住院患者复苏的晶体液选择 (FLUID)
医院患者复苏的晶体液选择：一项实用的集群交叉试点试验
研究概览
详细说明
除了给氧外，晶体复苏液是对大多数住院患者最常见的干预措施。 这些液体可用作挽救生命的措施，以重建血液动力学稳定性、补液、补充损失并在手术环境中维持血管内容量。 仅在安大略省，每年大约有 100 万患者在入院期间接受一种或两种复苏液。 两种最常见的常规护理复苏晶体液是生理盐水和林格氏乳酸盐，直到最近还没有证据表明一种晶体液在临床上优于另一种。 然而，由于氯化物含量高且与高氯性代谢性酸中毒的发展有关，生理盐水的安全性现在受到质疑。 对健康志愿者的研究以及对危重病人和手术患者人群的观察性研究表明，盐水会增加急性肾损伤和透析需求、术后感染、死亡以及资源和输血使用增加的风险。 目前的证据基础薄弱，因为大多数研究都是观察性的，并且存在方法学上的缺陷，包括适应症混杂、选择偏倚，以及由于联合干预措施的相互作用而无法区分特定液体的影响。 因此，一些作者和社论呼吁进行具有临床相关结果的充分有力的随机对照试验，以确定乳酸林格氏液是否确实优于用于复苏的生理盐水。
鉴于它们的广泛使用，晶体复苏液之间临床结果的微小差异是高度相关的。 此外，重要临床结果的微小绝对差异转化为医院和医疗保健系统的显着节省。 例如，如果死亡人数和再次入院人数分别减少 0.5%，这将转化为挽救大约 2500 条生命并为安大略省医疗保健系统节省 1000 万美元。 因此，与加拿大重症监护试验小组合作，住院患者的晶体液体选择 (FLUID) 试验将检查与生理盐水相比，林格氏液是否会减少临床上重要的结果，例如死亡和再次入院 - 这些结果是尤其与医院和医疗保健系统相关。 该提案是一项大型实用集群交叉比较有效性试验，将在安大略省的学术和社区中心进行。 它将涉及放弃同意和一种新颖的设计，利用临床评估科学研究所 (ICES) 提供的省级卫生行政数据，以促进试验中收集的所有数据。 与个体患者随机对照试验相比，该试验将以更少的成本回答这个基本的液体复苏问题。 它将有助于为未来在安大略省和整个加拿大进行类似设计的试验积累专业知识和能力。 然而，在开始大规模试验之前，必须进行试点试验以确定可行性并优化试验设计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Ottawa、Ontario、加拿大、1053 Carling Ave
- Ottawa Hospital Civic Campus
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2H 8P4
- Queensway Carleton Hosptial
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在研究期间的最后 90 天内（指数入院）首次入住参与医院的所有患者。
排除标准：
- 新生儿（< 30 天）
- 如果有强烈的偏好，医生也可以选择不为个别患者使用分配的研究液体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生理盐水
将分配一半的医院开始为期 90 天的测试期，使用由主治医生指定的 500 或 1000 毫升推注或输注生理盐水。
在 1 周用完后，一半的参与医院将有最多 2 周的时间来换掉库存，然后在 1 周后按照主治医生的规定转为使用 500 或 1000 毫升推注或输注的林格氏乳酸盐最后的 90 天测试期。
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运行 1 周后，一半的参与医院将在第二个 90 天测试期间按照主治医生的规定，使用林格氏乳酸盐作为 500 或 1000 毫升推注或输注。
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其他：林格氏乳酸盐
将分配一半的医院开始为期 90 天的测试期，使用林格氏乳酸盐作为主治医生指定的 500 或 1000 毫升推注或输注。
在 1 周用完后，一半的参与医院将有最多 2 周的时间来换掉库存，然后在 1 周后按照主治医生的规定转为使用 500 或 1000 毫升推注或输液的生理盐水进入最后的 90 天测试期。
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运行 1 周后，一半的参与医院将在最后的 90 天测试期间交叉使用 500 或 1000 毫升推注或输注生理盐水，具体由主治医生指定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：遵守协议
大体时间：长达六个月
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合规性定义为在 2、3 个月的研究期间，参与医院至少使用了 80% 的规定研究液体。
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长达六个月
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可行性：研究伦理委员会批准的时间
大体时间：最多三个月
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合规性定义为需要不超过 3 个月的时间才能实现
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最多三个月
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可行性：准备启动协议
大体时间：最多三个月
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合规定义为伦理批准后不超过 3 个月
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最多三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lauralyn McIntyre, MD MSc、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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