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单独 G-CSF 与中等剂量 Ara-C 加 G-CSF 动员治疗霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的随机试验

2016年3月24日 更新者：Sebastian Giebel、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

单独使用 G-CSF（非格司亭）与中等剂量阿糖胞苷加 G-CSF 相比，在霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中动员干细胞的安全性和有效性。

该研究的目的是比较单独使用 G-CSF（非格司亭）与中等剂量阿糖胞苷加 G-CSF 在霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中动员干细胞的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

自体造血干细胞移植 (autoHSCT) 是符合条件的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤 (HL、NHL) 患者的标准治疗方法。 AutoHSCT 允许进一步改善治疗结果。 如今，99% 的手术都是使用外周血作为干细胞来源进行的。 因此，关键是要收获足够数量的干细胞，以便造血恢复。 2 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的数量被认为是 autoHSCT 中的最低水平。 有两种主要的动员策略正在使用：单独基于 G-CSF 或联合化疗（剂量范围为 1.6 g/m2 的环磷酰胺 (CY) 主要用于 HL 和 NHL 设置）。 然而，一部分患者 (5-40%) 未能收集到所需的最少细胞数。 新型药物，如普乐沙福、CXCR4 抑制剂，可以在“动员能力差”中实现有效的 CD34+ 细胞收获。 然而，迄今为止尚未确定动员造血干细胞的最佳一线和具有成本效益的方案。

迄今为止进行的随机试验将化学动员与使用 CY + G-CSF 与单独使用 G-CSF 进行了比较，并未证明在生长因子中添加 CY 具有明显优势。 中等剂量阿糖胞苷 (AraC)，1.6 g/m2 加非格司亭，已被证明在淋巴恶性肿瘤患者中作为一线或二线动员方案产生非常高的疗效。 在回顾性比较中，该策略明显比 CY + G-CSF 更有效。 这表明添加到 G-CSF 中的化疗药物类型可能在动员功效中起作用，并且 AraC 和 G-CSF 的组合可能比单独使用 G-CSF 更有效。 当前研究的目的是在随机对照试验中验证这一假设。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Gliwice、波兰、44-101
        • 招聘中
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Soska, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者被认为有资格进行自体干细胞移植手术。
  2. 一线治疗后必须未达到完全缓解或必须患有复发性淋巴瘤。
  3. 必须接受至少两线治疗，包括四个或更多周期。
  4. 必须达到部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)。
  5. 年龄必须在 18-65 岁之间。
  6. 必须具有世界卫生组织绩效状态 0-1。
  7. 从给药或停止任何化疗药物开始的时间必须至少为 4 周。
  8. 血红蛋白水平 > 8 g/dl，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L，血小板计数 >100 x 10^9/L。
  9. 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，血清胆红素 < 1.5 x ULN，血清天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) < 2.5 x ULN，血清丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) < 2.5 x ULN。
  10. 阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染测试。
  11. 妊娠试验阴性。
  12. 必须理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 先前的一线动员方案失败。
  2. 浸润中枢神经系统。
  3. 骨髓浆细胞浸润达20%以上。
  4. 在开始研究治疗之前的 4 周内服用亚硝基脲衍生物（卡莫司汀、洛莫司汀）。
  5. G-CSF 以外的生长因子的施用 在开始研究治疗之前的 14 天内施用 G-CSF。
  6. 持续或活动性感染。
  7. 除霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤外的共存肿瘤。
  8. 过去使用放射免疫疗法。
  9. 怀孕或哺乳期的女性。
  10. 过去接受过自体或同种异体干细胞移植治疗的患者。
  11. 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：G-CSF（非格司亭）
1.G-CSF 每天 10 μg/kg（每 12 小时分成两剂）皮下注射最多 7 天。
药品：G-CSF（非格司亭）
有源比较器：阿糖胞苷 + G-CSF（非格司亭）
  1. 阿糖胞苷将作为 2 小时静脉注射给药。 在第 1 天和第 2 天以 0.4 g/m2 的剂量每天两次输注（总剂量 1.6 g/m2）。
  2. G-CSF 每天 5-10 μg/kg（每 12 小时分为两次剂量）将在第 5 天开始皮下注射并持续到最后一次白细胞分离术。
药品：含 G-CSF 的阿糖胞苷（非格司亭）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
• 每个治疗组中干细胞产生至少2 × 10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者比例。
大体时间：最多 3 次白细胞分离后（开始动员方案后 7-20 天）。
最多 3 次白细胞分离后（开始动员方案后 7-20 天）。

次要结果测量

结果测量
大体时间
收获目标数量的干细胞所需的白细胞分离术数量。
大体时间：开始动员方案后 7-20 天。
开始动员方案后 7-20 天。
外周血中 CD34+ 细胞的峰值水平（细胞/μl）。
大体时间：开始动员方案后 7-20 天。
开始动员方案后 7-20 天。
收获的 CD34+ 细胞总数/kg。
大体时间：最多 3 次白细胞分离后（开始动员方案后 7-20 天）。
最多 3 次白细胞分离后（开始动员方案后 7-20 天）。
血液学和非血液学并发症的比例。
大体时间：移植后1个月。
移植后1个月。
中性粒细胞减少的持续时间 < 0.5 x10^9/L。
大体时间：移植后1个月。
移植后1个月。
需要输血的次数。
大体时间：移植后1个月。
移植后1个月。
住院时间。
大体时间：移植后1个月。
移植后1个月。
自体干细胞移植后中性粒细胞和血小板植入的时间。
大体时间：移植后1个月。
移植后1个月。
血小板减少的持续时间 <50 x 10 ^9/L。
大体时间：移植后1个月。
移植后1个月。
抗生素治疗的天数。
大体时间：移植后1个月
移植后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月24日

首次发布 (估计)

2016年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月24日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL/NHLMobil-COI-01

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