- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02722226
Высокоточное моделирование и обучение седации неанестезиологов-резидентов (DedSim)
Влияние обучения седации на основе моделирования с высокой точностью воспроизведения на работу резидентов, не являющихся анестезиологами, при лечении осложнений, связанных с седацией.
Объективно Седация — угнетение сознания, варьируется от анксиолиза до общей анестезии. Он используется для облегчения диагностических тестов и небольших операций. Респираторные осложнения являются основным побочным эффектом седации. Его ранняя диагностика и адекватное лечение предотвращают серьезные осложнения, такие как гипоксическое поражение головного мозга или смерть. Требуется разработка программы обучения седации. Моделирование как средство обучения улучшило клинический опыт учащихся. Цель исследования — оценить влияние программы медицинского обучения, основанной на симуляции, на эффективность работы анестезиологов-нерезидентов при лечении осложнений, связанных с седацией.
Методы Это исследование является рандомизированным, контролируемым и однократным слепым. Анестезиологи-нерезиденты, не прошедшие предварительную подготовку по седации, включаются и рандомизируются для получения или нет обучения седации на основе моделирования. Эта программа включает в себя изучение фармакологических седативных средств, обучение техническим навыкам управления дыхательными путями на манекене с низкой точностью и моделированию сценариев этих осложнений с высокой точностью. Два оценщика, слепые, визуализируют записанные результаты резидентов в сеансе моделирования. Оценка основана на контрольном списке производительности, разработанном методом Delphi. Он сравнивает показатели резидентов в одной и той же группе до и после программы медицинского образования на основе моделирования, а также сравнивает группы резидентов.
Анализ данных Размер выборки основан на аналогичных исследованиях моделирования. Результаты сравниваются с дисперсионным анализом для повторных измерений. Разница в производительности до и после моделирования сравнивается с использованием t-критерия.
Исследователи предполагают, что улучшение показателей успеваемости после медицинского образования на основе симуляций поставит точку в важности симуляций как инструмента обучения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Седация — лекарственное угнетение сознания и бдительности. Он включает внутривенное введение снотворных и наркотиков. В зависимости от доз и уровней в крови вводимых агентов существует континуум между анксиолизом, легкой седацией (контролируемая анестезия), глубокой седацией и общей анестезией.
Седация используется для облегчения диагностических исследований, малой хирургии, эндоскопической хирургии и эндоваскулярных или чрескожных терапевтических радиологических процедур. Это обеспечивает комфорт пациенту во время процедуры и лучшие условия для обследования или лечения для оператора.
Основным риском при процедурной седации является нарушение дыхательной функции пациента и дыхательных путей. Обструкция верхних дыхательных путей языком, мягким небом или надгортанником, с одной стороны, и угнетение дыхания из-за седативных средств, с другой стороны, являются основными проблемами седации. Помимо угнетения дыхания, снижение защитных рефлексов дыхательных путей при седации подвергает опасности аспирацию желудочного содержимого и последующие респираторные осложнения.
Серьезные осложнения встречаются редко: один случай смерти на 160 000, 1 случай интубации трахеи на 58 000 и ни одного случая необратимого неврологического повреждения на 646 000 желудочно-кишечных эндоскопий, выполненных под седацией. Чаще встречаемость частичной обструкции, требующей освобождения дыхательных путей (нижнечелюстной подвывих, устройство для ротоглоточного воздуховода, устройство для назофарингеального воздуховода) составляет 14,4%, гипоксемия — 12,8%, вентиляция с помощью лицевой маски — 0,1%, а в 0,6% — необходимость проведения текущей процедуры. остановился.
Хотя эти инциденты не имеют клинической тяжести, они могут вызвать серьезные осложнения при поздней диагностике или при неадекватном лечении. Различные анализы заявлений Американского общества анестезиологов, касающихся седации, доказывают серьезность этих осложнений и важность их раннего лечения, 40% заявлений, связанных со смертью или гипоксическим необратимым повреждением головного мозга, можно было бы предотвратить, а 50% заявлений связаны с анестезией. процедуры, выполняемые вне операционной. Угнетение дыхания, связанное с абсолютной или относительной передозировкой седативного средства, является основным механизмом осложнений.
Седацию могут практиковать не анестезиологи. Существует несколько публикаций, не относящихся к области анестезиологии, по используемым режимам седации, их безопасности и эффективности. Неоднородность определений респираторных осложнений и недостаточная мощность этих исследований не позволили показать снижение респираторных осложнений и безопасность седации по стандартам анестезиолога. Осложнения связаны с ограниченными знаниями фармакологии анестетиков, мониторинга седации и управления дыхательными путями. Анестезиолог должен играть центральную роль в установлении безопасных стандартов седации, когда ее проводят не анестезиологи.
В дополнение к необходимости обучения седации, большинство резидентов и не анестезиологов, практикующих седацию, сильно проявляют интерес к обучению седации. Этот интерес связан с дискомфортом жителей при использовании седативных средств, связанным с незнанием фармакологии седативных средств и принципов управления дыхательными путями.
Моделирование как средство обучения все чаще используется. В литературе показано, что имитационное моделирование может повысить эффективность обучаемых в различных технических и нетехнических навыках (экспертиза, принципы управления кризисными ресурсами).
Моделирование используется в качестве инструмента оценки методов обучения. Он оценивает работу обучаемых через воспроизводимую ситуацию.
Успех медицинского образования на основе моделирования зависит от нескольких факторов. Актуальность изучаемого предмета в профессиональном контексте, целевая аудитория, определение образовательных целей, образовательная деятельность, осуществляемая для достижения этих целей, выбор измеряемых параметров и метод измерения — все это факторы, которые могут сильно повлиять на воздействие. симуляционного медицинского образования.
В недавнем метаанализе МакГрафи и его коллег были рассмотрены все исследования с 1990 по 2011 год, в которых оценивалась эффективность медицинского образования на основе симуляций. Это показывает превосходство медицинского образования, основанного на симуляции, над традиционным клиническим образованием в приобретении ограниченных разработанных навыков. Объяснение использования моделирования основано на том факте, что моделирование, по-видимому, заполняет некоторые пробелы в традиционном клиническом обучении, такие как отсроченное и случайное клиническое воздействие и редкость осложнений.
Использование симуляции для обучения седации неанестезиологам, по-видимому, соответствует требованиям, предъявляемым к предмету обучения. Это действительно должно позволить изучить фармакологию седативных препаратов и овладеть техническими навыками. Это также должно позволить с помощью воспроизводимых сценариев в высокоточном моделировании улучшить управление седацией при общих осложнениях и оценить влияние медицинского образования на основе моделирования. Однако, даже если симуляция предлагает все теоретические и практические компоненты образовательной программы по безопасной седации, общий результат обучения, основанный на симуляции способности анестезиологов-нерезидентов справляться с осложнениями седации, еще предстоит оценить.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния обучения седации на основе высокоточного моделирования на эффективность резидентов, не являющихся анестезиологами, при лечении осложнений седации во время смоделированных сценариев.
Методы
Описание программы обучения седации на основе моделирования
Цель программы — предложить комплексный подход к теории и практике седации. Он должен предоставить резиденту видение, адаптированное к его повседневной практике. Основываясь на симуляции, образование должно составить профиль всех компонентов, предоставляемых обучению с помощью инструмента симуляции.
Программа обучения седации на основе моделирования состоит из различных модулей в соответствии с потребностями жителей в практике седации. Обучение основано на конкретных образовательных целях, экспериментальных условиях обучения, повторной практике и оценке, основанной на степени выполнения заданий. Эти модули разработаны анестезиологами, практикующими в академических областях и практикующими седацию.
Программа включает онлайн-обучение. Затем следует разработка интерактивных презентаций, основанных на смоделированных случаях или смоделированных пациентах (актерах), низкоточное моделирование конкретных технических навыков, а также высокоточные сценарии осложнений, связанных с седацией. Цель высокоточной симуляции состоит в том, чтобы дать резиденту возможность интегрировать полученные теоретические и практические знания в аналогичном контексте его клинической практики, разработать всестороннее и контекстуальное (материальные, человеческие ресурсы и авторизованные методы) управление седацией, чтобы предотвратить, предвидеть, сделать раннюю диагностику и адекватное лечение смоделированных осложнений.
Дизайн исследования
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование. Исследование проводится в симуляционном центре Университета Монреаля. В качестве модели робота используется SimMan 3G (Laerdal, Inc., http://www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G).
Основная цель — оценка производительности до и после программы обучения седации на основе моделирования во время моделирования сценария осложнений седации с высокой точностью, управляемого не анестезиологами-резидентами.
Население В исследование включены все резиденты из программ хирургии, радиологии, гастроэнтерологии, пульмонологии, семейной медицины, неотложной медицины Университета Монреаля. Резиденты должны иметь академический контроль с 1: 1 старшим во время их практики. Резиденты, которые прошли предварительный инструктаж по седации или углубленному изучению технических навыков управления дыхательными путями во время проживания, будут исключены.
Набранные участники были рандомизированы в соответствии с таблицей рандомизации, компьютеризированной, установленной до включения в группу вмешательства, которая получает обучение седации на основе моделирования и контрольную группу.
- Метод оценки и разработка контрольного перечня показателей Оценка основана на перечне задач и поведении (технических и нетехнических навыках) резидента во время лечения смоделированных осложнений, связанных с седацией. Он включает элементы, относящиеся к конкретному управлению осложнениями (экспертиза), и неспецифические элементы общения и сотрудничества (принципы управления ресурсами в кризисных ситуациях). Он делится на а) первоначальную оценку ситуации б) диагностические шаги в) управление г) вторичную оценку. Список производительности разрабатывается и проверяется с использованием модифицированного метода Delphi.
- Процедура Выполняется описание высокоточной симуляции, и участие в несложном сценарии седации первоначально проводится для двух групп. Этот первый опыт позволяет им ознакомиться с окружающей средой симуляции и использованием интерфейса манекена/врача. Эта симуляция не сопровождается подведением итогов.
Затем участники рандомизируются в:
Группа вмешательства:
Резиденты, включенные в эту группу, должны пройти следующие этапы:
Моделирование респираторных осложнений, связанных с седацией: базовая производительность.
Программа седации на основе моделирования, описанная выше. Второе моделирование респираторных осложнений, связанных с седацией: пост-тест.
Оценки проводятся независимыми инструкторами вслепую. Оценщики присваивают баллы, просматривая записанные выступления, не зная, к какой группе относится кандидат, а также о том, реализована ли программа седации на основе моделирования или нет.
Контрольная группа:
Резиденты, входящие в эту группу, осуществляют:
Осложнение, связанное с симуляцией седации: выполнение базовой линии без последующего подведения итогов.
Самостоятельная визуализация видео, описывающего седацию у взрослых. Вторая симуляция, примерно через 2 месяца: Последующий тест. Для обучения справедливости контрольной группе будет предложена программа седации на основе симуляции после окончания исследования, если это необходимо.
6. Анализ результатов Задания разбиты на 2 категории: правильно выполненные или не/неправильно выполненные.
Оценка производительности представляет адекватно выполненные задачи по общему количеству задач (основной результат).
Вторичные результаты включают сравнение (а) оценок производительности до и после тестирования для каждой группы (б) оценок производительности, связанных с техническими навыками (в) оценок производительности, связанных с нетехническими навыками.
Результаты сравниваются с дисперсионным анализом для повторных измерений. Разница в производительности до и после программы седации на основе моделирования сравнивается с использованием t-критерия.
Количество участников было количеством подходящих жителей и тех, кто согласился участвовать (удобная выборка). Поскольку выбранная группа населения в этом исследовании состоит из более крупной выборки, поскольку речь идет о нескольких программах резидентуры, исследователи выбирают две группы по 25 участников (всего n 50).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резиденты программ хирургии, радиологии, гастроэнтерологии, пульмонологии, семейной медицины, неотложной медицины Университета Монреаля
- Резиденты с академическим наблюдением с 1: 1 старшим во время их клинической практики
Критерий исключения:
- Резидент с предварительным инструктажем по седации или расширенным обучением техническим навыкам управления дыхательными путями.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Обучение седации на основе моделирования (Intervention Group)
Программа включает онлайн-обучение.
Затем следует разработка интерактивных презентаций, основанных на смоделированных случаях или смоделированных пациентах (актерах), низкоточное моделирование конкретных технических навыков, а также высокоточные сценарии осложнений, связанных с седацией.
|
Высокоточная программа обучения седации на основе моделирования
Семинар по использованию устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей и оксигенации.
Изучение принципов управления кризисными ресурсами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшенная производительность жильцов после обучения на основе моделирования, измеренная ранее построенной сеткой производительности
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SedSim1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .