능동 감시 중인 전립선암 환자 치료에서의 아팔루타마이드

포함 기준:

• 사전 동의 문서에 서명했습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 얻었습니다.
• 기대 수명 >= 10년(주치의가 결정)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 등록 후 1년 이내에 완료한 최소 12개의 핵심 전립선 생검에 의해 기록된 바와 같이 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(참고: 가장 최근의 전립선 생검은 전립선 선암종을 입증해야 함)

• 다음으로 정의된 유리한 위험 ​​전립선암:

  • 매우 낮은 위험:

    • 임상 단계 T1c 질병
    • PSA 밀도(PSAD) < 0.15ng/mL
    • 글리슨 점수 6
    • =< 암 또는 편측성 질환이 있는 생검 코어의 =< 50% 침범이 있는 2개의 코어 생검 =< 임의의 백분율 침범이 있는 2개의 코어 생검 또는

  • 낮은 위험:

    • 임상 단계 =< T2a
    • PSA < 15ng/mL
    • 글리슨 점수 6 또는

  • 중하 위험:

    • 임상 단계 T1c
    • PSA < 15ng/ml
    • 체계적 생검 또는 MRI/경직장 초음파(TRUS) 융합 유도 생검에 의해 검출된 바와 같이 하나의 코어/부위의 =< 50%에 존재하는 글리슨 3+4
    • 다른 모든 코어/부위의 글리슨 6병
• Johns Hopkins 또는 University of Washington에서 적극적인 감시를 할 의향이 있고 자격이 있는 자
• 혈청 테스토스테론 >= 150ng/dL
• 연구 약물을 정제로 통째로 삼킬 수 있음
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL, (선별 시), 등록 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
• 등록 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 관계없이 혈소판 수 >= 100,000 x 10^9/uL(선별 시)
• 혈청 알부민 >= 3.0g/dL(스크리닝 시)
• 사구체 여과율(GFR) >= 45mL/분(선별 시)
• 혈청 칼륨 >= 3.5mmol/L(스크리닝 시)
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(선별 시)(참고: 길버트 증후군이 있는 피험자에서 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN, 대상이 적격일 수 있음)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 × ULN(선별 시)
• 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안; 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 전립선암 치료를 위한 사전 국소 요법(예: 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법)
• ARN-509(apalutamide) 사전 사용
• ARN-509(아팔루타마이드) 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 전신 요법:

  • 호르몬 요법(예: 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린)
  • 사이토크롬 P450(CYP)-17 억제제(예: 아비라테론, 케토코나졸)
  • 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)
  • 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드)
  • 면역 요법(예: 시푸류셀-T, 이필리무맙)
  • 화학 요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀)
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.

• 다음 중 하나의 역사:

  • 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 등록 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 부종을 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 매스 이펙트)
  • 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
  • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건

• 다음 중 하나에 대한 현재 증거:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
  • 활성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염) 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
  • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건
• 다음을 포함하여 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물의 사용: 비정형 항정신병제(예: 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈), 부프로피온, 리튬, 메페리딘, 페티딘, 페노티아진 항정신병제(예: 클로르프로마진, 메소리다진, 티오리다진), 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 마프로틸린, 미르타자핀)

• 다음을 포함하는 강력한 CYP3A4 억제제의 사용: 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, 델라비르딘, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸, 자몽 주스(또는 자몽)

  • 참고: 환자가 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 경우 해당 약물을 안전하게 중단할 수 있다면 등록을 재고할 수 있습니다. 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간, 연구에 등록하기 전에 휴약이 필요함; 피험자는 아팔루타마이드를 투여받는 동안 투약을 재개할 수 없습니다.

• 다음을 포함한 강력한 CYP3A4 유도제: 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 에파비렌즈, 티프라나비르, 세인트 존스 워트

  **참고: 환자가 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 경우 해당 약물을 안전하게 중단할 수 있다면 등록을 재고할 수 있습니다. 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간, 연구에 등록하기 전에 휴약이 필요함; 피험자는 아팔루타마이드를 투여받는 동안 투약을 재개할 수 없습니다.

• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건