악성종양 치료를 위한 맞춤형 유전체 백신의 안전성과 면역원성

포함 기준:

• 피험자는 다음 악성 종양 중 하나에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단을 받아야 합니다.

  1. 구강, 구인두, 하인두 또는 후두 편평 세포 암종
  2. 기관지 및/또는 폐의 비소세포 암종
  3. 유방의 유관 또는 소엽 암종
  4. 난소, 나팔관 또는 기타 자궁 부속기의 장액성 암종
  5. 신우, 요관 또는 방광의 요로상피 세포 암종
  6. 피부 편평 세포 암종
  7. 난소, 나팔관 또는 기타 자궁 부속기의 모든 상피 암종

• 피험자는 원발성 종양의 외과적 절제 또는 개복 수술 또는 코어 생검 샘플링을 통해 시퀀싱에 필요한 조직 샘플을 의학적으로 제공할 수 있어야 합니다.

  ㅏ. 이 요구 사항은 이전 절제에서 포르말린 고정 파라핀 포매 또는 동결 조직 블록의 형태로 보관 조직 샘플을 제공함으로써 충족될 수 있습니다.

• 피험자는 연구 제품 투여 시점에 측정 가능한 질병이 없어야 합니다.

  1. 피험자는 연구용 제품을 투여하기 최소 4주 전에 전신 마취를 필요로 하는 모든 사전 수술을 완료해야 합니다. 피험자는 조사 제품 투여 최소 72시간 전에 국소/경막외 마취가 필요한 모든 수술을 완료해야 합니다.
  2. 피험자는 이전의 모든 전신 화학요법을 완료해야 하며, 모든 부작용은 시험 제품 투여 최소 4주 전에 기준선으로 돌아오거나 안정화되어야 합니다.
  3. 피험자는 시험용 제품을 투여하기 최소 4주 전에 이전의 모든 전신 방사선 요법을 완료해야 합니다. 피험자는 시험용 제제를 투여하기 최소 2주 전에 모든 사전 국소 방사선 요법을 완료해야 합니다. 피험자는 시험 제품 투여 전 8주 이내에 방사성 의약품을 투여받지 않았어야 합니다.
  4. 피험자는 연구 동안 호르몬 요법(즉, 타목시펜, 아나스트로졸)을 계속할 수 있습니다.
• 치료 의사가 추정한 오(5)년 기간의 질병 재발 위험은 삼십 퍼센트(30%) 이상이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시점에 기대 수명이 십이(12) 개월보다 길어야 합니다.
• 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group이 정한 기준에 따라 0-1의 수행 상태를 가져야 합니다.

• 피험자는 스크리닝 시점에 다음에 의해 정의된 허용 가능한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3
  2. 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3,
  3. 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL,
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL,
  5. 트랜스아미나제 ≤ 기관 정상 상한의 2배 이상.
  6. 항응고제를 사용하지 않는 경우 INR<2. INR>2인 항응고 요법을 받는 환자는 중증 출혈의 에피소드가 없는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
• 피험자는 연구 시작 최소 4주 전에 시작하여 연구 참여 기간 동안 계속해서 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 개체는 스크리닝 시점에 전이성 질환을 갖는다.

• 피험자는 다음을 제외하고 선별 평가의 삼십육(36)개월 이내에 활동성으로 간주된 관련 없는 종양 질환의 병력이 있습니다.

  1. 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 비 침습성 비 흑색 종 피부암.
  2. 여성 피험자: 고급 또는 저등급 편평 상피내 병변 또는 동등한 자궁경부 병변
  3. 남성 피험자: 총 Gleason 점수가 7 이하인 전립선 종양
• 피험자는 관련되지 않은 신생물 질환의 이전 병력이 있고 스크리닝 평가 이전 12개월 기간 내에 이차 악성 종양에 대한 전신 요법을 받았습니다.
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS), 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있거나 그렇지 않으면 전신 면역 억제를 유발하는 알려진 선천적 또는 후천적 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심됩니다.
• 피험자는 전신 면역 억제를 유발하는 알려진 선천적 또는 후천적 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심되거나 이력이 있습니다. 또는 피험자가 현재 고형 장기 또는 줄기 세포 이식, 자가면역/염증 장애 또는 기타 관련 의학적 상태에 대해 처방되는 약물을 포함하여 전신 면역 억제와 관련된 것으로 알려진 약물 또는 보충제를 받고 있습니다.

• 피험자는 다음을 제외하고 전신성 자가면역/염증성 질환 또는 기타 자가면역 장애의 진단 기준을 충족하는 것으로 합리적으로 의심되거나 이력이 있습니다.

  ㅏ. 백반증

• 피험자는 연구 제품의 구성 요소 투여와 관련된 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 어떤 물질에 대해서도 심각한 알레르기 반응의 병력이 있어 입원을 초래하거나 기타 응급 치료가 필요합니다.
• 피험자는 진행된 심장, 간 또는 신장 질환 또는 기타 만성 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 외부 시설에서 진단 및 치료를 받았고, 결과로 얻은 조직 표본의 품질이 부족하여 임상 시퀀싱 또는 기타 필요한 연구 절차를 배제하고 피험자는 추가 생검 절차를 받기를 꺼립니다.
• 피험자는 18세 미만이거나 미성년자 신분으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• 대상은 [45 CFR 46.303(c)]에 정의된 수감자입니다.
• 피험자는 인지 장애가 있어 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
• 월경 누락 또는 양성 임신 검사와 같은 임신의 추정 징후로 정의된 바와 같이 피험자가 임신했습니다[45 CFR 46.203(b)].

참고: 발달중인 인간 태아에 대한 연구 제품의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성 피험자는 등록 시점과 시험 제품의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 정성적 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

1. 가임 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 월경이 규칙적인 피험자
   2. 무월경, 불규칙한 주기 또는 금단 출혈을 방지하는 피임법을 사용하는 피험자
   3. 난관 결찰 병력이 있는 피험자

2. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 피험자.
   2. 45세 초과(>45) 여성 피험자에서 최소 1년 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후 피험자.