Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Fidelity Simulering og Sedasjonsopplæring av ikke-anestesiologer (DedSim)

29. mars 2016 oppdatert av: Issam Tanoubi

Virkningen av en High Fidelity-simuleringsbasert sedasjonsopplæring på ytelsen til beboere som ikke er anestesileger for håndtering av komplikasjoner knyttet til sedasjon.

Mål Sedasjon er en depresjon av bevissthet varierer mellom anxiolyse og generell anestesi. Den brukes til å lette diagnostiske tester og mindre operasjoner. Respiratorisk komplikasjon er den viktigste bivirkningen av sedasjonen. Hans tidlige diagnose og adekvat behandling forhindrer alvorlige komplikasjoner som hypoksisk hjerneskade eller død. En utvikling av et læringsprogram for sedasjon er nødvendig. Simulering som et undervisningsverktøy har forbedret den kliniske ekspertisen til elever. Målet med studien er å evaluere effekten av et simuleringsbasert medisinsk utdanningsprogram på ytelsen til ikke-resident anestesileger for håndtering av komplikasjoner relatert til sedasjon.

Metoder Denne studien er randomisert, kontrollert og enkeltblindet. Ikke-bosatte anestesileger, uten forutgående opplæring i sedasjon, er inkludert og randomisert til å motta eller ikke en simuleringsbasert sedasjonslæring. Dette programmet inkluderer læring av farmakologi beroligende midler, undervisning i tekniske ferdigheter for luftveisbehandling på utstillingsdukke og high-fidelity simuleringsscenarier av disse komplikasjonene. To evaluatorer, enkeltblindede, visualiserer den registrerte ytelsen til beboere i simuleringsøkt. Evalueringen er basert på en ytelsessjekkliste utviklet av Delphi-teknikk. Den sammenligner ytelsen til beboerne innenfor samme gruppe før og etter det simuleringsbaserte medisinske utdanningsprogrammet og for å sammenligne grupper av beboere.

Dataanalyse Utvalgsstørrelsen er basert på lignende simuleringsstudier. Resultatene sammenlignes med variansanalysen for gjentatte tiltak. Forskjellen i ytelse før og etter simulering sammenlignes ved hjelp av en t-test.

Etterforskernes hypoteser om at forbedrede ytelsesscore etter simuleringsbasert medisinsk utdanning ville sette punktum for viktigheten av simulering som et læringsverktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sedasjon er en medikamentell depresjon av bevissthet og årvåkenhet. Det involverer intravenøs hypnotika og narkotiske midler. Avhengig av doser og blodnivåer av administrerte midler, er det et kontinuum mellom anxiolyse, lett sedasjon (overvåket anestesipleie), dyp sedasjon og generell anestesi.

Sedasjon brukes for å lette diagnostiske undersøkelser, mindre kirurgi, endoskopisk kirurgi og endovaskulære eller transkutane terapeutiske radiologiske prosedyrer. Det gir komfort til pasienten under prosedyren og bedre forhold for undersøkelse eller behandling for operatøren.

Hovedrisikoen under prosedyresedering er å kompromittere pasientens respirasjonsfunksjon og luftveier. Obstruksjonen av de øvre luftveiene av tungen, myk gane eller epiglottis på den ene siden og respirasjonsdepresjon på grunn av beroligende midlet på den andre siden er de største problemene ved sedasjon. I tillegg til respirasjonsdepresjon, utsetter reduserte luftveisreflekser under sedasjon for aspirasjon av mageinnholdet og påfølgende respiratoriske komplikasjoner.

Store komplikasjoner er sjeldne: ett tilfelle av død på 160 000, 1 tilfelle av trakeal intubasjon på 58 000 og ingen tilfeller av permanent nevrologisk skade på 646 000 gastrointestinale endoskopier utført under sedasjon. Mer vanlig er forekomsten av partielle obstruksjoner som krever frigjøring av luftveismanøvrer (mandibular subluksasjon, orofaryngeal luftveisenhet, nasopharyngeal luftveisenhet) 14,4 %, 12,8 % av hypoksemi, 0,1 % av ventilasjon med ansiktsmaske og i 0,6 % må den pågående prosedyren utføres. stoppet.

Selv om disse hendelsene er uten klinisk alvorlighetsgrad, kan de forårsake alvorlige komplikasjoner hvis de diagnostiseres sent eller under utilstrekkelig behandling. Ulike analyser av American Society of Anesthesiology påstander relatert til sedasjon, beviser alvoret av disse komplikasjonene og viktigheten av tidlig behandling, 40 % av påstandene som involverer død eller hypoksisk permanent hjerneskade kan forhindres, og 50 % av påstandene er relatert til anestesi. prosedyrer utført utenfor operasjonssalen. Respirasjonsdepresjon assosiert med en absolutt eller relativ overdose av beroligende middel er den primære mekanismen for komplikasjoner.

Sedasjon kan praktiseres av ikke-anestesileger. Det finnes flere publikasjoner, annet enn innen anestesiologi, om sedasjonsregimer som brukes og deres sikkerhet og effekt. Heterogeniteten i definisjonene av respirasjonskomplikasjoner og mangelen på kraft i disse studiene klarte ikke å vise en reduksjon i respiratoriske komplikasjoner og sikkerhet ved sedasjon i henhold til standardene til anestesiologen. Komplikasjonene er knyttet til begrenset kunnskap om farmakologi av anestetika, overvåking av sedasjon og luftveisbehandling. Anestesilegen bør spille en sentral rolle i å etablere sikre sedasjonsstandarder når den administreres av ikke-anestesileger.

I tillegg til læringsbehovet for sedasjon, uttrykker flertallet av beboere og ikke-anestesileger sedasjonsutøvere sterkt sin interesse for en læringssedasjon. Denne interessen er knyttet til beboernes ubehag ved bruk av sedasjon knyttet til manglende mestring av sedativa farmakologi og luftveisbehandlingsprinsipper.

Simuleringen som undervisningsverktøy brukes i økende grad. Litteraturen har vist at simulering kan forbedre ytelsen til traineer i ulike tekniske og ikke-tekniske ferdigheter (ekspertise, kriseresurshåndteringsprinsipper).

Simulering brukes som et vurderingsverktøy for undervisningsteknikker. Den vurderer resultatene til traineer gjennom reproduserbare situasjoner.

Simuleringsbasert medisinsk utdanningssuksess avhenger av flere faktorer. Relevansen til faget som undervises i den profesjonelle konteksten, målgruppen, identifiseringen av utdanningsmål, de pedagogiske aktivitetene som er iverksatt for å nå disse målene, valg av parametere som skal måles og målemetoden er alle faktorer som kan påvirke effekten sterkt. av simuleringsbasert medisinsk utdanning.

Den nylige metaanalysen av McGraphie og kolleger gjennomgikk alle studiene, fra 1990 til 2011, og evaluerte effektiviteten av simuleringsbasert medisinsk utdanning. Den viser den simuleringsbaserte medisinske utdanningens overlegenhet over den tradisjonelle kliniske utdanningen når det gjelder å tilegne seg begrensede utformede ferdigheter. Forklaringen på simuleringsbruk er basert på det faktum at simuleringen ser ut til å fylle noen hull ved tradisjonell klinisk læring, som forsinket og tilfeldig klinisk eksponering og mangel på komplikasjoner.

Bruken av simulering for å lære sedasjon til ikke-anestesileger ser ut til å oppfylle kravene diktert av faget for å undervise. Det bør faktisk tillate beroligende legemidler farmakologi læring og tekniske ferdigheter mestring. Den bør også tillate, gjennom reproduserbare scenarier, i høyfidelitetssimulering, forbedring av de generelle komplikasjonenes sedasjonshåndtering og vurdering av virkningen av simuleringsbasert medisinsk utdanning. Men selv om simuleringen tilbyr alle de teoretiske og praktiske komponentene i opplæringsprogrammet for sikker sedasjon, gjenstår det samlede resultatet av utdanning basert på simulering på evnen til ikke-bosatte anestesileger til å håndtere sedasjonskomplikasjoner å vurdere.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere virkningen av en høyfidelitetssimuleringsbasert sedasjonslæring på ikke-anestesiologers ytelse i håndteringen av sedasjonskomplikasjoner under simulerte scenarier.

Metoder

  1. Beskrivelse av det simuleringsbaserte sedasjonslæringsprogrammet

    Programmets mål er å tilby en helhetlig tilnærming til teori og praksis for sedasjon. Den skal gi beboeren et syn tilpasset deres daglige praksis. Basert på simuleringen, bør utdanning trekke profilen av alle komponentene som gis til utdanning fra simuleringsverktøy.

    Det simuleringsbaserte sedasjonslæringsprogrammet består av ulike moduler som svar på beboernes behov for utøvelse av sedasjon. Undervisningen tar utgangspunkt i konkrete pedagogiske mål, eksperimentelle læringsbetingelser, gjentatt praksis og en vurdering basert på prestasjonsgrad på oppgaver. Disse modulene er utviklet av anestesileger som praktiserer i akademiske felt og praktiserer sedasjon.

    Programmet inkluderer nettbasert læring. Det etterfølges av utvikling av interaktive presentasjoner, basert på simulerte tilfeller eller simulerte pasienter (skuespillere), low fidelity-simulering for spesifikke tekniske ferdigheter samt high fidelity-scenarier av komplikasjoner knyttet til sedasjon. Formålet med high-fidelity-simuleringen er å gjøre beboeren i stand til å integrere teoretisk og praktisk læring mottatt, i en lignende kontekst som hans kliniske praksis, for å utvikle en omfattende og kontekstuell (materielle, menneskelige ressurser og autoriserte teknikker) behandling av sedasjon, for å forhindre, forutse, stille en tidlig diagnose og adekvat behandling av simulerte komplikasjoner.

  2. Studere design

    Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie. Studien er utført i simuleringssenteret ved University of Montreal. Robotmodellen som brukes er SimMan 3G (Laerdal, Inc. http: //www.laerdal.com/doc/85/SimMan-3G).

    Hovedmålet er ytelsesskårene før og etter et simuleringsbasert sedasjonslæringsprogram under et simulert scenarie med høy troverdighet av sedasjonskomplikasjoner administrert av beboere som ikke er anestesileger.

  3. Befolkning Inkludert i denne studien, alle innbyggere fra kirurgiprogrammer, radiologi, gastroenterologi, pneumologi, familiemedisin, akuttmedisin ved University of Montreal. Beboere skal ha faglig veiledning med 1:1 av en senior under sin praksis. Beboere som har mottatt forhåndsinstruksjon om sedasjon eller avansert læring av tekniske ferdigheter for luftveishåndtering under oppholdet vil bli ekskludert.

    De rekrutterte deltakerne ble randomisert i henhold til en randomiseringstabell, datastyrt, etablert før inkludering i intervensjonsgruppe som mottar simuleringsbasert sedasjonslæring og kontrollgruppe.

  4. Vurderingsmetode og utvikling av ytelsessjekklisten Evalueringen er basert på en liste over oppgaver og atferd (tekniske og ikke-tekniske ferdigheter) til beboeren under håndtering av simulerte komplikasjoner knyttet til sedasjon. Det inkluderer elementer knyttet til spesifikk håndtering av komplikasjoner (ekspertise) og ikke-spesifikke elementer for kommunikasjon og samarbeid (Kriseressursstyringsprinsipper). Den er delt inn i a) en innledende vurdering av situasjonen b) diagnostiske trinn c) ledelse d) sekundær evaluering. Ytelseslisten er utviklet og validert ved hjelp av den modifiserte Delphi-metoden.
  5. Fremgangsmåte Det utføres en beskrivelse av high-fidelity-simuleringen, og en deltagelse i et ukomplisert sedasjonsscenario gjøres innledningsvis for de to gruppene. Denne første erfaringen lar dem bli kjent med miljøet til simuleringen og bruken av utstillingsgrensesnitt / lege. Denne simuleringen etterfølges ikke av en debriefing.

Deltakerne blir deretter randomisert i:

Intervensjonsgruppe:

Beboere inkludert i denne gruppen vil gå gjennom følgende trinn:

En simulering av respiratoriske komplikasjoner relatert til sedasjon: Baseline ytelse.

Det simuleringsbaserte sedasjonsprogrammet, beskrevet ovenfor. En annen simulering av luftveiskomplikasjoner relatert til sedasjon: Posttest.

Vurderinger utføres av uavhengige instruktører blindt. Evaluatorene tilskriver poeng ved å se de innspilte forestillingene, uten å vite hvilken gruppe kandidaten er inkludert i, eller om simuleringsbasert sedasjonsprogram er realisert eller ikke.

Kontrollgruppe:

Beboere inkludert i denne gruppen utfører:

En komplikasjon knyttet til sedasjonssimulering: Baseline ytelse, ikke etterfulgt av en debriefing.

En selvvisualisering av en video som beskriver sedasjon hos voksne. En annen simulering, ca. 2 måneder senere: Ettertest For likestillingstrening vil kontrollgruppen bli tilbudt det simuleringsbaserte sedasjonsprogrammet etter endt studie om ønskelig.

6. Analyse av resultater Oppgavene er klassifisert i 2 kategorier: riktig utført eller ikke / ikke riktig utført.

Prestasjonsskåren representerer tilstrekkelig utførte oppgaver på det totale antallet oppgaver (primært resultat).

Sekundære utfall inkluderer sammenligning av (a) ytelsespoeng mellom pre-test og post-test for hver gruppe (b) ytelsesscore relatert til tekniske ferdigheter (c) ytelsesscore relatert til ikke-tekniske ferdigheter.

Resultatene sammenlignes med variansanalysen for gjentatte tiltak. Forskjellen i ytelse før og etter det simuleringsbaserte sedasjonsprogrammet sammenlignes med en t-test.

Antall deltakere var antall kvalifiserte innbyggere og hvem som sa ja til å delta (bekvemmelighetsutvalg). Siden den utvalgte populasjonen i denne studien består av et større utvalg, ettersom flere residency-programmer, velger etterforskerne to grupper på 25 deltakere (totalt n 50).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere fra kirurgiprogrammer, radiologi, gastroenterologi, pneumologi, familiemedisin, akuttmedisin ved University of Montreal
  • Beboere med faglig veiledning med 1:1 av en senior under sin kliniske praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Bosatt med tidligere instruksjon om sedasjon eller avansert læring av tekniske ferdigheter for luftveishåndtering.
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Simuleringsbasert sedasjonslæring (Intervention Group)
Programmet inkluderer nettbasert læring. Det etterfølges av utvikling av interaktive presentasjoner, basert på simulerte tilfeller eller simulerte pasienter (skuespillere), low fidelity-simulering for spesifikke tekniske ferdigheter samt high fidelity-scenarier av komplikasjoner knyttet til sedasjon.
High fidelity simuleringsbasert sedasjonslæringsprogram
Workshop om bruk av luftveisbehandling og oksygeneringsutstyr.
Lære kriseressurshåndteringsprinsipper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedret beboers ytelse etter simuleringsbasert opplæring, målt ved tidligere bygget ytelsesnett
Tidsramme: 3 til 6 måneder
3 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SedSim1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere