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Escolhas de LÍQUIDO Cristalóide para Ressuscitação de Pacientes Hospitalizados (FLUID)

27 de setembro de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Escolhas de fluidos cristaloides para ressuscitação de pacientes hospitalares: um estudo piloto cruzado pragmático

Fluidos de sal são usados ​​extensivamente para pacientes com doenças agudas que são internados no hospital. Dois fluidos salinos comumente usados ​​são solução salina normal e lactato de Ringer. Ambos são usados ​​para reidratar pacientes, restaurar o volume de fluidos e ajudar a estabilizar a pressão sanguínea e os órgãos que falham. Ambos os fluidos de sal têm sido usados ​​por várias décadas. Até recentemente, pensava-se que os fluidos são essencialmente equivalentes, exceto por algumas pequenas diferenças relacionadas à concentração de componentes de sal (sódio e cloreto) e tampões (Ringer's Lactate tem lactato como um tampão). Dados recentes sugerem que fluidos salinos contendo menos cloreto, como o Ringer's Lactate, causam menos ácido no sangue, menos insuficiência renal e menos morte. No entanto, os estudos até o momento são pequenos e fracos em seu desenho e é possível que não existam diferenças importantes que afetem os pacientes. Portanto, a equipe de pesquisa conduzirá um ensaio clínico pragmático robusto em que vários hospitais acadêmicos e comunitários serão randomizados para usar apenas Ringer's Lactate ou apenas solução salina normal por um período de três meses. O estudo produzirá dados robustos e de alta qualidade para determinar se o Ringers Lactate reduz a morte e as readmissões hospitalares. Antes de embarcar neste estudo em larga escala, é importante conduzir um estudo menor (piloto) para avaliar se o estudo maior será viável e não muito caro. Neste pequeno estudo envolvendo nada menos que 4 hospitais, os investigadores determinarão o quão bem as intervenções de fluidos são aderidas em cada hospital, registrarão quanto tempo leva para receber a aprovação dos conselhos de ética em pesquisa e estarão prontos para iniciar o estudo. Os investigadores também registrarão os desafios e desenvolverão soluções relacionadas às operações do estudo e descreverão importantes dados clínicos e de resultados essenciais para o projeto e planejamento do grande estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Além da administração de oxigênio, fluidos de ressuscitação cristalóides são a intervenção mais comum administrada à maioria dos pacientes hospitalizados. Esses fluidos podem ser usados ​​como uma medida salva-vidas para restabelecer a estabilidade hemodinâmica, para reidratação e para repor as perdas e manter o volume intravascular no ambiente cirúrgico. Somente na província de Ontário, aproximadamente 1 milhão de pacientes por ano receberá um ou ambos os fluidos de ressuscitação durante a internação hospitalar. Os dois fluidos cristaloides de ressuscitação mais comuns são a solução salina normal e o lactato de Ringer e, até recentemente, não havia evidências que sugerissem que um fluido cristaloide fosse clinicamente superior ao outro. No entanto, a segurança da solução salina normal está sendo questionada devido ao seu alto teor de cloreto e sua associação com o desenvolvimento de acidose metabólica hiperclorêmica. Estudos em voluntários saudáveis ​​e estudos observacionais em populações de pacientes críticos e cirúrgicos associaram solução salina a um risco aumentado de lesão renal aguda e necessidade de diálise, infecções pós-operatórias, morte e aumento do uso de recursos e transfusão de sangue. Atualmente, a base de evidências é fraca, uma vez que a maioria dos estudos é observacional e sofre de deficiências metodológicas, incluindo confusão por indicação, viés de seleção e incapacidade de desvendar os efeitos de um fluido específico devido à interação de cointervenções administradas. Como tal, vários autores e editoriais pediram estudos controlados randomizados com poder adequado com resultados clinicamente relevantes para determinar se o Ringer's Lactate é realmente superior à solução salina normal para ressuscitação.

Dado seu uso generalizado, pequenas diferenças nos resultados clínicos entre fluidos de ressuscitação cristaloides são altamente relevantes. Além disso, pequenas diferenças absolutas em resultados clínicos importantes se traduzem em economia significativa para os hospitais e o sistema de saúde. Para ilustrar, se a morte e as reinternações hospitalares fossem reduzidas em 0,5% absoluto, isso se traduziria em aproximadamente 2.500 vidas salvas e uma economia de 10 milhões de dólares para o sistema de saúde de Ontário. Portanto, em colaboração com o Canadian Critical Care Trials Group, o estudo Crystalloid FLUID Choices for Hospitalized Patients (FLUID) examinará se o Ringer's Lactate em comparação com a solução salina normal reduz resultados clinicamente importantes, como morte e reinternações hospitalares - resultados que são particularmente relevante para hospitais e o sistema de saúde. Esta proposta é um grande estudo de eficácia comparativa de agrupamento pragmático que será conduzido em centros acadêmicos e comunitários em Ontário. Isso envolverá renúncias de consentimento e um novo design que fará uso de dados administrativos de saúde disponíveis nas províncias por meio do Instituto de Ciências Clínicas de Avaliação (ICES) para facilitar todos os dados coletados no estudo. O estudo responderá a essa questão fundamental da ressuscitação com fluidos com muito menos custo em comparação com um estudo controlado randomizado de paciente individual. Isso ajudará a criar conhecimento e capacidade para futuros testes de design semelhante na província de Ontário e em todo o Canadá. No entanto, antes de embarcar em um estudo em larga escala, é imperativo realizar um estudo piloto para determinar a viabilidade e otimizar o desenho do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, 1053 Carling Ave
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados nos hospitais participantes pela primeira vez nos últimos 90 dias (internação índice) durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos (< 30 dias)
  • Os médicos também podem optar por não usar o fluido de estudo alocado para pacientes individuais se houver uma forte preferência em fazê-lo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Solução salina normal
Metade dos hospitais será alocada para iniciar o período de teste de 90 dias usando solução salina normal administrada em bolus ou infusões de 500 ou 1.000 ml, conforme especificado pelos médicos assistentes. Após 1 semana esgotada, metade dos hospitais participantes terá até 2 semanas para trocar o estoque e, em seguida, passará a usar o Ringer's Lactate após 1 semana em bolus ou infusões de 500 ou 1.000 ml, conforme especificado pelos médicos assistentes para o período de teste final de 90 dias.
Após uma corrida de 1 semana, metade dos hospitais participantes será transferida para o uso de Ringer's Lactate em bolus ou infusões de 500 ou 1000 ml, conforme especificado pelos médicos responsáveis ​​pelo segundo período de teste de 90 dias.
Outro: Ringer's Lactato
Metade dos hospitais será alocada para iniciar o período de teste de 90 dias usando Ringer's Lactate administrado em bolus ou infusões de 500 ou 1.000 ml, conforme especificado pelos médicos assistentes. Após 1 semana esgotada, metade dos hospitais participantes terá até 2 semanas para trocar o estoque e, em seguida, passará a usar solução salina normal após 1 semana em bolus ou infusões de 500 ou 1.000 ml, conforme especificado pelos médicos assistentes para o período de teste final de 90 dias.
Após uma corrida de 1 semana, metade dos hospitais participantes será transferida para o uso de solução salina normal em bolus ou infusões de 500 ou 1000 ml, conforme especificado pelos médicos responsáveis ​​pelo período final de teste de 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: adesão ao protocolo
Prazo: Até seis meses
Cumprimento definido como pelo menos 80% do fluido de estudo prescrito sendo administrado nos hospitais participantes durante os períodos de estudo de 2, 3 meses.
Até seis meses
Viabilidade: tempo para aprovação do conselho de ética em pesquisa
Prazo: Até três meses
Conformidade definida como não levando mais de 3 meses para ser alcançada
Até três meses
Viabilidade: prontidão para iniciar o protocolo
Prazo: Até três meses
Conformidade definida como não levando mais de 3 meses após a aprovação ética
Até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20150619-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo cruzado randomizado por conglomerados, com o hospital como unidade de randomização. Dados individuais de pacientes não serão coletados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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