- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02722226
비마취과 레지던트의 고충실도 시뮬레이션 및 진정 교육 (DedSim)
진정제와 관련된 합병증 관리를 위한 비마취과 레지던트의 성능에 대한 고충실도 시뮬레이션 기반 진정제 교육의 영향.
객관적인 진정은 불안 완화와 전신 마취 사이에 다양한 의식 저하입니다. 진단 테스트 및 경미한 수술을 용이하게 하는 데 사용됩니다. 호흡기 합병증은 진정제의 주요 부작용입니다. 그의 조기 진단과 적절한 관리는 저산소성 뇌 손상 또는 사망과 같은 심각한 합병증을 예방합니다. 진정의 학습 프로그램의 개발이 필요합니다. 교육 도구로서의 시뮬레이션은 학습자의 임상 전문성을 향상시켰습니다. 이 연구의 목적은 진정제와 관련된 합병증 관리를 위한 비상주 마취과 의사의 성과에 대한 시뮬레이션 기반 의학 교육 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다.
방법 이 시험은 무작위, 통제 및 단일 맹검입니다. 진정제에 대한 사전 교육을 받지 않은 비거주자 마취과 의사가 포함되어 시뮬레이션 기반 진정제 학습을 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 이 프로그램에는 약리학 진정제 학습, 저충실도 마네킹에 대한 기도 관리 기술 교육 및 이러한 합병증에 대한 고충실도 시뮬레이션 시나리오가 포함됩니다. 단일 맹검인 두 명의 평가자가 시뮬레이션 세션에서 레지던트의 기록된 성과를 시각화합니다. 평가는 Delphi 기술로 개발된 성능 체크리스트를 기반으로 합니다. 같은 그룹 내 레지던트들의 시뮬레이션 기반 의학 교육 프로그램 전후의 성과를 비교하고 레지던트 그룹을 비교하는 것이다.
데이터 분석 샘플 크기는 유사한 시뮬레이션 연구를 기반으로 합니다. 결과는 반복 측정에 대한 분산 분석과 비교됩니다. 시뮬레이션 전후의 성능 차이를 t 테스트를 통해 비교합니다.
연구자들은 시뮬레이션 기반 의학 교육에 따른 성능 점수 향상이 학습 도구로서 시뮬레이션의 중요성에 점을 찍을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
진정은 의식과 주의력을 저하시키는 약물입니다. 그것은 정맥 수면제 및 마약 관리를 포함합니다. 투여된 약제의 용량과 혈중 농도에 따라 불안 완화, 가벼운 진정(모니터링 마취 관리), 깊은 진정 및 전신 마취 사이에 연속체가 있습니다.
진정은 진단 검사, 경미한 수술, 내시경 수술 및 혈관 내 또는 경피 치료 방사선 절차를 용이하게 하는 데 사용됩니다. 시술하는 동안 환자에게 편안함을 제공하고 시술자에게는 검사나 치료를 위한 더 나은 조건을 제공합니다.
시술 진정 중 주요 위험은 환자의 호흡 기능과 기도를 손상시키는 것입니다. 한편으로는 혀, 연구개 또는 후두개에 의한 상기도 폐쇄 및 다른 한편으로는 진정제로 인한 호흡 저하가 진정의 주요 문제이다. 호흡억제와 더불어, 진정 중 기도 보호 반사의 감소는 위 내용물 흡인 및 그에 따른 호흡기 합병증에 노출됩니다.
주요 합병증은 드물다: 사망 1건 160,000건, 기관 삽관 1건 58,000건, 영구적인 신경학적 손상 사례 646,000건 중 진정 상태에서 수행된 위장관 내시경은 없었다. 보다 일반적으로, 기도 조작 해제가 필요한 부분 폐색(하악 아탈구, 구인두 기도 장치, 비인두 기도 장치)의 발생률은 14.4%, 저산소증의 12.8%, 안면 마스크를 사용한 환기의 0.1%, 진행 중인 절차의 0.6%는 멈췄다.
이러한 사고는 임상적 심각성은 없지만 늦게 진단되거나 부적절한 치료를 받으면 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 진정제와 관련된 American Society of Anesthesiology 클레임의 다양한 분석은 이러한 합병증의 심각성과 조기 관리의 중요성을 입증하며, 사망 또는 저산소성 영구 뇌 손상과 관련된 클레임의 40%를 예방할 수 있으며 클레임의 50%는 마취와 관련이 있습니다. 수술실 밖에서 수행되는 절차. 진정제의 절대적 또는 상대적 과다 복용과 관련된 호흡 저하가 합병증의 주요 메커니즘입니다.
마취는 비마취과 의사가 시행할 수 있습니다. 마취 분야 이외의 여러 간행물에서 사용되는 진정 요법과 그 안전성 및 효능에 대해 다루고 있습니다. 호흡 합병증 정의의 이질성과 이러한 연구의 힘 부족은 마취과 의사의 기준에 따라 호흡 합병증의 감소와 진정의 안전성을 보여주지 못했습니다. 합병증은 마취제 약리학, 진정제 모니터링 및 기도 관리에 대한 제한된 지식과 관련이 있습니다. 마취 전문의는 비마취 전문의가 투여할 때 안전한 진정 기준을 확립하는 데 중심적인 역할을 해야 합니다.
