN 083. Hensikten med denne studien er å utforske potensielle barrierer, tilretteleggere og potensielt modifiserbare problemer knyttet til overholdelse av klinikkbesøk i sammenheng med injiserbar PrEP; å lære om preferanser og beslutningstaking angående bruk av oral kontra injiserbar PrEP, eller andre biomedisinske forebyggingsprodukter; og for å samle forklarende kvalitative data angående deltakernes erfaringer i HPTN 083 for å bedre tolke studieresultater og veilede neste forebyggingsstrategier. Deltakere i denne delstudien vil gjennomføre ett individuelt semistrukturert kvalitativt intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MSM og TGW, 18 år eller eldre på tidspunktet for screening (mann ved fødselen)
  • Villig til å gi informert samtykke til studien

  • Med høy risiko for seksuelt pådragelse av HIV-infeksjon basert på selvrapportering av minst ett av følgende:

    • Ethvert kondomløst analt samleie i de 6 månedene før innmelding (kondomløst analt samleie innenfor et monogamt HIV-seronegativt konkordant forhold oppfyller ikke dette kriteriet)
    • Mer enn fem partnere i løpet av de 6 månedene før registreringen (uavhengig av kondombruk og HIV-serostatus, rapportert av deltakeren)
    • Eventuell bruk av stimulerende stoffer i de 6 månedene før påmelding
    • Rektal eller urethral gonoré eller klamydia eller tilfeldig syfilis i de 6 månedene før innmelding
    • SexPro-poengsum på mindre enn eller lik 16 (kun amerikanske nettsteder)

  • Generelt god helse, som dokumentert av følgende laboratorieverdier, som må være fra prøver innhentet innen 45 dager før studieregistrering:

    • Ikke-reaktive/negative HIV-testresultater. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
    • Hemoglobin større enn 11 g/dL,
    • Absolutt nøytrofiltall større enn 750 celler/mm^3
    • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm^3

    • Beregnet kreatininclearance større enn eller lik 60 ml/minutt ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen (bruk sex ved fødsel for beregning)

      • Selv om de ikke ekskluderer protokollen, bør nettsteder nøye vurdere om det er tilrådelig å registrere deltakere med beregnet kreatininclearance mellom 60-70 ml/min, da begrensede endringer i kreatininclearance under studiegjennomføring vil føre til protokollpålagte produkthold og kan endre risiko-nytte hensyn til studiedeltakelse
    • Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN
    • Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) negativ
    • Hepatitt C-virus (HCV) Ab negativ
    • Ingen laboratorieavvik av grad 3 eller høyere på laboratorietester oppnådd ved screening, inkludert tester oppnådd som en del av et panel med tester som er bestilt for å få de protokollkrevde laboratorietestresultatene.
  • Ingen medisinsk tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. gitt ved egenrapport, eller funnet ved medisinsk historie og undersøkelse eller i tilgjengelige medisinske journaler)
  • Villig til å gjennomgå alle nødvendige studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ett eller flere reaktive eller positive HIV-testresultater ved screening eller innmelding, selv om HIV-infeksjon ikke er bekreftet
  • Aktiv eller nylig bruk av ulovlige intravenøse stoffer ("nylig" definert som i de 90 dagene før påmelding)
  • Samregistrering i enhver annen intervensjonsforskningsstudie eller andre samtidige studier som kan forstyrre denne studien (som gitt av egenrapport eller annen tilgjengelig dokumentasjon. Unntak kan gjøres hvis det er aktuelt etter samråd med CMC.)
