- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02722226
Simulação de alta fidelidade e treinamento de sedação de residentes não anestesiologistas (DedSim)
O Impacto de um Treinamento de Sedação Baseado em Simulação de Alta Fidelidade no Desempenho de Residentes Não Anestesiologistas no Manejo de Complicações Associadas à Sedação.
Objetivo A sedação é uma depressão da consciência que varia entre ansiólise e anestesia geral. É usado para facilitar testes de diagnóstico e pequenas cirurgias. A complicação respiratória é o principal efeito colateral da sedação. Seu diagnóstico precoce e manejo adequado evitam complicações graves, como danos cerebrais hipóxicos ou morte. É necessário o desenvolvimento de um programa de aprendizagem de sedação. A simulação como ferramenta de ensino melhorou a experiência clínica dos alunos. O objetivo do estudo é avaliar o impacto de um programa de educação médica baseado em simulação no desempenho de anestesiologistas não residentes no manejo de complicações relacionadas à sedação.
Métodos Este estudo é randomizado, controlado e simples cego. Anestesiologistas não residentes, sem treinamento prévio em sedação, são incluídos e randomizados para receber ou não um aprendizado de sedação baseado em simulação. Este programa inclui um aprendizado farmacológico de sedativos, ensino de habilidades técnicas para o manejo das vias aéreas em manequim de baixa fidelidade e cenários de simulação de alta fidelidade dessas complicações. Dois avaliadores, simples-cegos, visualizam o desempenho registrado dos residentes na sessão de simulação. A avaliação é baseada em um checklist de desempenho desenvolvido pela técnica Delphi. Ele compara o desempenho dos residentes dentro do mesmo grupo antes e depois do programa de educação médica baseado em simulação e compara grupos de residentes.
Análise de dados O tamanho da amostra é baseado em estudos de simulação semelhantes. Os resultados são comparados com a análise de variância para medidas repetidas. A diferença no desempenho antes e depois da simulação é comparada usando um teste t.
A hipótese dos investigadores de que pontuações de desempenho aprimoradas após a educação médica baseada em simulação colocaria o ponto na importância da simulação como uma ferramenta de aprendizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação é uma depressão medicamentosa da consciência e do estado de alerta. Envolve a administração intravenosa de hipnóticos e narcóticos. Dependendo das doses e dos níveis sanguíneos dos agentes administrados, há um continuum entre ansiólise, sedação leve (cuidados anestésicos monitorados), sedação profunda e anestesia geral.
A sedação é utilizada para facilitar exames diagnósticos, pequenas cirurgias, cirurgias endoscópicas e procedimentos radiológicos terapêuticos endovasculares ou transcutâneos. Proporciona conforto ao paciente durante o procedimento e melhores condições de exame ou tratamento para o operador.
O principal risco durante a sedação do procedimento é o comprometimento da função respiratória e das vias aéreas do paciente. A obstrução das vias aéreas superiores pela língua, palato mole ou epiglote, por um lado, e a depressão respiratória devido ao sedativo, por outro lado, são os principais problemas da sedação. Além da depressão respiratória, a diminuição dos reflexos protetores das vias aéreas durante a sedação expõe à aspiração do conteúdo gástrico e consequentes complicações respiratórias.
As complicações maiores são raras: um caso de morte em 160.000, 1 caso de intubação traqueal em 58.000 e nenhum caso de dano neurológico permanente em 646.000 endoscopias gastrointestinais realizadas sob sedação. Mais comum, a incidência de obstruções parciais que requerem liberação de manobras de vias aéreas (subluxação mandibular, dispositivo de via aérea orofaríngea, dispositivo de via aérea nasofaríngea) é de 14,4%, 12,8% de hipoxemia, 0,1% de ventilação com máscara facial e em 0,6% o procedimento em andamento precisou ser parou.
Embora esses incidentes sejam sem gravidade clínica, eles podem causar complicações graves se diagnosticados tardiamente ou em cuidados inadequados. Várias análises das reivindicações da Sociedade Americana de Anestesiologia relacionadas à sedação comprovam a gravidade dessas complicações e a importância de seu manejo precoce, 40% das reivindicações envolvendo morte ou lesão cerebral hipóxica permanente poderiam ser evitadas e 50% das reivindicações estão relacionadas ao anestésico procedimentos realizados fora do centro cirúrgico. A depressão respiratória associada a uma overdose absoluta ou relativa de sedativo é o principal mecanismo de complicações.
A sedação pode ser praticada por não anestesiologistas. Existem várias publicações, fora da área de anestesiologia, sobre os regimes de sedação utilizados e sua segurança e eficácia. A heterogeneidade das definições de complicações respiratórias e a falta de poder desses estudos não conseguiram mostrar uma redução nas complicações respiratórias e na segurança da sedação de acordo com os padrões do anestesiologista. As complicações estão associadas ao conhecimento limitado da farmacologia das drogas anestésicas, ao monitoramento da sedação e ao manejo das vias aéreas. O anestesiologista deve desempenhar um papel central no estabelecimento de padrões seguros de sedação quando administrada por não anestesiologistas.
Além da necessidade de aprender a sedação, a maioria dos residentes e não anestesiologistas praticantes de sedação expressa fortemente seu interesse em aprender a sedação. Esse interesse está relacionado ao desconforto dos residentes ao usar sedação associado ao desconhecimento da farmacologia dos sedativos e dos princípios de manejo das vias aéreas.
A simulação como ferramenta de ensino é cada vez mais utilizada. A literatura tem demonstrado que a simulação pode melhorar o desempenho dos formandos em várias competências técnicas e não técnicas (experiência, princípios de gestão de recursos de crise).
A simulação é utilizada como ferramenta de avaliação das técnicas de ensino. Avalia o desempenho dos estagiários por meio de situação reprodutível.
O sucesso da educação médica baseada em simulação depende de vários fatores. A relevância da disciplina ensinada no contexto profissional, a população-alvo, a identificação dos objetivos educacionais, as atividades educativas implementadas para atingir esses objetivos, a escolha dos parâmetros a serem medidos e o método de medição são fatores que podem afetar fortemente o impacto da educação médica baseada em simulação.
A recente meta-análise de McGraphie e colegas revisou todos os estudos, de 1990 a 2011, avaliando a eficácia da educação médica baseada em simulação. Isso mostra a superioridade da educação médica baseada em simulação sobre a educação clínica tradicional na aquisição de habilidades projetadas limitadas. A explicação do uso da simulação baseia-se no fato de que a simulação parece preencher algumas lacunas do aprendizado clínico tradicional, como a exposição clínica tardia e aleatória e a escassez de complicações.
A utilização da simulação para o aprendizado da sedação para não anestesiologistas parece atender aos requisitos ditados pelo sujeito a ensinar. Deve, sim, permitir o aprendizado da farmacologia dos medicamentos sedativos e o domínio das habilidades técnicas. Também deve permitir, por meio de cenários reprodutíveis, em simulação de alta fidelidade, melhorar o gerenciamento da sedação das complicações gerais e avaliar o impacto da educação médica baseada em simulação. No entanto, mesmo que a simulação ofereça todos os componentes teóricos e práticos do programa educacional de sedação segura, o resultado geral da educação baseada na simulação sobre a capacidade de anestesiologistas não residentes de lidar com as complicações da sedação ainda precisa ser avaliado.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar o impacto de um aprendizado de sedação baseado em simulação de alta fidelidade no desempenho de residentes não anestesiologistas no manejo de complicações da sedação, durante cenários simulados.
Métodos
Descrição do programa de aprendizado de sedação baseado em simulação
O objetivo do programa é oferecer uma abordagem abrangente da teoria e prática da sedação. Deve proporcionar ao residente uma visão adaptada à sua prática diária. Baseando-se na simulação, a educação deve traçar o perfil de todos os componentes fornecidos à educação a partir da ferramenta de simulação.
O programa de aprendizado de sedação baseado em simulação consiste em diferentes módulos em resposta às necessidades dos residentes na prática da sedação. O ensino assenta em objectivos pedagógicos específicos, em condições experimentais de aprendizagem, na prática repetida e numa avaliação baseada na taxa de realização das tarefas. Esses módulos são desenvolvidos por anestesiologistas que atuam em áreas acadêmicas e praticam sedação.
O programa inclui aprendizado online. Segue-se o desenvolvimento de apresentações interativas, baseadas em casos simulados ou pacientes simulados (atores), simulação de baixa fidelidade para habilidades técnicas específicas, bem como cenários de alta fidelidade de complicações relacionadas à sedação. O objetivo da simulação de alta fidelidade é capacitar o residente a integrar o aprendizado teórico e prático recebido, em um contexto semelhante à sua prática clínica, para desenvolver um gerenciamento abrangente e contextual (materiais, recursos humanos e técnicas autorizadas) da sedação, para prevenir, antecipar, fazer um diagnóstico precoce e manejo adequado das complicações simuladas.
Design de estudo
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego. O estudo é conduzido no centro de simulação da Universidade de Montreal. O modelo robótico utilizado é o SimMan 3G (Laerdal, Inc. http://www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G).
O objetivo principal são os escores de desempenho antes e depois de um programa de aprendizado de sedação baseado em simulação durante um cenário simulado de alta fidelidade de complicações de sedação gerenciado por residentes não anestesiologistas.
População Incluídos neste estudo, todos os residentes dos programas de cirurgia, radiologia, gastroenterologia, pneumologia, medicina familiar, medicina de emergência da Universidade de Montreal. Os residentes devem ter supervisão acadêmica com 1: 1 por um sênior durante sua prática. Os residentes que receberam instruções prévias sobre sedação ou habilidades técnicas de aprendizagem avançada para o manejo das vias aéreas durante a residência serão excluídos.
Os participantes recrutados foram randomizados de acordo com uma tabela de randomização, computadorizada, estabelecida antes da inclusão no grupo intervenção que recebe aprendizado baseado em simulação de sedação e grupo controle.
- Método de avaliação e elaboração do checklist de desempenho A avaliação é baseada em uma lista de tarefas e comportamentos (habilidades técnicas e não técnicas) do residente durante o manejo de complicações simuladas relacionadas à sedação. Inclui itens relacionados ao manejo específico de complicações (expertise) e itens não específicos de comunicação e colaboração (princípios de gerenciamento de recursos de crise). Divide-se em a) avaliação inicial da situação b) etapas diagnósticas c) manejo d) avaliação secundária. A lista de desempenho é desenvolvida e validada usando o método Delphi modificado.
- Procedimento É realizada uma descrição da simulação de alta fidelidade, e inicialmente para os dois grupos é feita uma participação em um cenário de sedação descomplicada. Esta primeira experiência permite-lhes familiarizar-se com o ambiente da simulação e com a utilização da interface manequim/médico. Esta simulação não é seguida de um debriefing.
Os participantes são então randomizados em:
Grupo de intervenção:
Os residentes incluídos neste grupo passarão pelas seguintes etapas:
Uma simulação de complicações respiratórias relacionadas à sedação: desempenho da linha de base.
O programa de sedação baseado em simulação, descrito acima. Uma segunda simulação de complicações respiratórias relacionadas à sedação: Pós-teste.
As avaliações são conduzidas cegamente por instrutores independentes. Os avaliadores atribuem notas pela visualização das atuações gravadas, sem saber a que grupo o candidato está inserido, ou se o programa de sedação baseado em simulação é realizado ou não.
Grupo de controle:
Os residentes incluídos neste grupo realizam:
Uma complicação relacionada à simulação de sedação: desempenho da linha de base, não seguido de um debriefing.
Uma autovisualização de um vídeo descrevendo a sedação em adultos. Uma segunda simulação, cerca de 2 meses depois: Pós-teste Para treinamento de equidade, o grupo de controle receberá o programa de sedação baseado em simulação após o final do estudo, se desejado.
6. Análise dos resultados As tarefas são classificadas em 2 categorias: bem executadas ou não/não bem executadas.
A pontuação de desempenho representa as tarefas executadas adequadamente no número total de tarefas (resultado primário).
Os resultados secundários incluem a comparação de (a) pontuações de desempenho entre pré-teste e pós-teste para cada grupo (b) pontuações de desempenho relacionadas a habilidades técnicas (c) pontuações de desempenho relacionadas a habilidades não técnicas.
Os resultados são comparados com a análise de variância para medidas repetidas. A diferença no desempenho antes e depois do programa de sedação baseado em simulação é comparada usando um teste t.
O número de participantes foi o número de residentes elegíveis e que concordaram em participar (amostra de conveniência). Como a população selecionada neste estudo é constituída por uma amostra maior, tratando-se de vários programas de residência, os investigadores optam por dois grupos de 25 participantes (total n 50).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de programas de cirurgia, radiologia, gastroenterologia, pneumologia, medicina familiar, medicina de emergência da Universidade de Montreal
- Residentes com acompanhamento académico 1:1 por um sénior durante a sua prática clínica
Critério de exclusão:
- Residente com instrução prévia sobre sedação ou aprendizado avançado de habilidades técnicas para o manejo das vias aéreas.
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Aprendizagem de sedação baseada em simulação (Grupo de intervenção)
O programa inclui aprendizado online.
Segue-se o desenvolvimento de apresentações interativas, baseadas em casos simulados ou pacientes simulados (atores), simulação de baixa fidelidade para habilidades técnicas específicas, bem como cenários de alta fidelidade de complicações relacionadas à sedação.
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Programa de aprendizado de sedação baseado em simulação de alta fidelidade
Workshop sobre o uso de dispositivos de gerenciamento de vias aéreas e oxigenação.
Aprendendo os princípios de gerenciamento de recursos de crise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desempenho aprimorado dos residentes após educação baseada em simulação, medido por grade de desempenho previamente construída
Prazo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SedSim1
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