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Ensaio randomizado de G-CSF sozinho versus dose intermediária Ara-C mais mobilização de G-CSF no linfoma de Hodgkin ou no linfoma não-Hodgkin

24 de março de 2016 atualizado por: Sebastian Giebel, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Segurança e Eficácia da Mobilização de Células-Tronco Usando G-CSF (Filgrastim) Isoladamente Comparado a Dose Intermediária de Citosina Arabinosídeo Mais G-CSF em Pacientes com Linfoma de Hodgkin e Linfoma Não-Hodgkin.

O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia da mobilização de células-tronco usando G-CSF (filgrastim) sozinho versus arabinosídeo de citosina de dose intermediária mais G-CSF em pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (autoHSCT) é um tratamento padrão de pacientes elegíveis que sofrem de linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin (HL, NHL). AutoHSCT permite melhorar ainda mais os resultados da terapia. Atualmente, 99% dos procedimentos são realizados utilizando sangue periférico como fonte de células-tronco. Portanto, o ponto crucial é colher um número adequado de células-tronco que permitam a recuperação hematopoiética. O número de 2 × 10^6 células CD34+/kg é considerado o nível mínimo no autoHSCT. Existem duas estratégias principais de mobilização sendo usadas: com base em G-CSF sozinho ou em combinação com quimioterapia (ciclofosfamida (CY) na faixa de dosagem de 1,6 g/m2 é usada principalmente no cenário de LH e NHL). No entanto, uma proporção de pacientes (5-40%) não consegue coletar o número mínimo de células necessárias. Novos agentes, como o plerixafor, inibidor do CXCR4, podem permitir a colheita efetiva de células CD34+ em "poucos mobilizadores". No entanto, o protocolo ideal de primeira linha e custo-efetivo para a mobilização de células-tronco hematopoiéticas não foi determinado até o momento.

Ensaios randomizados comparando a quimiomobilização com o uso de CY + G-CSF a G-CSF isoladamente, realizados até então, não demonstraram clara vantagem da adição de CY ao fator de crescimento. Dose intermediária de citosina arabinosídeo (AraC), 1,6 g/m2 mais filgrastim, demonstrou produzir eficácia muito alta como regime de mobilização de primeira ou segunda linha em pacientes com neoplasias linfoides. Em uma comparação retrospectiva, esta estratégia foi significativamente mais eficaz do que CY + G-CSF. Isso sugere que o tipo de agente quimioterápico adicionado ao G-CSF pode desempenhar um papel na eficácia da mobilização e que a combinação de AraC e G-CSF pode ser mais eficaz do que o G-CSF usado sozinho. O objetivo do presente estudo é verificar essa hipótese em ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Recrutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
        • Contato:
          • Sebastian Giebel, Prof MD
          • Número de telefone: +48322788523
          • E-mail: ots@gliwice.io.pl
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Soska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin considerados elegíveis para o procedimento de transplante autólogo de células-tronco.
  2. Não deve ter obtido remissão completa após a primeira linha de terapia ou deve ter recidiva do linfoma.
  3. Deve ter recebido pelo menos duas linhas de terapia, incluindo quatro ou mais ciclos.
  4. Deve ter alcançado uma remissão parcial (PR) ou completa (CR).
  5. Deve ter 18-65 anos de idade.
  6. Deve ter status de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-1.
  7. O tempo desde a administração ou descontinuação de qualquer agente quimioterápico deve ser de pelo menos quatro semanas.
  8. Nível de hemoglobina > 8 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 10^9/L, Contagem de plaquetas >100 x 10^9/L.
  9. Creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal (ULN), bilirrubina sérica < 1,5 LSN, aspartato transaminase sérica (AST/SGOT) < 2,5 x LSN, alanina transaminase sérica (ALT/SGPT) < 2,5 x LSN.
  10. Teste de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo.
  11. Teste de gravidez negativo.
  12. Deve entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Falha do regime de mobilização anterior de primeira linha.
  2. Infiltração do sistema nervoso central.
  3. Infiltração de plasmócitos na medula óssea acima de 20%.
  4. Administração de derivados de nitrosouréia (Carmustina, Lomustina) dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
  5. Administração de fator de crescimento diferente de G-CSF Administração de G-CSF dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
  6. Infecção contínua ou ativa.
  7. Neoplasia coexistente, exceto linfoma de Hodgkin ou não Hodgkin.
  8. Administração de radioimunoterapia no passado.
  9. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  10. Pacientes tratados com uso de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco no passado.
  11. Teste de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: G-CSF (filgrastim)
1.G-CSF a 10 μg/kg por dia (dividido em duas doses a cada 12 horas) por via subcutânea por até 7 dias.
Medicamento: G-CSF (filgrastim)
Comparador Ativo: Citosina arabinósido + G-CSF (filgrastim)
  1. O arabinósido de citosina será administrado por via i.v. de 2 horas. infusão na dose de 0,4 g/m2 duas vezes ao dia nos dias 1 e 2 (dose total 1,6 g/m2).
  2. G-CSF 5-10 μg/kg por dia (dividido em duas doses a cada 12 horas) será iniciado no dia 5 por via subcutânea e continuado até a última leucaférese.
Medicamento: Citosina arabinósido com G-CSF (filgrastim)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• A proporção de pacientes com células-tronco produz pelo menos 2 × 10^6 células CD34+/kg em cada braço de tratamento.
Prazo: Após até três leucaféreses (7-20 dias após o início do regime de mobilização).
Após até três leucaféreses (7-20 dias após o início do regime de mobilização).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de leucafereses necessárias para coletar a quantidade alvo de células-tronco.
Prazo: 7-20 dias após o início do regime de mobilização.
7-20 dias após o início do regime de mobilização.
Nível máximo de células CD34+ no sangue periférico (células/μl).
Prazo: 7-20 dias após o início do regime de mobilização.
7-20 dias após o início do regime de mobilização.
Número total de células CD34+ colhidas/kg.
Prazo: Após até três leucaféreses (7-20 dias após o início do regime de mobilização).
Após até três leucaféreses (7-20 dias após o início do regime de mobilização).
A proporção de complicações hematológicas e não hematológicas.
Prazo: 1 mês após o transplante.
1 mês após o transplante.
Duração da neutropenia < 0,5 x10^9/L.
Prazo: 1 mês após o transplante.
1 mês após o transplante.
Número de transfusões de sangue necessárias.
Prazo: 1 mês após o transplante.
1 mês após o transplante.
Duração da internação.
Prazo: 1 mês após o transplante.
1 mês após o transplante.
Tempo de enxerto de neutrófilos e plaquetas após transplante autólogo de células-tronco.
Prazo: 1 mês após o transplante.
1 mês após o transplante.
Duração da trombocitopenia <50 x 10 ^9/L.
Prazo: 1 mês após o transplante.
1 mês após o transplante.
Número de dias de antibioticoterapia.
Prazo: 1 mês após o transplante
1 mês após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL/NHLMobil-COI-01

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