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i HIV-vaksineforsøk. Det vil bli gjort unntak for deltakere som kan gi dokumentasjon på mottak av placebo (ikke aktiv arm). Merk: Tidligere deltakelse i en monoklonalt antistoffstudie er ikke ekskluderende, effektiv fra versjon 1.0 av HPTN 083.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som definert av historie/bevis på symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom
  • Inflammatoriske hudtilstander som kompromitterer sikkerheten ved intramuskulære (IM) injeksjoner, etter vurdering av etterforskeren. Milde hudtilstander er kanskje ikke utelukkende etter vurdering av Investigator of Record (IoR) eller utpekt i samråd med CMC
  • Har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over seteregionen som etter IoR eller utpekes mening, i samråd med CMC, kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom (f.eks. alkoholfri eller alkoholisk steatohepatitt) eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatisk gallestein eller kolecystektomi)
  • Koagulopati (primær eller iatrogen) som vil kontraindisere im-injeksjon (samtidig bruk av antikoagulantia eller anti-blodplatebehandling bør diskuteres med CMC)
  • Aktiv eller planlagt bruk av forbudte medisiner som beskrevet i etterforskerens brosjyre eller oppført i studiespesifikke prosedyrer (SSP) Manual (skaffet ved egenrapport, eller hentet fra medisinsk historie eller medisinske journaler). Spesielt fremtidig bruk av TDF/FTC når som helst i løpet av studien.
  • Kjent eller mistenkt allergi for å studere produktkomponenter (aktive eller placebo), inkludert egg eller soyaprodukter (egg og soyaprodukter er inneholdt i Intralipid)
  • Kirurgisk plasserte eller injiserte seteimplantater eller fyllstoffer, per egenrapport. Kontakt CMC for veiledning angående spørsmål om enkeltsaker.
  • Alkohol- eller stoffbruk som, etter studieforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til deltakeren i fare ved studien (f.eks. gitt ved egenrapport, eller funnet ved sykehistorie og undersøkelse eller i tilgjengelige medisinske journaler).
  • Historie om anfallsforstyrrelse, per egenmelding
  • QTc-intervall (B eller F) større enn 500 msek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
I trinn 1 vil deltakerne motta daglig oral CAB og daglig oral TDF/FTC placebo i 5 uker. I trinn 2 vil deltakerne motta CAB LA og daglig oral TDF/FTC placebo til uke 153. I trinn 3 vil deltakerne motta daglig muntlig TDF/FTC fra og med uke 153 og i 48 uker.
Legemiddel: CAB LA
Administrert som én 3 ml (600 mg) IM-injeksjon i setemuskelen på to tidspunkter med 4 ukers mellomrom og hver 8. uke deretter
Andre navn:
  • Langtidsvirkende cabotegravir
  • Injiserbart cabotegravir
Legemiddel: Cabotegravir oral tablett
30 mg tablett
Andre navn:
  • Oralt kabotegravir
Legemiddel: TDF/FTC-nettbrett
300 mg/200 mg kombinasjonstabletter med fast dose
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: Placebo for TDF/FTC-tabletter
Andre navn:
  • Placebo for Truvada
Eksperimentell: Arm B
I trinn 1 vil deltakerne motta daglig oral TDF/FTC og daglig oral CAB placebo i 5 uker. I trinn 2 vil deltakerne motta daglig oral TDF/FTC og placebo for CAB LA til uke 153. I trinn 3 vil deltakerne motta daglig muntlig TDF/FTC fra og med uke 153 og i 48 uker.
Legemiddel: TDF/FTC-nettbrett
300 mg/200 mg kombinasjonstabletter med fast dose
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: Placebo for cabotegravir oral tablett
Andre navn:
  • Placebo for oral cabotegravir
Legemiddel: Placebo for CAB LA
Administrert som én 3 mL IM-injeksjon i setemuskelen på to tidspunkter med 4 ukers mellomrom og hver 8. uke deretter
Andre navn:
  • Placebo for langtidsvirkende cabotegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dokumenterte hiv-infeksjoner under trinn 1 og 2
Tidsramme: HIV-tester ved påmelding, uke 2, 4, 5, hvert sprøytebesøk (hver 8. uke) og hvert sikkerhetsbesøk (2 uker etter hvert injeksjonsbesøk). Analysert gjennom uke 153 eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst.
Alle HIV-infeksjoner inkludert i denne analysen er gjennomgått og bekreftet av en uavhengig, blindet Endpoint Adjudication Committee (EAC).
HIV-tester ved påmelding, uke 2, 4, 5, hvert sprøytebesøk (hver 8. uke) og hvert sikkerhetsbesøk (2 uker etter hvert injeksjonsbesøk). Analysert gjennom uke 153 eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst.
Antall deltakere som opplever grad 2 eller høyere kliniske og laboratoriebivirkninger
Tidsramme: Behandlingsfremkallende AE* målt med startdato gjennom deltakerens siste studiebesøk, eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Vurderes ved hvert besøk (injeksjonsbesøk q 8 uker og sikkerhetsbesøk q 8 uker).
De primære sikkerhetsendepunktanalysene inkluderte grad 2 eller høyere kliniske og laboratoriebivirkninger under trinn 1 og 2.
Behandlingsfremkallende AE* målt med startdato gjennom deltakerens siste studiebesøk, eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Vurderes ved hvert besøk (injeksjonsbesøk q 8 uker og sikkerhetsbesøk q 8 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i kreatinin- og kreatininclearance-nivåer
Tidsramme: Rapportert uke 57 (injeksjonsbesøk #8) og uke 105 (injeksjonsbesøk #14)
Endring fra baseline ved hvert besøk er forskjellen mellom kreatin- (og kreatininclearance)-verdien målt på besøksdatoen, sammenlignet med verdien målt ved registreringsbesøket.
Rapportert uke 57 (injeksjonsbesøk #8) og uke 105 (injeksjonsbesøk #14)
Antall deltakere med grad 3 eller 4 leverrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Behandlingsfremkallende AE ​​målt med startdato gjennom deltakerens siste studiebesøk, eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er først. Vurderes ved hvert besøk. (Injeksjonsbesøk q 8 uker og sikkerhetsbesøk q 8 uker)
Laboratorievurdering av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), TBili, kreatinfosfokinase (CPK), eller klinisk vurdering av gulsott/icterus.
Behandlingsfremkallende AE ​​målt med startdato gjennom deltakerens siste studiebesøk, eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er først. Vurderes ved hvert besøk. (Injeksjonsbesøk q 8 uker og sikkerhetsbesøk q 8 uker)
Forekomst av motstandsmutasjoner i studieprodukter (inkludert men ikke begrenset til K65R, M184V/I, Q148R) blant serokonverterere
Tidsramme: Målt fra dato for påvisning av infeksjon, opptil 4 år etter studiestart, med timing/intervaller som bestemt av HPTN-laboratoriesenteret
Frekvens av påvisning av spesifikke virale mutasjoner kjent for å gi resistens mot spesifikke klasser av antivirale legemidler som identifisert i prøver tatt fra infiserte deltakere under oppfølging etter HIV-infeksjon.
Målt fra dato for påvisning av infeksjon, opptil 4 år etter studiestart, med timing/intervaller som bestemt av HPTN-laboratoriesenteret
Endringer i vekt fra baseline
Tidsramme: Rapportert gjennom uke 153-injeksjonen, eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Samles ved hvert injeksjonsbesøk (hver 8. uke).
Endring i vekt fra baseline er differansen mellom vekten (kg) som ble samlet inn ved hvert studiebesøk og vekten samlet ved registreringsbesøket.
Rapportert gjennom uke 153-injeksjonen, eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Samles ved hvert injeksjonsbesøk (hver 8. uke).
Endringer i pulsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Rapportert gjennom uke 153-injeksjonen, eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Vurderes ved hvert injeksjonsbesøk (hver 8. uke).
Endring i puls fra baseline er differansen mellom pulsen som ble samlet inn ved hvert studiebesøk og pulsen samlet ved innskrivningsbesøket.
Rapportert gjennom uke 153-injeksjonen, eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Vurderes ved hvert injeksjonsbesøk (hver 8. uke).
Endringer i fastende glukosenivåer fra baseline
Tidsramme: Vurdert i uke 57 og 105.
Endringer i fastende glukosenivåer fra baseline ved uke 57 og uke 105 basert på laboratorieevalueringer.
Vurdert i uke 57 og 105.
Endringer i fastende lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Vurdert i uke 57 og 105.
Endringer i fastende lipidprofil fra baseline ved uke 57 og uke 105 basert på laboratorieevalueringer.
Vurdert i uke 57 og 105.
Antall deltakere med dokumenterte hiv-infeksjoner i trinn 2
Tidsramme: HIV-tester ved påmelding, uke 2, 4, 5, hvert sprøytebesøk (hver 8. uke) og hvert sikkerhetsbesøk (2 uker etter hvert injeksjonsbesøk). Analysert gjennom uke 153 eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst.
Evaluer hendelser med HIV-1-infeksjoner som bare oppstår under trinn 2, ved å bruke injeksjonstrinn 2-effektivitetspopulasjonen
HIV-tester ved påmelding, uke 2, 4, 5, hvert sprøytebesøk (hver 8. uke) og hvert sikkerhetsbesøk (2 uker etter hvert injeksjonsbesøk). Analysert gjennom uke 153 eller datoen for DSMB-beslutning om å avblinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst.
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Rapportert gjennom uken 153 -injeksjonen, eller datoen for DSMB -beslutningen om å blinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Vurdert ved hvert injeksjonsbesøk (hver 8. uke).
Endring i blodtrykk fra baseline er forskjellen mellom blodtrykket som samlet ved hvert studiebesøk og blodtrykket samlet inn ved påmeldingsbesøket. Rapportert i separate tabeller for systole og diastol.
Rapportert gjennom uken 153 -injeksjonen, eller datoen for DSMB -beslutningen om å blinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Vurdert ved hvert injeksjonsbesøk (hver 8. uke).
Endringer i diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Rapportert gjennom uken 153 -injeksjonen, eller datoen for DSMB -beslutningen om å blinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Vurdert ved hvert injeksjonsbesøk (hver 8. uke).
Endring i blodtrykk fra baseline er forskjellen mellom blodtrykket som samlet ved hvert studiebesøk og blodtrykket samlet inn ved påmeldingsbesøket. Rapportert i separate tabeller for systole og diastol.
Rapportert gjennom uken 153 -injeksjonen, eller datoen for DSMB -beslutningen om å blinde alle deltakere, avhengig av hva som er tidligst. Vurdert ved hvert injeksjonsbesøk (hver 8. uke).
Oppsummering av generell tilfredshet med studiemiddelet
Tidsramme: Vurdert uke 17, 41
Oversikt over den generelle tilfredsheten med studiemiddelet i uke 17 og uke 41. 0 representerer Aldri og 6 representerer Alltid for spørsmålene 'Hvor ofte er det upraktisk eller vanskelig å motta munnlig studiemedisin som anbefalt?' og 'Hvor ofte synes du det er upraktisk eller vanskelig å motta injeksjonen din som anbefalt?', 0 representerer Ikke i det hele tatt og 6 representerer I svært stor grad for spørsmålene 'Hvor mye smerte eller ubehag har du opplevd med munnlig studiemedisin (tabletter)?' og 'Hvor mye smerte eller ubehag har du opplevd med injeksjonen din?'.
Vurdert uke 17, 41
Sammendrag av preferanse basert på tilfredshet med studieproduktet
Tidsramme: Vurdert på uke 17, 41
Oppsummering av preferanse basert på tilfredshet med studiemiddelet ved uke 17 og uke 41
Vurdert på uke 17, 41
Endring fra utgangspunkt for gjennomsnittlige Z-verdier av beintetthet
Tidsramme: Målt ved opptak, uke 57 og uke 105
Endring fra baseline av gjennomsnittlige standardskår (Z-skår) til uke 57 og uke 105 i beinmineraltetthet (BMD) ved femoral hals, lumbal ryggsøyle og totalt hofteområde ble oppsummert ved bruk av DEXA-delsett. BMD z-skår fra Hologic-instrument-skanninger ble standardisert etter rase, alder og kjønn ved bruk av Hologic DXA-referansedata. Mannlige referanseverdier ble brukt for menn som har sex med menn og kvinnelige referanseverdier for transkvinner. Et z-skår på 0 representerer gjennomsnittet av analysepopulasjonen standardisert etter rase, alder og kjønn. Høyere z-skår i BMD indikerer bedre utfall. Et z-skår på -2,0 eller lavere regnes generelt som under forventet område, noe som potensielt indikerer sekundær osteoporose som krever ytterligere medisinsk utredning.
Målt ved opptak, uke 57 og uke 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Studiestol: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere