Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injecteerbaar cabetegravir vergeleken met TDF/FTC voor PrEP bij hiv-niet-geïnfecteerde mannen en transgendervrouwen die seks hebben met mannen

18 maart 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een dubbelblind fase 2b/3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van injecteerbaar cabetegravir in vergelijking met dagelijks oraal tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine voor profylaxe vóór blootstelling bij hiv-niet-geïnfecteerde mannen en transgendervrouwen die seks hebben met mannen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het injecteerbare geneesmiddel cabotegravir (CAB LA), voor pre-exposure profylaxe (PrEP) bij hiv-niet-geïnfecteerde cisgendermannen en transgendervrouwen die seks hebben met mannen (MSM en TGW).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het injecteerbare geneesmiddel cabotegravir (CAB LA), voor pre-exposure profylaxe (PrEP) bij hiv-niet-geïnfecteerde cisgendermannen en transgendervrouwen die seks hebben met mannen (MSM en TGW).

Deze studie zal hiv-niet-geïnfecteerde MSM en TGW inschrijven die risico lopen op het oplopen van een hiv-infectie. De deelnemers worden in totaal 4 jaar gevolgd.

Dit onderzoek zal in drie stappen plaatsvinden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen:

Wapen A:

Stap 1: Deelnemers krijgen gedurende 5 weken dagelijks orale CAB-tabletten en dagelijks orale TDF/FTC-placebotabletten.

Stap 2: Deelnemers krijgen een intramusculaire (IM) injectie van CAB LA op twee tijdstippen met een tussenpoos van 4 weken en daarna elke 8 weken en dagelijks orale TDF/FTC-placebotabletten tot week 153.

arm B:

Stap 1: Deelnemers krijgen gedurende 5 weken dagelijks orale TDF/FTC-tabletten en dagelijks orale CAB-placebotabletten.

Stap 2: Deelnemers krijgen dagelijks orale TDF/FTC-tabletten en een IM-injectie van placebo op twee tijdstippen met een tussenpoos van 4 weken en daarna elke 8 weken tot week 153.

In stap 3 krijgen alle deelnemers (armen A en B) dagelijks orale TDF/FTC-tabletten vanaf week 153 (laatste dag van stap 2)/dag 0 (eerste dag van stap 3) en dit duurt 48 weken.

Deelnemers zullen tijdens het onderzoek maximaal 47 studiebezoeken bijwonen. Bezoeken kunnen lichamelijke onderzoeken, bloedafname, urinecollectie, een elektrocardiogram (ECG) en rectale uitstrijkjes omvatten. Sommige deelnemers kunnen bij bepaalde bezoeken een scan met botmineraaldichtheid-energie x-ray absorptie (DXA) ondergaan.

Alle deelnemers zullen worden overgezet naar lokaal beschikbare hiv-preventiediensten, inclusief diensten voor PrEP, indien beschikbaar, aan het einde van hun deelname aan het onderzoek.

HPTN 083-01 is een deelstudie van HPTN 083. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van CAB LA voor de preventie van hiv bij adolescente mannen. Deelnemers krijgen gedurende 5 weken orale CAB, gevolgd door 29 weken CAB LA, daarna driemaandelijkse bezoeken gedurende 48 weken na de laatste injectie. Alle deelnemers die ten minste één injectie hebben gekregen, worden gedurende 48 weken na hun laatste injectie gevolgd. De totale studieduur per deelnemer zal ongeveer 21 maanden bedragen.

HPTN 083-02 is een kwalitatief deelonderzoek van deelnemers die deelnamen aan HPTN 083. Het doel van deze studie is om mogelijke barrières, facilitators en potentieel aanpasbare problemen te onderzoeken die verband houden met het naleven van kliniekbezoeken in de context van injecteerbare PrEP; leren over voorkeuren en besluitvorming met betrekking tot het gebruik van orale versus injecteerbare PrEP of andere biomedische preventieproducten; en om verklarende kwalitatieve gegevens te verzamelen over de ervaringen van deelnemers in HPTN 083 om studieresultaten beter te interpreteren en volgende preventiestrategieën te begeleiden. Deelnemers aan dit deelonderzoek zullen één individueel semi-gestructureerd kwalitatief interview invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista, Provincia Constitucional del Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Changwat Nonthaburi
      • Bangkok, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MSM en TGW, ten tijde van de screening 18 jaar of ouder (man bij geboorte)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie

  • Met een hoog risico op seksueel overdraagbare hiv-infectie op basis van zelfrapportage van ten minste een van de volgende:

    • Elke condoomloze receptieve anale gemeenschap in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (condoomloze anale gemeenschap binnen een monogame hiv-seronegatieve concordante relatie voldoet niet aan dit criterium)
    • Meer dan vijf partners in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (ongeacht condoomgebruik en hiv-serostatus, zoals gerapporteerd door de ingeschrevene)
    • Elk gebruik van stimulerende middelen in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
    • Rectale of urethrale gonorroe of chlamydia of incidentele syfilis in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • SexPro-score van minder dan of gelijk aan 16 (alleen Amerikaanse sites)

  • Over het algemeen in goede gezondheid, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden, die afkomstig moeten zijn van monsters die binnen 45 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn verkregen:

    • Niet-reactieve / negatieve hiv-testresultaten. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
    • Hemoglobine groter dan 11 g/dL,
    • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 750 cellen/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm^3

    • Berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/minuut met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking (gebruik geslacht bij geboorte voor berekening)

      • Hoewel het protocol niet uitsluit, moeten locaties zorgvuldig overwegen of het wenselijk is om deelnemers met een berekende creatinineklaring tussen 60-70 ml/min in te schrijven, aangezien beperkte veranderingen in de creatinineklaring tijdens de uitvoering van het onderzoek zullen leiden tot door het protocol voorgeschreven productblokkeringen en de risico-batenverhouding kunnen veranderen. overwegingen van studiedeelname
    • Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN
    • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg) negatief
    • Hepatitis C-virus (HCV) Ab-negatief
    • Geen Graad 3 of hogere laboratoriumafwijkingen op laboratoriumtests die zijn verkregen bij de screening, inclusief tests die zijn verkregen als onderdeel van een panel van tests die zijn besteld om de in het protocol vereiste laboratoriumtestresultaten te verkrijgen.
  • Geen medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren (bijv. verstrekt door zelfrapportage, of gevonden in medische geschiedenis en onderzoek of in beschikbare medische dossiers)
  • Bereid om alle vereiste studieprocedures te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer reactieve of positieve hiv-testresultaten bij screening of inschrijving, ook als hiv-infectie niet is bevestigd
  • Actief of recent gebruik van illegale intraveneuze drugs ("recent" gedefinieerd als in de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Mede-inschrijving in een andere interventionele onderzoeksstudie of andere gelijktijdige studies die deze studie kunnen verstoren (zoals geleverd door zelfrapportage of andere beschikbare documentatie. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt indien nodig na overleg met de CMC.)
  • Eerdere of huidige deelname aan hiv-vaccinatieonderzoek. Er wordt een uitzondering gemaakt voor deelnemers die documentatie kunnen overleggen over de ontvangst van placebo (niet-actieve arm). Opmerking: Eerdere deelname aan een onderzoek naar monoklonale antilichamen is geen uitsluiting, maar is van kracht vanaf versie 1.0 van HPTN 083.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals gedefinieerd door voorgeschiedenis/bewijs van symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of een klinisch significante hartziekte
  • Inflammatoire huidaandoeningen die de veiligheid van intramusculaire (IM) injecties in gevaar brengen, naar goeddunken van de Investigator of Record. Milde huidaandoeningen zijn mogelijk niet uitsluitend naar goeddunken van de Investigator of Record (IoR) of aangewezen persoon in overleg met de CMC
  • Heeft een tatoeage of andere dermatologische aandoening boven de bilstreek die naar de mening van de IoR of aangewezen persoon, in overleg met de CMC, de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte (bijv. niet-alcoholische of alcoholische steatohepatitis) of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen of cholecystectomie)
  • Coagulopathie (primair of iatrogeen) die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie (gelijktijdig gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers moet met de CMC worden besproken)
  • Actief of gepland gebruik van verboden medicatie zoals beschreven in de Investigator's Brochure of vermeld in de Study Specific Procedures (SSP) Manual (verstrekt door zelfrapportage, of verkregen uit medische geschiedenis of medische dossiers). In het bijzonder toekomstig gebruik van TDF/FTC op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Bekende of vermoede allergie voor componenten van studieproducten (actief of placebo), inclusief ei of sojaproducten (ei en sojaproducten zitten in Intralipid)
  • Chirurgisch geplaatste of geïnjecteerde bilimplantaten of -fillers, volgens zelfrapportage. Neem contact op met de CMC voor advies over vragen over individuele gevallen.
  • Gebruik van alcohol of middelen dat, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. verstrekt door zelfrapportage, of gevonden in medische geschiedenis en onderzoek of in beschikbare medische dossiers).
  • Geschiedenis van epilepsie, volgens zelfrapportage
  • QTc-interval (B of F) groter dan 500 msec

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
In stap 1 krijgen de deelnemers dagelijks oraal CAB en dagelijks oraal TDF/FTC-placebo gedurende 5 weken. In stap 2 krijgen de deelnemers CAB LA en dagelijkse orale TDF/FTC-placebo tot week 153. In stap 3 ontvangen deelnemers dagelijks orale TDF/FTC vanaf week 153 en gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: CAB LA
Toegediend als één intramusculaire injectie van 3 ml (600 mg) in de bilspier op twee tijdstippen met een tussenpoos van 4 weken en daarna elke 8 weken
Andere namen:
  • Langwerkende cabotegravir
  • Injecteerbare cabotegravir
Geneesmiddel: Cabotegravir orale tablet
Tablet van 30 mg
Andere namen:
  • Orale cabotegravir
Geneesmiddel: TDF/FTC-tabletten
300 mg/200 mg combinatietabletten met vaste dosis
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: Placebo voor TDF/FTC-tabletten
Andere namen:
  • Placebo voor Truvada
Experimenteel: Arm B
In stap 1 krijgen de deelnemers dagelijks oraal TDF/FTC en dagelijks oraal CAB-placebo gedurende 5 weken. In stap 2 krijgen de deelnemers dagelijks oraal TDF/FTC en placebo voor CAB LA tot week 153. In stap 3 ontvangen deelnemers dagelijks orale TDF/FTC vanaf week 153 en gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: TDF/FTC-tabletten
300 mg/200 mg combinatietabletten met vaste dosis
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: Placebo voor cabotegravir orale tablet
Andere namen:
  • Placebo voor oraal cabotegravir
Geneesmiddel: Placebo voor CAB LA
Toegediend als één intramusculaire injectie van 3 ml in de bilspier op twee tijdstippen met een tussenpoos van 4 weken en daarna elke 8 weken
Andere namen:
  • Placebo voor langwerkende cabotegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedocumenteerde incidentele HIV-infecties tijdens stap 1 en 2
Tijdsspanne: HIV-tests bij inschrijving, week 2, 4, 5, elk injectiebezoek (elke 8 weken) en elk veiligheidsbezoek (2 weken na elk injectiebezoek). Geanalyseerd tot en met week 153 of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alle HIV-infecties die in deze analyse zijn opgenomen, zijn beoordeeld en bevestigd door een onafhankelijke, geblindeerde Endpoint Adjudication Committee (EAC).
HIV-tests bij inschrijving, week 2, 4, 5, elk injectiebezoek (elke 8 weken) en elk veiligheidsbezoek (2 weken na elk injectiebezoek). Geanalyseerd tot en met week 153 of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen van graad 2 of hoger ervaart
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen* gemeten vanaf de aanvangsdatum tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, of de datum waarop de DSMB besloot om alle deelnemers te ontblinden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld bij elk bezoek (injectiesbezoeken q 8 weken en veiligheidsbezoeken q 8 weken).
De primaire veiligheidseindpuntanalyses omvatten klinische bijwerkingen en laboratoriumbijwerkingen van graad 2 of hoger tijdens stap 1 en 2.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen* gemeten vanaf de aanvangsdatum tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, of de datum waarop de DSMB besloot om alle deelnemers te ontblinden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld bij elk bezoek (injectiesbezoeken q 8 weken en veiligheidsbezoeken q 8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine- en creatinineklaringsniveaus
Tijdsspanne: Gerapporteerde week 57 (injectiebezoek #8) en week 105 (injectiebezoek #14)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek is het verschil tussen de creatinewaarde (en de creatinineklaring) zoals gemeten op de datum van het bezoek, vergeleken met de waarde zoals gemeten tijdens het inschrijvingsbezoek.
Gerapporteerde week 57 (injectiebezoek #8) en week 105 (injectiebezoek #14)
Aantal deelnemers met levergerelateerde bijwerkingen (AE's) van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeten vanaf de aanvangsdatum tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, of de datum waarop de DSMB besloot om alle deelnemers te ontblinden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Wordt bij elk bezoek beoordeeld. (Injectiebezoeken q 8 weken en veiligheidsbezoeken q 8 weken)
Laboratoriumbeoordeling van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), TBili, creatinefosfokinase (CPK) of klinische beoordeling van geelzucht/icterus.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeten vanaf de aanvangsdatum tot en met het laatste studiebezoek van de deelnemer, of de datum waarop de DSMB besloot om alle deelnemers te ontblinden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Wordt bij elk bezoek beoordeeld. (Injectiebezoeken q 8 weken en veiligheidsbezoeken q 8 weken)
Incidentie van resistentiemutaties tegen onderzoeksproducten (inclusief maar niet beperkt tot K65R, M184V/I, Q148R) onder seroconverters
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van detectie van de infectie, tot 4 jaar na deelname aan het onderzoek, met timing/intervallen zoals bepaald door het HPTN-laboratoriumcentrum
Frequentie van de detectie van specifieke virale mutaties waarvan bekend is dat ze resistentie veroorzaken tegen specifieke klassen antivirale geneesmiddelen, zoals geïdentificeerd in monsters die zijn verzameld bij geïnfecteerde deelnemers tijdens de follow-up na een HIV-infectie.
Gemeten vanaf de datum van detectie van de infectie, tot 4 jaar na deelname aan het onderzoek, met timing/intervallen zoals bepaald door het HPTN-laboratoriumcentrum
Veranderingen in gewicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gerapporteerd via de injectie van week 153, of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Verzameld bij elk injectiebezoek (elke 8 weken).
De verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde is het verschil tussen het gewicht (kg) zoals verzameld bij elk onderzoeksbezoek en het gewicht verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek.
Gerapporteerd via de injectie van week 153, of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Verzameld bij elk injectiebezoek (elke 8 weken).
Veranderingen in de polsslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gerapporteerd via de injectie van week 153, of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld bij elk injectiebezoek (elke 8 weken).
De verandering in de polsslag ten opzichte van de basislijn is het verschil tussen de polsslag zoals verzameld bij elk onderzoeksbezoek en de polsslag verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek.
Gerapporteerd via de injectie van week 153, of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld bij elk injectiebezoek (elke 8 weken).
Veranderingen in nuchtere glucoseniveaus ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 57 en 105.
Veranderingen in nuchtere glucosewaarden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 57 en week 105, gebaseerd op laboratoriumevaluaties.
Beoordeeld in week 57 en 105.
Veranderingen in het nuchtere lipidenprofiel ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 57 en 105.
Veranderingen in het nuchtere lipidenprofiel ten opzichte van de uitgangswaarde in week 57 en week 105, gebaseerd op laboratoriumevaluaties.
Beoordeeld in week 57 en 105.
Aantal deelnemers met gedocumenteerde incidentele HIV-infecties in stap 2
Tijdsspanne: HIV-tests bij inschrijving, week 2, 4, 5, elk injectiebezoek (elke 8 weken) en elk veiligheidsbezoek (2 weken na elk injectiebezoek). Geanalyseerd tot en met week 153 of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evalueer incidente HIV-1-infecties die alleen tijdens stap 2 optreden, met behulp van de populatie voor de werkzaamheid van injectiestap 2
HIV-tests bij inschrijving, week 2, 4, 5, elk injectiebezoek (elke 8 weken) en elk veiligheidsbezoek (2 weken na elk injectiebezoek). Geanalyseerd tot en met week 153 of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Veranderingen in de systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gerapporteerd via de injectie van week 153, of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld bij elk injectiebezoek (elke 8 weken).
De verandering in de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde is het verschil tussen de bloeddruk zoals verzameld bij elk onderzoeksbezoek en de bloeddruk verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek. Gerapporteerd in aparte tabellen voor systole en diastole.
Gerapporteerd via de injectie van week 153, of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld bij elk injectiebezoek (elke 8 weken).
Veranderingen in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gerapporteerd via de injectie van week 153, of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld bij elk injectiebezoek (elke 8 weken).
De verandering in de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde is het verschil tussen de bloeddruk zoals verzameld bij elk onderzoeksbezoek en de bloeddruk verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek. Gerapporteerd in aparte tabellen voor systole en diastole.
Gerapporteerd via de injectie van week 153, of de datum van het DSMB-besluit om alle deelnemers te deblinderen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Beoordeeld bij elk injectiebezoek (elke 8 weken).
Samenvatting van de algemene tevredenheid met het studieproduct
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 17, 41
Samenvatting van de algemene tevredenheid met het studiemedicijn in week 17 en week 41. 0 staat voor Nooit en 6 voor Altijd voor de vragen 'Hoe vaak is het onhandig of moeilijk om de orale studiemedicatie zoals aanbevolen te ontvangen?' en 'Hoe vaak vindt u het onhandig of moeilijk om uw injectie zoals aanbevolen te ontvangen?', 0 staat voor Helemaal niet en 6 staat voor In zeer grote mate voor de vragen 'Hoeveel pijn of ongemak heeft u ervaren met uw orale studiemedicatie (tabletten)?' en 'Hoeveel pijn of ongemak heeft u ervaren met uw injectie?'.
Beoordeeld in week 17, 41
Samenvatting van voorkeur op basis van tevredenheid met studieproduct
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 17, 41
Samenvatting van voorkeur op basis van tevredenheid met het studieproduct in week 17 en week 41
Beoordeeld op week 17, 41
Verandering vanaf baseline van gemiddelde Z-scores van botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving, week 57 en week 105
De verandering ten opzichte van de baseline van de gemiddelde standaardscores (Z-scores) tot week 57 en week 105 in de botmineraaldichtheid (BMD) op de femorale hals, lumbale wervelkolom en totale heupregio werden samengevat met behulp van de DEXA-subset. BMD z-scores van Hologic-instrument scans werden gestandaardiseerd op ras, leeftijd en geslacht met behulp van de Hologic DXA-referentiedata. Mannelijke referentiewaarden werden gebruikt voor mannen die seks hebben met mannen en vrouwelijke referentiewaarden voor transgender vrouwen. Een z-score van 0 vertegenwoordigt het gemiddelde van de analysepopulatie gestandaardiseerd op ras, leeftijd en geslacht. Hogere z-scores in BMD duiden op betere uitkomsten. Een z-score van -2,0 of lager wordt over het algemeen beschouwd als onder het verwachte bereik, wat mogelijk wijst op secundaire osteoporose die verdere medische evaluatie vereist.
Gemeten bij inschrijving, week 57 en week 105

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPTN 083
  • 20725 (DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren