Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce věrná simulace a trénink sedace pro neanesteziology (DedSim)

29. března 2016 aktualizováno: Issam Tanoubi

Vliv vysoce věrného sedačního školení založeného na simulaci na výkon rezidentů bez anesteziologů při zvládání komplikací spojených se sedací.

Objektivní Sedace je deprese vědomí, která se pohybuje mezi anxiolýzou a celkovou anestezií. Používá se k usnadnění diagnostických testů a menších chirurgických zákroků. Respirační komplikace jsou hlavním vedlejším účinkem sedace. Jeho včasná diagnóza a adekvátní léčba zabrání vážným komplikacím, jako je hypoxické poškození mozku nebo smrt. Je vyžadován vývoj výukového programu sedace. Simulace jako výukový nástroj zlepšila klinickou odbornost studentů. Cílem studie je zhodnotit dopad lékařského vzdělávacího programu založeného na simulaci na výkon nerezidentních anesteziologů při zvládání komplikací souvisejících se sedací.

Metody Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená. Nerezidentní anesteziologové, bez předchozího školení v oblasti sedace, jsou zahrnuti a náhodně vybráni, aby přijali nebo nepřijali učení sedace založené na simulaci. Tento program zahrnuje výuku farmakologie sedativ, výuku technických dovedností pro řízení dýchacích cest na figuríně s nízkou přesností a scénáře simulace těchto komplikací s vysokou přesností. Dva hodnotitelé, jednoduše zaslepení, vizualizují zaznamenaný výkon rezidentů v simulačním sezení. Hodnocení je založeno na kontrolním seznamu výkonu vyvinutém technikou Delphi. Porovnává výkon rezidentů ve stejné skupině před a po programu lékařského vzdělávání založeného na simulaci a porovnává skupiny rezidentů.

Analýza dat Velikost vzorku je založena na podobných simulačních studiích. Výsledky jsou porovnány s analýzou rozptylu pro opakovaná měření. Rozdíl ve výkonu před a po simulaci se porovnává pomocí t testu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že lepší výkonnostní skóre po lékařském vzdělávání založeném na simulaci by dalo tečku na důležitost simulace jako učebního nástroje.

Přehled studie

Detailní popis

Sedace je drogová deprese vědomí a bdělosti. Zahrnuje intravenózní podávání hypnotik a narkotik. V závislosti na dávkách a hladinách podávaných látek v krvi existuje kontinuum mezi anxiolýzou, lehkou sedací (monitorovaná anesteziologická péče), hlubokou sedací a celkovou anestezií.

Sedace se používá k usnadnění diagnostických vyšetření, drobných chirurgických výkonů, endoskopických operací a endovaskulárních nebo transkutánních terapeutických radiologických výkonů. Poskytuje komfort pacientovi během výkonu a lepší podmínky pro vyšetření či ošetření pro operátora.

Hlavním rizikem během procedurální sedace je ohrožení respiračních funkcí a dýchacích cest pacienta. Hlavními problémy sedace jsou obstrukce horních cest dýchacích jazykem, měkkým patrem nebo epiglottidou na jedné straně a respirační deprese v důsledku sedativ na straně druhé. Kromě respirační deprese, snížené ochranné reflexy dýchacích cest během sedace vystavují aspiraci žaludečního obsahu a následným respiračním komplikacím.

Závažné komplikace jsou vzácné: jeden případ úmrtí 160 000, 1 případ tracheální intubace 58 000 a žádný případ trvalého neurologického poškození 646 000 gastrointestinálních endoskopií provedených v sedaci. Častější je výskyt částečných obstrukcí vyžadujících uvolnění manévrů dýchacích cest (mandibulární subluxace, orofaryngeální dýchací přístroj, nosohltanový dýchací přístroj) je 14,4 %, hypoxemie 12,8 %, ventilace s obličejovou maskou 0,1 % a u 0,6 % je nutný pokračující výkon. zastavil.

I když jsou tyto příhody bez klinické závažnosti, mohou způsobit vážné komplikace, pokud jsou diagnostikovány pozdě nebo při nedostatečné péči. Různé analýzy tvrzení Americké společnosti pro anesteziologii týkající se sedace dokazují závažnost těchto komplikací a důležitost jejich včasné léčby, 40 % tvrzení zahrnujících smrt nebo hypoxické trvalé poškození mozku lze předejít a 50 % tvrzení se týká anestetik. výkony prováděné mimo operační sál. Respirační deprese spojená s absolutním nebo relativním předávkováním sedativy je primárním mechanismem komplikací.

Sedaci mohou praktikovat i neanesteziologové. Existuje několik publikací, kromě anesteziologie, o používaných režimech sedace a jejich bezpečnosti a účinnosti. Heterogenita definic respiračních komplikací a nedostatek síly těchto studií neprokázaly snížení respiračních komplikací a bezpečnost sedace podle standardů anesteziologa. Komplikace jsou spojeny s omezenými znalostmi farmakologie anestetik, monitorování sedace a zajištění dýchacích cest. Anesteziolog by měl hrát ústřední roli při stanovování bezpečných standardů sedace při podávání neanesteziology.

Kromě potřeby učit se sedaci většina rezidentů a neanesteziologů sedativních praktiků silně vyjadřuje svůj zájem o učební sedaci. Tento zájem souvisí s diskomfortem obyvatel při užívání sedace spojeným s nezvládnutím farmakologie sedativ a principů zajištění dýchacích cest.

Simulace jako výukový nástroj je stále více využívána. Literatura ukázala, že simulace může zlepšit výkon účastníků v různých technických i netechnických dovednostech (odbornost, principy krizového řízení zdrojů).

Simulace se používá jako nástroj hodnocení vzdělávacích technik. Hodnotí výkon frekventantů prostřednictvím reprodukovatelné situace.

Úspěch lékařského vzdělávání založeného na simulaci závisí na několika faktorech. Relevance vyučovaného předmětu v profesním kontextu, cílová populace, identifikace vzdělávacích cílů, vzdělávací aktivity realizované k dosažení těchto cílů, výběr parametrů, které mají být měřeny, a metoda měření, to vše jsou faktory, které mohou silně ovlivnit dopad lékařského vzdělávání založeného na simulaci.

Nedávná metaanalýza McGraphie a kolegů zhodnotila všechny studie od roku 1990 do roku 2011 a hodnotila efektivitu lékařského vzdělávání založeného na simulaci. Ukazuje nadřazenost lékařského vzdělávání založeného na simulaci nad tradičním klinickým vzděláváním při získávání omezených navržených dovedností. Vysvětlení použití simulace je založeno na skutečnosti, že simulace zřejmě vyplňuje některé mezery v tradičním klinickém učení, jako je opožděná a náhodná klinická expozice a nedostatek komplikací.

Zdá se, že použití simulace pro výuku sedace pro neanesteziology splňuje požadavky diktované vyučovacím předmětem. Mělo by to skutečně umožnit výuku farmakologie sedativních léků a zvládnutí technických dovedností. Měl by také umožnit, prostřednictvím reprodukovatelných scénářů, ve vysoce věrné simulaci zlepšení sedace celkových komplikací a posouzení dopadu lékařského vzdělávání založeného na simulaci. I když však simulace nabízí všechny teoretické i praktické součásti vzdělávacího programu bezpečné sedace, zbývá zhodnotit celkový výsledek vzdělávání založeného na simulaci schopnosti nerezidentních anesteziologů zvládat komplikace sedace.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dopad učení sedace založené na vysoce věrné simulaci na výkon neanesteziologů při zvládání komplikací sedace během simulovaných scénářů.

Metody

  1. Popis sedativního výukového programu založeného na simulaci

    Cílem programu je nabídnout komplexní přístup k teorii a praxi sedace. Musí poskytnout rezidentovi vizi přizpůsobenou jeho každodenní praxi. Na základě simulace by výuka měla čerpat profil všech komponent poskytovaných výuce ze simulačního nástroje.

    Výukový program sedace založený na simulaci se skládá z různých modulů v reakci na potřeby klientů v praxi sedace. Výuka je založena na konkrétních vzdělávacích cílech, podmínkách experimentálního učení, opakovaném procvičování a hodnocení na základě míry plnění úkolů. Tyto moduly jsou vyvinuty anesteziology praktikujícími v akademických oborech a praktikujícími sedaci.

    Program zahrnuje online výuku. Následuje vývoj interaktivních prezentací, založených na simulovaných případech nebo simulovaných pacientech (hercích), low fidelity simulace pro specifické technické dovednosti i high fidelity scénáře komplikací souvisejících se sedací. Účelem vysoce věrné simulace je umožnit rezidentovi integrovat teoretické a praktické znalosti získané v podobném kontextu jako jeho klinická praxe, vyvinout komplexní a kontextové (materiálové, lidské zdroje a autorizované techniky) řízení sedace, předcházet, předvídat, včas diagnostikovat a adekvátně zvládat simulované komplikace.

  2. Studovat design

    Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie. Studie se provádí v simulačním centru University of Montreal. Použitý robotický model je SimMan 3G (Laerdal, Inc. http://www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G).

    Primárním cílem je výkonnostní skóre před a po programu učení sedace založeném na simulaci během vysoce věrného simulovaného scénáře komplikací sedace řízených rezidenty bez anesteziologie.

  3. Populace Do této studie jsou zahrnuti všichni rezidenti z chirurgických programů, radiologie, gastroenterologie, pneumologie, rodinného lékařství, urgentní medicíny na University of Montreal. Rezidenti musí mít během své praxe akademický dohled 1:1 ze strany seniora. Vyloučeni budou rezidenti, kteří během pobytu dostali předchozí instruktáž ohledně sedace nebo pokročilého učení technických dovedností pro zajištění dýchacích cest.

    Rekrutovaní účastníci byli randomizováni podle randomizační tabulky, počítačově zpracované, vytvořené před zařazením do intervenční skupiny, která dostává učení na sedaci na základě simulace a kontrolní skupina.

  4. Metoda hodnocení a vypracování kontrolního seznamu výkonu Hodnocení je založeno na seznamu úkolů a chování (technických a netechnických dovedností) rezidenta během zvládání simulovaných komplikací souvisejících se sedací. Zahrnuje položky týkající se specifického řízení komplikací (odbornost) a nespecifické položky komunikace a spolupráce (principy Crisis Resource Management). Dělí se na a) prvotní posouzení situace b) diagnostické kroky c) management d) sekundární hodnocení. Výkonnostní seznam je vytvořen a ověřen pomocí modifikované metody Delphi.
  5. Postup Provede se popis vysoce věrné simulace a zpočátku se pro obě skupiny zúčastní nekomplikovaného scénáře sedace. Tato první zkušenost jim umožňuje seznámit se s prostředím simulace a používáním rozhraní manekýn / lékař. Po této simulaci nenásleduje rozbor.

Účastníci jsou poté náhodně rozděleni do:

Intervenční skupina:

Obyvatelé zařazení do této skupiny projdou následujícími kroky:

Simulace respiračních komplikací souvisejících se sedací: Základní výkon.

Sedativní program založený na simulaci, popsaný výše. Druhá simulace respiračních komplikací souvisejících se sedací: Post test.

Hodnocení provádějí nezávislí instruktoři naslepo. Hodnotitelé přidělují skóre prohlížením zaznamenaných výkonů, aniž by věděli, do jaké skupiny je kandidát zařazen, nebo zda je či není realizován sedativní program založený na simulaci.

Kontrolní skupina:

Obyvatelé této skupiny provádějí:

Komplikace související se simulací sedace: Základní výkon, po kterém nenásleduje rozbor.

Vlastní vizualizace videa popisujícího sedaci u dospělých. Druhá simulace, asi o 2 měsíce později: Post test Pro ekvitní trénink bude kontrolní skupině nabídnut program sedace založený na simulaci po skončení studie, pokud si to přeje.

6. Analýza výsledků Úkoly jsou rozděleny do 2 kategorií: správně provedené nebo neprovedené / nesprávně provedené.

Skóre výkonu představuje adekvátně provedené úkoly na celkovém počtu úkolů (primární výsledek).

Sekundární výsledky zahrnují srovnání (a) výkonnostních skóre mezi předtestem a po testu pro každou skupinu (b) výkonnostního skóre souvisejícího s technickými dovednostmi (c) výkonnostního skóre souvisejícího s netechnickými dovednostmi.

Výsledky jsou porovnány s analýzou rozptylu pro opakovaná měření. Rozdíl ve výkonnosti před a po sedativním programu založeném na simulaci se porovnává pomocí t testu.

Počet účastníků byl počet oprávněných obyvatel a kteří souhlasili s účastí (vzorek pohodlí). Vzhledem k tomu, že vybraná populace v této studii sestává z většího vzorku, protože se jedná o několik rezidenčních programů, vyšetřovatelé se rozhodli pro dvě skupiny po 25 účastnících (celkem n 50).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidenti z chirurgických programů, radiologie, gastroenterologie, pneumologie, rodinného lékařství, urgentní medicíny na University of Montreal
  • Rezidenti s akademickým dohledem 1:1 seniora během své klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Rezident s předchozí instrukcí o sedaci nebo pokročilým učením technických dovedností pro zajištění dýchacích cest.
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Učení sedace založené na simulaci (intervenční skupina)
Program zahrnuje online výuku. Následuje vývoj interaktivních prezentací, založených na simulovaných případech nebo simulovaných pacientech (hercích), low fidelity simulace pro specifické technické dovednosti i high fidelity scénáře komplikací souvisejících se sedací.
Výukový program sedace založený na vysoce věrné simulaci
Workshop o používání přístrojů pro zajištění dýchacích cest a oxygenaci.
Naučit se principy krizového řízení zdrojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšený výkon obyvatel po vzdělávání založeném na simulaci, měřený dříve vybudovanou výkonnostní sítí
Časové okno: 3 až 6 měsíců
3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SedSim1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulace

Předplatit