Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Fidelity Simulering och Sedationsträning av icke-anestesiologer (DedSim)

29 mars 2016 uppdaterad av: Issam Tanoubi

Effekten av en högtrohetssimuleringsbaserad sederingsträning på prestandan hos icke-anestesiologer för hantering av komplikationer i samband med sedering.

Mål Sedation är en depression av medvetandet varierar mellan ångestdämpning och generell anestesi. Det används för att underlätta diagnostiska tester och mindre operationer. Respiratorisk komplikation är den huvudsakliga biverkningen av sederingen. Hans tidiga diagnos och adekvat behandling förhindrar allvarliga komplikationer såsom hypoxisk hjärnskada eller död. En utveckling av ett lärande program för sedering krävs. Simulering som ett undervisningsverktyg har förbättrat den kliniska expertisen hos eleverna. Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett simuleringsbaserat medicinskt utbildningsprogram på prestandan hos icke-bosatta anestesiologer för hantering av komplikationer relaterade till sedering.

Metoder Denna studie är randomiserad, kontrollerad och enkelblindad. Icke-bosatta anestesiläkare, utan föregående utbildning i sedering, ingår och randomiseras för att få eller inte få en simuleringsbaserad sederingsinlärning. Detta program inkluderar en farmakologi sedativa inlärning, undervisning i tekniska färdigheter för luftvägshantering på low fidelity skyltdocka och high fidelity simuleringsscenarier av dessa komplikationer. Två utvärderare, enkelblinda, visualiserar invånarnas inspelade prestanda i simuleringssession. Utvärderingen baseras på en prestationschecklista utvecklad av Delphi-tekniken. Den jämför invånarnas prestationer inom samma grupp före och efter det simuleringsbaserade medicinska utbildningsprogrammet och för att jämföra grupper av invånare.

Dataanalys Urvalsstorleken baseras på liknande simuleringsstudier. Resultaten jämförs med variansanalysen för upprepade mätningar. Skillnaden i prestanda före och efter simulering jämförs med ett t-test.

Utredarnas hypoteser att förbättrade prestationspoäng efter den simuleringsbaserade medicinska utbildningen skulle sätta punkten för vikten av simulering som ett läromedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedation är en drogdepression av medvetande och vakenhet. Det involverar intravenös sömnmedel och administrering av narkotika. Beroende på doser och blodnivåer av administrerade medel finns det ett kontinuum mellan anxiolys, lätt sedering (övervakad anestesivård), djup sedering och generell anestesi.

Sedation används för att underlätta diagnostiska undersökningar, mindre operationer, endoskopisk kirurgi och endovaskulära eller transkutana terapeutiska radiologiska procedurer. Det ger komfort för patienten under ingreppet och bättre förutsättningar för undersökning eller behandling för operatören.

Den största risken under proceduren sedering är att äventyra patientens andningsfunktion och luftvägar. Obstruktionen av de övre luftvägarna av tungan, mjuka gommen eller epiglottis å ena sidan och andningsdepression på grund av lugnande medlet å andra sidan är de största problemen med sedering. Förutom andningsdepression exponerar minskade luftvägsskyddsreflexer under sedering för maginnehållet aspiration och åtföljande andningskomplikationer.

Stora komplikationer är sällsynta: ett fall av dödsfall på 160 000, 1 fall av trakeal intubation på 58 000 och inga fall av permanent neurologisk skada på 646 000 gastrointestinala endoskopier utförda under sedering. Vanligare är att förekomsten av partiella obstruktioner som kräver frisättning av luftvägsmanövrar (underkäkssubluxation, orofaryngeal luftvägsapparat, nasofaryngeal luftvägsapparat) är 14,4 %, 12,8 % av hypoxemi, 0,1 % av ventilation med ansiktsmask och i 0,6 % behövde det pågående ingreppet göras. stannade.

Även om dessa incidenter är utan klinisk svårighetsgrad, kan de orsaka allvarliga komplikationer om de diagnostiseras sent eller vid otillräcklig vård. Olika analyser av American Society of Anesthesiology påståenden relaterade till sedering, bevisar allvaret av dessa komplikationer och vikten av deras tidiga hantering, 40% av påståendena som involverar dödsfall eller hypoxisk permanent hjärnskada kan förhindras och 50% av påståendena är relaterade till anestesi. ingrepp som utförs utanför operationssalen. Andningsdepression i samband med en absolut eller relativ överdos av lugnande medel är den primära mekanismen för komplikationer.

Sedation kan utövas av icke-narkosläkare. Det finns flera publikationer, förutom inom anestesiologiområdet, om sederingregimer som används och deras säkerhet och effekt. Heterogeniteten i definitionerna av respiratoriska komplikationer och bristen på kraft i dessa studier visade inte en minskning av respiratoriska komplikationer och säkerheten för sedering enligt anestesiologens standarder. Komplikationerna är förknippade med begränsad kunskap om anestetiska läkemedels farmakologi, övervakning av sedering och luftvägshantering. Anestesiologen bör spela en central roll för att fastställa säkra sederingsstandarder när den administreras av icke-anestesiologer.

Förutom behovet av att lära sig sedering, uttrycker majoriteten av boende och icke-anestesiläkare sedering utövare starkt sitt intresse för en inlärningssedering. Detta intresse är relaterat till de boendes obehag vid användning av sedering i samband med bristande behärskning av sedativa farmakologi och luftvägshanteringsprinciper.

Simuleringen som läromedel används allt mer. Litteraturen har visat att simulering kan förbättra praktikanternas prestationer i olika tekniska och icke-tekniska färdigheter (expertis, krisresurshanteringsprinciper).

Simulering används som ett bedömningsverktyg för utbildningstekniker. Den bedömer praktikanternas prestation genom reproducerbar situation.

Simuleringsbaserad medicinsk utbildningsframgång beror på flera faktorer. Ämnets relevans i det professionella sammanhanget, målpopulationen, identifieringen av utbildningsmål, de utbildningsaktiviteter som genomförs för att uppnå dessa mål, valet av parametrar som ska mätas och mätmetoden är alla faktorer som starkt kan påverka effekten av den simuleringsbaserade medicinska utbildningen.

Den senaste metaanalysen av McGraphie och kollegor granskade alla studier, från 1990 till 2011, och utvärderade effektiviteten av simuleringsbaserad medicinsk utbildning. Det visar den simuleringsbaserade medicinska utbildningens överlägsenhet över den traditionella kliniska utbildningen när det gäller att förvärva begränsade designade färdigheter. Förklaringen av simuleringsanvändning är baserad på det faktum att simuleringen tycks fylla några luckor i traditionell klinisk inlärning, såsom fördröjd och slumpmässig klinisk exponering och brist på komplikationer.

Användningen av simulering för att lära sig sedering för icke-anestesiologer verkar uppfylla de krav som dikteras av ämnet att undervisa. Det bör verkligen tillåta lugnande läkemedel farmakologi inlärning och tekniska färdigheter bemästra. Det bör också möjliggöra, genom reproducerbara scenarier, i högtrohetssimulering, förbättring av de övergripande komplikationernas sederingshantering och bedömning av effekten av simuleringsbaserad medicinsk utbildning. Men även om simuleringen erbjuder alla teoretiska och praktiska komponenter i utbildningsprogrammet för säker sedering, återstår det övergripande resultatet av utbildning baserad på simulering om förmågan hos icke-bosatta anestesiologer att hantera sederingens komplikationer att bedöma.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av en högtrogen simuleringsbaserad sederingsinlärning på icke-narkosläkares invånares prestation i hanteringen av sederingens komplikationer, under simulerade scenarier.

Metoder

  1. Beskrivning av det simuleringsbaserade sederingsprogram

    Programmets mål är att erbjuda ett heltäckande synsätt på teori och praktik av sedering. Den måste ge den boende en vision anpassad till deras dagliga praktik. Baserat på simuleringen bör utbildningen dra en profil av alla komponenter som ges till utbildningen från simuleringsverktyget.

    Det simuleringsbaserade inlärningsprogrammet för sedering består av olika moduler som svar på invånarnas behov av sedering. Undervisningen bygger på specifika pedagogiska mål, experimentella inlärningsvillkor, upprepad övning och en bedömning baserad på prestationsgraden av uppgifter. Dessa moduler är utvecklade av anestesiologer som praktiserar inom akademiska områden och utövar sedering.

    Programmet inkluderar online-lärande. Det följs av utveckling av interaktiva presentationer, baserade på simulerade fall eller simulerade patienter (skådespelare), low fidelity-simulering för specifika tekniska färdigheter samt high fidelity-scenarier av komplikationer relaterade till sedering. Syftet med high fidelity-simuleringen är att göra det möjligt för den boende att integrera teoretisk och praktisk inlärning som erhållits, i ett liknande sammanhang som hans kliniska praktik, för att utveckla en omfattande och kontextuell (material, mänskliga resurser och auktoriserade tekniker) hantering av sedering, för att förhindra, att förutse, att ställa en tidig diagnos och adekvat hantering av simulerade komplikationer.

  2. Studera design

    Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie. Studien genomförs i University of Montreals simuleringscenter. Robotmodellen som används är SimMan 3G (Laerdal, Inc. http: //www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G).

    Det primära målet är prestationspoängen före och efter ett simuleringsbaserat inlärningsprogram för sedering under ett simulerat scenarie för sedering av komplikationer som inte är anestesiologer.

  3. Population Inkluderad i denna studie, alla invånare från operationsprogram, radiologi, gastroenterologi, pneumologi, familjemedicin, akutmedicin vid University of Montreal. Invånarna måste ha akademisk handledning med 1:1 av en senior under sin praktik. Invånare som tidigare har fått undervisning om sedering eller avancerade tekniska färdigheter för luftvägshantering under vistelsen kommer att uteslutas.

    De rekryterade deltagarna randomiserades enligt en randomiseringstabell, datoriserad, upprättad före inkludering i interventionsgrupp som får simuleringsbaserad sedering inlärning och kontrollgrupp.

  4. Bedömningsmetod och utveckling av prestationschecklistan Utvärderingen baseras på en lista över uppgifter och beteenden (tekniska och icke-tekniska färdigheter) hos den boende under hanteringen av simulerade komplikationer relaterade till sedering. Den inkluderar punkter relaterade till den specifika hanteringen av komplikationer (expertis) och icke-specifika punkter för kommunikation och samarbete (Crisis Resource Management-principer). Den är uppdelad i a) en första bedömning av situationen b) diagnostiska steg c) hantering d) sekundär utvärdering. Prestandalistan är utvecklad och validerad med den modifierade Delphi-metoden.
  5. Tillvägagångssätt En beskrivning av högtrohetssimuleringen utförs och ett deltagande i ett okomplicerat sederingsscenario görs initialt för de två grupperna. Denna första erfarenhet gör det möjligt för dem att bli bekanta med miljön för simuleringen och användningen av skyltdocka gränssnitt / läkare. Denna simulering följs inte av en debriefing.

Deltagarna randomiseras sedan i:

Interventionsgrupp:

Invånare som ingår i denna grupp kommer att gå igenom följande steg:

En simulering av respiratoriska komplikationer relaterade till sedering: Baslinjeprestanda.

Det simuleringsbaserade sederingsprogram som beskrivs ovan. En andra simulering av respiratoriska komplikationer relaterade till sedering: Posttest.

Bedömningar utförs av oberoende instruktörer i blindo. Utvärderarna tillskriver poäng genom att titta på de inspelade föreställningarna, utan att veta i vilken grupp kandidaten ingår, eller om ett simuleringsbaserat sederingsprogram är realiserat eller inte.

Kontrollgrupp:

Invånare som ingår i denna grupp utför:

En komplikation relaterad till sederingssimulering: Baslinjeprestanda, inte följt av en debriefing.

En självvisualisering av en video som beskriver sedering hos vuxna. En andra simulering, ca 2 månader senare: Eftertest För equity-träning kommer kontrollgruppen att erbjudas det simuleringsbaserade sederingsprogram efter studiens slut, om så önskas.

6. Analys av resultat Arbetsuppgifterna är indelade i 2 kategorier: korrekt utförd eller inte / inte korrekt utförd.

Prestationspoängen representerar tillräckligt utförda uppgifter på det totala antalet uppgifter (primärt resultat).

Sekundära resultat inkluderar jämförelsen av (a) prestationspoäng mellan för- och eftertest för varje grupp (b) prestationspoäng relaterade till tekniska färdigheter (c) prestationspoäng relaterade till icke-tekniska färdigheter.

Resultaten jämförs med variansanalysen för upprepade åtgärder. Skillnaden i prestanda före och efter det simuleringsbaserade sederingsprogrammet jämförs med ett t-test.

Antalet deltagare var antalet behöriga invånare och vilka som gick med på att delta (bekvämlighetsurval). Eftersom den utvalda populationen i denna studie består av ett större urval, eftersom flera residensprogram berörs, väljer utredarna två grupper om 25 deltagare (totalt n 50).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invånare från operationsprogram, radiologi, gastroenterologi, pneumologi, familjemedicin, akutmedicin vid University of Montreal
  • Boende med akademisk handledning med 1:1 av en senior under sin kliniska praktik

Exklusions kriterier:

  • Bosatt med tidigare instruktioner om sedering eller avancerade tekniska färdigheter för luftvägshantering.
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Simuleringsbaserad sederingsinlärning (interventionsgrupp)
Programmet inkluderar online-lärande. Det följs av utveckling av interaktiva presentationer, baserade på simulerade fall eller simulerade patienter (skådespelare), low fidelity-simulering för specifika tekniska färdigheter samt high fidelity-scenarier av komplikationer relaterade till sedering.
High fidelity simuleringsbaserat sederingsprogram
Workshop om användning av luftvägshantering och syresättningsanordningar.
Lär dig principer för krisresurshantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrade invånare prestanda efter simuleringsbaserad utbildning, mätt med tidigare byggt prestandanät
Tidsram: 3 till 6 månader
3 till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SedSim1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simulering

3
Prenumerera