Apalutamidi aktiivisessa valvonnassa olevien eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Michael Schweizer, University of Washington
Vaiheen 2 tutkimus apalutamidista aktiivisessa seurannassa olevilla potilailla
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin apalutamidi toimii aktiivisessa seurannassa olevien eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Testosteroni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua.
Hormonihoito, jossa käytetään androgeenireseptorin antagonistia apalutamidia, voi torjua eturauhassyöpää estämällä kasvainsolujen testosteronin käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
Potilaat saavat apalutamidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 90 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 180, 365, 545 ja 730 päivän kuluttua; ja vuosina 3, 4 ja 5 sairauskertomuksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
- Halua/pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja luovuttamiseen on hankittu kirjallinen lupa
- Elinajanodote >= 10 vuotta (hoitavan lääkärin määrittelemä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 1
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on dokumentoitu vähintään 12 ytimen eturauhasen biopsialla, joka on suoritettu yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta (huomaa: viimeisimmän eturauhasen biopsian on täytynyt osoittaa eturauhasen adenokarsinooma)
Suotuisan riskin eturauhassyöpä määritelmän mukaan:
Erittäin pieni riski:
- Kliinisen vaiheen T1c-sairaus
- PSA-tiheys (PSAD) < 0,15 ng/ml
- Gleason pisteet 6
- =< 2 ytimen biopsiaa, joissa =< 50 %:lla biopsian ytimen osallisuus syöpään, tai yksipuolinen sairaus =< 2 ydinbiopsiaa, joilla on mikä tahansa prosenttiosuus TAI
Pieni riski:
- Kliininen vaihe =< T2a
- PSA < 15 ng/ml
- Gleason pisteet 6 TAI
Matala keskitason riski:
- Kliininen vaihe T1c
- PSA < 15 ng/ml
- Gleason 3+4 esiintyy = < 50 % yhdestä ytimestä/paikasta, mikä havaitaan systemaattisella biopsialla tai MRI/transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS) fuusioohjatulla biopsialla
- Gleason 6 -tauti kaikissa muissa ytimissä/paikoissa
- Halukas ja pätevä aktiiviseen valvontaan Johns Hopkinsissa tai Washingtonin yliopistossa
- Seerumin testosteroni >= 150 ng/dl
- Pystyy nielemään tutkimuslääkkeet kokonaisena tablettina
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (seulonnassa) verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Verihiutalemäärä >= 100 000 x 10^9/uL (seulonnassa) verensiirrosta ja/tai kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Seerumin albumiini >= 3,0 g/dl (seulonnassa)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 45 ml/min (seulonnassa)
- Seerumin kalium >= 3,5 mmol/L (seulonnassa)
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (seulonnassa) (huom: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on = < 1,5 x ULN, aihe voi olla kelvollinen)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN (seulonnassa)
- Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, on lopetettava tai korvattava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- suostuu käyttämään kondomia (myös miehet, joilla on vasektomia) ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän harrastaa seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai suostuu käyttämään kondomia, jos hän harrastaa seksiä raskaana olevan naisen kanssa tutkimuslääkkeen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paikallishoito eturauhassyövän hoitoon (esim. radikaali prostatektomia, sädehoito, brakyterapia)
- ARN-509:n (apalutamidin) aikaisempi käyttö
- sinulla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ARN-509:lle (apalutamidille) tai sen apuaineille
Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän systeeminen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hormonihoito (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini)
- Sytokromi P450 (CYP)-17:n estäjät (esim. abirateroni, ketokonatsoli)
- Antiandrogeenit (esim. bikalutamidi, nilutamidi)
- Toisen sukupolven antiandrogeenit (esim. enzalutamidi)
- Immunoterapia (esim. sipuleucel-T, ipilimumabi)
- Kemoterapia (esim. doketakseli, kabatsitakseli)
- sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia
Minkä tahansa seuraavista historiasta:
- Kohtaus tai tunnettu sairaus, joka voi altistaa kohtaukselle (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, tajunnan menetys vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoomat ja meningioomit, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutus)
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
Nykyiset todisteet jostakin seuraavista:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
- Aktiivinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] tai virushepatiitti) tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, mukaan lukien: epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni), bupropioni, litium, meperidiini, petidiini, fenotiatsiiniantipsykootit (esim. klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini) ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini)
Voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttö, mukaan lukien: itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, diltiatseemi, verapamiili, delavirdiini, atatsanaviiri, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, greippifruiittimehu (tai greippifruiittimehu)
- Huomautus: Jos potilas käyttää voimakasta CYP3A4-estäjää, hänet voidaan harkita uudelleen, jos hän voi turvallisesti lopettaa mainitun lääkityksen. kaksi viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, vaaditaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista; koehenkilö ei saa jatkaa lääkitystä apalutamidihoidon aikana
Vahvat CYP3A4:n indusoijat, mukaan lukien: fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali, efavirentsi, tipranaviiri, mäkikuisma
**Huomautus: Jos potilaalla on voimakas CYP3A4-inhibiittori, hänet voidaan harkita uudelleen, jos hän voi turvallisesti lopettaa mainitun lääkityksen. kaksi viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, vaaditaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista; koehenkilö ei saa jatkaa lääkitystä apalutamidihoidon aikana
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seurantaaikataulun noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (apalutamidi)
Potilaat saavat apalutamide PO QD 90 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen (eli ei jäännöskarsinoomaa) kohdistettu ja systemaattinen eturauhasen biopsiataajuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Negatiivinen osuus esitetään prosentteina koehenkilöistä, joilla on negatiivinen toistuva biopsia, ja se lasketaan seuraavasti: (potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen biopsia 90 päivän apalutamidin jälkeen) / (tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä) x 100 .
Yhden näytteen khin neliötestiä käytetään vertaamaan negatiivisen toistuvan biopsian osuutta nollahypoteesin arvoon 20 % (yllä).
95 %:n luottamusväli lasketaan.
|
90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka poistuivat aktiivisesta valvonnasta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Aktiivisesta seurannasta mistä tahansa syystä poistuneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
2 vuoden iässä
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisen vapaa eloonjääminen eturauhassyövän työryhmän 2 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Eturauhasspesifinen antigeenin etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan Greenwoodin kaavalla.
|
2 vuoden iässä
|
|
Muutos magneettikuvauksella havaittavan eturauhassyövän radiografisessa katoamisessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 90 päivään
|
Tämä laskee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla magneettikuvauksella havaittava eturauhassyöpä katosi radiologisesti.
Tämä koskee vain potilaita, joiden perustason kyhmy on Eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä 3 tai enemmän ja > 5 mm.
|
Perustaso jopa 90 päivään
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka poistuivat aktiivisesta seurannasta patologisen uudelleenluokituksen vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka poistuivat aktiivisesta seurannasta patologisen uudelleenluokituksen vuoksi (esim.
kasvaimen tilavuus tai gleason-pistemäärä) lasketaan yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
2 vuoden iässä
|
|
Paikallista hoitoa saavien miesten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Laskettu yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
2 vuoden iässä
|
|
Paikallinen hoito Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 730 päivää
|
Keskimääräinen hoitovapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja 95 %:n luottamusväli lasketaan
|
Jopa 730 päivää
|
|
Eturauhasspesifinen antigeenin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Eturauhasspesifisen antigeenin etenemisnopeus on niiden potilaiden osuus, joilla oli PSA:n eteneminen hoidon jälkeen.
PSA:n eteneminen on vahvistettu nousevana eturauhasspesifisen antigeenin arvona >= 2 ng/ml, ja seuraavat PSA-arvot saadaan vähintään viikon välein.
|
2 vuoden iässä
|
|
Elämänlaadun muutos: FACT-P-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 730 päivään
|
Kuten on arvioitu käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P) -tutkimuksia.
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi on validoitu eturauhassyöpäpotilaille tarkoitettu elämänlaatututkimus.
FACT-P kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-156, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Raportoidaan muutos FACT-P-pisteissä lähtötason ja päivän 730 välillä.
|
Lähtötilanne verrattuna 730 päivään
|
|
Muutos elämänlaadussa: SF-36 fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 730 päivään
|
Arvioitu käyttäen Short Form-36 (SF-36) -tutkimuksen fyysisen toiminnan alaasteikkoa.
Short Form-36 on validoitu elämänlaatututkimus.
Tämä on yleinen kysely yksilön yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi, eikä se ole spesifinen yhdelle sairaudelle.
SF-36 fyysisen toiminnan ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos SF-36-energia/väsymys-asteikon pisteissä lähtötason ja päivän 730 välillä on raportoitu.
|
Lähtötilanne verrattuna 730 päivään
|
|
Muutos elämänlaadussa: SF-36 Energia/väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 730 päivään
|
Arvioitu käyttäen Short Form-36 (SF-36) -tutkimuksen energia/väsymys-alaasteikkoa.
Short Form-36 on validoitu elämänlaatututkimus.
Tämä on yleinen kysely yksilön yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi, eikä se ole spesifinen yhdelle sairaudelle.
SF-36:n energia/väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos SF-36-energia/väsymys-asteikon pisteissä lähtötason ja päivän 730 välillä on raportoitu.
|
Lähtötilanne verrattuna 730 päivään
|
|
Muutos elämänlaadussa: SF-36 emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 730 päivään
|
Arvioitu käyttämällä Short Form-36 (SF-36) emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikkoa.
Short Form-36 on validoitu elämänlaatututkimus.
Tämä on yleinen kysely yksilön yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi, eikä se ole spesifinen yhdelle sairaudelle.
SF-36 emotionaalisen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos SF-36 emotionaalisen hyvinvoinnin alaskaalan pisteissä lähtötason ja päivän 730 välillä on raportoitu.
|
Lähtötilanne verrattuna 730 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9582 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00221 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1716037 (MUUTA: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .