이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병원 환자의 소생을 위한 결정질 유체 선택 (FLUID)

2018년 9월 27일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

병원 환자의 소생을 위한 결정체 유체 선택: 실용 클러스터 교차 파일럿 시험

염액은 병원에 입원한 급성 질환 환자에게 광범위하게 사용됩니다. 일반적으로 사용되는 두 가지 염액은 Normal Saline과 Ringer's Lactate입니다. 둘 다 환자를 재수화하고 체액량을 회복하며 혈압과 손상된 장기를 안정시키는 데 사용됩니다. 두 가지 염액은 수십 년 동안 사용되었습니다. 최근까지 염 성분(나트륨 및 염화물)과 완충제(Ringer's Lactate는 젖산염을 완충제로 사용함)의 농도와 관련된 약간의 차이를 제외하고 유체는 본질적으로 동일하다고 생각되었습니다. 최근 데이터에 따르면 Ringer's Lactate와 같이 염화물이 적은 염액은 혈중 산이 적고 신부전이 적으며 사망이 적습니다. 그러나 현재까지의 연구는 규모가 작고 디자인이 취약하며 환자에게 영향을 미치는 중요한 차이점이 없을 가능성이 있습니다. 따라서 연구팀은 3개월 동안 Ringer's Lactate만 사용하거나 생리 식염수만 사용하도록 여러 대학 및 지역 병원을 무작위로 배정하는 강력한 실용적인 임상 시험을 수행할 것입니다. 임상시험은 Ringers Lactate가 사망과 병원 재입원을 줄이는지 확인하기 위해 고품질의 강력한 데이터를 제공할 것입니다. 이 대규모 실험을 시작하기 전에 소규모(파일럿) 실험을 수행하여 더 큰 실험이 실행 가능하고 비용이 너무 많이 들지 않는지 평가하는 것이 중요합니다. 4개 이상의 병원이 참여하는 이 소규모 시험에서 조사관은 각 병원에서 유체 개입이 얼마나 잘 준수되는지 확인하고 연구 윤리 위원회의 승인을 받는 데 걸리는 시간을 기록하고 연구를 시작할 준비를 할 것입니다. 조사관은 또한 시험 운영과 관련된 문제를 기록하고 솔루션을 개발하며 대규모 시험의 설계 및 계획에 필수적인 중요한 임상 및 결과 데이터를 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

산소 투여 외에 크리스탈로이드 소생액은 대부분의 입원 환자에게 투여되는 가장 일반적인 개입입니다. 이러한 수액은 혈역학적 안정성을 재확립하고, 재수화를 위해, 손실을 대체하고 수술 환경에서 혈관내 용적을 유지하기 위해 생명을 구하는 수단으로 사용될 수 있습니다. 온타리오 주에서만 매년 약 100만 명의 환자가 병원에 ​​입원하는 동안 이러한 소생액 중 하나 또는 둘 모두를 받게 됩니다. 가장 일반적인 두 가지 일반적인 치료 소생술 결정질 유체는 생리 식염수와 링거의 젖산염이며 최근까지 한 결정질 유체가 다른 것보다 임상적으로 우수하다는 증거가 없었습니다. 그러나 일반 식염수의 높은 염화물 함량과 고염소성 대사성 산증 발병과의 연관성으로 인해 현재 생리 식염수의 안전성에 의문이 제기되고 있습니다. 건강한 지원자에 대한 연구와 중환자 및 수술 환자 집단에 대한 관찰 연구에서 식염수는 급성 신장 손상의 위험 증가 및 투석, 수술 후 감염, 사망 및 자원 및 수혈 사용 증가와 관련이 있습니다. 현재 대부분의 연구가 관찰적이며 적응증에 의한 교란, 선택 편향, 투여된 공동 개입의 상호 작용으로 인해 특정 유체의 효과를 풀지 못하는 등 방법론적 약점이 있다는 점을 감안할 때 증거 기반이 약합니다. 이와 같이 여러 저자와 사설에서는 Ringer's Lactate가 실제로 소생술에 일반 식염수보다 우월한지 결정하기 위해 임상적으로 관련된 결과가 있는 적절하게 강화된 무작위 통제 시험을 요구했습니다.

광범위한 사용을 감안할 때 결정질 소생술 유체 간의 임상 결과의 작은 차이는 매우 관련이 있습니다. 또한 중요한 임상 결과의 작은 절대 차이는 병원과 의료 시스템에 상당한 비용 절감으로 이어집니다. 예를 들어, 사망 및 병원 재입원이 각각 절대 0.5%씩 감소한다면 이는 약 2,500명의 생명을 구하고 온타리오 의료 시스템에 1,000만 달러를 절약하는 것으로 해석할 수 있습니다. 따라서 Canadian Critical Care Trials Group과 공동으로 입원 환자를 위한 Crystalloid FLUID Choices(FLUID) 시험은 일반 식염수와 비교하여 Ringer's Lactate가 사망 및 병원 재입원과 같은 임상적으로 중요한 결과를 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. 특히 병원 및 의료 시스템과 관련이 있습니다. 이 제안은 온타리오의 학술 센터와 커뮤니티 센터 모두에서 수행될 대규모 실용 클러스터 교차 효과 비교 시험입니다. 여기에는 시험에서 수집된 모든 데이터를 용이하게 하기 위해 ICES(Institute of Clinical Evaluative Sciences)를 통해 지방에서 사용 가능한 보건 행정 데이터를 활용하는 새로운 디자인과 동의 포기가 포함됩니다. 이 시험은 개별 환자의 무작위 통제 시험에 비해 훨씬 적은 비용으로 이 근본적인 수액 소생술 질문에 답할 것입니다. 그것은 온타리오 주와 캐나다 전역에서 유사한 디자인의 미래 시험을 위한 전문성과 역량을 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 그러나 대규모 임상시험에 착수하기 전에 타당성을 판단하고 임상시험 설계를 최적화하기 위한 파일럿 시험을 수행하는 것이 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, 1053 Carling Ave
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 지난 90일(지수 입원) 동안 참여 병원에 처음으로 입원한 모든 환자.

제외 기준:

  • 신생아(< 30일)
  • 의사는 선호도가 높은 경우 개별 환자에게 할당된 연구 유체의 사용을 거부할 수도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일반 식염수
병원의 절반은 치료 의사가 지정한 대로 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 투여되는 일반 식염수를 사용하여 90일 테스트 기간을 시작하도록 할당됩니다. 1주일 소진 후 참여 병원의 절반은 최대 2주 동안 재고를 소진한 다음 치료 의사가 지정한 대로 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 1주일 실행 후 Ringer's Lactate를 사용하도록 교차됩니다. 최종 90일 테스트 기간 동안
1주일 후 참여 병원의 절반에서 두 번째 90일 테스트 기간 동안 치료 의사가 지정한 대로 Ringer's Lactate를 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 사용하도록 전환됩니다.
다른: 링거의 젖산염
병원의 절반은 치료 의사가 지정한 대로 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 투여되는 Ringer's Lactate를 사용하여 90일 테스트 기간을 시작하도록 할당됩니다. 1주일 소진 후 참여 병원의 절반은 최대 2주 동안 재고를 교체한 다음 치료 의사가 지정한 대로 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 1주일 실행 후 일반 식염수를 사용하도록 교차됩니다. 최종 90일 테스트 기간 동안
1주일 후 참여 병원의 절반에서 최종 90일 테스트 기간 동안 치료 의사가 지정한 대로 일반 식염수를 500 또는 1000ml 볼루스 또는 주입으로 사용하도록 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 프로토콜 준수
기간: 최대 6개월
규정 준수는 2, 3개월 연구 기간 동안 참여 병원에서 처방된 연구 유체의 최소 80%가 투여되는 것으로 정의됩니다.
최대 6개월
타당성: 조사 윤리 위원회 승인까지의 시간
기간: 최대 3개월
규정 준수는 달성하는 데 3개월 이상 걸리지 않는 것으로 정의됨
최대 3개월
타당성: 프로토콜 개시 준비
기간: 최대 3개월
규정 준수는 윤리 승인 후 3개월 이내에 정의됨
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20150619-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 병원을 무작위화 단위로 하는 군집 무작위 교차 연구입니다. 개별 환자 데이터는 수집되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다