Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crystalloid FLUID -valinnat sairaalapotilaiden elvyttämiseen (FLUID)

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Crystalloid FLUID -valinnat sairaalapotilaiden elvyttämiseen: käytännöllinen klusterin ristikokeilu

Suolanesteitä käytetään laajalti akuutisti sairaille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan. Kaksi yleisesti käytettyä suolaliuosta ovat normaali suolaliuos ja Ringerin laktaatti. Molempia käytetään potilaiden nesteyttämiseen, nestetilavuuden palauttamiseen ja verenpaineen ja toimintahäiriöiden stabilointiin. Molempia suolaliuoksia on käytetty useita vuosikymmeniä. Viime aikoihin asti uskottiin, että nesteet ovat olennaisesti samanarvoisia, lukuun ottamatta joitain pieniä eroja, jotka liittyvät suolakomponenttien (natrium ja kloridi) ja puskurien pitoisuuteen (Ringerin laktaatti sisältää laktaattia puskurina). Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että suolanesteet, jotka sisältävät vähemmän kloridia, kuten Ringerin laktaatti, aiheuttavat vähemmän happoa veressä, vähemmän munuaisten vajaatoimintaa ja vähemmän kuolemaa. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin rakenteeltaan pieniä ja heikkoja, ja on mahdollista, ettei niissä ole merkittäviä potilaisiin vaikuttavia eroja. Tästä syystä tutkimusryhmä suorittaa vankan käytännöllisen kliinisen tutkimuksen, jossa useat akateemiset ja yhteisölliset sairaalat satunnaistetaan käyttämään joko vain Ringerin laktaattia tai vain normaalia suolaliuosta kolmen kuukauden ajan. Kokeilu tuottaa korkealaatuisia ja vankkoja tietoja sen määrittämiseksi, vähentääkö Ringers Lactate kuolleisuutta ja uudelleen sairaalahoitoon joutumista. Ennen kuin aloitat tämän laajan kokeilun, on tärkeää suorittaa pienempi (pilotti)koe, jotta voidaan arvioida, onko suurempi kokeilu toteutettavissa eikä liian kallis. Tässä pienessä tutkimuksessa, johon osallistuu vähintään 4 sairaalaa, tutkijat määrittävät, kuinka hyvin nesteinterventioita noudatetaan kussakin sairaalassa, kirjaavat, kuinka kauan kestää hyväksynnän saaminen tutkimuseettisiltä lautakunnilta ja ovat valmiita aloittamaan tutkimuksen. Tutkijat tallentavat myös tutkimuksen toimintaan liittyviä haasteita ja kehittävät ratkaisuja sekä kuvaavat suuren tutkimuksen suunnittelun ja suunnittelun kannalta tärkeitä kliinisiä ja tulostietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muut kuin hapen antaminen, kristalloidiset elvytysnesteet ovat yleisin toimenpide, joka annetaan suurimmalle osalle sairaalassa olevista potilaista. Näitä nesteitä voidaan käyttää hengenpelastustoimenpiteenä hemodynaamisen vakauden palauttamiseen, nesteytymiseen ja menetysten korvaamiseen ja suonensisäisen tilavuuden ylläpitämiseen kirurgisissa olosuhteissa. Pelkästään Ontarion maakunnassa noin miljoona potilasta vuodessa saa yhden tai molemmat näistä elvytysnesteistä sairaalahoitonsa aikana. Kaksi yleisintä tavanomaista hoidon elvytysnestettä ovat normaali suolaliuos ja Ringerin laktaatti, ja viime aikoihin asti ei ollut näyttöä siitä, että yksi kristalloidineste olisi kliinisesti parempi kuin toinen. Normaalin suolaliuoksen turvallisuus on nyt kuitenkin kyseenalaistettu sen korkean kloridipitoisuuden ja sen yhteyden hyperkloreemisen metabolisen asidoosin kehittymisen vuoksi. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset ja havainnointitutkimukset kriittisesti sairailla ja kirurgisilla potilailla ovat yhdistäneet suolaliuoksen lisääntyneeseen akuutin munuaisvaurion riskiin ja dialyysin tarpeeseen, leikkauksen jälkeisiin infektioihin, kuolemaan sekä lisääntyneeseen resurssien ja verensiirtojen käyttöön. Todistuspohja on tällä hetkellä heikko, koska suurin osa tutkimuksista on havainnointiin perustuvia ja kärsii metodologisista heikkouksista, mukaan lukien indikaatioiden aiheuttama hämmennys, valintaharha ja kyvyttömyys erottaa tietyn nesteen vaikutuksia annettujen yhteisinterventioiden vuorovaikutuksen vuoksi. Sellaisenaan useat kirjoittajat ja pääkirjoitukset ovat vaatineet riittävän tehokkaita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia kliinisesti merkityksellisillä tuloksilla sen määrittämiseksi, onko Ringerin laktaatti todellakin parempi kuin normaali suolaliuos elvyttämiseen.

