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Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종에서 G-CSF 단독 대 중간 용량 Ara-C 플러스 G-CSF 동원의 무작위 시험

2016년 3월 24일 업데이트: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Hodgkin 림프종 및 비호지킨 림프종 환자에서 중간 용량 Cytosine Arabinoside + G-CSF와 비교하여 G-CSF(Filgrastim) 단독을 사용한 줄기 세포 가동화의 안전성 및 유효성.

이 연구의 목적은 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종 환자에서 G-CSF(필그라스팀) 단독 대 중간 용량 시토신 아라비노사이드 + G-CSF를 사용한 줄기 세포 가동화의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 조혈 줄기 세포 이식(autoHSCT)은 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종(HL, NHL)을 앓고 있는 적격 환자의 표준 치료법입니다. AutoHSCT는 치료 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 현재는 시술의 99%가 말초혈액을 줄기세포 공급원으로 이용하고 있다. 따라서 조혈회복이 가능한 줄기세포를 충분히 채취하는 것이 관건이다. 2 × 10^6 CD34+ 세포/kg의 수는 autoHSCT에서 최소 수준으로 간주됩니다. 사용되는 두 가지 주요 동원 전략이 있습니다: G-CSF 단독 또는 화학 요법과의 병용(1.6g/m2 용량 범위의 사이클로포스파미드(CY)은 주로 HL 및 NHL 설정에서 사용됨). 그러나 환자의 비율(5-40%)은 필요한 최소 세포 수를 수집하지 못합니다. CXCR4 억제제인 ​​plerixafor와 같은 새로운 제제는 "가난한 동원자"에서 효과적인 CD34+ 세포 수확을 가능하게 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 조혈 줄기 세포의 동원을 위한 최적의 일선 및 비용 효율적인 프로토콜은 지금까지 결정되지 않았습니다.

지금까지 수행된 G-CSF 단독에 대해 CY + G-CSF 사용과 화학동원화를 비교한 무작위 시험에서는 성장 인자에 CY를 추가하는 명확한 이점이 입증되지 않았습니다. 중간 용량 시토신 아라비노사이드(AraC), 1.6g/m2 + 필그라스팀은 악성 림프종 환자에서 1차 또는 2차 이동 요법으로서 매우 높은 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 소급 비교에서 이 전략은 CY + G-CSF보다 훨씬 더 효과적이었습니다. 이는 G-CSF에 첨가되는 화학요법제의 종류가 동원 효능에 역할을 할 수 있으며 AraC와 G-CSF의 조합이 G-CSF 단독 사용보다 더 효과적일 수 있음을 시사한다. 현재 연구의 목표는 무작위 대조 시험에서 이 가설을 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Soska, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종 환자는 자가 줄기 세포 이식 절차에 적합한 것으로 간주됩니다.
  2. 1차 치료 후 완전한 관해에 도달하지 않았거나 재발성 림프종이 있어야 합니다.
  3. 4주기 이상을 포함하여 최소 2회 이상의 치료를 받아야 합니다.
  4. 부분(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성해야 합니다.
  5. 18-65세이어야 합니다.
  6. 세계보건기구 실적 상태가 0-1이어야 합니다.
  7. 화학요법제의 투여 또는 중단으로부터의 시간은 최소 4주여야 합니다.
  8. 헤모글로빈 수치 > 8g/dl, 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 >100 x 10^9/L.
  9. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN), 혈청 빌리루빈 < 1.5 ULN, 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) < 2.5 x ULN, 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) < 2.5 x ULN.
  10. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 검사 음성.
  11. 음성 임신 테스트.
  12. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 1차 이동 요법 실패.
  2. 중추 신경계 침윤.
  3. 20% 이상의 골수 형질 세포 침윤.
  4. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 니트로소우레아 유도체(Carmustine, Lomustine) 투여.
  5. G-CSF 이외의 성장 인자 투여 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 G-CSF 투여.
  6. 진행 중이거나 활성 감염.
  7. 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종 이외의 공존하는 신생물.
  8. 과거의 방사선면역요법의 투여.
  9. 임신 또는 수유중인 여성.
  10. 과거에 자가 또는 동종 줄기세포 이식으로 치료를 받은 환자.
  11. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: G-CSF(필그라스팀)
1일 10㎍/kg의 G-CSF(12시간마다 2회로 나누어)를 최대 7일 동안 피하 주사.
의약품: G-CSF(필그라스팀)
활성 비교기: 시토신 아라비노시드 + G-CSF(필그라스팀)
  1. Cytosine arabinoside는 2시간 i.v. 0.4g/m2 용량으로 1일과 2일에 1일 2회 주입(총 용량 1.6g/m2).
  2. G-CSF 5-10 ㎍/kg/일(12시간마다 2회 투여)을 5일째 피하 투여로 시작하여 마지막 백혈구 성분채집술까지 계속한다.
의약품: G-CSF(필그라스팀) 함유 시토신 아라비노사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
• 줄기 세포를 가진 환자의 비율은 각 치료군에서 최소 2 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 생산합니다.
기간: 최대 3개의 백혈구 성분 분석 후(가동 요법 시작 후 7-20일).
최대 3개의 백혈구 성분 분석 후(가동 요법 시작 후 7-20일).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
목표 양의 줄기 세포를 수확하는 데 필요한 백혈구 성분 수.
기간: 이동 요법을 시작한 후 7-20일.
이동 요법을 시작한 후 7-20일.
말초 혈액 내 CD34+ 세포의 피크 수준(세포/μl).
기간: 이동 요법을 시작한 후 7-20일.
이동 요법을 시작한 후 7-20일.
수확된 CD34+ 세포의 총 수/kg.
기간: 최대 3개의 백혈구 성분 분석 후(가동 요법 시작 후 7-20일).
최대 3개의 백혈구 성분 분석 후(가동 요법 시작 후 7-20일).
혈액학적 및 비혈액학적 합병증의 비율.
기간: 이식 1개월 후.
이식 1개월 후.
호중구 감소증 기간 < 0.5 x10^9/L.
기간: 이식 1개월 후.
이식 1개월 후.
필요한 수혈 횟수.
기간: 이식 1개월 후.
이식 1개월 후.
입원 기간.
기간: 이식 1개월 후.
이식 1개월 후.
자가 줄기 세포 이식 후 호중구 및 혈소판 생착 시간.
기간: 이식 1개월 후.
이식 1개월 후.
혈소판 감소증의 기간 <50 x 10 ^9/L.
기간: 이식 1개월 후.
이식 1개월 후.
항생제 치료 일수.
기간: 이식 후 1개월
이식 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL/NHLMobil-COI-01

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