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Simulación de alta fidelidad y entrenamiento en sedación de residentes no anestesiólogos (DedSim)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Issam Tanoubi

El impacto de un entrenamiento en sedación basado en simulación de alta fidelidad en el desempeño de los residentes no anestesiólogos para el manejo de las complicaciones asociadas a la sedación.

Objetivo La sedación es una depresión de la conciencia que varía entre la ansiolisis y la anestesia general. Se utiliza para facilitar pruebas diagnósticas y cirugías menores. La complicación respiratoria es el principal efecto secundario de la sedación. Su diagnóstico precoz y manejo adecuado previenen complicaciones graves como el daño cerebral hipóxico o la muerte. Se requiere el desarrollo de un programa de aprendizaje de la sedación. La simulación como herramienta de enseñanza ha mejorado la experiencia clínica de los estudiantes. El objetivo del estudio es evaluar el impacto de un programa de educación médica basado en simulación en el desempeño de anestesiólogos no residentes para el manejo de complicaciones relacionadas con la sedación.

Métodos Este ensayo es aleatorizado, controlado y simple ciego. Se incluyen anestesiólogos no residentes, sin formación previa en sedación, y se aleatorizan para recibir o no un aprendizaje de sedación basado en simulación. Este programa incluye un aprendizaje de sedantes de farmacología, enseñanza de habilidades técnicas para el manejo de la vía aérea en maniquí de baja fidelidad y escenarios de simulación de alta fidelidad de estas complicaciones. Dos evaluadores, ciego simple, visualizan el desempeño registrado de los residentes en la sesión de simulación. La evaluación se basa en una lista de verificación de desempeño desarrollada por la técnica Delphi. Compara el desempeño de los residentes dentro del mismo grupo antes y después del programa de educación médica basado en simulación y para comparar grupos de residentes.

Análisis de datos El tamaño de la muestra se basa en estudios de simulación similares. Los resultados se comparan con el análisis de varianza para medidas repetidas. La diferencia de rendimiento antes y después de la simulación se compara mediante una prueba t.

La hipótesis de los investigadores de que los puntajes de desempeño mejorados después de la educación médica basada en simulación pondrían el punto sobre la importancia de la simulación como herramienta de aprendizaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sedación es un medicamento para la depresión de la conciencia y el estado de alerta. Se trata de hipnóticos intravenosos y administración de narcóticos. Dependiendo de las dosis y los niveles en sangre de los agentes administrados, existe un continuo entre la ansiolisis, la sedación ligera (cuidado anestésico supervisado), la sedación profunda y la anestesia general.

La sedación se utiliza para facilitar las exploraciones diagnósticas, la cirugía menor, la cirugía endoscópica y los procedimientos radiológicos terapéuticos endovasculares o transcutáneos. Brinda comodidad al paciente durante el procedimiento y mejores condiciones de examen o tratamiento para el operador.

El principal riesgo durante la sedación para procedimientos es comprometer la función respiratoria y las vías respiratorias del paciente. La obstrucción de las vías respiratorias superiores por la lengua, el paladar blando o la epiglotis por un lado y la depresión respiratoria debida al sedante por otro lado son los principales problemas de la sedación. Además de la depresión respiratoria, la disminución de los reflejos protectores de las vías respiratorias durante la sedación expone a la aspiración del contenido gástrico y las consiguientes complicaciones respiratorias.

Las complicaciones mayores son raras: un caso de muerte de 160 000, un caso de intubación traqueal de 58 000 y ningún caso de daño neurológico permanente de 646 000 endoscopias gastrointestinales realizadas bajo sedación. Más común, la incidencia de obstrucciones parciales que requieren maniobras de liberación de la vía aérea (subluxación mandibular, dispositivo de vía aérea orofaríngea, dispositivo de vía aérea nasofaríngea) es del 14,4 %, el 12,8 % de hipoxemia, el 0,1 % de ventilación con máscara facial y en el 0,6 % el procedimiento en curso debe ser interrumpido.

Aunque estos incidentes no tienen gravedad clínica, pueden causar complicaciones graves si se diagnostican tardíamente o con una atención inadecuada. Diversos análisis de los reclamos de la Sociedad Americana de Anestesiología relacionados con la sedación, demuestran la gravedad de estas complicaciones y la importancia de su manejo temprano, el 40% de los reclamos que involucran muerte o lesión cerebral hipóxica permanente podrían prevenirse y el 50% de los reclamos están relacionados con la anestesia. Procedimientos realizados fuera del quirófano. La depresión respiratoria asociada con una sobredosis absoluta o relativa de sedantes es el principal mecanismo de complicaciones.

La sedación puede ser practicada por no anestesiólogos. Existen varias publicaciones, fuera del campo de la anestesiología, sobre los regímenes de sedación utilizados y su seguridad y eficacia. La heterogeneidad de las definiciones de complicaciones respiratorias y la falta de potencia de estos estudios no lograron demostrar una reducción de las complicaciones respiratorias y la seguridad de la sedación según los estándares del anestesiólogo. Las complicaciones están asociadas al limitado conocimiento de la farmacología de los fármacos anestésicos, el seguimiento de la sedación y el manejo de la vía aérea. El anestesiólogo debe desempeñar un papel central en el establecimiento de estándares de sedación segura cuando la administran personas que no son anestesiólogos.

Además de la necesidad de aprender sobre sedación, la mayoría de los residentes y practicantes de sedación no anestesiólogos expresan fuertemente su interés en aprender sobre sedación. Este interés está relacionado con la incomodidad de los residentes al usar la sedación asociada a la falta de dominio de la farmacología de los sedantes y los principios del manejo de la vía aérea.

La simulación como herramienta didáctica es cada vez más utilizada. La literatura ha demostrado que la simulación puede mejorar el rendimiento de los alumnos en diversas habilidades técnicas y no técnicas (experiencia, principios de gestión de recursos de crisis).

La simulación se utiliza como herramienta de evaluación de las técnicas educativas. Evalúa el desempeño de los alumnos a través de situaciones reproducibles.

El éxito de la educación médica basada en simulación depende de varios factores. La relevancia de la materia impartida en el contexto profesional, la población objetivo, la identificación de los objetivos educativos, las actividades educativas implementadas para lograr estos objetivos, la elección de los parámetros a medir y el método de medición son factores que pueden afectar fuertemente el impacto. de la educación médica basada en simulación.

El metaanálisis reciente de McGraphie y sus colegas revisó todos los estudios, desde 1990 hasta 2011, evaluando la efectividad de la educación médica basada en simulación. Muestra la superioridad de la educación médica basada en simulación sobre la educación clínica tradicional en la adquisición de habilidades diseñadas limitadas. La explicación del uso de la simulación se basa en el hecho de que la simulación parece llenar algunos vacíos del aprendizaje clínico tradicional, como la exposición clínica tardía y aleatoria y la escasez de complicaciones.

El uso de la simulación para el aprendizaje de la sedación a no anestesiólogos parece cumplir con los requisitos dictados por la materia a enseñar. De hecho, debería permitir el aprendizaje de la farmacología de los medicamentos sedantes y el dominio de las habilidades técnicas. También debería permitir, a través de escenarios reproducibles, en simulación de alta fidelidad, la mejora del manejo de la sedación de las complicaciones generales y la evaluación del impacto de la educación médica basada en simulación. Sin embargo, incluso si la simulación ofrece todos los componentes teóricos y prácticos del programa educativo de sedación segura, queda por evaluar el resultado general de la educación basada en la simulación sobre la capacidad de los anestesiólogos no residentes para manejar las complicaciones de la sedación.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el impacto de un aprendizaje de sedación basado en una simulación de alta fidelidad en el desempeño de los residentes no anestesiólogos en el manejo de las complicaciones de la sedación, durante escenarios simulados.

Métodos

  1. Descripción del programa de aprendizaje de sedación basado en simulación

    El objetivo del programa es ofrecer un enfoque integral de la teoría y la práctica de la sedación. Debe proporcionar al residente una visión adaptada a su práctica diaria. Al basarse en la simulación, la educación debe dibujar el perfil de todos los componentes proporcionados a la educación desde la herramienta de simulación.

    El programa de aprendizaje de sedación basado en simulación consta de diferentes módulos en respuesta a las necesidades de los residentes en la práctica de la sedación. La enseñanza se basa en objetivos educativos específicos, condiciones experimentales de aprendizaje, práctica repetida y una evaluación basada en la tasa de logro de las tareas. Estos módulos son desarrollados por anestesiólogos que ejercen en campos académicos y practican la sedación.

    El programa incluye aprendizaje en línea. Le sigue el desarrollo de presentaciones interactivas, basadas en casos simulados o pacientes simulados (actores), simulación de baja fidelidad para habilidades técnicas específicas así como escenarios de alta fidelidad de complicaciones relacionadas con la sedación. La simulación de alta fidelidad tiene como objetivo que el residente integre los aprendizajes teóricos y prácticos recibidos, en un contexto similar a su práctica clínica, para desarrollar un manejo integral y contextual (materiales, recursos humanos y técnicas autorizadas) de la sedación, para prevenir, anticipar, hacer un diagnóstico precoz y un manejo adecuado de las complicaciones simuladas.

  2. Diseño del estudio

    Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego. El estudio se lleva a cabo en el centro de simulación de la Universidad de Montreal. El modelo robótico utilizado es el SimMan 3G (Laerdal, Inc. http: / /www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G).

    El objetivo principal son los puntajes de desempeño antes y después de un programa de aprendizaje de sedación basado en simulación durante un escenario simulado de alta fidelidad de complicaciones de sedación manejado por residentes no anestesiólogos.

  3. Población Incluida en este estudio, todos los residentes de los programas de cirugía, radiología, gastroenterología, neumología, medicina familiar, medicina de emergencia de la Universidad de Montreal. Los residentes deben tener supervisión académica con 1: 1 por parte de un senior durante su práctica. Se excluirán los residentes que hayan recibido instrucción previa sobre sedación o habilidades técnicas de aprendizaje avanzado para el manejo de las vías respiratorias durante la residencia.

    Los participantes reclutados fueron aleatorizados de acuerdo con una tabla de aleatorización, informatizada, establecida antes de la inclusión en el grupo de intervención que recibe el aprendizaje de sedación basado en simulación y el grupo de control.

  4. Método de evaluación y desarrollo de la lista de verificación de desempeño La evaluación se basa en una lista de tareas y comportamientos (habilidades técnicas y no técnicas) del residente durante el manejo de complicaciones simuladas relacionadas con la sedación. Incluye elementos relacionados con el manejo específico de las complicaciones (expertise) y elementos no específicos de comunicación y colaboración (principios de Gestión de Recursos de Crisis). Se divide en a) una evaluación inicial de la situación b) pasos de diagnóstico c) manejo d) evaluación secundaria. La lista de rendimiento se desarrolla y valida utilizando el método Delphi modificado.
  5. Procedimiento Se realiza una descripción de la simulación de alta fidelidad y se realiza inicialmente una participación en un escenario de sedación sin complicaciones para los dos grupos. Esta primera experiencia les permite familiarizarse con el entorno de la simulación y el uso de la interfaz maniquí/médico. Esta simulación no va seguida de un informe.

Luego, los participantes se aleatorizan en:

Grupo de intervención:

Los residentes incluidos en este grupo seguirán los siguientes pasos:

Una simulación de complicaciones respiratorias relacionadas con la sedación: rendimiento de línea de base.

El programa de sedación basado en simulación, descrito anteriormente. Una segunda simulación de complicaciones respiratorias relacionadas con la sedación: Post test.

Las evaluaciones son realizadas por instructores independientes a ciegas. Los evaluadores atribuyen puntajes a través de la visualización de los desempeños registrados, sin conocer el grupo al que pertenece el candidato, ni si se realiza o no un programa de sedación basado en simulación.

Grupo de control:

Los residentes incluidos en este grupo realizan:

Una complicación relacionada con la simulación de sedación: rendimiento de línea de base, no seguido de un informe.

Una autovisualización de un video que describe la sedación en adultos. Una segunda simulación, aproximadamente 2 meses después: Prueba posterior Para el entrenamiento de equidad, al grupo de control se le ofrecerá el programa de sedación basado en simulación después del final del estudio, si así lo desea.

6. Análisis de resultados Las tareas se clasifican en 2 categorías: correctamente realizadas o no/no correctamente realizadas.

El puntaje de desempeño representa las tareas realizadas adecuadamente en el número total de tareas (resultado principal).

Los resultados secundarios incluyen la comparación de (a) puntuaciones de rendimiento entre la prueba previa y posterior para cada grupo (b) puntuaciones de rendimiento relacionadas con habilidades técnicas (c) puntuaciones de rendimiento relacionadas con habilidades no técnicas.

Los resultados se comparan con el análisis de varianza para medidas repetidas. La diferencia de rendimiento antes y después del programa de sedación basado en simulación se compara mediante una prueba t.

El número de participantes fue el número de residentes elegibles y que aceptaron participar (muestra por conveniencia). Como la población seleccionada en este estudio es una muestra más amplia, por lo que se refiere a varios programas de residencia, los investigadores optan por dos grupos de 25 participantes (total n 50).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de programas de cirugía, radiología, gastroenterología, neumología, medicina familiar, medicina de emergencia de la Universidad de Montreal
  • Residentes con supervisión académica con 1:1 por parte de un senior durante su práctica clínica

Criterio de exclusión:

  • Residente con instrucción previa en sedación o conocimientos técnicos de aprendizaje avanzado para el manejo de la vía aérea.
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Aprendizaje de sedación basado en simulación (Grupo de intervención)
El programa incluye aprendizaje en línea. Le sigue el desarrollo de presentaciones interactivas, basadas en casos simulados o pacientes simulados (actores), simulación de baja fidelidad para habilidades técnicas específicas así como escenarios de alta fidelidad de complicaciones relacionadas con la sedación.
Programa de aprendizaje de sedación basado en simulación de alta fidelidad
Taller de manejo de vías aéreas y dispositivos de oxigenación.
Aprendizaje de los principios de gestión de recursos de crisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento mejorado de los residentes después de la educación basada en simulación, medido por una cuadrícula de rendimiento construida previamente
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SedSim1

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