- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721485
Escolhas de LÍQUIDO Cristalóide para Ressuscitação de Pacientes Hospitalizados (FLUID)
Escolhas de fluidos cristaloides para ressuscitação de pacientes hospitalares: um estudo piloto cruzado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além da administração de oxigênio, fluidos de ressuscitação cristalóides são a intervenção mais comum administrada à maioria dos pacientes hospitalizados. Esses fluidos podem ser usados como uma medida salva-vidas para restabelecer a estabilidade hemodinâmica, para reidratação e para repor as perdas e manter o volume intravascular no ambiente cirúrgico. Somente na província de Ontário, aproximadamente 1 milhão de pacientes por ano receberá um ou ambos os fluidos de ressuscitação durante a internação hospitalar. Os dois fluidos cristaloides de ressuscitação mais comuns são a solução salina normal e o lactato de Ringer e, até recentemente, não havia evidências que sugerissem que um fluido cristaloide fosse clinicamente superior ao outro. No entanto, a segurança da solução salina normal está sendo questionada devido ao seu alto teor de cloreto e sua associação com o desenvolvimento de acidose metabólica hiperclorêmica. Estudos em voluntários saudáveis e estudos observacionais em populações de pacientes críticos e cirúrgicos associaram solução salina a um risco aumentado de lesão renal aguda e necessidade de diálise, infecções pós-operatórias, morte e aumento do uso de recursos e transfusão de sangue. Atualmente, a base de evidências é fraca, uma vez que a maioria dos estudos é observacional e sofre de deficiências metodológicas, incluindo confusão por indicação, viés de seleção e incapacidade de desvendar os efeitos de um fluido específico devido à interação de cointervenções administradas. Como tal, vários autores e editoriais pediram estudos controlados randomizados com poder adequado com resultados clinicamente relevantes para determinar se o Ringer's Lactate é realmente superior à solução salina normal para ressuscitação.
Dado seu uso generalizado, pequenas diferenças nos resultados clínicos entre fluidos de ressuscitação cristaloides são altamente relevantes. Além disso, pequenas diferenças absolutas em resultados clínicos importantes se traduzem em economia significativa para os hospitais e o sistema de saúde. Para ilustrar, se a morte e as reinternações hospitalares fossem reduzidas em 0,5% absoluto, isso se traduziria em aproximadamente 2.500 vidas salvas e uma economia de 10 milhões de dólares para o sistema de saúde de Ontário. Portanto, em colaboração com o Canadian Critical Care Trials Group, o estudo Crystalloid FLUID Choices for Hospitalized Patients (FLUID) examinará se o Ringer's Lactate em comparação com a solução salina normal reduz resultados clinicamente importantes, como morte e reinternações hospitalares - resultados que são particularmente relevante para hospitais e o sistema de saúde. Esta proposta é um grande estudo de eficácia comparativa de agrupamento pragmático que será conduzido em centros acadêmicos e comunitários em Ontário. Isso envolverá renúncias de consentimento e um novo design que fará uso de dados administrativos de saúde disponíveis nas províncias por meio do Instituto de Ciências Clínicas de Avaliação (ICES) para facilitar todos os dados coletados no estudo. O estudo responderá a essa questão fundamental da ressuscitação com fluidos com muito menos custo em comparação com um estudo controlado randomizado de paciente individual. Isso ajudará a criar conhecimento e capacidade para futuros testes de design semelhante na província de Ontário e em todo o Canadá. No entanto, antes de embarcar em um estudo em larga escala, é imperativo realizar um estudo piloto para determinar a viabilidade e otimizar o desenho do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, 1053 Carling Ave
- Ottawa Hospital Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados nos hospitais participantes pela primeira vez nos últimos 90 dias (internação índice) durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos (< 30 dias)
- Os médicos também podem optar por não usar o fluido de estudo alocado para pacientes individuais se houver uma forte preferência em fazê-lo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Solução salina normal
Metade dos hospitais será alocada para iniciar o período de teste de 90 dias usando solução salina normal administrada em bolus ou infusões de 500 ou 1.000 ml, conforme especificado pelos médicos assistentes.
Após 1 semana esgotada, metade dos hospitais participantes terá até 2 semanas para trocar o estoque e, em seguida, passará a usar o Ringer's Lactate após 1 semana em bolus ou infusões de 500 ou 1.000 ml, conforme especificado pelos médicos assistentes para o período de teste final de 90 dias.
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Após uma corrida de 1 semana, metade dos hospitais participantes será transferida para o uso de Ringer's Lactate em bolus ou infusões de 500 ou 1000 ml, conforme especificado pelos médicos responsáveis pelo segundo período de teste de 90 dias.
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Outro: Ringer's Lactato
Metade dos hospitais será alocada para iniciar o período de teste de 90 dias usando Ringer's Lactate administrado em bolus ou infusões de 500 ou 1.000 ml, conforme especificado pelos médicos assistentes.
Após 1 semana esgotada, metade dos hospitais participantes terá até 2 semanas para trocar o estoque e, em seguida, passará a usar solução salina normal após 1 semana em bolus ou infusões de 500 ou 1.000 ml, conforme especificado pelos médicos assistentes para o período de teste final de 90 dias.
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Após uma corrida de 1 semana, metade dos hospitais participantes será transferida para o uso de solução salina normal em bolus ou infusões de 500 ou 1000 ml, conforme especificado pelos médicos responsáveis pelo período final de teste de 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: adesão ao protocolo
Prazo: Até seis meses
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Cumprimento definido como pelo menos 80% do fluido de estudo prescrito sendo administrado nos hospitais participantes durante os períodos de estudo de 2, 3 meses.
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Até seis meses
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Viabilidade: tempo para aprovação do conselho de ética em pesquisa
Prazo: Até três meses
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Conformidade definida como não levando mais de 3 meses para ser alcançada
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Até três meses
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Viabilidade: prontidão para iniciar o protocolo
Prazo: Até três meses
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Conformidade definida como não levando mais de 3 meses após a aprovação ética
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Até três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20150619-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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