진정 학습 필요성 외에도 대부분의 레지던트 및 비마취 전문의 진정 시술자는 진정 학습에 대한 관심을 강력하게 표명합니다. 이러한 관심은 진정제 약리학 및 기도 관리 원칙의 숙달 부족과 관련된 진정제 사용 시 레지던트의 불편함과 관련이 있습니다.
교육 도구로서의 시뮬레이션이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 문헌은 시뮬레이션이 다양한 기술 및 비기술적 기술(전문성, 위기 자원 관리 원칙)에서 훈련생의 성과를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
시뮬레이션은 교육 기술의 평가 도구로 사용됩니다. 재현 가능한 상황을 통해 연습생의 성과를 평가합니다.
시뮬레이션 기반 의학 교육의 성공은 몇 가지 요인에 따라 달라집니다. 전문적인 맥락에서 가르치는 과목의 관련성, 대상 모집단, 교육 목표의 식별, 이러한 목표를 달성하기 위해 구현된 교육 활동, 측정할 매개변수의 선택 및 측정 방법은 모두 영향에 큰 영향을 미칠 수 있는 요소입니다. 시뮬레이션 기반 의학 교육의
McGraphie와 동료들의 최근 메타 분석은 1990년부터 2011년까지의 모든 연구를 검토하여 시뮬레이션 기반 의학 교육의 효과를 평가했습니다. 제한적으로 설계된 기술을 습득하는 데 있어 시뮬레이션 기반 의학 교육이 전통적인 임상 교육보다 우월함을 보여줍니다. 시뮬레이션 사용에 대한 설명은 시뮬레이션이 지연되고 무작위적인 임상 노출 및 합병증의 희소성과 같은 전통적인 임상 학습의 일부 간극을 메우는 것처럼 보인다는 사실에 근거합니다.
비마취과 의사에게 진정제를 배우기 위한 시뮬레이션의 사용은 가르칠 주제에 의해 지시된 요구 사항을 충족하는 것으로 보입니다. 실제로 진정제 약리학 학습 및 기술 습득을 허용해야 합니다. 또한 재현 가능한 시나리오를 통해 충실도가 높은 시뮬레이션에서 전체 합병증의 진정 관리 개선 및 시뮬레이션 기반 의학 교육의 영향 평가를 허용해야 합니다. 그러나 시뮬레이션이 안전한 진정 교육 프로그램의 모든 이론 및 실제 구성 요소를 제공하더라도 진정의 합병증을 관리하는 비상주 마취과 의사의 능력에 대한 시뮬레이션을 기반으로 한 교육의 전반적인 결과는 평가되어야 합니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 시뮬레이션된 시나리오 동안 진정제 합병증 관리에서 비마취과 레지던트의 수행에 대한 진정 학습 기반 진정제 학습의 영향을 평가하는 것입니다.
행동 양식
시뮬레이션 기반 진정 학습 프로그램 설명
이 프로그램의 목표는 진정 작용의 이론과 실천에 대한 종합적인 접근 방식을 제공하는 것입니다. 레지던트에게 일상 업무에 적합한 비전을 제공해야 합니다. 교육은 시뮬레이션을 기반으로 하므로 시뮬레이션 도구에서 교육에 제공되는 모든 구성 요소의 프로필을 그려야 합니다.
시뮬레이션 기반 진정 학습 프로그램은 진정 실습에서 레지던트의 요구에 따라 다양한 모듈로 구성됩니다. 교육은 특정 교육 목표, 실험 학습 조건, 반복 연습 및 과제 달성률에 따른 평가를 기반으로 합니다. 이 모듈은 학계에서 실습하고 진정제를 실습하는 마취 전문의가 개발했습니다.
이 프로그램에는 온라인 학습이 포함됩니다. 그 다음에는 시뮬레이션된 사례 또는 시뮬레이션된 환자(배우), 특정 기술에 대한 충실도가 낮은 시뮬레이션 및 진정과 관련된 합병증의 충실도가 높은 시나리오를 기반으로 하는 대화형 프레젠테이션 개발이 이어집니다. 충실도가 높은 시뮬레이션의 목적은 레지던트가 자신의 임상 실습과 유사한 맥락에서 받은 이론 및 실제 학습을 통합하여 포괄적이고 상황에 맞는(재료, 인적 자원 및 승인된 기술) 진정제 관리를 개발하고, 예방, 예측, 조기 진단 및 모의 합병증의 적절한 관리.
연구 설계
이것은 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 시험입니다. 이 연구는 몬트리올 대학교 시뮬레이션 센터에서 수행됩니다. 사용된 로봇 모델은 SimMan 3G(Laerdal, Inc. http: //www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G)입니다.
주요 목표는 비마취과 레지던트가 관리하는 진정제 합병증의 충실도가 높은 시뮬레이션 시나리오 동안 시뮬레이션 기반 진정제 학습 프로그램 전후의 성능 점수입니다.
모집단 이 연구에는 몬트리올 대학의 수술 프로그램, 방사선과, 위장병학, 폐렴학, 가정의학, 응급의학과의 모든 레지던트가 포함되었습니다. 레지던트는 실습 중 선배의 1:1 학업 지도를 받아야 합니다. 레지던트 기간 동안 진정 또는 기도 관리를 위한 고급 기술 학습에 대한 사전 교육을 받은 레지던트는 제외됩니다.
모집된 참가자는 시뮬레이션 기반 진정 학습 및 통제 그룹을 받는 중재 그룹에 포함되기 전에 컴퓨터화된 무작위 테이블에 따라 무작위 배정되었습니다.
- 평가 방법 및 수행 체크리스트 개발 평가는 진정과 관련된 모의 합병증을 관리하는 동안 레지던트의 작업 및 행동(기술적 및 비기술적 기술) 목록을 기반으로 합니다. 여기에는 합병증(전문성)의 특정 관리와 관련된 항목과 의사소통 및 협업의 비특정 항목(위기 자원 관리 원칙)이 포함됩니다. a) 상황의 초기 평가 b) 진단 단계 c) 관리 d) 이차 평가로 나뉩니다. 성능 목록은 수정된 델파이 방법을 사용하여 개발되고 검증됩니다.
- 절차 고 충실도 시뮬레이션에 대한 설명이 수행되고 복잡하지 않은 진정 시나리오에 참여하는 것이 처음에 두 그룹에 대해 이루어집니다. 이 첫 번째 경험을 통해 시뮬레이션 환경과 마네킹 인터페이스/의사의 사용에 익숙해질 수 있습니다. 이 시뮬레이션 뒤에는 디브리핑이 없습니다.
참가자는 다음에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹:
이 그룹에 포함된 거주자는 다음 단계를 거칩니다.
진정과 관련된 호흡 합병증 시뮬레이션: 기본 성능.
위에서 설명한 시뮬레이션 기반 진정 프로그램. 진정과 관련된 호흡 합병증의 두 번째 시뮬레이션: 사후 테스트.
평가는 독립적인 강사가 맹목적으로 수행합니다. 평가자는 지원자가 속한 그룹이나 시뮬레이션 기반 진정 프로그램의 구현 여부를 알지 못한 채 녹음된 공연을 보고 점수를 부여합니다.
대조군:
이 그룹에 포함된 거주자는 다음을 수행합니다.
진정 시뮬레이션과 관련된 합병증: 디브리핑이 뒤따르지 않는 기본 성능.
성인의 진정 작용을 설명하는 비디오의 자기 시각화. 두 번째 시뮬레이션, 약 2개월 후: 사후 테스트 평등 교육을 위해 원하는 경우 연구가 종료된 후 제어 그룹에 시뮬레이션 기반 진정 프로그램이 제공됩니다.
6. 결과 분석 작업은 2가지 범주로 분류됩니다: 적절하게 수행됨/부적절하게 수행됨.
성과 점수는 총 작업 수(주요 결과)에서 적절하게 수행된 작업을 나타냅니다.
이차 결과에는 (a) 각 그룹에 대한 사전 테스트와 사후 테스트 간의 성능 점수, (b) 기술과 관련된 성능 점수, (c) 비기술과 관련된 성능 점수의 비교가 포함됩니다.
결과는 반복 측정에 대한 분산 분석과 비교됩니다. 시뮬레이션 기반 진정 프로그램 전후의 성능 차이를 t 테스트를 통해 비교합니다.
참여자 수는 대상 거주자와 참여에 동의한 사람의 수(간편 표본)입니다. 이 연구에서 선택한 모집단은 더 큰 표본으로 구성되어 있고 여러 레지던트 프로그램과 관련하여 조사자는 25명의 참가자로 구성된 두 그룹(총 n 50)을 선택합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 몬트리올 대학교 외과, 방사선과, 소화기내과, 호흡기내과, 가정의학과, 응급의학과 레지던트
- 임상 실습 중 선배와 1:1로 학업 지도를 받는 레지던트
제외 기준:
- 진정제 또는 기도 관리를 위한 고급 학습 기술에 대한 사전 교육을 받은 레지던트.
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 시뮬레이션 기반 진정 학습(Intervention Group)
이 프로그램에는 온라인 학습이 포함됩니다.
그 다음에는 시뮬레이션된 사례 또는 시뮬레이션된 환자(배우), 특정 기술에 대한 충실도가 낮은 시뮬레이션 및 진정과 관련된 합병증의 충실도가 높은 시나리오를 기반으로 하는 대화형 프레젠테이션 개발이 이어집니다.
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고충실도 시뮬레이션 기반 진정 학습 프로그램
기도 관리 및 산소 공급 장치 사용에 대한 워크숍.
학습 위기 자원 관리 원칙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기존에 구축된 성능 그리드로 측정한 시뮬레이션 기반 교육 후 주민들의 성능 향상
기간: 3~6개월
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SedSim1
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