Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitava kabotegraviiri verrattuna TDF/FTC:hen PrEP:tä varten HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja transsukupuolisilla naisilla, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2b/3 kaksoissokkotutkimus injektoitavan kabotegraviirin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna päivittäiseen oraaliseen tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin/emtrisitabiiniin altistumista edeltävässä profylaksiassa HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja transsukupuolisilla naisilla, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruiskeena käytettävän kabotegraviirin (CAB LA) turvallisuutta ja tehoa altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP) HIV-tartunnan saamattomilla cis-miehillä ja transsukupuolisilla naisilla, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM ja TGW).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruiskeena käytettävän kabotegraviirin (CAB LA) turvallisuutta ja tehoa altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP) HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja transsukupuolisilla naisilla, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM ja TGW).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saamattomia MSM:itä ja TGW:tä, joilla on riski saada HIV-infektio. Osallistujia seurataan yhteensä 4 vuoden ajan.

Tämä tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta:

Käsivarsi A:

Vaihe 1: Osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavia CAB-tabletteja ja päivittäin suun kautta otettavia TDF/FTC-plasebotabletteja 5 viikon ajan.

Vaihe 2: Osallistujat saavat intramuskulaarisen (IM) CAB LA:n injektion kahdessa vaiheessa 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein ja päivittäin suun kautta otettavia TDF/FTC-plasebotabletteja viikkoon 153 asti.

Käsivarsi B:

Vaihe 1: Osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavia TDF/FTC-tabletteja ja päivittäin suun kautta otettavia CAB-plasebotabletteja 5 viikon ajan.

Vaihe 2: Osallistujat saavat päivittäin suun kautta otettavia TDF/FTC-tabletteja ja lumelääkkeen im-injektion kahdessa ajankohtana 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 8. viikko viikkoon 153 saakka.

Vaiheessa 3 kaikki osallistujat (käsivarret A ja B) saavat päivittäin suun kautta otettavia TDF/FTC-tabletteja alkaen viikosta 153 (vaiheen 2 viimeinen päivä) / päivästä 0 (vaiheen 3 ensimmäinen päivä) ja jatkuvat 48 viikon ajan.

Osallistujat osallistuvat enintään 47 opintovierailulle koko tutkimuksen ajan. Käynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, verenottoa, virtsan keräämistä, EKG:tä ja peräsuolen näytteenottoa. Joillekin osallistujille voidaan tehdä luun mineraalitiheys-energia -röntgenabsorptimetria (DXA) valituilla vierailuilla.

Kaikki osallistujat siirretään paikallisesti saatavilla oleviin HIV-ehkäisypalveluihin, mukaan lukien PrEP-palvelut, jos niitä on saatavilla, heidän osallistumisensa päätyttyä tutkimukseen.

HPTN 083-01 on HPTN 083:n alatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAB LA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan ehkäisyssä teini-ikäisten miesten keskuudessa. Osallistujat saavat suun kautta CAB:tä 5 viikon ajan, jota seuraa 29 viikkoa CAB LA:ssa ja sitten neljännesvuosittaisia ​​käyntejä 48 viikon ajan viimeisen injektion jälkeen. Kaikkia osallistujia, jotka ovat saaneet vähintään yhden injektion, seurataan 48 viikon ajan viimeisen injektion jälkeen. Opintojen kokonaiskesto osallistujaa kohti on noin 21 kuukautta.

HPTN 083-02 on laadullinen osatutkimus HPTN 083:een ilmoittautuneista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia esteitä, fasilitaattoreita ja mahdollisesti muunnettavissa olevia kysymyksiä, jotka liittyvät klinikkakäyntien noudattamiseen ruiskeena annettavan PrEP:n yhteydessä; oppia mieltymyksistä ja päätöksenteosta, jotka koskevat oraalisen vs. injektoitavan PrEP:n tai muiden biolääketieteellisten ehkäisytuotteiden käyttöä; ja kerätä selittäviä laadullisia tietoja osallistujien kokemuksista HPTN 083:ssa, jotta voidaan paremmin tulkita tutkimustuloksia ja ohjata seuraavia ehkäisystrategioita. Tähän osatutkimukseen osallistuvat suorittavat yhden henkilökohtaisen puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4570

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía CRS
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Centro de Pesquisas Clínicas IC-HCFMUSP CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento DST/AIDS CRS
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur HIV CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32 - 15088
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50202
        • CMU HIV Prevention CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
    • Nonthaburi
      • Bangkok, Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Silom Community Clinic CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Yen Hoa Health Clinic CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Center (EBAC) CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-1894
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Adolescent & Young Adult Research at The CORE Center (AYAR at CORE)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSM ja TGW, 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan (mies syntymässä)
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle

  • Suurella riskillä saada seksuaalisesti HIV-tartunta, joka perustuu vähintään yhdestä seuraavista:

    • Kaikki kondomittomat anaaliyhdynnät 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (kondomiton anaaliyhdyskunta monogaamisessa HIV-seronegatiivisessa konkordanttisuhteessa ei täytä tätä kriteeriä)
    • Yli viisi kumppania 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (riippumatta kondomin käytöstä ja HIV-serostatuksesta, ilmoittautuneen ilmoittamana)
    • Kaikki piristeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • peräsuolen tai virtsaputken gonorrea tai klamydia tai tapaus kuppa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • SexPro-pisteet enintään 16 (vain yhdysvaltalaiset sivustot)

  • Yleisesti hyvä terveys, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat, joiden on oltava näytteistä, jotka on otettu 45 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

    • Ei-reaktiiviset / negatiiviset HIV-testitulokset. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
    • hemoglobiini yli 11 g/dl,
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 750 solua/mm^3
    • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla (käytä laskennassa sukupuolta syntymähetkellä)

      • Vaikka se ei ole protokollaa poissulkevaa, laitosten tulee harkita huolellisesti osallistujien ottamista mukaan, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on 60-70 ml/min, koska vähäiset muutokset kreatiniinipuhdistumassa tutkimuksen aikana johtavat protokollan edellyttämiin tuotepitoisuuksiin ja voivat muuttaa riski-hyötysuhdetta. opintoihin osallistumisen näkökohdat
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN
    • Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen
    • C-hepatiittiviruksen (HCV) Ab negatiivinen
    • Ei asteen 3 tai korkeampia laboratoriopoikkeavuuksia missään seulonnassa saaduissa laboratoriotesteissä, mukaan lukien testit, jotka on saatu osana testiryhmää, joka määrättiin protokollan edellyttämien laboratoriotestien tulosten saamiseksi.
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista (esim. omaehtoisen raportin perusteella tai sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella tai saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista)
  • Valmis käymään läpi kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi tai useampi reaktiivinen tai positiivinen HIV-testitulos seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka HIV-tartuntaa ei olisi vahvistettu
  • Kaikkien laittomien suonensisäisten huumeiden aktiivinen tai äskettäinen käyttö ("äskettäin" määritelty 90 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta (kuten omaraportin tai muiden saatavilla olevien asiakirjojen perusteella). Poikkeuksia voidaan tehdä tarvittaessa CMC:n kuulemisen jälkeen.)
  • Aiempi tai nykyinen osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen. Poikkeuksena ovat osallistujat, jotka voivat toimittaa asiakirjat lumelääkkeen saamisesta (ei aktiivinen haara). Huomautus: Aiempi osallistuminen monoklonaaliseen vasta-ainetutkimukseen ei ole poissulkevaa, se on voimassa HPTN 083:n versiosta 1.0 alkaen.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään oireisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella.
  • Tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaarantavat lihaksensisäisten (IM) injektioiden turvallisuuden, tutkijan harkinnan mukaan. Lievät ihosairaudet eivät välttämättä ole poissulkevia tietueen tutkijan (IoR) tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan CMC:tä kuullen.
  • hänellä on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka peittää pakaran alueen ja joka IoR:n tai edustajan näkemyksen mukaan CMC:tä kuultuaan voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus (esim. alkoholiton tai alkoholiperäinen steatohepatiitti) tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä tai kolekystektomiaa)
  • Koagulopatia (primaarinen tai iatrogeeninen), joka olisi vasta-aiheinen IM-injektiolle (samanaikainen antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen käyttö tulee keskustella CMC:n kanssa)
  • Kiellettyjen lääkkeiden aktiivinen tai suunniteltu käyttö, kuten on kuvattu tutkijan esitteessä tai lueteltu tutkimuskohtaisten menettelyjen (SSP) käsikirjassa (saatavilla omalla ilmoituksella tai saatu sairaushistoriasta tai potilaskertomuksista). Erityisesti TDF/FTC:n tuleva käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkituille tuotteen aineosille (aktiivinen tai lumelääke), mukaan lukien muna- tai soijatuotteet (muna- ja soijatuotteet sisältyvät Intralipidiin)
  • Kirurgisesti sijoitetut tai injektoidut pakaran istutteet tai täyteaineet oman ilmoituksen mukaan. Ota yhteyttä CMC:hen saadaksesi ohjeita yksittäisiin tapauksiin liittyvissä kysymyksissä.
  • Alkoholin tai päihteiden käyttö, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimuksessa (esim. omasta ilmoituksesta tai sairaushistoriasta ja tutkimuksesta tai saatavilla olevista potilaskertomuksista todettu).
  • Aiempi kohtaushäiriö, oman ilmoituksen mukaan
  • QTc-väli (B tai F) yli 500 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Vaiheessa 1 osallistujat saavat päivittäin suun kautta CAB:tä ja päivittäin suun kautta TDF/FTC lumelääkettä 5 viikon ajan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat CAB LA:ta ja päivittäin suun kautta annettavaa TDF/FTC-plaseboa viikkoon 153 asti. Vaiheessa 3 osallistujat saavat päivittäin suullisen TDF/FTC:n viikosta 153 alkaen ja 48 viikon ajan.
Lääke: CAB LA
Annetaan yhtenä 3 ml:n (600 mg) IM-injektiona pakaralihakseen kahdessa ajankohtana 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen kabotegraviiri
  • Injektoitava kabotegraviiri
Lääke: Cabotegravir Oraalinen tabletti
30 mg tabletti
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava kabotegraviiri
Lääke: TDF/FTC tabletit
300 mg/200 mg kiinteäannoksiset yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: Placebo TDF/FTC-tableteille
Muut nimet:
  • Placebo Truvadalle
Kokeellinen: Käsivarsi B
Vaiheessa 1 osallistujat saavat päivittäin suun kautta TDF/FTC:tä ja päivittäin suun kautta otettavaa CAB-plaseboa 5 viikon ajan. Vaiheessa 2 osallistujat saavat päivittäin suun kautta TDF/FTC:tä ja lumelääkettä CAB LA:ta varten viikkoon 153 asti. Vaiheessa 3 osallistujat saavat päivittäin suullisen TDF/FTC:n viikosta 153 alkaen ja 48 viikon ajan.
Lääke: TDF/FTC tabletit
300 mg/200 mg kiinteäannoksiset yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: Plasebo kabotegraviirin oraaliselle tabletille
Muut nimet:
  • Plasebo suun kautta otettavalle kabotegraviirille
Lääke: Placebo CAB LA:lle
Annetaan yhtenä 3 ml:n im-injektiona pakaralihakseen kahdessa ajankohtana 4 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein
Muut nimet:
  • Plasebo pitkävaikutteiselle kabotegraviirille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu HIV-tartunta vaiheiden 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: HIV-testit ilmoittautumisen yhteydessä, viikoilla 2, 4, 5, jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein) ja jokaisella turvakäynnillä (2 viikkoa jokaisen injektiokäynnin jälkeen). Analysoitu viikolle 153 tai DSMB:n päätöksen päivämäärään asti kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Kaikki tähän analyysiin sisältyvät HIV-infektiot on arvioinut ja vahvistanut riippumaton, sokkoutunut päätepisteiden arviointikomitea (EAC).
HIV-testit ilmoittautumisen yhteydessä, viikoilla 2, 4, 5, jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein) ja jokaisella turvakäynnillä (2 viikkoa jokaisen injektiokäynnin jälkeen). Analysoitu viikolle 153 tai DSMB:n päätöksen päivämäärään asti kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Osallistujien määrä, jotka kokevat 2. asteen tai korkeamman kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvä AE* mitattuna alkamispäivänä osallistujan viimeisellä tutkimuskäynnillä tai päivämäärällä, jolloin DSMB:n päätös poistaa kaikkien osallistujien sokko, sen mukaan, kumpi on aikaisin. Arvioidaan jokaisella käynnillä (injektiokäynnit q 8 viikkoa ja turvallisuuskäynnit q 8 viikkoa).
Ensisijaisiin turvallisuuden päätepisteanalyyseihin sisältyivät 2. asteen tai korkeamman asteen kliiniset ja laboratoriohaitat vaiheiden 1 ja 2 aikana.
Hoitoon liittyvä AE* mitattuna alkamispäivänä osallistujan viimeisellä tutkimuskäynnillä tai päivämäärällä, jolloin DSMB:n päätös poistaa kaikkien osallistujien sokko, sen mukaan, kumpi on aikaisin. Arvioidaan jokaisella käynnillä (injektiokäynnit q 8 viikkoa ja turvallisuuskäynnit q 8 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu HIV-tartunta vaiheessa 2
Aikaikkuna: HIV-testit ilmoittautumisen yhteydessä, viikoilla 2, 4, 5, jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein) ja jokaisella turvakäynnillä (2 viikkoa jokaisen injektiokäynnin jälkeen). Analysoitu viikolle 153 tai DSMB:n päätöksen päivämäärään asti kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Arvioi vain vaiheen 2 aikana tapahtuneet HIV-1-infektiot käyttämällä injektiovaiheen 2 tehokkuuspopulaatiota
HIV-testit ilmoittautumisen yhteydessä, viikoilla 2, 4, 5, jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein) ja jokaisella turvakäynnillä (2 viikkoa jokaisen injektiokäynnin jälkeen). Analysoitu viikolle 153 tai DSMB:n päätöksen päivämäärään asti kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Muutokset lähtötasosta kreatiniini- ja kreatiniinipuhdistumatasoissa
Aikaikkuna: Raportoitu viikko 57 (injektiokäynti #8) ja viikko 105 (pistoskäynti #14)
Muutos lähtötasosta kullakin käynnillä on ero käyntipäivänä mitatun kreatiinin (ja kreatiniinipuhdistuman) arvon ja ilmoittautumiskäynnillä mitatun arvon välillä.
Raportoitu viikko 57 (injektiokäynti #8) ja viikko 105 (pistoskäynti #14)
Osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. luokan maksaan liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoitoon liittyvä AE mitataan alkamispäivänä osallistujan viimeisellä opintokäynnillä tai päivämäärällä, jolloin DSMB:n päätös poistaa kaikkien osallistujien sokkous sen mukaan, kumpi on ensin. Arvioidaan jokaisella vierailulla. (Injektiokäynnit 8 viikon välein ja turvallisuuskäynnit 8 viikon välein)
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), TBilin, kreatiinifosfokinaasin (CPK) laboratorioarviointi tai keltaisuuden/ikteruksen kliininen arviointi.
Hoitoon liittyvä AE mitataan alkamispäivänä osallistujan viimeisellä opintokäynnillä tai päivämäärällä, jolloin DSMB:n päätös poistaa kaikkien osallistujien sokkous sen mukaan, kumpi on ensin. Arvioidaan jokaisella vierailulla. (Injektiokäynnit 8 viikon välein ja turvallisuuskäynnit 8 viikon välein)
Resistenssimutaatioiden esiintyvyys tutkimustuotteille (mukaan lukien muttei rajoittuen K65R, M184V/I, Q148R) serokonverterien keskuudessa
Aikaikkuna: Mitattu infektion havaitsemispäivästä, enintään 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ajoitus/välit HPTN-laboratoriokeskuksen määrittämänä
Spesifisten virusmutaatioiden havaitsemistiheys, jonka tiedetään aiheuttavan resistenssin tietyille viruslääkeryhmille, jotka on tunnistettu tartunnan saaneilta osallistujilta HIV-tartunnan jälkeisen seurannan aikana otetuissa näytteissä.
Mitattu infektion havaitsemispäivästä, enintään 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ajoitus/välit HPTN-laboratoriokeskuksen määrittämänä
Painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Raportoitu viikon 153 ruiskeen aikana tai DSMB:n päätöksen päivämääränä kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin. Kerätään jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein).
Painon muutos lähtötasosta on erotus kullakin tutkimuskäynnillä kerätyn painon (kg) ja ilmoittautumiskäynnillä kerätyn painon välillä.
Raportoitu viikon 153 ruiskeen aikana tai DSMB:n päätöksen päivämääränä kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin. Kerätään jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein).
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Raportoitu viikon 153 ruiskeen aikana tai DSMB:n päätöksen päivämääränä kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin. Arvioidaan jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein).
Verenpaineen muutos lähtötasosta on ero kullakin tutkimuskäynnillä kerätyn verenpaineen ja ilmoittautumiskäynnillä kerätyn verenpaineen välillä. Raportoitu erillisissä taulukoissa systolia ja diastolia varten.
Raportoitu viikon 153 ruiskeen aikana tai DSMB:n päätöksen päivämääränä kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin. Arvioidaan jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein).
Muutokset pulssissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Raportoitu viikon 153 ruiskeen aikana tai DSMB:n päätöksen päivämääränä kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin. Arvioidaan jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein).
Muutos pulssissa lähtötasosta on ero kullakin tutkimuskäynnillä kerätyn pulssin ja ilmoittautumiskäynnillä kerätyn pulssin välillä.
Raportoitu viikon 153 ruiskeen aikana tai DSMB:n päätöksen päivämääränä kaikkien osallistujien sokkojen poistamiseksi sen mukaan, kumpi on aikaisin. Arvioidaan jokaisella injektiokäynnillä (8 viikon välein).
Paaston glukoositasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 57 ja 105.
Muutokset paastoglukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikolla 57 ja viikolla 105 laboratorioarvioiden perusteella.
Arvioitu viikoilla 57 ja 105.
Muutokset paaston lipidiprofiilissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 57 ja 105.
Muutokset paaston lipidiprofiilissa lähtötasosta viikolla 57 ja viikolla 105 laboratorioarvioiden perusteella.
Arvioitu viikoilla 57 ja 105.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raphael J. Landovitz, MD, MSc, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPTN 083
  • 20725 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset CAB LA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa