- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02721485
Crystalloid FLUID -valinnat sairaalapotilaiden elvyttämiseen (FLUID)
Crystalloid FLUID -valinnat sairaalapotilaiden elvyttämiseen: käytännöllinen klusterin ristikokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muut kuin hapen antaminen, kristalloidiset elvytysnesteet ovat yleisin toimenpide, joka annetaan suurimmalle osalle sairaalassa olevista potilaista. Näitä nesteitä voidaan käyttää hengenpelastustoimenpiteenä hemodynaamisen vakauden palauttamiseen, nesteytymiseen ja menetysten korvaamiseen ja suonensisäisen tilavuuden ylläpitämiseen kirurgisissa olosuhteissa. Pelkästään Ontarion maakunnassa noin miljoona potilasta vuodessa saa yhden tai molemmat näistä elvytysnesteistä sairaalahoitonsa aikana. Kaksi yleisintä tavanomaista hoidon elvytysnestettä ovat normaali suolaliuos ja Ringerin laktaatti, ja viime aikoihin asti ei ollut näyttöä siitä, että yksi kristalloidineste olisi kliinisesti parempi kuin toinen. Normaalin suolaliuoksen turvallisuus on nyt kuitenkin kyseenalaistettu sen korkean kloridipitoisuuden ja sen yhteyden hyperkloreemisen metabolisen asidoosin kehittymisen vuoksi. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset ja havainnointitutkimukset kriittisesti sairailla ja kirurgisilla potilailla ovat yhdistäneet suolaliuoksen lisääntyneeseen akuutin munuaisvaurion riskiin ja dialyysin tarpeeseen, leikkauksen jälkeisiin infektioihin, kuolemaan sekä lisääntyneeseen resurssien ja verensiirtojen käyttöön. Todistuspohja on tällä hetkellä heikko, koska suurin osa tutkimuksista on havainnointiin perustuvia ja kärsii metodologisista heikkouksista, mukaan lukien indikaatioiden aiheuttama hämmennys, valintaharha ja kyvyttömyys erottaa tietyn nesteen vaikutuksia annettujen yhteisinterventioiden vuorovaikutuksen vuoksi. Sellaisenaan useat kirjoittajat ja pääkirjoitukset ovat vaatineet riittävän tehokkaita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia kliinisesti merkityksellisillä tuloksilla sen määrittämiseksi, onko Ringerin laktaatti todellakin parempi kuin normaali suolaliuos elvyttämiseen.
Kun otetaan huomioon niiden laaja käyttö, pienet erot kliinisissä tuloksissa kristalloidisten elvytysnesteiden välillä ovat erittäin tärkeitä. Lisäksi pienet absoluuttiset erot tärkeissä kliinisissä tuloksissa johtavat merkittäviksi säästöiksi sairaaloille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Esimerkkinä voidaan mainita, että jos kuolemantapauksia ja sairaalahoitoon pääsyä vähennettäisiin kumpaakin absoluuttisesti 0,5 %, tämä merkitsisi noin 2500 pelastettua henkeä ja 10 miljoonan dollarin säästöjä Ontarion terveydenhuoltojärjestelmälle. Tästä syystä yhteistyössä Canadian Critical Care Trials Groupin kanssa Crystalloid FLUID Choices for Hospitalized Patients (FLUID) -tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö Ringerin laktaatti verrattuna normaaliin suolaliuokseen kliinisesti merkittäviä seurauksia, kuten kuolemaa ja sairaalahoitoon pääsyä. erityisesti sairaaloiden ja terveydenhuoltojärjestelmän kannalta. Tämä ehdotus on laaja pragmaattinen klusterin välinen vertaileva tehokkuuskoe, joka suoritetaan sekä akateemisissa että yhteisökeskuksissa Ontariossa. Se sisältää suostumuksesta luopumisen ja uudenlaisen suunnittelun, jossa hyödynnetään provinssissa saatavilla olevia terveyshallinnollisia tietoja Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) kautta helpottaakseen kaikkia kokeessa kerättyjä tietoja. Tutkimus vastaa tähän perustavanlaatuiseen nesteen elvytyskysymykseen paljon pienemmillä kustannuksilla verrattuna yksittäisen potilaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Se auttaa rakentamaan asiantuntemusta ja valmiuksia tulevia samankaltaisia kokeita varten Ontarion maakunnassa ja koko Kanadassa. Ennen laajamittaisen kokeilun aloittamista on kuitenkin välttämätöntä suorittaa pilottikoe toteutettavuuden määrittämiseksi ja kokeilun suunnittelun optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, 1053 Carling Ave
- Ottawa Hospital Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- Queensway Carleton Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin ensimmäistä kertaa viimeisen 90 päivän aikana (indeksipääsy) tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet (< 30 päivää)
- Lääkärit voivat myös kieltäytyä yksittäisille potilaille osoitetun tutkimusnesteen käytöstä, jos se haluaa tehdä niin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali suolaliuos
Puolet sairaaloista määrätään aloittamaan 90 päivän testijakso normaalilla suolaliuoksella, joka annetaan 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Viikon loppumisen jälkeen puolella osallistuvista sairaaloista on enintään 2 viikkoa aikaa lopettaa varastot, minkä jälkeen ne siirtyvät käyttämään Ringerin laktaattia 1 viikon ajon jälkeen 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti. viimeiselle 90 päivän testijaksolle.
|
Viikon ajon jälkeen puolet osallistuvista sairaaloista siirtyy käyttämään Ringerin laktaattia 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina, kuten hoitavat lääkärit ovat määritelleet toisen 90 päivän testijakson aikana.
|
|
Muut: Ringerin laktaatti
Puolet sairaaloista määrätään aloittamaan 90 päivän testijakso käyttämällä Ringerin laktaattia 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Viikon loppumisen jälkeen puolella osallistuvista sairaaloista on enintään 2 viikkoa aikaa lopettaa varastot, minkä jälkeen ne siirtyvät käyttämään normaalia suolaliuosta 1 viikon mittaisen ajon jälkeen 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti. viimeiselle 90 päivän testijaksolle.
|
Viikon ajon jälkeen puolet osallistuvista sairaaloista siirtyy käyttämään normaalia suolaliuosta 500 tai 1000 ml:n boluksina tai infuusioina hoitavan lääkärin määräämällä tavalla viimeisen 90 päivän testijakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus määritellään siten, että vähintään 80 % määrätystä tutkimusnesteestä on annettu osallistuvissa sairaaloissa 2, 3 kuukauden tutkimusjaksojen aikana.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
|
Toteutettavuus: aika tutkia eettisen hallituksen hyväksyntää
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus määritellään siten, että sen saavuttaminen kestää enintään 3 kuukautta
|
Jopa kolme kuukautta
|
|
Toteutettavuus: valmius käynnistää protokolla
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus määritellään kestäväksi enintään 3 kuukautta eettisen hyväksynnän jälkeen
|
Jopa kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauralyn McIntyre, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150619-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .