- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02721485
병원 환자의 소생을 위한 결정질 유체 선택 (FLUID)
병원 환자의 소생을 위한 결정체 유체 선택: 실용 클러스터 교차 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
산소 투여 외에 크리스탈로이드 소생액은 대부분의 입원 환자에게 투여되는 가장 일반적인 개입입니다. 이러한 수액은 혈역학적 안정성을 재확립하고, 재수화를 위해, 손실을 대체하고 수술 환경에서 혈관내 용적을 유지하기 위해 생명을 구하는 수단으로 사용될 수 있습니다. 온타리오 주에서만 매년 약 100만 명의 환자가 병원에 입원하는 동안 이러한 소생액 중 하나 또는 둘 모두를 받게 됩니다. 가장 일반적인 두 가지 일반적인 치료 소생술 결정질 유체는 생리 식염수와 링거의 젖산염이며 최근까지 한 결정질 유체가 다른 것보다 임상적으로 우수하다는 증거가 없었습니다. 그러나 일반 식염수의 높은 염화물 함량과 고염소성 대사성 산증 발병과의 연관성으로 인해 현재 생리 식염수의 안전성에 의문이 제기되고 있습니다. 건강한 지원자에 대한 연구와 중환자 및 수술 환자 집단에 대한 관찰 연구에서 식염수는 급성 신장 손상의 위험 증가 및 투석, 수술 후 감염, 사망 및 자원 및 수혈 사용 증가와 관련이 있습니다. 현재 대부분의 연구가 관찰적이며 적응증에 의한 교란, 선택 편향, 투여된 공동 개입의 상호 작용으로 인해 특정 유체의 효과를 풀지 못하는 등 방법론적 약점이 있다는 점을 감안할 때 증거 기반이 약합니다. 이와 같이 여러 저자와 사설에서는 Ringer's Lactate가 실제로 소생술에 일반 식염수보다 우월한지 결정하기 위해 임상적으로 관련된 결과가 있는 적절하게 강화된 무작위 통제 시험을 요구했습니다.
광범위한 사용을 감안할 때 결정질 소생술 유체 간의 임상 결과의 작은 차이는 매우 관련이 있습니다. 또한 중요한 임상 결과의 작은 절대 차이는 병원과 의료 시스템에 상당한 비용 절감으로 이어집니다. 예를 들어, 사망 및 병원 재입원이 각각 절대 0.5%씩 감소한다면 이는 약 2,500명의 생명을 구하고 온타리오 의료 시스템에 1,000만 달러를 절약하는 것으로 해석할 수 있습니다. 따라서 Canadian Critical Care Trials Group과 공동으로 입원 환자를 위한 Crystalloid FLUID Choices(FLUID) 시험은 일반 식염수와 비교하여 Ringer's Lactate가 사망 및 병원 재입원과 같은 임상적으로 중요한 결과를 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. 특히 병원 및 의료 시스템과 관련이 있습니다. 이 제안은 온타리오의 학술 센터와 커뮤니티 센터 모두에서 수행될 대규모 실용 클러스터 교차 효과 비교 시험입니다. 여기에는 시험에서 수집된 모든 데이터를 용이하게 하기 위해 ICES(Institute of Clinical Evaluative Sciences)를 통해 지방에서 사용 가능한 보건 행정 데이터를 활용하는 새로운 디자인과 동의 포기가 포함됩니다. 이 시험은 개별 환자의 무작위 통제 시험에 비해 훨씬 적은 비용으로 이 근본적인 수액 소생술 질문에 답할 것입니다. 그것은 온타리오 주와 캐나다 전역에서 유사한 디자인의 미래 시험을 위한 전문성과 역량을 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 그러나 대규모 임상시험에 착수하기 전에 타당성을 판단하고 임상시험 설계를 최적화하기 위한 파일럿 시험을 수행하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, 1053 Carling Ave
- Ottawa Hospital Civic Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 지난 90일(지수 입원) 동안 참여 병원에 처음으로 입원한 모든 환자.
제외 기준:
- 신생아(< 30일)
- 의사는 선호도가 높은 경우 개별 환자에게 할당된 연구 유체의 사용을 거부할 수도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반 식염수
병원의 절반은 치료 의사가 지정한 대로 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 투여되는 일반 식염수를 사용하여 90일 테스트 기간을 시작하도록 할당됩니다.
1주일 소진 후 참여 병원의 절반은 최대 2주 동안 재고를 소진한 다음 치료 의사가 지정한 대로 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 1주일 실행 후 Ringer's Lactate를 사용하도록 교차됩니다. 최종 90일 테스트 기간 동안
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1주일 후 참여 병원의 절반에서 두 번째 90일 테스트 기간 동안 치료 의사가 지정한 대로 Ringer's Lactate를 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 사용하도록 전환됩니다.
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다른: 링거의 젖산염
병원의 절반은 치료 의사가 지정한 대로 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 투여되는 Ringer's Lactate를 사용하여 90일 테스트 기간을 시작하도록 할당됩니다.
1주일 소진 후 참여 병원의 절반은 최대 2주 동안 재고를 교체한 다음 치료 의사가 지정한 대로 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 1주일 실행 후 일반 식염수를 사용하도록 교차됩니다. 최종 90일 테스트 기간 동안
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1주일 후 참여 병원의 절반에서 최종 90일 테스트 기간 동안 치료 의사가 지정한 대로 일반 식염수를 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 사용하도록 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성: 프로토콜 준수
기간: 최대 6개월
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규정 준수는 2, 3개월 연구 기간 동안 참여 병원에서 처방된 연구 유체의 최소 80%가 투여되는 것으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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타당성: 조사 윤리 위원회 승인까지의 시간
기간: 최대 3개월
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규정 준수는 달성하는 데 3개월 이상 걸리지 않는 것으로 정의됨
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최대 3개월
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타당성: 프로토콜 개시 준비
기간: 최대 3개월
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규정 준수는 윤리 승인 후 3개월 이내에 정의됨
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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