Kun otetaan huomioon niiden laaja käyttö, pienet erot kliinisissä tuloksissa kristalloidisten elvytysnesteiden välillä ovat erittäin tärkeitä. Lisäksi pienet absoluuttiset erot tärkeissä kliinisissä tuloksissa johtavat merkittäviksi säästöiksi sairaaloille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Esimerkkinä voidaan mainita, että jos kuolemantapauksia ja sairaalahoitoon pääsyä vähennettäisiin kumpaakin absoluuttisesti 0,5 %, tämä merkitsisi noin 2500 pelastettua henkeä ja 10 miljoonan dollarin säästöjä Ontarion terveydenhuoltojärjestelmälle. Tästä syystä yhteistyössä Canadian Critical Care Trials Groupin kanssa Crystalloid FLUID Choices for Hospitalized Patients (FLUID) -tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö Ringerin laktaatti verrattuna normaaliin suolaliuokseen kliinisesti merkittäviä seurauksia, kuten kuolemaa ja sairaalahoitoon pääsyä. erityisesti sairaaloiden ja terveydenhuoltojärjestelmän kannalta. Tämä ehdotus on laaja pragmaattinen klusterin välinen vertaileva tehokkuuskoe, joka suoritetaan sekä akateemisissa että yhteisökeskuksissa Ontariossa. Se sisältää suostumuksesta luopumisen ja uudenlaisen suunnittelun, jossa hyödynnetään provinssissa saatavilla olevia terveyshallinnollisia tietoja Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) kautta helpottaakseen kaikkia kokeessa kerättyjä tietoja. Tutkimus vastaa tähän perustavanlaatuiseen nesteen elvytyskysymykseen paljon pienemmillä kustannuksilla verrattuna yksittäisen potilaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Se auttaa rakentamaan asiantuntemusta ja valmiuksia tulevia samankaltaisia ​​kokeita varten Ontarion maakunnassa ja koko Kanadassa. Ennen laajamittaisen kokeilun aloittamista on kuitenkin välttämätöntä suorittaa pilottikoe toteutettavuuden määrittämiseksi ja kokeilun suunnittelun optimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, 1053 Carling Ave
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • Queensway Carleton Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin ensimmäistä kertaa viimeisen 90 päivän aikana (indeksipääsy) tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet (< 30 päivää)
  • Lääkärit voivat myös kieltäytyä yksittäisille potilaille osoitetun tutkimusnesteen käytöstä, jos se haluaa tehdä niin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali suolaliuos
Puolet sairaaloista määrätään aloittamaan 90 päivän testijakso normaalilla suolaliuoksella, joka annetaan 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Viikon loppumisen jälkeen puolella osallistuvista sairaaloista on enintään 2 viikkoa aikaa lopettaa varastot, minkä jälkeen ne siirtyvät käyttämään Ringerin laktaattia 1 viikon ajon jälkeen 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti. viimeiselle 90 päivän testijaksolle.
Viikon ajon jälkeen puolet osallistuvista sairaaloista siirtyy käyttämään Ringerin laktaattia 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina, kuten hoitavat lääkärit ovat määritelleet toisen 90 päivän testijakson aikana.
Muut: Ringerin laktaatti
Puolet sairaaloista määrätään aloittamaan 90 päivän testijakso käyttämällä Ringerin laktaattia 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Viikon loppumisen jälkeen puolella osallistuvista sairaaloista on enintään 2 viikkoa aikaa lopettaa varastot, minkä jälkeen ne siirtyvät käyttämään normaalia suolaliuosta 1 viikon mittaisen ajon jälkeen 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti. viimeiselle 90 päivän testijaksolle.
Viikon ajon jälkeen puolet osallistuvista sairaaloista siirtyy käyttämään normaalia suolaliuosta 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin määräämällä tavalla viimeisen 90 päivän testijakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Vaatimustenmukaisuus määritellään siten, että vähintään 80 % määrätystä tutkimusnesteestä on annettu osallistuvissa sairaaloissa 2, 3 kuukauden tutkimusjaksojen aikana.
Jopa kuusi kuukautta
Toteutettavuus: aika tutkia eettisen hallituksen hyväksyntää
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Vaatimustenmukaisuus määritellään siten, että sen saavuttaminen kestää enintään 3 kuukautta
Jopa kolme kuukautta
Toteutettavuus: valmius käynnistää protokolla
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Vaatimustenmukaisuus määritellään kestäväksi enintään 3 kuukautta eettisen hyväksynnän jälkeen
Jopa kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150619-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on klusteri-satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa sairaala on satunnaistuksen yksikkö. Yksittäisiä potilastietoja ei kerätä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa