Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Fidelity -simulaatio- ja sedaatiokoulutus ei-anestesiologeille asukkaille (DedSim)

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Issam Tanoubi

High Fidelity Simulation -pohjaisen sedaatiokoulutuksen vaikutus ei-anestesiologien suoritukseen asukkaiden sedaatioon liittyvien komplikaatioiden hallinnassa.

Tavoite Sedaatio on tajunnan lama, joka vaihtelee anksiolyysin ja yleisanestesian välillä. Sitä käytetään helpottamaan diagnostisia testejä ja pieniä leikkauksia. Hengityskomplikaatio on sedaation tärkein sivuvaikutus. Hänen varhainen diagnoosinsa ja riittävä hoito estävät vakavia komplikaatioita, kuten hypoksisen aivovaurion tai kuoleman. On kehitettävä sedaation oppimisohjelma. Simulointi opetusvälineenä on parantanut opiskelijoiden kliinistä asiantuntemusta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida simulaatioon perustuvan lääketieteellisen koulutusohjelman vaikutusta ulkopuolisten anestesiologien suoritukseen sedaatioon liittyvien komplikaatioiden hoidossa.

Menetelmät Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja kertasokkoutettu. Ulkomaiset anestesiologit, joilla ei ole aiempaa sedaatiokoulutusta, otetaan mukaan ja satunnaistetaan vastaanottamaan simulaatioon perustuvaa sedaatiooppimista vai ei. Tämä ohjelma sisältää farmakologisten rauhoittavien aineiden oppimisen, hengitysteiden hallinnan teknisten taitojen opettamisen matalan tarkkuuden mallinukkeilla ja näiden komplikaatioiden korkean tarkkuuden simulaatioskenaarioita. Kaksi arvioijaa, yksisokkoinen, visualisoivat asukkaiden tallennetun suorituskyvyn simulaatioistunnossa. Arviointi perustuu Delphi-tekniikalla kehitettyyn suoritusten tarkistuslistaan. Siinä verrataan saman ryhmän asukkaiden suorituksia ennen ja jälkeen simulaatiopohjaisen lääketieteellisen koulutusohjelman sekä verrataan asukasryhmiä.

Tietojen analysointi Otoskoko perustuu samanlaisiin simulaatiotutkimuksiin. Tuloksia verrataan toistuvien mittausten varianssianalyysiin. Suorituskykyeroa ennen simulointia ja sen jälkeen verrataan t-testillä.

Tutkijat olettavat, että simulaatioon perustuvan lääketieteellisen koulutuksen jälkeen parantuneet suorituskykypisteet korostaisivat simulaation tärkeyttä oppimisvälineenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sedaatio on tajunnan ja vireyden masennusta. Se sisältää suonensisäisen unilääkkeen ja huumeiden antamisen. Annettujen aineiden annoksista ja veripitoisuuksista riippuen on jatkumo anksiolyysin, kevyen sedaation (valvottu anestesiahoito), syväsedaatio ja yleisanestesian välillä.

Sedaatiota käytetään helpottamaan diagnostisia tutkimuksia, pieniä leikkauksia, endoskooppisia leikkauksia ja endovaskulaarisia tai transkutaanisia terapeuttisia radiologisia toimenpiteitä. Se tarjoaa potilaalle mukavuutta toimenpiteen aikana ja paremmat olosuhteet tutkimukseen tai hoitoon operaattorille.

Suurin riski toimenpiteen sedaation aikana on potilaan hengitystoiminnan ja hengitysteiden vaarantaminen. Ylempien hengitysteiden tukkeutuminen toisaalta kielen, pehmeän kitalaen tai kurkunpään kautta ja toisaalta rauhoittavasta lääkkeestä johtuva hengityslama ovat sedaation suurimpia ongelmia. Hengityslaman lisäksi vähentyneet hengitysteitä suojaavat refleksit sedaation aikana altistavat mahalaukun sisällön aspiraatiolle ja siitä aiheutuville hengityskomplikaatioille.

Suuret komplikaatiot ovat harvinaisia: yksi kuolemantapaus 160 000, 1 henkitorven intubaatiotapaus 58 000 ja ei pysyviä neurologisia vaurioita 646 000 sedaatiossa tehdyssä maha-suolikanavan endoskopiassa. Yleisempiä osittaisia ​​tukkeumia, jotka vaativat hengitysteiden vapauttamista (alaleuan subluksaatio, orofaryngeaalinen hengityslaite, nenänielun hengitystielaite) esiintyy 14,4 %:lla, 12,8 %:lla hypoksemiasta, 0,1 %:lla ventilaatiosta kasvomaskin avulla ja 0,6 %:lla jatkuva toimenpide. pysähtyi.

Vaikka nämä tapaukset eivät ole kliinisesti vakavia, ne voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jos ne diagnosoidaan myöhässä tai puutteellisessa hoidossa. Erilaiset analyysit American Society of Anesthesiology -väitteistä, jotka liittyvät sedaatioon, osoittavat näiden komplikaatioiden vakavuuden ja niiden varhaisen hoidon tärkeyden, 40 % kuolemaan tai hypoksiseen pysyvään aivovaurioon liittyvistä väitteistä voitaisiin estää ja 50 % väitteistä liittyy anestesiaan. leikkaussalin ulkopuolella suoritettavat toimenpiteet. Absoluuttiseen tai suhteelliseen sedatiivien yliannostukseen liittyvä hengityslama on komplikaatioiden ensisijainen mekanismi.

Sedatiota voivat harjoittaa muut kuin anestesiologit. Käytetyistä sedaatioista ja niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta on olemassa useita muita kuin anestesiologian alan julkaisuja. Hengityselinten komplikaatioiden määritelmien heterogeenisyys ja näiden tutkimusten tehon puute eivät osoittaneet hengityskomplikaatioiden vähenemistä ja sedaation turvallisuutta anestesiologin standardien mukaisesti. Komplikaatiot liittyvät rajalliseen tietämykseen anestesialääkkeiden farmakologiasta, sedaation seurannasta ja hengitysteiden hallinnasta. Anestesiologilla tulee olla keskeinen rooli turvallisten sedaatiostandardien määrittämisessä, kun sitä antavat muut kuin anestesiologit.

Rauhoitusoppimistarpeen lisäksi suurin osa asukkaista ja ei-anestesiologeista rauhoittajista ilmaisee voimakkaasti kiinnostuksensa oppivaan sedaatioon. Tämä kiinnostus liittyy asukkaiden epämukavuuteen sedaatioiden käytössä, joka liittyy rauhoittavien lääkkeiden farmakologian ja hengitysteiden hallinnan periaatteiden puutteeseen.

Simulaatiota käytetään opetusvälineenä yhä enemmän. Kirjallisuus on osoittanut, että simulointi voi parantaa harjoittelijoiden suorituskykyä erilaisissa teknisissä ja ei-teknisissä taidoissa (asiantuntemus, kriisiresurssien hallinnan periaatteet).

Simulaatiota käytetään koulutustekniikoiden arviointityökaluna. Se arvioi harjoittelijoiden suoritusta toistettavan tilanteen kautta.

Simulaatioon perustuvan lääketieteellisen koulutuksen menestys riippuu useista tekijöistä. Opettavan aineen relevanssi ammatillisessa kontekstissa, kohderyhmä, koulutustavoitteiden tunnistaminen, tavoitteiden saavuttamiseksi toteutetut koulutustoimet, mitattavien parametrien valinta ja mittausmenetelmä ovat kaikki tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa voimakkaasti vaikutukseen. simulaatioon perustuvasta lääketieteellisestä koulutuksesta.

McGraphien ja kollegoiden äskettäinen meta-analyysi tarkasteli kaikki tutkimukset vuosina 1990–2011, joissa arvioitiin simulaatioon perustuvan lääketieteellisen koulutuksen tehokkuutta. Se osoittaa simulaatioon perustuvan lääketieteellisen koulutuksen ylivoiman perinteiseen kliiniseen koulutukseen verrattuna rajoitettujen suunniteltujen taitojen hankkimisessa. Simulaatioiden käytön selitys perustuu siihen, että simulaatio näyttää täyttävän joitain perinteisen kliinisen oppimisen aukkoja, kuten viivästynyttä ja satunnaista kliinistä altistumista sekä komplikaatioiden vähäisyyttä.

Simuloinnin käyttö rauhoittelun oppimiseen ei-anestesiologeille näyttää täyttävän opetettavan kohteen sanelemat vaatimukset. Sen pitäisi todellakin mahdollistaa rauhoittavien lääkkeiden farmakologian oppiminen ja teknisten taitojen hallitseminen. Sen pitäisi myös mahdollistaa toistettavien skenaarioiden avulla korkealaatuisessa simulaatiossa yleisen komplikaatioiden sedaation hallinnan parantaminen ja simulaatioon perustuvan lääketieteellisen koulutuksen vaikutusten arviointi. Vaikka simulaatio tarjoaakin kaikki turvallisen sedaation koulutusohjelman teoreettiset ja käytännölliset osat, ulkomaisten anestesiologien kykyä hallita sedaation komplikaatioita koskevaan simulaatioon perustuvan koulutuksen kokonaistulosta on vielä arvioitava.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida korkean tarkkuuden simulaatioon perustuvan sedaation oppimisen vaikutusta ei-anestesiologien asukkaiden suoritukseen sedaation komplikaatioiden hallinnassa simuloitujen skenaarioiden aikana.

menetelmät

  1. Simulaatioon perustuvan sedaation oppimisohjelman kuvaus

    Ohjelman tavoitteena on tarjota kokonaisvaltainen lähestymistapa sedaation teoriaan ja käytäntöön. Sen on tarjottava asukkaalle hänen päivittäiseen käytäntöönsä mukautettu visio. Simulaatioon perustuen koulutuksen tulisi tehdä profiili kaikista koulutukseen tarjotuista komponenteista simulaatiotyökalusta.

    Simulaatiopohjainen sedaatiooppimisohjelma koostuu erilaisista moduuleista, jotka vastaavat asukkaiden tarpeita rauhoittamisessa. Opetus perustuu tiettyihin kasvatustavoitteisiin, kokeellisiin oppimisolosuhteisiin, toistuvaan harjoitteluun ja tehtävien suoritustasoon perustuvaan arviointiin. Nämä moduulit ovat akateemisilla aloilla harjoittavien ja sedaatiota harjoittavien anestesiologien kehittämiä.

    Ohjelma sisältää verkko-opiskelun. Sen jälkeen kehitetään interaktiivisia esityksiä, jotka perustuvat simuloituihin tapauksiin tai simuloituihin potilaisiin (näyttelijöihin), matalan tarkkuuden simulaatioita erityisiä teknisiä taitoja varten sekä korkean tarkkuuden skenaarioita sedaatioon liittyvistä komplikaatioista. High-fidelity simulaation tarkoituksena on antaa asukkaalle mahdollisuus integroida saamansa teoreettinen ja käytännöllinen oppiminen, joka on samanlainen kuin kliininen käytäntönsä, kehittää kokonaisvaltainen ja kontekstuaalinen (materiaalit, henkilöresurssit ja valtuutetut tekniikat) sedaation hallinta, ehkäistä, ennakoida, tehdä varhainen diagnoosi ja riittävä simuloitujen komplikaatioiden hallinta.

  2. Opintojen suunnittelu

    Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus. Tutkimus tehdään Montrealin yliopiston simulaatiokeskuksessa. Käytetty robottimalli on SimMan 3G (Laerdal, Inc. http://www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G).

    Ensisijainen tavoite on suorituskykypisteet ennen ja jälkeen simulaatioon perustuvan sedaation oppimisohjelman korkean tarkkuuden simuloidun sedaation komplikaatioiden skenaarion aikana, jota hoitavat muut kuin anestesiologit.

  3. Väestö Mukana tässä tutkimuksessa kaikki Montrealin yliopiston kirurgian, radiologian, gastroenterologian, pneumologian, perhelääketieteen ja hätälääketieteen asukkaat. Asukkailla tulee olla akateeminen ohjaus 1:1 seniorin toimesta harjoituksen aikana. Asukkaat, jotka ovat saaneet etukäteen opastusta sedaatiosta tai kehittyneitä teknisiä taitoja hengitysteiden hallintaan oleskelun aikana, suljetaan pois.

    Rekrytoidut osallistujat satunnaistettiin tietokoneistetun satunnaistustaulukon mukaan, joka perustettiin ennen sisällyttämistä interventioryhmään, joka saa simulaatioon perustuvan sedaation oppimisen ja kontrolliryhmän.

  4. Arviointimenetelmä ja suorituskyvyn tarkistuslistan kehittäminen Arviointi perustuu luetteloon asukkaan tehtävistä ja käyttäytymismalleista (tekniset ja ei-tekniset taidot) sedaatioon liittyvien simuloitujen komplikaatioiden hallinnassa. Se sisältää komplikaatioiden erityiseen hallintaan liittyviä asioita (asiantuntemus) sekä ei-spesifisiä viestintä- ja yhteistyökohteita (kriisiresurssien hallinnan periaatteet). Se jakautuu a) tilanteen alkuarviointiin b) diagnostisiin vaiheisiin c) hallintaan d) toissijaiseen arviointiin. Suorituskykyluettelo on kehitetty ja validoitu modifioidulla Delphi-menetelmällä.
  5. Toimenpide Suoritetaan kuvaus korkean tarkkuuden simulaatiosta ja osallistutaan aluksi yksinkertaiseen sedaatioskenaarioon kahdelle ryhmälle. Tämä ensimmäinen kokemus antaa heille mahdollisuuden tutustua simulaation ympäristöön ja mallinuken käyttöliittymän / lääkärin käyttöön. Tätä simulaatiota ei seuraa selvitys.

Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan:

Interventioryhmä:

Tähän ryhmään kuuluvat asukkaat käyvät läpi seuraavat vaiheet:

Simulaatio sedaatioon liittyvistä hengityskomplikaatioista: Perustason suorituskyky.

Simulaatioon perustuva rauhoittava ohjelma, joka on kuvattu yllä. Toinen sedaatioon liittyvien hengityskomplikaatioiden simulaatio: Jälkitesti.

Arvioinnit suoritetaan riippumattomien ohjaajien toimesta sokeasti. Arvioijat antavat pisteet katsomalla tallennettuja suorituksia tietämättä ryhmää, johon ehdokas kuuluu, tai onko simulaatioon perustuva rauhoittava ohjelma toteutettu vai ei.

Kontrolliryhmä:

Tähän ryhmään kuuluvat asukkaat suorittavat:

Sedaatiosimulaatioon liittyvä komplikaatio: Perustason suorituskyky, jota ei seuraa selvitys.

Itsevisualisointi videosta, jossa kuvataan sedaatiota aikuisilla. Toinen simulaatio, noin 2 kuukautta myöhemmin: Jälkikoe Tasa-arvoharjoittelua varten vertailuryhmälle tarjotaan simulaatiopohjaista rauhoittavaa ohjelmaa tutkimuksen päätyttyä, jos niin halutaan.

6. Tulosten analysointi Tehtävät luokitellaan 2 luokkaan: oikein suoritettu tai ei/ei suoritettu oikein.

Suoritusarvosana edustaa riittävästi suoritettuja tehtäviä tehtävien kokonaismäärästä (ensisijainen tulos).

Toissijaiset tulokset sisältävät (a) suorituspisteiden vertailun kunkin ryhmän esitestin ja testin jälkeen (b) teknisiin taitoihin liittyvien suorituspisteiden (c) ei-teknisten taitojen suorituspisteiden vertailu.

Tuloksia verrataan toistuvien mittausten varianssianalyysiin. Suorituskykyeroa ennen ja jälkeen simulaatiopohjaisen sedaation ohjelman verrataan t-testillä.

Osallistujamäärä oli tukikelpoisten asukkaiden ja osallistumiseen suostuneiden lukumäärä (mukavuusnäyte). Koska tässä tutkimuksessa valittu populaatio koostuu suuremmasta otoksesta, koska kyseessä on useita residenssiohjelmia, tutkijat valitsevat kaksi 25 osallistujan ryhmää (yhteensä n 50).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Montrealin yliopiston kirurgian ohjelmien, radiologian, gastroenterologian, pneumologian, perhelääketieteen, hätälääketieteen asukkaat
  • Asukkaat akateemisen valvonnan kanssa 1:1 seniorin toimesta kliinisen käytännön aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Asukas, jolla on aiempi sedaatio-opastus tai edistynyt hengitysteiden hallinnan tekninen oppiminen.
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: Simulaatioon perustuva sedaation oppiminen (interventioryhmä)
Ohjelma sisältää verkko-opiskelun. Sen jälkeen kehitetään interaktiivisia esityksiä, jotka perustuvat simuloituihin tapauksiin tai simuloituihin potilaisiin (näyttelijöihin), matalan tarkkuuden simulaatioita erityisiä teknisiä taitoja varten sekä korkean tarkkuuden skenaarioita sedaatioon liittyvistä komplikaatioista.
Korkealaatuinen simulaatiopohjainen sedaation oppimisohjelma
Työpaja hengitysteiden hallinta- ja hapetuslaitteiden käytöstä.
Kriisiresurssien hallinnan periaatteiden oppiminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parempi asukkaiden suorituskyky simulaatiopohjaisen koulutuksen jälkeen, mitattuna aiemmin rakennetulla suorituskykyverkolla
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SedSim1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa