- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02722226
High Fidelity-simulatie en sedatietraining van niet-anesthesisten (DedSim)
De impact van een high-fidelity simulatiegebaseerde sedatietraining op de prestaties van niet-anesthesioloog-bewoners voor het beheer van complicaties die verband houden met sedatie.
Objectieve sedatie is een depressie van het bewustzijn die varieert tussen anxiolyse en algemene anesthesie. Het wordt gebruikt om diagnostische tests en kleine operaties te vergemakkelijken. Ademhalingscomplicaties zijn de belangrijkste bijwerking van de sedatie. Zijn vroege diagnose en adequate behandeling voorkomen ernstige complicaties zoals hypoxische hersenbeschadiging of overlijden. Een ontwikkeling van een leerprogramma van sedatie is vereist. Simulatie als leermiddel heeft de klinische expertise van leerlingen verbeterd. Het doel van de studie is om de impact te evalueren van een op simulatie gebaseerd medisch onderwijsprogramma op de prestaties van niet-ingezeten anesthesiologen voor het beheersen van complicaties die verband houden met sedatie.
Methoden Dit onderzoek is gerandomiseerd, gecontroleerd en enkelvoudig geblindeerd. Niet-ingezeten anesthesiologen, zonder voorafgaande opleiding over sedatie, worden opgenomen en gerandomiseerd om al dan niet een op simulatie gebaseerde sedatie-opleiding te ontvangen. Dit programma omvat het leren van farmacologische sedativa, het aanleren van technische vaardigheden voor luchtwegbeheer op een low-fidelity-model en high-fidelity-simulatiescenario's van deze complicaties. Twee beoordelaars, enkelblind, visualiseren de geregistreerde prestaties van bewoners in een simulatiesessie. De evaluatie is gebaseerd op een prestatiechecklist ontwikkeld door Delphi-techniek. Het vergelijkt de prestaties van de bewoners binnen dezelfde groep voor en na het op simulatie gebaseerde medische onderwijsprogramma en om groepen bewoners te vergelijken.
Gegevensanalyse De steekproefomvang is gebaseerd op vergelijkbare simulatiestudies. De resultaten worden vergeleken met de variantieanalyse voor herhaalde metingen. Het verschil in prestatie voor en na simulatie wordt vergeleken met behulp van een t-toets.
De hypothesen van de onderzoekers dat verbeterde prestatiescores na het op simulatie gebaseerde medische onderwijs het belang van simulatie als leermiddel zouden onderstrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie is een medicijndepressie van het bewustzijn en de alertheid. Het gaat om intraveneuze hypnotica en verdovende middelen toediening. Afhankelijk van de dosis en de bloedspiegels van de toegediende middelen, is er een continuüm tussen anxiolyse, lichte sedatie (gecontroleerde anesthesiezorg), diepe sedatie en algehele anesthesie.
Sedatie wordt gebruikt om diagnostisch onderzoek, kleine chirurgie, endoscopische chirurgie en endovasculaire of transcutane therapeutische radiologische procedures te vergemakkelijken. Het biedt de patiënt comfort tijdens de procedure en betere omstandigheden voor onderzoek of behandeling voor de operator.
Het belangrijkste risico tijdens procedurele sedatie is het in gevaar brengen van de ademhalingsfunctie en de luchtwegen van de patiënt. De obstructie van de bovenste luchtwegen door de tong, het zachte gehemelte of de epiglottis enerzijds en ademhalingsdepressie als gevolg van het sedativum anderzijds zijn de belangrijkste problemen van sedatie. Naast ademhalingsdepressie, stellen verminderde luchtwegbeschermende reflexen tijdens sedatie bloot aan aspiratie van de maaginhoud en de daaruit voortvloeiende ademhalingscomplicaties.
Grote complicaties zijn zeldzaam: één geval van overlijden van 160.000, 1 geval van tracheale intubatie van 58.000 en geen gevallen van permanente neurologische schade van 646.000 gastro-intestinale endoscopieën uitgevoerd onder sedatie. Vaker is de incidentie van gedeeltelijke obstructies die luchtwegmanoeuvres vereisen (mandibulaire subluxatie, orofaryngeaal luchtwegapparaat, nasofaryngeaal luchtwegapparaat) 14,4%, 12,8% hypoxemie, 0,1% beademing met gezichtsmasker en bij 0,6% de lopende procedure die moet worden uitgevoerd. gestopt.
Hoewel deze incidenten klinisch niet ernstig zijn, kunnen ze ernstige complicaties veroorzaken als ze laat of bij onvoldoende zorg worden gediagnosticeerd. Verschillende analyses van de claims van de American Society of Anesthesiology met betrekking tot sedatie, bewijzen de ernst van deze complicaties en het belang van hun vroege behandeling, 40% van de claims met betrekking tot overlijden of hypoxisch permanent hersenletsel kan worden voorkomen en 50% van de claims heeft betrekking op anesthesie procedures die buiten de operatiekamer worden uitgevoerd. Ademhalingsdepressie geassocieerd met een absolute of relatieve overdosis sedativa is het primaire mechanisme van complicaties.
Sedatie kan worden toegepast door niet-anesthesiologen. Er zijn verschillende publicaties, behalve op het gebied van anesthesiologie, over gebruikte sedatieregimes en hun veiligheid en werkzaamheid. De heterogeniteit van de definities van respiratoire complicaties en het gebrek aan power van deze onderzoeken toonden geen vermindering van respiratoire complicaties en veiligheid van sedatie aan volgens de normen van de anesthesioloog. De complicaties houden verband met een beperkte kennis van de farmacologie van anesthetica, het monitoren van sedatie en het beheer van de luchtwegen. De anesthesioloog moet een centrale rol spelen bij het vaststellen van normen voor veilige sedatie bij toediening door niet-anesthesiologen.
Naast de leerbehoefte van sedatie blijkt uit de meerderheid van de aios en niet-anesthesiologen die sedatiebeoefenaars zijn, grote belangstelling voor een lerende sedatie. Deze interesse houdt verband met het ongemak van de bewoners bij het gebruik van sedatie, in verband met een gebrek aan beheersing van de farmacologie van sedativa en de principes van luchtwegbeheer.
De simulatie als leermiddel wordt steeds vaker gebruikt. Uit de literatuur is gebleken dat simulatie de prestaties van stagiairs kan verbeteren in verschillende technische en niet-technische vaardigheden (expertise, principes voor crisisbeheer).
Simulatie wordt gebruikt als beoordelingsinstrument van onderwijstechnieken. Het beoordeelt de prestaties van stagiairs door middel van een reproduceerbare situatie.
Op simulatie gebaseerd medisch onderwijs hangt van verschillende factoren af. De relevantie van het vak dat wordt onderwezen in de professionele context, de doelgroep, de identificatie van onderwijsdoelen, de onderwijsactiviteiten die worden geïmplementeerd om deze doelen te bereiken, de keuze van te meten parameters en de meetmethode zijn allemaal factoren die de impact sterk kunnen beïnvloeden van het op simulatie gebaseerde medische onderwijs.
De recente meta-analyse van McGraphie en collega's beoordeelde alle onderzoeken, van 1990 tot 2011, en evalueerde de effectiviteit van op simulatie gebaseerd medisch onderwijs. Het toont de superioriteit van het op simulatie gebaseerde medische onderwijs ten opzichte van het traditionele klinische onderwijs bij het verwerven van beperkte ontworpen vaardigheden. De verklaring voor het gebruik van simulatie is gebaseerd op het feit dat de simulatie een aantal hiaten in het traditionele klinische leren lijkt op te vullen, zoals vertraagde en willekeurige klinische blootstelling en schaarste aan complicaties.
Het gebruik van simulatie voor het aanleren van sedatie aan niet-anesthesiologen lijkt te voldoen aan de eisen die gesteld worden door het te doceren vak. Het zou inderdaad het leren van sedativa, farmacologie en het beheersen van technische vaardigheden mogelijk moeten maken. Het zou ook, door middel van reproduceerbare scenario's, in high-fidelity simulatie, verbetering van het algemene sedatiebeheer van complicaties en de beoordeling van de impact van op simulatie gebaseerd medisch onderwijs mogelijk moeten maken. Maar zelfs als de simulatie alle theoretische en praktische componenten van een educatief programma voor veilige sedatie biedt, moet het algehele resultaat van onderwijs op basis van simulatie over het vermogen van niet-ingezeten anesthesiologen om de complicaties van sedatie te beheersen, nog worden beoordeeld.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de impact van een high fidelity simulatie gebaseerd op leren van sedatie op de prestaties van niet-anesthesiologen in de behandeling van sedatiecomplicaties, tijdens gesimuleerde scenario's.
methoden
Beschrijving van het op simulatie gebaseerde leerprogramma voor sedatie
Het doel van het programma is om een alomvattende benadering van de theorie en praktijk van sedatie te bieden. Het moet de bewoner een visie bieden die is aangepast aan zijn dagelijkse praktijk. Gebaseerd op de simulatie, zou het onderwijs een profiel moeten trekken van alle componenten die vanuit de simulatietool aan het onderwijs worden aangeboden.
Het op simulatie gebaseerde leerprogramma sedatie bestaat uit verschillende modules om tegemoet te komen aan de behoeften van bewoners in de praktijk van sedatie. Het onderwijs is gebaseerd op specifieke educatieve doelstellingen, experimentele leeromstandigheden, herhaald oefenen en een beoordeling op basis van het prestatiepercentage van taken. Deze modules zijn ontwikkeld door anesthesiologen die werkzaam zijn op academisch gebied en sedatie beoefenen.
Het programma omvat online leren. Het wordt gevolgd door de ontwikkeling van interactieve presentaties, gebaseerd op gesimuleerde casussen of gesimuleerde patiënten (acteurs), low-fidelity-simulatie voor specifieke technische vaardigheden en high-fidelity-scenario's van complicaties in verband met sedatie. Het doel van de high-fidelity-simulatie is om de bewoner in staat te stellen het verkregen theoretische en praktische leren te integreren, in een vergelijkbare context als zijn klinische praktijk, om een alomvattend en contextueel (materiaal, human resources en geautoriseerde technieken) management van sedatie te ontwikkelen, om voorkomen, anticiperen, een vroege diagnose stellen en adequaat beheer van gesimuleerde complicaties.
Ontwerp ontwerpen
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie. De studie wordt uitgevoerd in het simulatiecentrum van de Universiteit van Montreal. Het gebruikte robotmodel is de SimMan 3G (Laerdal, Inc. http: / /www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G).
Het primaire doel is de prestatiescores voor en na een op simulatie gebaseerd leerprogramma voor sedatie tijdens een gesimuleerd scenario van hoge kwaliteit van sedatiecomplicaties beheerd door niet-anesthesiologen-assistenten.
Bevolking In deze studie zijn alle bewoners opgenomen van chirurgische programma's, radiologie, gastro-enterologie, pneumologie, huisartsgeneeskunde, spoedeisende geneeskunde van de Universiteit van Montreal. Bewoners dienen tijdens hun praktijk 1:1 academisch begeleid te worden door een senior. Bewoners die tijdens hun verblijf voorafgaande instructies over sedatie of geavanceerde technische vaardigheden voor luchtwegbeheer hebben gekregen, worden uitgesloten.
De gerekruteerde deelnemers werden gerandomiseerd volgens een randomisatietabel, geautomatiseerd, opgesteld voorafgaand aan opname in de interventiegroep die op simulatie gebaseerde sedatie-leer- en controlegroep ontvangt.
- Beoordelingsmethode en ontwikkeling van de prestatiechecklist De beoordeling is gebaseerd op een lijst met taken en gedragingen (technische en niet-technische vaardigheden) van de bewoner tijdens de behandeling van gesimuleerde complicaties die verband houden met sedatie. Het omvat items die betrekking hebben op het specifieke beheer van complicaties (expertise) en niet-specifieke items van communicatie en samenwerking (Crisis Resource Management-principes). Het is onderverdeeld in a) een eerste beoordeling van de situatie b) diagnostische stappen c) management d) secundaire evaluatie. De prestatielijst wordt ontwikkeld en gevalideerd met behulp van de aangepaste Delphi-methode.
- Procedure Er wordt een beschrijving van de high-fidelity-simulatie uitgevoerd en er wordt in eerste instantie voor de twee groepen deelgenomen aan een ongecompliceerd sedatiescenario. Door deze eerste ervaring kunnen ze vertrouwd raken met de omgeving van de simulatie en het gebruik van mannequininterface / arts. Deze simulatie wordt niet gevolgd door een debriefing.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in:
Interventiegroep:
Inwoners van deze groep doorlopen de volgende stappen:
Een simulatie van respiratoire complicaties gerelateerd aan sedatie: basislijnprestaties.
Het hierboven beschreven op simulatie gebaseerde sedatieprogramma. Een tweede simulatie van respiratoire complicaties gerelateerd aan sedatie: posttest.
De beoordelingen worden blind uitgevoerd door onafhankelijke instructeurs. De beoordelaars kennen scores toe door de opgenomen prestaties te bekijken, zonder te weten tot welke groep de kandidaat behoort, of dat een op simulatie gebaseerd sedatieprogramma wordt uitgevoerd of niet.
Controlegroep:
Inwoners van deze groep voeren:
Een complicatie met betrekking tot sedatiesimulatie: basislijnprestaties, niet gevolgd door een debriefing.
Een zelfvisualisatie van een video waarin sedatie bij volwassenen wordt beschreven. Een tweede simulatie, ongeveer 2 maanden later: Post-test Voor vermogenstraining krijgt de controlegroep desgewenst na afloop van de studie het op simulatie gebaseerde sedatieprogramma aangeboden.
6. Analyse van resultaten De taken zijn ingedeeld in 2 categorieën: goed uitgevoerd of niet/niet goed uitgevoerd.
De prestatiescore vertegenwoordigt adequaat uitgevoerde taken op het totale aantal taken (primair resultaat).
Secundaire uitkomsten omvatten de vergelijking van (a) prestatiescores tussen pre-test en post-test voor elke groep (b) prestatiescores gerelateerd aan technische vaardigheden (c) prestatiescores gerelateerd aan niet-technische vaardigheden.
De resultaten worden vergeleken met de variantieanalyse voor herhaalde metingen. Het verschil in prestatie voor en na het op simulatie gebaseerde sedatieprogramma wordt vergeleken met behulp van een t-test.
Het aantal deelnemers was het aantal in aanmerking komende inwoners en het aantal inwoners dat ermee instemde deel te nemen (gemakssteekproef). Aangezien de geselecteerde populatie in dit onderzoek uit een grotere steekproef bestaat, aangezien het meerdere residentieprogramma's betreft, kiezen de onderzoekers voor twee groepen van 25 deelnemers (totaal n 50).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners van chirurgieprogramma's, radiologie, gastro-enterologie, pneumologie, huisartsgeneeskunde, spoedeisende geneeskunde van de Universiteit van Montreal
- Bewoners met academische begeleiding 1:1 door een senior tijdens hun klinische praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Bewoner met voorafgaande instructie over sedatie of gevorderde technische vaardigheden voor luchtwegbeheer.
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Op simulatie gebaseerd leren van sedatie (Interventiegroep)
Het programma omvat online leren.
Het wordt gevolgd door de ontwikkeling van interactieve presentaties, gebaseerd op gesimuleerde casussen of gesimuleerde patiënten (acteurs), low-fidelity-simulatie voor specifieke technische vaardigheden en high-fidelity-scenario's van complicaties in verband met sedatie.
|
Op simulatie gebaseerd sedatie-leerprogramma met hoge betrouwbaarheid
Workshop over het gebruik van apparaten voor luchtwegbeheer en oxygenatie.
Principes voor het beheer van crisisbronnen leren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde prestaties van bewoners na op simulatie gebaseerd onderwijs, gemeten aan de hand van een eerder gebouwd prestatieraster
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SedSim1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .